醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀未來(lái)市場(chǎng)前景研究報(bào)告

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)開展現(xiàn)狀、競(jìng)爭(zhēng)格局及未來(lái)市場(chǎng)前景研究報(bào)告目錄第一章2021中國(guó)醫(yī)療器械政策對(duì)市場(chǎng)的影響一、對(duì)?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?進(jìn)展修訂，重點(diǎn)呈現(xiàn)三大變化二、?高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作標(biāo)準(zhǔn)?實(shí)施后，價(jià)格效應(yīng)在市場(chǎng)有表現(xiàn)三、四部委“醫(yī)療器械專項(xiàng)扶持〞政策四、國(guó)務(wù)院?關(guān)于促進(jìn)健康效勞業(yè)開展的假如干意見?對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的政策拉動(dòng)五、科技部?醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五〞專項(xiàng)規(guī)劃〔2021－2021〕?行業(yè)的持續(xù)推動(dòng)六、新醫(yī)改推動(dòng)醫(yī)療器械市場(chǎng)需求放量七、政府招標(biāo)采購(gòu)政策調(diào)整為外鄉(xiāng)醫(yī)療器械開展帶來(lái)潛機(jī)八、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見九、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于小型醫(yī)用吸氧器監(jiān)管有關(guān)問題的通知十、國(guó)家食藥監(jiān)總局就醫(yī)療器械質(zhì)監(jiān)抽驗(yàn)規(guī)定征求意見第二章2021年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)開展綜述一、2021醫(yī)療器械行業(yè)重大事件綜述二、2021中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)開展統(tǒng)計(jì)第三章中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)開展分析一、行業(yè)開展較為迅速，市場(chǎng)規(guī)模全球第二二、市場(chǎng)需求巨大，前景樂觀三、醫(yī)療器械基層市場(chǎng)被看好四、家用醫(yī)療器械處于開展初期，增量較快五、智能便攜式及電子商務(wù)成為創(chuàng)新潮流第四章我國(guó)醫(yī)療器械面臨三大開展問題一、中低端占據(jù)主體地位，產(chǎn)品附加值低二、高科技產(chǎn)品初露頭角，卻因制度觀念受歧視三、進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格高昂潛藏風(fēng)險(xiǎn)第五章全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開展特點(diǎn)一、美國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)開展特點(diǎn)二、歐盟醫(yī)療器械行業(yè)開展特點(diǎn)三、日本醫(yī)療器械行業(yè)開展特點(diǎn)四、俄羅斯、印度、巴西、南非醫(yī)療器械行業(yè)開展特點(diǎn)五、以色列醫(yī)療器械行業(yè)開展特第六章中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開展前景展望正文前言在全球醫(yī)療科技和生物醫(yī)藥幅員里，中國(guó)頗具競(jìng)爭(zhēng)力的不是產(chǎn)值最大的藥品，而是國(guó)家主推的中醫(yī)、以及自發(fā)形成一定優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械。每年在全球各地舉行的大中型醫(yī)療器械展覽會(huì)上，隨處都活潑著為數(shù)眾多的中國(guó)人的身影。雖然在很多高尖端產(chǎn)品上中國(guó)與世界還存在較大的差距，但這種差距隨著諸如某某邁瑞、魚躍醫(yī)療這樣民營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)的崛起已經(jīng)顯得越來(lái)越小。醫(yī)療器械無(wú)疑是中國(guó)醫(yī)療科技及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，最具有國(guó)際化水平的一個(gè)領(lǐng)域。而在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，醫(yī)療器械也在歷經(jīng)瘋狂成長(zhǎng)、重復(fù)建設(shè)、惡性競(jìng)爭(zhēng)后的市場(chǎng)整合階段，很多缺乏技術(shù)含量的企業(yè)已經(jīng)被市場(chǎng)淘汰，靠規(guī)模和技術(shù)的力量，讓強(qiáng)者愈強(qiáng)。面對(duì)龐大中國(guó)市場(chǎng)的高端跨國(guó)外資醫(yī)療器械企業(yè)，無(wú)論如何不愿意看著外鄉(xiāng)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手日益壯大，在競(jìng)爭(zhēng)策略上乏招可陳后，它們只能通過收購(gòu)的方式“消滅〞對(duì)手。強(qiáng)大的上游務(wù)必成就非凡的下游。零售終端康復(fù)之家以其特有的模式，在短短時(shí)間內(nèi)成長(zhǎng)為中國(guó)新商業(yè)模式下的最為優(yōu)秀的醫(yī)療器械零售終端，并在不斷戰(zhàn)略布局全國(guó)。一條綜合了各種業(yè)態(tài)、模式、特色的完整醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈不斷得到完善。此刻，也迎來(lái)了行業(yè)政策密集“推進(jìn)期〞，產(chǎn)業(yè)調(diào)整力度進(jìn)一步加大，留給實(shí)力者的未來(lái)當(dāng)然也更為廣闊。在這個(gè)關(guān)鍵的時(shí)期，中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)歷經(jīng)長(zhǎng)時(shí)間的籌備，正式發(fā)起成立醫(yī)療器械分會(huì)。分會(huì)經(jīng)過深入廣泛的行業(yè)調(diào)研，編輯出版了?2021中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)開展?fàn)顩r?。本報(bào)告主要由行業(yè)宏觀政策、開展綜述、主要特點(diǎn)、存在問題、全球開展概覽、前景趨勢(shì)預(yù)測(cè)等六個(gè)局部組成，力求從各個(gè)角度相對(duì)全面地對(duì)行業(yè)開展進(jìn)展梳理、提煉和觀測(cè)，供業(yè)界同行參考。第一章2021中國(guó)醫(yī)療器械政策對(duì)市場(chǎng)的影響2021年中國(guó)出臺(tái)的醫(yī)療器械政策較少，但對(duì)局部政策有修訂，對(duì)市場(chǎng)產(chǎn)生一定的影響。同時(shí)，包括2021年以前的行業(yè)政策的后續(xù)效應(yīng)，以及新醫(yī)改、國(guó)務(wù)院扶持健康效勞業(yè)等宏觀政策，也對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)相應(yīng)的影響。一、對(duì)?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?進(jìn)展修訂，重點(diǎn)呈現(xiàn)三大變化現(xiàn)行的?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例?自2000年發(fā)布第一版后一直未修訂，局部條款制定不合理，制約了醫(yī)療器械行業(yè)的開展。新版條例變更的內(nèi)容包括注冊(cè)審評(píng)放寬、增設(shè)審評(píng)綠色通道、調(diào)整產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序等。2007年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局就首次發(fā)布了?醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例修訂草案?〔下稱“修訂草案〞〕的征求意見稿;2021年，由國(guó)務(wù)院法制辦公室牽頭再次對(duì)社會(huì)征求修訂草案的公開意見，近兩年內(nèi)，修訂草案又屢次小范圍征求意見，但均止步于此。條例修訂之所以“懸而不決〞與醫(yī)療器械的多頭管理密切相關(guān)。但在2021年的國(guó)家機(jī)構(gòu)調(diào)整后，國(guó)家質(zhì)監(jiān)總局已經(jīng)取消了對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的認(rèn)證職能，因此條例新規(guī)能順利完成修訂。現(xiàn)行條例主要內(nèi)容圍繞醫(yī)療器械企業(yè)如何取得監(jiān)管部門的許可展開，由于公布時(shí)間早，許多事項(xiàng)沒有涉及，導(dǎo)致實(shí)施中存在諸多問題。條例新規(guī)將調(diào)整產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)場(chǎng)地許可次序變更，從必須先辦理生產(chǎn)許可后注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)為可先注冊(cè)再辦理生產(chǎn)許可。這意味著，醫(yī)療器械企業(yè)可以專注于產(chǎn)品研發(fā)、上市，而不必將前期資源消耗在生產(chǎn)廠房投資上，這將大大緩解中小企業(yè)的融資壓力，有利于創(chuàng)新。此外，新條例對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)進(jìn)度也有所提速，如增設(shè)審評(píng)綠色通道，前述知情人士表示，三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械是適用綠色通道的主要對(duì)象。目前市場(chǎng)上多數(shù)高值耗材屬于三類醫(yī)療器械，綠色通道將加快產(chǎn)品更新?lián)Q代。同時(shí)，局部三類醫(yī)療器械將被重新劃歸為二類，監(jiān)管壓力有所緩解。二、?高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作標(biāo)準(zhǔn)?實(shí)施后，價(jià)格效應(yīng)在市場(chǎng)有表現(xiàn)2021年底，原國(guó)家衛(wèi)生部發(fā)布?高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作標(biāo)準(zhǔn)?