小兒胃腸型感冒中醫(yī)藥診療及臨床評價技術規(guī)范

小兒胃腸型感冒中醫(yī)藥診療及臨床評價技術規(guī)范范圍本文件明確了小兒胃腸型感冒診斷、辨證、治療及療效評價等內容。本文件適用于各級中醫(yī)/中西醫(yī)結合兒科醫(yī)師及臨床科研人員開展小兒胃腸型感冒中醫(yī)藥診療及評價工作。規(guī)范性引用文件GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草》GB/T7714-2015《信息與文獻參考文獻著錄規(guī)則》《國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準化項目管理暫行辦法》《國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準制定管理辦法》急性上呼吸道感染中藥臨床試驗設計與評價技術指南（2023）小兒腹瀉中藥臨床試驗設計與評價技術指南（2020）胃腸型感冒診斷與療效評價專家共識（2019）術語和定義下列術語和定義適用于本文件。胃腸型感冒指由外邪侵襲肺衛(wèi)和脾胃導致的一種感冒，臨床以發(fā)熱、惡風寒，伴有明顯的惡心嘔吐、腹瀉等胃腸癥狀和鼻塞流涕、咽干疼痛、咳嗽等肺系癥狀為特征。本病主要由病毒感染引起，一般病程自限。小兒感冒夾滯指小兒感冒兼見脘腹脹滿、不思乳食、口氣臭穢、惡心嘔吐、吐物酸餿、大便酸臭或腹痛泄瀉、大便秘結等乳食積滯癥狀。屬于感冒的兼夾證之一，相當于小兒急性上呼吸道感染合并胃腸功能紊亂。概述胃腸型感冒為我國常用的約定病名，尚未被收錄在《國際疾病分類》（ICD）中，但國外也有“胃腸流感（gastrointestinalflu）”、“胃流感”（stomachflu）和“腸流感”（intestinalflu）等類似說法。本病高發(fā)于嬰幼兒，一年四季皆可發(fā)病。大多由病毒感染胃腸道和呼吸道引起，主要包括諾如病毒，輪狀病毒，呼腸病毒，腸道腺病毒，腸道病毒（柯薩奇病毒、埃可病毒、新型腸道病毒），以及冠狀病毒，流感病毒等。本病的西醫(yī)治療，一般以對癥支持治療為主。中醫(yī)學認為，小兒胃腸型感冒的發(fā)病主因，為感受風、寒、暑、濕等外邪。病位在肺衛(wèi)和脾胃。小兒臟腑嬌嫩，外邪經口鼻，侵犯肺衛(wèi)和脾胃，束表困脾，遂致本病。肺衛(wèi)失宣，則發(fā)熱、惡風寒，鼻塞流涕、咳嗽；阻礙中焦氣機，升降失司，則食欲不振，泛惡，甚至嘔吐、泄瀉。其常見證候，主要包括風寒濕滯證，暑濕困脾證，邪犯少陽證等。運用中醫(yī)藥治療本病，有據(jù)可循，療效較好，多以辨證論治為主，常用藿香正氣散、新加香薷飲、小柴胡湯等經典方劑化裁治療。診斷具備以下全部條件，即可診斷為小兒胃腸型感冒：急性起病，具有發(fā)熱、惡寒等衛(wèi)表癥狀；伴有明顯的胃腸癥狀，具備惡心嘔吐、腹瀉2項主要癥狀中至少1項；伴有鼻塞流涕、咽干疼痛或咳嗽等肺系癥狀，至少1項；排除細菌性胃腸炎、小兒感冒夾滯等病證。中醫(yī)辨證標準風寒濕滯證具備以下主癥①和②③中至少1項、次癥③④中至少1項，參考其他次癥及舌脈，即可辨證：主癥：①惡寒發(fā)熱；②惡心嘔吐，吐物清稀無臭；③腹瀉，大便清稀、色淡無臭。次癥：①脘腹脹痛；②腸鳴；③鼻塞，流清涕；④咳嗽，痰白清稀；⑤全身不適或疼痛。舌脈：舌淡紅，苔白，脈浮或浮緊，指紋淡紅。暑濕困脾證暑月發(fā)病，具備以下主癥①和②③中至少1項、次癥③④中至少1項，參考其他次癥及舌脈，即可辨證：主癥：①發(fā)熱惡寒；②惡心嘔吐；③腹瀉，大便溏。次癥：①不思飲食；②脘腹脹滿；③鼻塞流涕；④咽紅腫痛；⑤頭痛；⑥肢體酸痛；⑦無汗；⑧困倦乏力；⑨口干渴；⑩心煩哭鬧。