臨床試驗(yàn)文件管理規(guī)定

臨床試驗(yàn)文件歸檔與保存操作規(guī)程版本號(hào)1.0頁(yè)數(shù)起草人起草日期2018年11月26日審核人審核時(shí)間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期頒布日期起效日期版本變更修訂前版本號(hào)修訂后版本號(hào)審核人1目的：建立文件資料歸檔和保存的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；保證臨床試驗(yàn)文件和資料歸檔的科學(xué)行和保存的有效性、安全性。II范圍：所有的臨床試驗(yàn)。III規(guī)程:1、臨床試驗(yàn)所有文件由檔案管理員負(fù)責(zé)統(tǒng)籌臨床試驗(yàn)文件收集、整理和保管工作。2、臨床試驗(yàn)必備文件是指評(píng)估臨床試驗(yàn)實(shí)施和數(shù)據(jù)質(zhì)量的單獨(dú)的、集成的文件。包括各種化驗(yàn)記錄/結(jié)果、檢驗(yàn)記錄/結(jié)果、不良事件記錄、病例報(bào)告表、知情同意書、各種SOP文件、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)方案和倫理審查等資料。3、臨床試驗(yàn)文件資料保存：臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)備、進(jìn)行和結(jié)束過(guò)程中，相關(guān)文件存放于專用文件儲(chǔ)存柜；保存場(chǎng)所的溫濕度應(yīng)符合要求，而且具有防潮、防火、防丟的設(shè)施，能保證文件資料的安全。4、文件保存形式：用于保存臨床試驗(yàn)資料的介質(zhì)應(yīng)當(dāng)確保源數(shù)據(jù)或其真實(shí)副本在留存期內(nèi)保存完整和可讀取，并定期測(cè)試或檢查恢復(fù)讀取的能力，免于被故意或無(wú)意地更改或丟失?？梢约堎|(zhì)文件、電子記錄、移動(dòng)硬盤、刻錄CD等形式保存。5、文件保存時(shí)間：用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后2年；未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后5年。6、文件資料的保存必須建立完善的登記記錄。登記情況見(jiàn)附錄1。檔案管理員及相關(guān)研究人員須遵守國(guó)家保密法規(guī)，除涉及臨床試驗(yàn)的研究者、申辦方、第三方稽查與官方視察人員外，其他任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人不得擅自查閱試驗(yàn)相關(guān)文件，所有研究人員查閱、取用相關(guān)文件時(shí)必須登記原因及時(shí)間并簽字，使用完后立即歸還。與研究無(wú)關(guān)人員不得查閱、取用試驗(yàn)文件參考文獻(xiàn)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號(hào)發(fā)布《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》，2003，第八章

附錄1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件歸檔資料（以下表由檔案管理員填寫）受理號(hào)立項(xiàng)年份立項(xiàng)機(jī)構(gòu)歸檔日期存放地點(diǎn)臨床試驗(yàn)名稱卡普里細(xì)胞序貫/聯(lián)合一線方案治療手術(shù)后非小細(xì)胞肺癌主要研究者臨床試驗(yàn)資料歸檔清單一、臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段保存文件文件類型（原件/復(fù)印件）接受核對(duì)備注有無(wú)NA1研究者手冊(cè)2已簽字的臨床試驗(yàn)方案、方案修訂版3知情同意書（包括所有適用的譯文）

4受試者的招募廣告5臨床試驗(yàn)的財(cái)務(wù)合同6受試者保險(xiǎn)的相關(guān)文件參與臨床試驗(yàn)各方之間簽署的研究合同（或包括經(jīng)費(fèi)合同），包括：一研究者和臨床試驗(yàn)7機(jī)構(gòu)與申辦者簽署的合同一研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與合同研究組織簽署的合同一申辦者與合同研究組織簽署的合同8病例報(bào)告表9倫理批件、審查意見(jiàn)10倫理委員會(huì)的人員組成1藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨1床試驗(yàn)方案的許可、備案1研究者簽名的履歷和其2他的資格文件1在試驗(yàn)方案中涉及的醫(yī)

3學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測(cè)的參考值和參考值范圍14醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測(cè)的資質(zhì)證明15試驗(yàn)用藥品的包裝盒標(biāo)簽樣本16試驗(yàn)用藥品及其他試驗(yàn)相關(guān)材料的說(shuō)明17試驗(yàn)用藥品及其他試驗(yàn)相關(guān)材料的運(yùn)送記錄18試驗(yàn)用藥品的檢驗(yàn)報(bào)告19盲法試驗(yàn)的揭盲程序20總隨機(jī)表21申辦者試驗(yàn)前監(jiān)查報(bào)告22試驗(yàn)啟動(dòng)監(jiān)查報(bào)告二、臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段保存文件文件類型（原件/復(fù)印件）接受核對(duì)備注有無(wú)NA1更新的研究者手冊(cè)2試驗(yàn)方案及其修訂版3修訂病例報(bào)告表4修訂知情同意修訂其他提供給受試5者的任何書面資料倫理委員會(huì)書面審查、6同意文件，具簽名、注明日期藥品監(jiān)督管理部門對(duì)7試驗(yàn)方案修改及其他文件的許可、備案8研究者更新的履歷和其他的資格文件更新的醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、9專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測(cè)的參考值和參考值范圍1更新的醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)0檢測(cè)的資質(zhì)證明1試驗(yàn)用藥品及其他試1驗(yàn)相關(guān)材料的運(yùn)送記錄新批號(hào)試驗(yàn)用藥品的12檢驗(yàn)證明

13監(jiān)查訪視報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)訪視之外的相關(guān)通訊、聯(lián)絡(luò)記錄14一往來(lái)信件一會(huì)議記錄電話記錄15簽署的知情同意書16原始醫(yī)療文件1已簽署研究者姓名、記7錄日期和填寫完整的病例報(bào)告表18病例報(bào)告表修改記錄1研究者向申辦者報(bào)告9的嚴(yán)重不良事件申辦者或者研究者向藥品監(jiān)督管理部門、倫2理委員會(huì)提交的可疑0非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他安全性資料2申辦者向研究者通報(bào)三、臨床試驗(yàn)完成后階段保存文件文件類型（原件/復(fù)印件）歸檔在備注有無(wú)NA1試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的登記表2試驗(yàn)用藥品銷毀證明3完成試驗(yàn)的受試者鑒認(rèn)代碼表4稽查證明（如需要）5試驗(yàn)結(jié)束監(jiān)查報(bào)告6試驗(yàn)分組和揭盲證明7研究者向倫