，明確對(duì)血管介入等高值醫(yī)用耗材探索實(shí)施省級(jí)集中招標(biāo)，并提出與藥品招標(biāo)類似的“推進(jìn)帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤的購(gòu)銷模式〞的要求。從全國(guó)來(lái)看，醫(yī)療耗材按省級(jí)進(jìn)展集中采購(gòu)正在大面積鋪開，去年以來(lái)十個(gè)左右省級(jí)行政單位啟動(dòng)醫(yī)用耗材的統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)。最先實(shí)施的浙江省、河南省首輪醫(yī)療高值耗材招標(biāo)平均降價(jià)分別到達(dá)15%和25%。省級(jí)集中招標(biāo)背后，凸顯政府對(duì)醫(yī)療器械價(jià)格進(jìn)展直接收控的意圖。除了招標(biāo)部門之外，國(guó)家發(fā)改委同樣在醞釀?wù)莆蘸颓謇磲t(yī)療器械銷售價(jià)格，早在2021年，相關(guān)部門就曾發(fā)布?植介入類醫(yī)療器械價(jià)格管理暫行方法?的征求意見稿，但由于業(yè)界反響強(qiáng)烈擱置。今年7月，國(guó)家發(fā)改委價(jià)格司領(lǐng)導(dǎo)在研討醫(yī)療效勞收費(fèi)與醫(yī)療器械價(jià)格管理時(shí)，再度提出要重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用耗材價(jià)格的監(jiān)管，嚴(yán)格控制單獨(dú)收費(fèi)品種，價(jià)格管控已箭在弦上。三、四部委“醫(yī)療器械專項(xiàng)扶持〞政策年初，工信部已開始著手制定加快醫(yī)療器械行業(yè)開展的工作方案，主要是一些導(dǎo)向性的思路，著重于行業(yè)的長(zhǎng)期開展，但至10月底仍然沒有出臺(tái)。7月17日，工信部消費(fèi)品工業(yè)司吳海東副司長(zhǎng)表示，醫(yī)療器械類專項(xiàng)是今年新實(shí)施的扶持重點(diǎn)，其中明確提出促進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和新技術(shù)應(yīng)用，重點(diǎn)支持對(duì)象包括掌握核心部件和關(guān)鍵技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備等。事實(shí)上，這項(xiàng)由發(fā)改委、工信部、財(cái)政部和衛(wèi)計(jì)委正聯(lián)手?jǐn)M定“產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項(xiàng)〞，整個(gè)專項(xiàng)扶持資金為15億元。其中，2021年高性能醫(yī)學(xué)診療設(shè)備開展專項(xiàng)將聚焦醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域，以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同開展，重點(diǎn)支持的三大領(lǐng)域包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、治療設(shè)備等。被納入專項(xiàng)的企業(yè)如此有望獲得優(yōu)厚的補(bǔ)貼“紅包〞——千萬(wàn)元級(jí)別以上的扶持資金。坊間從7月起就開始傳聞?wù)f工信部將很快公布被納入專項(xiàng)的企業(yè)名單，但直到11月初，名單仍未推出。四、國(guó)務(wù)院?關(guān)于促進(jìn)健康效勞業(yè)開展的假如干意見?對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的政策拉動(dòng)10月14日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了?關(guān)于促進(jìn)健康效勞業(yè)開展的假如干意見?，意見明確支持創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)藥材料研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支持到期專利藥品仿制，支持?jǐn)?shù)字化醫(yī)療產(chǎn)品和適用于個(gè)人及家庭的健康檢測(cè)、監(jiān)測(cè)與健康物聯(lián)網(wǎng)等產(chǎn)品的研發(fā)。我國(guó)健康效勞業(yè)涉及范圍廣、產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng)，而醫(yī)療器械作為健康效勞業(yè)的根底支撐行業(yè)，顯示了巨大的開展?jié)摿涂臻g。數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)療器械設(shè)備的市場(chǎng)規(guī)模在2021年已到達(dá)1200多億元，2000年－2021年的復(fù)合增長(zhǎng)率約21.3%，預(yù)計(jì)到2021年將超過3000多億元。值得注意的是，我國(guó)醫(yī)療器械僅占醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的14%，這與國(guó)外42%的比重還有一定的差距。如今，隨著人們健康意識(shí)日益提升、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革不斷深化，為醫(yī)療器械行業(yè)的開展注入了源源不斷的動(dòng)力。從社會(huì)結(jié)構(gòu)來(lái)看，我國(guó)人口老齡化現(xiàn)象的加劇，一定程度上拉動(dòng)了醫(yī)療器械的需求。同時(shí)，在政策方面，繼“十二五〞醫(yī)改規(guī)劃提出“到2021年非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的床位數(shù)和效勞量要到達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的200%目標(biāo)〞之后，去年衛(wèi)生部發(fā)布的?健康中國(guó)2021戰(zhàn)略研究報(bào)告?又明確指出，未來(lái)8年將推出涉及金額高達(dá)4000億元的7大醫(yī)療體系重大專項(xiàng)，其中有1090億元將用于縣級(jí)醫(yī)院技術(shù)配置，在此背景下，非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和縣級(jí)醫(yī)院對(duì)醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)置需求將會(huì)大量增加，這將很好地拉動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的開展。行業(yè)機(jī)遇到來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)成長(zhǎng)潛力巨大。中信建投經(jīng)濟(jì)咨詢研究總監(jiān)周銳指出，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)把握住大好的開展機(jī)遇，加大研發(fā)投入，加快技術(shù)創(chuàng)新，向市場(chǎng)提供科技含量高的產(chǎn)品，打破國(guó)外企業(yè)的壟斷局面，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)型升級(jí)。五、科技部?醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五〞專項(xiàng)規(guī)劃〔2021－2021〕?行業(yè)的持續(xù)推動(dòng)科技部于2021年11月公布了?醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五〞專項(xiàng)規(guī)劃〔2021－2021〕?，目前對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的開展有著積極的推動(dòng)作用。該規(guī)劃總目標(biāo)是，到2021年，初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，重點(diǎn)開發(fā)一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低本錢和主要依賴進(jìn)口的根本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國(guó)基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)需要和臨床常規(guī)診療需求；進(jìn)一步完善科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)開展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)開展實(shí)現(xiàn)快速跨越。規(guī)劃還提出了具體的目標(biāo)，如在技術(shù)目標(biāo)上，要突破20-30項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，形成核心專利200項(xiàng)；在假如干前沿技術(shù)領(lǐng)域取得重要突破，并形成產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)。在產(chǎn)品目標(biāo)上，要?jiǎng)?chuàng)制50-80項(xiàng)臨床急需的新型預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、急救醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點(diǎn)開發(fā)需求量大、應(yīng)用面廣以及主要依賴進(jìn)口的根底裝備和醫(yī)用材料，積極開展慢病篩查、微創(chuàng)診療、再生修復(fù)、數(shù)字醫(yī)療、康復(fù)護(hù)理等新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。在產(chǎn)業(yè)目標(biāo)上，要重點(diǎn)支持10-15家大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)，扶持40-50家創(chuàng)新型高技術(shù)企業(yè)，建立8-10個(gè)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)基地和10個(gè)國(guó)家級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用基地，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提高市場(chǎng)占有率，顯著提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。