舌脈：舌質紅，苔膩或微黃；脈滑數(shù)或濡數(shù)，指紋紫滯。邪犯少陽證具備以下主癥①②和次癥②③中至少1項，參考其他次癥及舌脈，即可辨證：主癥：①發(fā)熱惡寒，或往來寒熱；②惡心或嘔吐。次癥：①食欲不振；②咽干；③咳嗽；④口苦；⑤頭暈目眩；⑥心煩；⑦沉默寡言。舌脈：舌邊紅，苔薄白；脈弦，指紋紫。治療治療原則以解表、和中為基本治則。分證論治風寒濕滯證推薦治法、方藥如下：治法：解表化濕，運脾和中。方藥：藿香正氣散（《太平惠民和劑局方》）加減。藿香、白芷、紫蘇、茯苓、半夏曲、白術、陳皮、厚樸、大腹皮、苦桔梗、甘草等。加減：風寒重，惡寒、頭痛、鼻塞聲重，加荊芥、防風、羌活；兼食滯，腹脹痛、噯腐，加木香、砂仁、焦三仙；嘔吐重，加竹茹；咳嗽頻作，加杏仁、百部。推薦中成藥：藿香正氣口服液（滴丸、水）。暑濕困脾證推薦治法、方藥如下：治法：祛暑解表，化濕和中。方藥：新加香薷飲（《溫病條辨》）加減。香薷、金銀花、鮮扁豆花、厚樸、連翹等?；蛳戕革嫞ā逗蛣┚址健罚┖衔杠邷ā夺t(yī)學三字經》）。香薷、厚樸、白扁豆、蒼術、白術、茯苓、陳皮、澤瀉、豬苓、甘草、桂枝。加減：發(fā)熱，選加葛根、柴胡、金銀花、連翹、川連；腹瀉、便溏，選加藿香、佩蘭、滑石；鼻塞、流清涕，選加防風、辛夷、蔥白、淡豆豉；口干渴，去桂枝，加天花粉、蘆根；心煩，加黃連、蓮子心、竹葉心；嘔吐甚，加生姜汁、竹茹、姜半夏；下利，加白頭翁。推薦中成藥：保濟丸（口服液）。邪犯少陽證推薦治法、方藥如下：治法：和解少陽，健脾和胃。方藥：小柴胡湯（《傷寒論》）加減。柴胡、黃芩、人參、炙甘草、半夏、生姜、大棗。加減：嘔逆，加陳皮；煩渴，去半夏，重用黨參，加天花粉；咳嗽，去參棗姜，加五味子、干姜；虛煩，加竹葉、粳米；齒燥無津，加石膏；痰多，加天花粉、貝母；脘腹痛，去黃芩，加青皮、白芍；脘腹痞滿，去大棗，加煅牡蠣；頭痛，加川芎；小便不利，心悸，去黃芩，加茯苓；身熱，無口渴，去黨參，加桂枝。推薦中成藥：小柴胡顆粒（片）。療效評價臨床定位治療小兒胃腸型感冒的中藥臨床定位，主要包括兩個方面：一是縮短病程，可選擇疾病臨床痊愈率/時間，作為主要評價指標；二是改善病情/臨床癥狀，可選擇主要癥狀積分/有效率、中醫(yī)證候積分/有效率，作為主要評價指標。評價指標評價指標及相關標準、定義如下：癥狀體征分級量化標準：見附錄A。疾病“臨床痊愈”：一般定義為主要癥狀（發(fā)熱、惡寒、嘔吐、腹瀉）全部消失，其他癥狀減少至無或輕度。主要癥狀/中醫(yī)證候“有效”：定義為體溫恢復正常，主要癥狀/中醫(yī)證候積分下降≥2/3。（資料性）小兒胃腸型感冒癥狀體征分級量化標準小兒胃腸型感冒癥狀體征分級量化標準見表1。小兒胃腸型感冒癥狀體征分級量化標準主要癥狀無輕中重發(fā)熱無診前24h最高腋溫37.3～37.9℃診前24h最高腋溫38.0～38.4℃診前24h最高腋溫＞38.5℃惡寒無輕微明顯嚴重惡心無輕微明顯嚴重嘔吐無每日嘔吐1～2次每日嘔吐3～4次每日嘔吐5次及以上排便次數(shù)每日1～2次每日3～4次每日5～6次每日7次及以上糞便性狀正常溏便稀水便水樣便次要癥狀無輕中重食欲不振/不思乳食無食欲差，食量減少＜1/3食欲差，食量減少低于1/3～1/2食欲差，食量減少＞1/2脘腹脹痛/脘腹脹滿無偶有時有頻繁腸鳴無偶有時有頻繁鼻塞無輕微，不影響睡眠或活動明顯，部分影響睡眠或活動嚴重，明顯影響睡眠和活動流涕無偶爾時有頻繁咽干無咽干不適咽干灼熱咽干灼熱疼痛咽紅腫痛（吞咽痛）無輕微明顯，不影響進食嚴重，影響進食咳嗽無偶爾，不影響睡眠或活動時有，部分影響睡眠或活動頻繁，明顯影響睡眠和活動頭痛/頭暈無輕微，不影響睡眠或活動明顯，部分影響睡眠或活動嚴重，明顯影響睡眠或活動全