在能力目標(biāo)上，大幅提升我國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化能力，培育和引進(jìn)一批學(xué)科帶頭人和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，建立20-30個(gè)技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，新建10個(gè)國(guó)家工程技術(shù)研究中心和國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，完善我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試和評(píng)價(jià)體系，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的作用，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)深度結(jié)合，切實(shí)保障我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)開展。"十二五"期間，力求技術(shù)突破、產(chǎn)品創(chuàng)新、能力建設(shè)和應(yīng)用普及，重點(diǎn)實(shí)施根底裝備升級(jí)、高端產(chǎn)品突破、前沿方向創(chuàng)新、創(chuàng)新能力提升以及應(yīng)用示范工程五項(xiàng)任務(wù)。一是根底裝備升級(jí)：嚴(yán)密結(jié)合縣級(jí)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)等基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)和醫(yī)療器械配置升級(jí)的緊迫需求，重點(diǎn)支持一批適宜基層、高可靠性、低本錢、先進(jìn)實(shí)用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)裝備水平和效勞保障能力。重點(diǎn)開展適宜基層的數(shù)字化X射線機(jī)、彩色超聲成像儀、免疫分析儀、血液分析儀、生化分析儀、心電圖機(jī)、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、呼吸/麻醉機(jī)、血液凈化設(shè)備等根底裝備、耗材及應(yīng)用解決方案，提高產(chǎn)品可靠性、平安性、易用性，降低本錢，滿足基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的根本裝備需求；加快適宜基層的慢病篩查、全科醫(yī)療、健康管理、中醫(yī)診療、康復(fù)保健、家庭護(hù)理等新產(chǎn)品的開發(fā)，以及數(shù)字化醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療等應(yīng)用技術(shù)開展。二是高端產(chǎn)品突破：著力突破高端裝備及核心部件國(guó)產(chǎn)化的瓶頸問題，實(shí)現(xiàn)高端主流裝備、核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主制造，打破進(jìn)口壟斷，降低醫(yī)療費(fèi)用，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。重點(diǎn)研制64排螺旋CT、1.5/3.0T超導(dǎo)MRI、PET-CT、實(shí)時(shí)三維彩色超聲成像儀、高清內(nèi)窺鏡等高端影像設(shè)備；研制全自動(dòng)管式化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)、全自動(dòng)高通量生化分析儀等體外診斷系統(tǒng)與試劑；研制影像導(dǎo)航輔助治療系統(tǒng)、實(shí)時(shí)適形調(diào)強(qiáng)放射治療系統(tǒng)和神經(jīng)電刺激器等先進(jìn)治療裝備；開發(fā)介入支架、人工關(guān)節(jié)、人工血管、骨修復(fù)材料和口腔材料等高值醫(yī)用材料。重點(diǎn)突破超導(dǎo)磁體、多通道磁共振譜儀、高分辨率PET探測(cè)器、大熱容量CT球管、X射線平板探測(cè)器、超聲換能器等核心部件，以及精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航技術(shù)、微弱信號(hào)檢測(cè)技術(shù)、電化學(xué)/生化傳感技術(shù)、可再生修復(fù)材料技術(shù)等關(guān)鍵技術(shù)。三是前沿方向創(chuàng)新：加強(qiáng)新原理、新材料、新方法和新工藝的研究，加快前沿技術(shù)突破和創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)，搶占未來(lái)科技產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的制高點(diǎn)。積極開展多模態(tài)融合成像、分子成像、太赫茲波檢測(cè)、低劑量光子探測(cè)成像、電阻抗功能成像、體內(nèi)光學(xué)相干成像、超聲聚焦治療、神經(jīng)接口與刺激、微弱生理信號(hào)采集、微流控和微納制造等前沿技術(shù)；加快開展精準(zhǔn)手術(shù)機(jī)器人、碳納米管CT、無(wú)創(chuàng)血糖、全降解血管支架、細(xì)胞組織誘導(dǎo)性生物材料、中樞神經(jīng)再生修復(fù)材料、新型中醫(yī)診療器械等前沿創(chuàng)新產(chǎn)品。積極推進(jìn)人體傳感器網(wǎng)絡(luò)、云計(jì)算、物聯(lián)網(wǎng)相結(jié)合的全民健康感知、管理和促進(jìn)等新型效勞技術(shù)的開展和應(yīng)用。四是創(chuàng)新能力提升：統(tǒng)籌布局工程、人才、聯(lián)盟、平臺(tái)、基地，大力加強(qiáng)體制、機(jī)制和管理創(chuàng)新，通過產(chǎn)學(xué)研醫(yī)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等多種形式，有效整合優(yōu)勢(shì)科技資源，系統(tǒng)構(gòu)建國(guó)家醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，大幅提升我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的自主創(chuàng)新能力。第一重點(diǎn)培養(yǎng)和引進(jìn)一批具有世界前沿水平的戰(zhàn)略科學(xué)家、學(xué)術(shù)帶頭人、高級(jí)工程技術(shù)人才和中青年專家等領(lǐng)軍人才與創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。第二加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的建設(shè)，建立完善重大產(chǎn)品、核心部件的研發(fā)聯(lián)盟等。第三加強(qiáng)醫(yī)療器械共性技術(shù)平臺(tái)建設(shè)，重點(diǎn)建設(shè)醫(yī)用電子、醫(yī)學(xué)成像、物理治療、體外診斷、醫(yī)用材料、個(gè)性化設(shè)計(jì)和制造、可靠性保障等20-30個(gè)技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，建成10個(gè)國(guó)家工程技術(shù)研究中心和國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，加強(qiáng)醫(yī)療器械戰(zhàn)略研究體系的建設(shè)。第四加強(qiáng)區(qū)域創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，重點(diǎn)推進(jìn)8-10個(gè)國(guó)家科技產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)。五是應(yīng)用示范工程：以"創(chuàng)新開展，惠及民生"為宗旨，實(shí)施"創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程"和"數(shù)字化醫(yī)療示范工程"，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用推廣，優(yōu)化醫(yī)療資源配置，讓科技創(chuàng)新成果更好地效勞于醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)和惠及廣闊人民群眾。具體包括實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程和實(shí)施數(shù)字化醫(yī)療示范工程。六、新醫(yī)改推動(dòng)醫(yī)療器械市場(chǎng)需求放量2021年新醫(yī)改調(diào)集了各部委力量，方向明確、分工明確，使得配套政策較具操作性。同時(shí)，從出臺(tái)的每個(gè)政策可以看出，每個(gè)政策對(duì)行業(yè)以及行業(yè)龍頭而言都是利好，都是一次行業(yè)洗牌，有利于扶強(qiáng)汰劣。新醫(yī)改的總體目標(biāo)是完善四大體系，即全面加強(qiáng)公共衛(wèi)生效勞體系建設(shè)、進(jìn)一步完善醫(yī)療效勞體系〔農(nóng)村三級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生效勞網(wǎng)絡(luò)、新型城市醫(yī)療衛(wèi)生效勞體系〕、加快建設(shè)醫(yī)療保障體系〔城鎮(zhèn)職工根本醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民根本醫(yī)療保險(xiǎn)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療、城鄉(xiāng)醫(yī)療救助〕和建立健全藥品供給保障體系〔國(guó)家根本藥物制度〕，到2021年，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的根本醫(yī)療衛(wèi)生制度。國(guó)家在新醫(yī)改的投入上，2021年政府衛(wèi)生投入躍上6000億元臺(tái)階，同比翻倍增長(zhǎng)；2021-2021年增量投入較存量增幅77%，三年總投入將到達(dá)近2萬(wàn)億元，新增8500億元。衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP占比>5%，政府投入占比將快速躍升至38%。在新醫(yī)改的政策推動(dòng)下，醫(yī)療器械市場(chǎng)需求得到進(jìn)一步釋放。七、政府招標(biāo)采購(gòu)政策調(diào)整為外鄉(xiāng)醫(yī)療器械開展帶來(lái)潛機(jī)2021年9月，衛(wèi)生部決定，在、某某、遼寧、某某、浙江、湖北、廣東、重慶8省市開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)試點(diǎn)工作，集中采購(gòu)的耗材有心臟介入類醫(yī)用耗材，包括導(dǎo)引導(dǎo)管、支架、導(dǎo)絲、球囊、動(dòng)脈鞘、壓力泵等，心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)等。這些醫(yī)用耗材90％以上是進(jìn)口品種。今年6月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和工信部有關(guān)官員表示，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械為今年國(guó)家扶持重點(diǎn)。要嚴(yán)格執(zhí)行政府采購(gòu)法,確保財(cái)政資金優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。據(jù)了解，自2021年開始，我國(guó)展開了全國(guó)性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)調(diào)研，目前掌握了根本資料。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)當(dāng)前的特點(diǎn)是：小批量，但利潤(rùn)率高；產(chǎn)品有公共產(chǎn)品屬性，屬于政府買單范圍；行業(yè)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)特征明顯，創(chuàng)新速度非?？欤@得政策極大關(guān)注?！笆濞暺陂g，我國(guó)將大力提升醫(yī)療器械的數(shù)字化、智能化、高精準(zhǔn)化和網(wǎng)絡(luò)化，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械開展。八、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見CDFA今年10月8日出臺(tái)的該意見文號(hào)為“食藥監(jiān)械監(jiān)〔2021〕205號(hào)〞，出臺(tái)目的是為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，完善不良事件監(jiān)測(cè)體系，建立健全各級(jí)監(jiān)測(cè)體系工作機(jī)制，全面推動(dòng)監(jiān)測(cè)制度建設(shè)，切實(shí)提高監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力，有效保障公眾用械平安。力爭(zhēng)通過3年左右時(shí)間，建立健全各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，完善監(jiān)測(cè)機(jī)制，落實(shí)監(jiān)測(cè)責(zé)任，健全監(jiān)測(cè)制度，標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測(cè)工作，進(jìn)一步擴(kuò)大監(jiān)測(cè)覆蓋面，探索哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)模式、逐步建立監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，使風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力明顯提升，形成比擬完善的全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系。工作重點(diǎn)是建立健全機(jī)構(gòu)、完善三個(gè)機(jī)制、健全三項(xiàng)制度、實(shí)現(xiàn)三個(gè)覆蓋。其中2021年－2021年為建設(shè)與完善階段，2021年為深化與提高階段。九、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于小型醫(yī)用吸氧器監(jiān)管有關(guān)問題的通知CFDA于9月16日發(fā)布的該通知，文號(hào)為“食藥監(jiān)方法〔2021〕63號(hào)〞，目的是進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)小型醫(yī)用吸氧器生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，強(qiáng)化質(zhì)量平安監(jiān)管。內(nèi)容只有三條：一是對(duì)于不含醫(yī)用氧的小型醫(yī)用吸氧器，繼續(xù)按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)展審批。二是對(duì)于小型醫(yī)用吸氧器中灌裝醫(yī)用氧氣的，納入藥品監(jiān)管。持有氧批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在符合藥品GMP要求下，按照注冊(cè)的工藝流程進(jìn)展氧氣生產(chǎn)和灌裝。三是各地要繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)小型醫(yī)用吸氧器和醫(yī)用氧的監(jiān)管。對(duì)于小型醫(yī)用吸氧器的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的，要加大案件查處力度，保證公眾用藥用械平安。十、國(guó)家食藥監(jiān)總局就醫(yī)療器械質(zhì)監(jiān)抽驗(yàn)規(guī)定征求意見CFDA于7月19日發(fā)布，該?規(guī)定?指出，各級(jí)食品藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的需要，制定年度抽驗(yàn)工作方案，提供必要的經(jīng)費(fèi)和支持保障，及時(shí)公布抽驗(yàn)結(jié)果。被抽樣單位無(wú)正當(dāng)理由不得拒絕抽樣。需要被抽樣單位協(xié)助寄送樣品的，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助。食品藥品監(jiān)視管理部門開展醫(yī)療器械抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)由2名以上〔含2名〕具有執(zhí)法資格的醫(yī)療器械監(jiān)管和抽樣人員實(shí)施。在抽樣過程中，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)被抽樣單位開展監(jiān)視檢查。抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，逾期視為認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將不再受理。如樣品與“醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證〞上的記錄不相符的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與抽樣單位核實(shí)，由抽樣單位進(jìn)展糾正。對(duì)不符合檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)定的不得開展檢驗(yàn)工作，并將結(jié)果上報(bào)組織單位。所抽樣品不屬于年度抽驗(yàn)工作方案中規(guī)定的抽樣范圍或不符合抽驗(yàn)要求等情況的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到樣品5個(gè)工作日內(nèi)與抽樣單位聯(lián)系確認(rèn)并安排樣品退回。抽樣單位應(yīng)當(dāng)按照年度抽驗(yàn)工作方案抽取補(bǔ)足樣品并及時(shí)移送承檢機(jī)構(gòu)。?規(guī)定?還要求，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照檢驗(yàn)檢測(cè)要求建立相關(guān)制度，開展檢驗(yàn)工作，及時(shí)出具科學(xué)有效的檢驗(yàn)報(bào)告。原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告保存期不得少于5年。?規(guī)定?同時(shí)要求，地方食品藥品監(jiān)視管理部門收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位開展監(jiān)視檢查。對(duì)監(jiān)視檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品采取控制措施，對(duì)違法行為依法查處。承檢機(jī)構(gòu)偽造檢驗(yàn)結(jié)果或者出具虛假證明的，按照?條例?處理；違反紀(jì)律泄露和對(duì)外公布檢驗(yàn)結(jié)果的，對(duì)有關(guān)責(zé)任人員給予行政處分。第二章2021年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)開展綜述一、2021醫(yī)療器械行業(yè)重大事件綜述針對(duì)2021年度的醫(yī)療器械行業(yè)開展，我們整理了十個(gè)對(duì)行業(yè)具有較大影響的新聞綜述：1、商務(wù)部展開醫(yī)療器械行業(yè)壟斷、本錢價(jià)等現(xiàn)象調(diào)查今年6月，商務(wù)部反壟斷局通過中國(guó)醫(yī)療器械協(xié)會(huì)等協(xié)會(huì)、商會(huì)向醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)展問卷調(diào)查“關(guān)于消除地區(qū)封鎖打破行業(yè)壟斷的調(diào)查問卷〞，僅中國(guó)醫(yī)療器械協(xié)會(huì)就向向3000家醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)出了調(diào)查問卷。該問卷主要調(diào)查內(nèi)容是企業(yè)是否在進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)遇到地區(qū)封鎖問題，不涉及報(bào)道中提到的“商品進(jìn)口價(jià)格、賣給分銷商的價(jià)格、是否打算上調(diào)或下調(diào)價(jià)格、產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量、銷售手段、員工規(guī)模以及生產(chǎn)本錢等〞內(nèi)容。2、國(guó)內(nèi)首例縱向壟斷案判決落地：強(qiáng)生敗訴?反壟斷法?公布五年后，國(guó)內(nèi)首例縱向壟斷案8月1日在某某市高級(jí)人民法院終審宣判。強(qiáng)生〔某某〕醫(yī)療器材、強(qiáng)生〔中國(guó)〕醫(yī)療器材被認(rèn)定縱向壟斷，被判賠償銳邦涌和科貿(mào)經(jīng)濟(jì)損失人民幣53萬(wàn)元。據(jù)?新京報(bào)?報(bào)道，原告銳邦公司與被告強(qiáng)生公司的爭(zhēng)端起于2021年。銳邦公司是強(qiáng)生公司醫(yī)用縫線、吻合器等醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)銷商，雙方之間簽有?經(jīng)銷合同?，約定銳邦公司在強(qiáng)生公司指定的相關(guān)區(qū)域銷售愛惜康縫線部門的產(chǎn)品，合同期間，銳邦公司不得以低于強(qiáng)生公司規(guī)定的價(jià)格銷售產(chǎn)品。2021年3月，銳邦公司在大學(xué)人民醫(yī)院采購(gòu)競(jìng)標(biāo)中以最低報(bào)價(jià)中標(biāo)，受到強(qiáng)生公司的警告并被取消在局部醫(yī)院的經(jīng)銷權(quán)，后又被完全停止供貨。2021年8月11日，銳邦公司訴至法院，要求強(qiáng)生公司賠償因執(zhí)行該壟斷協(xié)議對(duì)銳邦公司低價(jià)競(jìng)標(biāo)行為進(jìn)展處分而給其造成的經(jīng)濟(jì)損失1400余萬(wàn)元。2021年5月18日，法院一審作出判決，認(rèn)為銳邦公司舉證缺乏，不能認(rèn)定其構(gòu)成?反壟斷法?所規(guī)定的壟斷協(xié)議，判決駁回其全部訴訟請(qǐng)求。銳邦公司不服，于2021年5月28日提起上訴，某某高院先后三次開庭審理。當(dāng)年8月1日終審，強(qiáng)生敗訴。該案的現(xiàn)實(shí)意義在于，關(guān)于縱向壟斷的認(rèn)定和處分，向來(lái)爭(zhēng)議很大。該案也成為中國(guó)歷史上第一起原告勝訴的生效判決，隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的開展，競(jìng)爭(zhēng)推動(dòng)市場(chǎng)開展的重要性更加顯現(xiàn)。3、發(fā)改委醫(yī)療器械價(jià)格管控被擱置從2021年起向業(yè)內(nèi)征求意見的?植〔介〕入類醫(yī)療器械價(jià)格管理暫行方法〔送審稿〕?至今依然沒有落地，意味著發(fā)改委管控醫(yī)療器械價(jià)格的意圖被擱置。目前，醫(yī)療器械類產(chǎn)品一直是企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)自行定價(jià)，政府從未干預(yù)過此類產(chǎn)品的定價(jià)和利潤(rùn)。不過，隨著技術(shù)的進(jìn)步，大量昂貴的新型醫(yī)療器械進(jìn)入了中國(guó)市場(chǎng)，并且得到了廣泛的臨床應(yīng)用。但是，醫(yī)療器械產(chǎn)品很難像藥品一樣由發(fā)改委直接定價(jià)。根據(jù)?價(jià)格法?第十九條規(guī)定：“政府指導(dǎo)價(jià)、政府定價(jià)的定價(jià)權(quán)限和具體適用范圍，以中央和地方的定價(jià)目錄為依據(jù)。〞目前國(guó)家沒有把醫(yī)療器械〔耗材〕價(jià)格的定價(jià)權(quán)限納入中央或地方的定價(jià)目錄，醫(yī)療器械〔耗材〕生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品銷售價(jià)格屬市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品可按?價(jià)格法?有關(guān)規(guī)定自主制定價(jià)格。這也就是醫(yī)療器材的定價(jià)難以調(diào)節(jié)的原因。據(jù)發(fā)改委相關(guān)人士透露，?植〔介〕入類醫(yī)療器械價(jià)格管理暫行方法?順利落地的最好方法就是先修改價(jià)格法。4、我國(guó)正式成為ISO/TC150/SC7工程醫(yī)療組織的成員國(guó)2021年，我國(guó)成為了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織iso/tc150/sc7的積極成員國(guó)，這個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織主要致力于外科植物五、矯形器械、工程醫(yī)療產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)方面的研究工作。并且我國(guó)還獲得了這個(gè)組織標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)的國(guó)際投票權(quán)。這個(gè)國(guó)際組織工程醫(yī)療產(chǎn)品的分技術(shù)委員會(huì)已經(jīng)成立了幾年的時(shí)間，算上中國(guó)已經(jīng)有十三個(gè)成員國(guó)。我國(guó)是亞洲開展中國(guó)家中的唯一的一個(gè)成員國(guó)。參加這個(gè)組織有利于我國(guó)進(jìn)入到先進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國(guó)家的行列，還對(duì)于我國(guó)跨越技術(shù)壁壘，并且在這類技術(shù)的國(guó)際貿(mào)易的公平競(jìng)爭(zhēng)方面是很有意義的。5、2021“兩會(huì)〞號(hào)召標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械市場(chǎng)醫(yī)療器械近來(lái)最令人關(guān)注的熱點(diǎn)政治事件莫過于全國(guó)人大和政協(xié)“兩會(huì)〞，在2021年的“兩會(huì)〞上，多名全國(guó)人大代表和全國(guó)政協(xié)委員都呼吁要關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品的平安問題，集中力量做好對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)視管理，務(wù)必要凈化好醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)秩序。代表委員會(huì)建議要修改醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管條例，從根源著手做好醫(yī)療器械產(chǎn)品的平安性建設(shè)工作。如全國(guó)人大代表肖偉表示一定要集中采購(gòu)大型的醫(yī)療器械產(chǎn)品，杜絕采購(gòu)中出現(xiàn)的行賄受賄等不法行為。與此同時(shí)也應(yīng)該提高對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)水準(zhǔn)的認(rèn)證門檻，促進(jìn)企業(yè)之間的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，合理利用資源優(yōu)勢(shì)。這樣才能夠縮減企業(yè)的生產(chǎn)本錢，降低醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)格，讓醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠最廣泛的受益于群眾。相應(yīng)的，也可以保證醫(yī)療器械行業(yè)的秩序得到標(biāo)準(zhǔn)。6、美國(guó)對(duì)華醫(yī)療設(shè)備發(fā)起337調(diào)查據(jù)美國(guó)國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)官方網(wǎng)站消息，美國(guó)國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)發(fā)表聲明，宣布對(duì)怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技及其美國(guó)銷售子公司發(fā)起“337調(diào)查〞，主要針對(duì)該公司用于治療睡眠呼吸障礙的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品。聲明稱，總部位于美國(guó)加利福尼亞州的瑞思邁公司今年7月19日向美國(guó)國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)提出申訴，指控美國(guó)進(jìn)口及在美市場(chǎng)銷售的睡眠呼吸障礙治療設(shè)備產(chǎn)品侵犯了該公司專利。據(jù)聲明，同時(shí)被申訴的還有位于美國(guó)弗羅里達(dá)州的另外兩家公司。美國(guó)“337調(diào)查〞最早得名于?1930年美國(guó)關(guān)稅法?第337條款，后經(jīng)歷數(shù)次重大修訂。根據(jù)該條款，美國(guó)國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)有權(quán)調(diào)查有關(guān)專利和注冊(cè)商標(biāo)侵權(quán)的申訴，此外也開展涉及盜用商業(yè)機(jī)密、商品包裝侵權(quán)、仿制和虛假?gòu)V告等內(nèi)容的調(diào)查?！?37調(diào)查〞不僅監(jiān)視國(guó)際貿(mào)易，也管控美國(guó)國(guó)內(nèi)的州際貿(mào)易，因此執(zhí)法對(duì)象不僅是外國(guó)企業(yè)，也涉及美國(guó)外鄉(xiāng)企業(yè)。數(shù)據(jù)顯示，2021年我國(guó)醫(yī)療器械貿(mào)易總額達(dá)300.62億美元，同比增長(zhǎng)13.03%；其中，出口額為175.9億美元，同比增長(zhǎng)11.96%。美國(guó)、日本和德國(guó)是我國(guó)醫(yī)療器械出口前三大市場(chǎng)，2021年三大市場(chǎng)所占比重達(dá)39.35%。對(duì)于頻繁遭遇“337調(diào)查〞，中國(guó)商務(wù)部屢次表示，希望美國(guó)政府遵守反對(duì)貿(mào)易保護(hù)主義承諾，共同維護(hù)自由、開放、公正的國(guó)際貿(mào)易環(huán)境，以更加理性的方法妥善處理貿(mào)易摩擦。今年以來(lái)，美國(guó)已屢次對(duì)中國(guó)產(chǎn)品發(fā)起“337調(diào)查〞及反傾銷調(diào)查。7、微創(chuàng)醫(yī)療、華大基因收購(gòu)美國(guó)同行某某微創(chuàng)醫(yī)療器械〔集團(tuán)〕9月用2.9億美元將美國(guó)Wright醫(yī)療骨科業(yè)務(wù)正式收入旗下，這筆交易也成為迄今為止中國(guó)醫(yī)療行業(yè)最大的跨國(guó)收購(gòu)案例。作為國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械生產(chǎn)商，微創(chuàng)醫(yī)療同時(shí)也是國(guó)內(nèi)最大醫(yī)用支架產(chǎn)品的生產(chǎn)商，其在心血管支架領(lǐng)域常年占據(jù)第一市場(chǎng)份額。在2005年微創(chuàng)醫(yī)療在國(guó)內(nèi)上市首款用藥物涂層支架之前，國(guó)內(nèi)這一市場(chǎng)幾乎被美國(guó)強(qiáng)生和波士頓科學(xué)壟斷。此外，華大基因3月宣布，已通過其全資子公司BetaAcquisitionCorporation完成對(duì)美國(guó)人類全基因組測(cè)序公司CompleteGenomics的收購(gòu)，交易總值為1.176億美元。8、美國(guó)史賽克59億港元收購(gòu)中國(guó)骨科產(chǎn)品生產(chǎn)商創(chuàng)生控股1月，我國(guó)骨科產(chǎn)品生產(chǎn)商創(chuàng)生控股宣布，國(guó)際醫(yī)療技術(shù)公司史賽克(Stryker)以總代價(jià)約59億元收購(gòu)創(chuàng)生全部股份，Stryker將全部以現(xiàn)金支付收購(gòu)，收購(gòu)?fù)瓿珊?，將撤銷公司股份在香港聯(lián)交所的上市地位。創(chuàng)生之控股股東Luna已承諾承受Stryker之要約，將其持有的61.72%創(chuàng)生股份售予Stryker。創(chuàng)生主席及首席執(zhí)行官錢福卿、及副總裁錢曉錦已與Stryker簽署三年效勞條約，承諾于收購(gòu)?fù)瓿珊罄^續(xù)留任協(xié)助集團(tuán)日常運(yùn)作。Stryker是國(guó)際性醫(yī)療技術(shù)公司，于紐交所上市，提供多樣化的創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)，包括重建植入物、醫(yī)療及手術(shù)設(shè)備、以及神經(jīng)技術(shù)及脊柱產(chǎn)品。Stryker總裁及首席執(zhí)行官KevinA.Lobo表示，冀以創(chuàng)生的研發(fā)專業(yè)、制造能力及分銷網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢(shì)，拓展中國(guó)市場(chǎng)。9、強(qiáng)生、美敦力等企業(yè)產(chǎn)品被召回GE醫(yī)療先后于7月30日、10月8日以及10月17日在華低調(diào)進(jìn)展的三款醫(yī)療設(shè)備召回，所涉的最新三款召回產(chǎn)品——影像歸檔及傳輸系統(tǒng)(CentricityPACS)、診斷圖像處理軟件(MedicalSystemsSCS)及單光子發(fā)射斷層掃描裝置SPECT又被指在召回信息公布和時(shí)間延遲方面“內(nèi)外有別〞，中國(guó)市場(chǎng)召回明顯晚于海外。9月，根據(jù)美敦力(某某)管理報(bào)告稱,由于產(chǎn)品在設(shè)計(jì)或生產(chǎn)中的缺陷,MedtronicInc.公司對(duì)其生產(chǎn)的藥物灌注系統(tǒng)、MedtronicMiniMed公司和Unomedicala/s公司對(duì)其生產(chǎn)的胰島素泵輸注管路和針頭進(jìn)展主動(dòng)召回。10、中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)成立醫(yī)療器械分會(huì)11月，中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)于第八屆中國(guó)成長(zhǎng)型醫(yī)藥企業(yè)開展論壇在昆山召開期間，正式成立醫(yī)療器械分會(huì)，旨在通過社會(huì)組織的力量，不斷推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)健康開展。該分會(huì)由柏煜任分會(huì)長(zhǎng)，由陳紅彥任秘書長(zhǎng)。據(jù)悉，中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)是中國(guó)近年來(lái)開展較快、擁有會(huì)員數(shù)量較多、活動(dòng)會(huì)議等比擬活潑的一定國(guó)家級(jí)社團(tuán)組織，其主管部門為國(guó)務(wù)院國(guó)資委。二、2021中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)開展統(tǒng)計(jì)1、2021中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售規(guī)模分析過去12年來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售規(guī)模由2001年的179億元增長(zhǎng)到2021年的1700億元，剔除物價(jià)因素影響，12年間增長(zhǎng)了近9.4倍。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)抽樣調(diào)查統(tǒng)計(jì)，2021年前10月中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總銷售規(guī)模到達(dá)1410億元，預(yù)計(jì)全年銷售規(guī)模到達(dá)2120億元，首次突破2000億大關(guān)，預(yù)計(jì)比上一年度增長(zhǎng)21.19%〔如圖1〕。圖1：2001－2021中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售規(guī)模統(tǒng)計(jì)[保存到相冊(cè)]2、醫(yī)療器械市場(chǎng)集中度分析統(tǒng)計(jì)顯示，世界排名前10位的醫(yī)療器械企業(yè)分別是強(qiáng)生、西門子、GE醫(yī)療、美敦力、百特醫(yī)療、飛利浦醫(yī)療、波斯頓科學(xué)、碧迪、史賽克、貝朗醫(yī)療，2004年這10家公司占世界市場(chǎng)份額的34.5%，2021年增長(zhǎng)到44.8%。2021，中國(guó)外鄉(xiāng)醫(yī)療器械企業(yè)中，邁瑞醫(yī)療、康輝醫(yī)療、魚躍醫(yī)療、萬(wàn)東醫(yī)療、威爾科技、九安醫(yī)療、東軟股份、樂普醫(yī)療、威高股份、微創(chuàng)醫(yī)療、陽(yáng)普醫(yī)療、長(zhǎng)峰股份、威達(dá)醫(yī)用、新華醫(yī)療、萬(wàn)杰高科、中國(guó)醫(yī)療、某某醫(yī)療等是相對(duì)領(lǐng)先的企業(yè)品牌。全球醫(yī)藥和醫(yī)療器械的消費(fèi)比例約為1：0.7,而歐美日等興旺國(guó)家已到達(dá)1∶1.02,全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已占據(jù)國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的42%,并有擴(kuò)大之勢(shì)。我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總規(guī)模2021年預(yù)計(jì)到達(dá)2120億元，醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模預(yù)計(jì)為10372億元，醫(yī)藥和醫(yī)療消費(fèi)比為1：0.2?？梢耘袛?，醫(yī)療器械仍然還有較廣闊的成長(zhǎng)空間。中國(guó)醫(yī)械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)“多、小、高、弱〞的特點(diǎn)。第一是生產(chǎn)企業(yè)多，截至2021年底，全國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14928家；第二是企業(yè)規(guī)模小，2021年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)總產(chǎn)值為1800億元，平均每個(gè)企業(yè)產(chǎn)值約1200萬(wàn)元；第三是產(chǎn)品集中度高，醫(yī)療器械產(chǎn)品種類3500多種，平均每種產(chǎn)品十多個(gè)注冊(cè)證。國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械市場(chǎng)不管在生產(chǎn)還是在銷售領(lǐng)域，集中度都比擬低。2021年上半年22家醫(yī)療器械上市企業(yè)的收入僅為100億元，僅占到行業(yè)總規(guī)模的5%左右。而在醫(yī)療器械零售市場(chǎng)上，目前還沒有一家上市企業(yè)，在國(guó)內(nèi)銷售醫(yī)療器械的主要渠道是藥店及專業(yè)的醫(yī)療器械店。從地域分布來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)集中在東、南部沿海地區(qū)。市場(chǎng)占有率居前六位的省份占全國(guó)市場(chǎng)80%的份額,顯示了醫(yī)療器械行業(yè)較高的地域集中度。以某某、江蘇為代表的長(zhǎng)江三角地區(qū)和以為代表的渤海灣地區(qū)主要是招商引資，以外資企業(yè)為主體而形成的優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)集群。長(zhǎng)江三角地區(qū)以一次性注射和輸液器等產(chǎn)品在全國(guó)占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)；地區(qū)以GE公司為代表的CT機(jī)占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)；某某的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從無(wú)到有，在短短的10余年內(nèi)，已開展成為我國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要的制造加工基地，如醫(yī)用影像、血液分析儀、病人監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上也占有一席之地，開展勢(shì)頭強(qiáng)勁。3、2021中國(guó)醫(yī)療器械終端銷售渠道分析在我國(guó)，長(zhǎng)期以來(lái)醫(yī)療器械的銷售渠道主要由醫(yī)院和藥店組成。最近幾年來(lái)，醫(yī)療器械專業(yè)零售店、社區(qū)銷售、會(huì)議營(yíng)銷、電子商務(wù)、零售百貨等也有零星的銷售，特別值得關(guān)注的是，醫(yī)療器械專業(yè)零售店和電子商務(wù)這兩種新的銷售渠道，憑著較為領(lǐng)先的商業(yè)模式而增長(zhǎng)迅速。為便于統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)按醫(yī)院渠道、藥店渠道和其它渠道三種方式進(jìn)展統(tǒng)計(jì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年，醫(yī)療器械通過醫(yī)院銷售的比例為78.75%，通過藥店銷售的比例為16.56%，通過其它渠道銷售的比例為4.69%。截止2021年10月底，國(guó)內(nèi)取得互聯(lián)網(wǎng)藥品及醫(yī)療器械銷售許可的企業(yè)共177家。2021年醫(yī)療器械通過電商渠道銷售預(yù)計(jì)為25億元，其增長(zhǎng)前景看好。但當(dāng)年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)利潤(rùn)率約為22%，傳統(tǒng)的醫(yī)療器械零售企業(yè)的利潤(rùn)率約26%，電商企業(yè)利潤(rùn)率約為2%-4%，為最低。主要原因是新模式擴(kuò)展期間，各項(xiàng)推廣費(fèi)用較高、而網(wǎng)售價(jià)格又相對(duì)較低所致〔如圖2〕。2圖2：2021醫(yī)療器械在各類渠道的銷售比例[保存到相冊(cè)]4、中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)：進(jìn)口陡增，外鄉(xiāng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)壓力增大我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)制，國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局今年10月公布的2021年度“藥監(jiān)統(tǒng)計(jì)〞，2021年的醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)陡增。該統(tǒng)計(jì)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊(cè)情況和再注冊(cè)情況進(jìn)展統(tǒng)計(jì)，并對(duì)這些注冊(cè)的器械分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、港澳臺(tái)和進(jìn)口五種情況。中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)結(jié)合“藥監(jiān)統(tǒng)計(jì)〞對(duì)2007年－2021年的醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)展了匯總分析〔如表1〕。年度Ⅰ類Ⅱ類Ⅲ類港澳臺(tái)進(jìn)口首次再注冊(cè)首次再注冊(cè)首次再注冊(cè)首次再注冊(cè)首次再注冊(cè)2007345238831366522221202121171583217222341485116368320213156229426464473345711392114411701202135262493325141813748904639162617462021358320953350344138870144110165413362021433127393637330091316282157235174181表1：2007－2021中國(guó)醫(yī)藥器械注冊(cè)統(tǒng)計(jì)〔數(shù)據(jù)來(lái)源：CFDA〕從統(tǒng)計(jì)表可以出，2007年至2021年，我國(guó)醫(yī)療器械Ⅰ類產(chǎn)品注冊(cè)總量上升趨勢(shì)較為明顯，由2007年的3452件上升到了2021年的7070件，增幅超過1倍。Ⅱ類從2021年起注冊(cè)總量變化不大，總體在每年7000件左右；Ⅲ類產(chǎn)品注冊(cè)波動(dòng)較大，但2021年較上一年有較大的漲幅。港澳臺(tái)醫(yī)療器械的注冊(cè)增長(zhǎng)緩慢，但2021年同樣有超過1倍的增幅；最值得關(guān)注的是，進(jìn)口醫(yī)療器械的首次注冊(cè)和再注冊(cè)，2021年均有了大幅度的增長(zhǎng)，進(jìn)口方面總的注冊(cè)是上一年度的2.5倍。這明確外資、進(jìn)口醫(yī)療器械正在大舉進(jìn)入外鄉(xiāng)市場(chǎng)，未來(lái)幾年競(jìng)爭(zhēng)將更為劇烈。5、中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量分析據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局的統(tǒng)計(jì)，自2007年以來(lái)，我國(guó)歷年來(lái)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)無(wú)論是Ⅰ類、Ⅱ類還是Ⅲ類都在緩慢增長(zhǎng)，5年間總量也由12.6萬(wàn)家增長(zhǎng)到了近15萬(wàn)家。與之相對(duì)應(yīng)的是，持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)5年來(lái)也在緩慢增長(zhǎng)，從2007年的16.10萬(wàn)家增長(zhǎng)到了2021年的17.78萬(wàn)家〔如表2〕。生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)Ⅰ類Ⅱ類Ⅲ類總數(shù)2007324572332123126011609522021336875332240131411573642021369678692311138761557652021401579062416143371652032021405181742405146031685962021409582472586149281777886、醫(yī)療器械進(jìn)出口市場(chǎng)分析據(jù)海關(guān)數(shù)據(jù)，2021年上半年，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口總額68.1億美元，同比增長(zhǎng)19.43%；出口額90.11億美元，同比增長(zhǎng)10.87%。貿(mào)易順差22.01億美元，同比下降9.24%。預(yù)計(jì)全年進(jìn)出口總額到達(dá)330億美元。值得注意的是在進(jìn)出口數(shù)據(jù)中，有35%左右的產(chǎn)品或其主要構(gòu)成局部是在中國(guó)生產(chǎn)，先出口的國(guó)外、然后再進(jìn)口到中國(guó)的銷售。上半年，我國(guó)共從89個(gè)國(guó)家和地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械。從進(jìn)口區(qū)域看，歐洲是我國(guó)最大的醫(yī)療器械進(jìn)口來(lái)源地區(qū)，北美洲為第二大進(jìn)口來(lái)源地區(qū)，亞洲排在第三位，三大洲進(jìn)口額所占比重合計(jì)達(dá)97.57%。從具體進(jìn)口國(guó)家和地區(qū)看，排在前十位的分別是美國(guó)、德國(guó)、日本、瑞士、韓國(guó)、愛爾蘭、英國(guó)、法國(guó)、荷蘭和新加坡，相關(guān)進(jìn)口額合計(jì)達(dá)57.1億美元，合計(jì)占比達(dá)83.86%。從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，上半年，我國(guó)診療設(shè)備、醫(yī)用耗材、康復(fù)用品、口腔科設(shè)備材料和醫(yī)用敷料的進(jìn)口額最高，進(jìn)口額超過1億美元的醫(yī)療器械主要有醫(yī)用導(dǎo)管、彩超儀、CT機(jī)、MRI儀、內(nèi)窺鏡、血管支架、醫(yī)用直線加速器、X線管、人工關(guān)節(jié)、矯形或骨折用器具。上半年，我國(guó)共有8476家企業(yè)從事醫(yī)療器械進(jìn)口貿(mào)易，其中，三資企業(yè)、民營(yíng)企業(yè)和國(guó)有企業(yè)的數(shù)量分別為3351、4268和857家，相關(guān)進(jìn)口額分別為27.74億、24.19億和16.17億美元。有134家企業(yè)的醫(yī)療器械進(jìn)口額超過千萬(wàn)美元。從具體進(jìn)口地區(qū)來(lái)看，上半年，醫(yī)療器械進(jìn)口額排在前十位的省〔市〕是某某、、廣東、江蘇、浙江、山東、遼寧、某某、福建和湖北，相關(guān)進(jìn)口額合計(jì)達(dá)61.97億美元，占比合計(jì)達(dá)91.01%。上半年，我國(guó)共向216個(gè)國(guó)家和地區(qū)出口醫(yī)療器械。從出口區(qū)域看，亞洲是上半年我國(guó)醫(yī)療器械最大出口市場(chǎng)，歐洲為第二大市場(chǎng)，北美洲排第三位，三大洲所占比重到達(dá)85.72%。從具體國(guó)家及地區(qū)看，出口前十市場(chǎng)分別是美國(guó)、日本、德國(guó)、中國(guó)香港、英國(guó)、俄羅斯、荷蘭、法國(guó)、印度和韓國(guó)，出口額合計(jì)54.05億美元，所占比重55.99%。向美國(guó)出口的主要產(chǎn)品有X光檢查造影劑、醫(yī)用無(wú)紡布、助聽器、藥棉、紗布、繃帶和監(jiān)護(hù)儀等；向日本出口的主要產(chǎn)品有彩超、藥棉、紗布、繃帶、輪椅和彩超等；向德國(guó)出口的主要產(chǎn)品主要有藥棉、紗布、繃帶、醫(yī)用無(wú)紡布、呼吸機(jī)和體重計(jì)等。從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)看，上半年我國(guó)出口診療設(shè)備、康復(fù)用品、醫(yī)用耗材、醫(yī)用敷料和口腔設(shè)材的出口額排在前列。出口醫(yī)療器械金額過億美元的主要產(chǎn)品有醫(yī)用導(dǎo)管、藥棉、紗布、繃帶、化纖制一次性或醫(yī)用無(wú)紡織物服裝、X光檢查造影劑、助聽器、彩超、注射器、體重計(jì)、監(jiān)護(hù)儀和CT。從企業(yè)結(jié)構(gòu)看，上半年我國(guó)共14805家企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械出口，其中三資企業(yè)、民營(yíng)企業(yè)和國(guó)有企業(yè)數(shù)量分別為2856家、10951家和998家，出口額分別為45.4億美元、37.13億美元和7.39億美元。共有134家企業(yè)出口額超過千萬(wàn)美元。上半年，我國(guó)醫(yī)療器械出口前十省市是廣東、江蘇、某某、浙江、福建、、湖北、遼寧、山東和江西，出口額合計(jì)82.21億美元，比重到達(dá)91.24%?！脖拘」?jié)數(shù)據(jù)主要來(lái)自中國(guó)醫(yī)藥報(bào)?！车谌轮袊?guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)開展分析一、行業(yè)開展較為迅速，市場(chǎng)規(guī)模全球第二改革開放以來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的開展令世界矚目。尤其是進(jìn)入21世紀(jì)以來(lái)，產(chǎn)業(yè)整體步入高速增長(zhǎng)階段，銷售總規(guī)模從2001年的179億元，到2021年預(yù)計(jì)的2120億元，翻了近10倍。按日本最近幾年醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模在260億美元左右，折合人民幣不到1600億元，因此，我們認(rèn)為2021年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超越日本，成為全球僅次于美國(guó)的第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。經(jīng)過多年的持續(xù)高速開展，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已初步建成了專業(yè)門類齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條完善、產(chǎn)業(yè)根底雄厚的產(chǎn)業(yè)體系，成為我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的根底產(chǎn)業(yè)、先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)和支柱產(chǎn)業(yè)。近五年來(lái)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)目的穩(wěn)步增長(zhǎng)，而且這種趨勢(shì)的具有一定穩(wěn)定性，未來(lái)幾年將帶來(lái)大量的醫(yī)療根底設(shè)施投入，醫(yī)療器械和器具作為根底設(shè)施的一局部，必然會(huì)受益于整個(gè)行業(yè)擴(kuò)容所帶來(lái)的利好，醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)也將顯著受益。雖然我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體開展勢(shì)頭迅猛，但仍無(wú)法充分滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，大型高端醫(yī)療設(shè)備主要依賴進(jìn)口，與世界醫(yī)療器械工業(yè)強(qiáng)國(guó)仍存在不小差距。二、市場(chǎng)需求巨大，前景樂觀醫(yī)療、教育、住房，一直是三大民生話題。而作為構(gòu)筑醫(yī)療體系的重要支撐點(diǎn)，醫(yī)療器械行業(yè)越來(lái)越受到關(guān)注。值得注意的是，與全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的42%相比，我國(guó)醫(yī)療器械的占比僅14%。從政策來(lái)看，繼科技部印發(fā)?醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五〞專項(xiàng)規(guī)劃?之后，8月17日，衛(wèi)生部又發(fā)布了?健康中國(guó)2021戰(zhàn)略研究報(bào)告?，當(dāng)中提到未來(lái)8年將推出涉及金額高達(dá)4000億元的七大醫(yī)療體系重大專項(xiàng)一事，當(dāng)中有1090億元被明確用在了縣醫(yī)院建設(shè)。在2021年時(shí)，針對(duì)醫(yī)療體系投資安排的資金為48億元，而未來(lái)8年年均將有500億元的專項(xiàng)資金，為2021年時(shí)期的10倍。實(shí)際上，上述縣醫(yī)院建設(shè)規(guī)劃，其實(shí)與此前的醫(yī)改及如今被重點(diǎn)解讀的“城鎮(zhèn)化〞也有相輔相成的味道。城鎮(zhèn)化過程中自然要涉及到醫(yī)療體系的構(gòu)建和升級(jí)，醫(yī)療器械受益在情理之中?！翱h級(jí)醫(yī)院肯定是有時(shí)機(jī)的〞，如今國(guó)內(nèi)和國(guó)外的各醫(yī)療器械廠家，也都緊盯著縣醫(yī)院建設(shè)的這個(gè)市場(chǎng)。另外從趨勢(shì)來(lái)看，首先，老齡化趨勢(shì)對(duì)一些特定醫(yī)療器械如供氧機(jī)、血糖儀等生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，保證了不斷擴(kuò)張的市場(chǎng)；其次是醫(yī)改，國(guó)務(wù)院“十二五〞醫(yī)改規(guī)劃中提到，到2021年非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的床位數(shù)和效勞量均要到達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的20%，在醫(yī)療保障不斷擴(kuò)大的背景下，民營(yíng)醫(yī)療對(duì)醫(yī)療器械的添加購(gòu)置，也將很好地拉動(dòng)行業(yè)的開展。最后是替代化，如今不少高端醫(yī)療器械多為國(guó)外進(jìn)口，而隨著技術(shù)逐漸升級(jí)，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械已逐漸擁有了替代實(shí)力。三、醫(yī)療器械基層市場(chǎng)被看好我國(guó)目前有縣及縣以上醫(yī)院1.3萬(wàn)家,鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院5.2萬(wàn)家,醫(yī)院病床數(shù)達(dá)300多萬(wàn)張。如果全國(guó)1.3萬(wàn)家縣級(jí)以上的醫(yī)院,都能根本到達(dá)日本1980年醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)(每100張床位為人民幣80萬(wàn)元),那么,我國(guó)醫(yī)療器械設(shè)備市場(chǎng)的增量空間超過240億元。根據(jù)新醫(yī)改的相關(guān)方案,衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家發(fā)改委將投資1000億元,支持建設(shè)全國(guó)約2000所縣醫(yī)院、5000所中心衛(wèi)生院和2400所社區(qū)衛(wèi)生效勞中心,并對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中的裝備配置開展醫(yī)療器械集中采購(gòu)工作。目前，全國(guó)有5萬(wàn)多家政府辦鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生效勞機(jī)構(gòu)，基層醫(yī)改推動(dòng)了各級(jí)政府把更多的財(cái)力、物力投向基層，基層醫(yī)療衛(wèi)生效勞體系在健康管理、常見病、多發(fā)病診療中應(yīng)發(fā)揮主體作用。基層醫(yī)改的方向是回歸公益性、立足保根本，隨著醫(yī)保覆蓋面的擴(kuò)大和基層看病報(bào)銷比例的提高，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的市場(chǎng)空間將迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)。在目前國(guó)內(nèi)中低端醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)中，外鄉(xiāng)企業(yè)高居榜首，這是因?yàn)檎诨鶎俞t(yī)療市場(chǎng)上優(yōu)先采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，而醫(yī)療設(shè)備8-12年的更新周期，也保證了醫(yī)療器械企業(yè)的穩(wěn)定增長(zhǎng)。2021年開始，中央已擴(kuò)大支持基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)展根本設(shè)備配備，推進(jìn)完善農(nóng)村急救體系，救護(hù)車和必要急救設(shè)備將逐步增多。而科技部?醫(yī)療器械科技“十二五〞規(guī)劃?也指出，將重點(diǎn)開展基層衛(wèi)生體系建設(shè)急需的普及型先進(jìn)實(shí)用產(chǎn)品，以及臨床診療必須、嚴(yán)重依賴進(jìn)口的中高端醫(yī)療器械。重點(diǎn)開發(fā)一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高性能、高品質(zhì)、低本錢和主要依賴進(jìn)口的根本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)和臨床常規(guī)診療需求。值得關(guān)注的動(dòng)向是，以前我國(guó)中低端基層醫(yī)療市場(chǎng)主要是國(guó)內(nèi)企業(yè)在做，現(xiàn)在的情況是，外資企業(yè)在保證高端醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的情況下開始向低端市場(chǎng)滲透，甚至三、四線城市，進(jìn)入基層醫(yī)院和民營(yíng)醫(yī)院。以飛利浦為例，公司根底醫(yī)療業(yè)務(wù)主要關(guān)注二級(jí)、縣級(jí)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院和民營(yíng)醫(yī)院。目前公司已經(jīng)在各地有120名工程師，接下來(lái)更多的人才將直接在三、四線市場(chǎng)進(jìn)展招聘。四、家用醫(yī)療器械處于開展初期，增量較快我國(guó)家用醫(yī)療器械市場(chǎng)還處在開展初期，具有進(jìn)入壁壘低、開展速度快、投資回報(bào)率比擬高、風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較小的特點(diǎn)，正吸引著越來(lái)越多的資本進(jìn)入。家用醫(yī)療器械的貨源地集中在珠三角和長(zhǎng)三角地區(qū)，特別是珠三角的浙江和某某已開展成為我國(guó)各種醫(yī)療器械的重要制造基地，而某某的高檔醫(yī)療器械在世界上也有一席之地。我國(guó)家用醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，各自為戰(zhàn)，產(chǎn)品單一，難以形成系統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈條。在我國(guó)家用醫(yī)療器械領(lǐng)域，先行企業(yè)已經(jīng)獲得了極大的成功。周林頻譜儀、哈慈五行針、氧立得、利德治療儀、安必信減肥按摩儀等等，其銷售規(guī)模和利潤(rùn)率也讓人艷羨。外鄉(xiāng)企業(yè)威高集團(tuán)、邁瑞醫(yī)療，以及韓國(guó)喜來(lái)健等在家用醫(yī)療器械領(lǐng)域也取得了不俗的業(yè)績(jī)。國(guó)內(nèi)的家用醫(yī)療器械市場(chǎng)的廣闊前景以及先行企業(yè)的成功，吸引了不少生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)介入，各式各樣的家用醫(yī)療器械產(chǎn)品層出不窮，一夜之間該市場(chǎng)變得熱鬧非凡。預(yù)計(jì)今后家庭醫(yī)療與保健工程會(huì)成為家庭的主要投資方向，完全可以像賣電視、冰箱等家電那樣，把民用醫(yī)療器械普及到每一個(gè)家庭。這個(gè)過程就如同大型的計(jì)算機(jī)，開展到家庭用普及型電腦一樣，大型的醫(yī)院用治療儀，也正在向便攜式、經(jīng)濟(jì)型家用康復(fù)治療器的方向開展。五、智能便攜式及電子商務(wù)成為創(chuàng)新潮流倫敦的3家醫(yī)院已經(jīng)開始嘗試使用一種智能手術(shù)刀，這種手術(shù)刀可以分辨癌變組織。這一消息一出，在整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)引起了廣泛的關(guān)注。智能手術(shù)刀的出現(xiàn)，加快了醫(yī)療器械智能化的腳步。目前，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體自動(dòng)化水平不高，因此，各個(gè)企業(yè)更應(yīng)該學(xué)習(xí)國(guó)外先進(jìn)技術(shù)，不斷促進(jìn)展業(yè)向智能化開展?？萍几淖兩睿雀柩坨R等可穿戴設(shè)備已經(jīng)發(fā)尖，但眾多已面世產(chǎn)品與群眾用戶的實(shí)際生活仍有距離。但在醫(yī)療健康領(lǐng)域，智能化醫(yī)療器械卻是一個(gè)剛需的市場(chǎng)。在國(guó)內(nèi)，做手環(huán)、計(jì)步器的創(chuàng)業(yè)者是可穿戴行業(yè)中最多的。他們所面臨的另一問題是手環(huán)等這類群眾消費(fèi)產(chǎn)品功能趨同、同質(zhì)化嚴(yán)重，并且開始引起互聯(lián)網(wǎng)巨頭的覬覦。國(guó)外以健康為主題的可穿戴設(shè)備并購(gòu)和融資案例近來(lái)已經(jīng)逐漸增多。今年4月，Jawbone以一億美元收購(gòu)另一家可穿戴保健電子產(chǎn)品廠商BodyMedia；7月，電子健康設(shè)備制造商Withings完成3000萬(wàn)美元的融資;8月，幫助追蹤個(gè)人身體健康的Fitbit完成新一輪4300萬(wàn)美元融資;10月8日，健康類可穿戴公司BasisScience獲得1175萬(wàn)美元B輪投資……例如，國(guó)內(nèi)的康諾云是由前端的硬件終端、后端云平臺(tái)和前端的APP組成.前端硬件終端(傳感器)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)用戶的身體數(shù)據(jù)(比方血壓、血糖、血氧、呼吸、心率等等)，并上傳到云端。康諾云的硬件終端更側(cè)重連續(xù)監(jiān)測(cè)，并可以智能的雙向調(diào)節(jié)。分析情況會(huì)通過APP傳給用戶本人以及用戶指定的家人，方便家庭了解用戶的身體狀況，并幫助用戶進(jìn)展健康管理。它除了像其它可穿戴設(shè)備產(chǎn)品一樣能采集身體血壓、心率等體征數(shù)據(jù)外，還能運(yùn)用“時(shí)間生物學(xué)〞分析方法，根據(jù)身體狀況，提出詳細(xì)、個(gè)性化的醫(yī)療方案。這種“時(shí)間生物學(xué)〞的分析算法如此來(lái)自該領(lǐng)域權(quán)威的美國(guó)明尼蘇達(dá)大學(xué)的時(shí)間生物學(xué)中心。這種軟硬件結(jié)合，并且有強(qiáng)大的大數(shù)據(jù)做支撐是國(guó)內(nèi)一些團(tuán)隊(duì)很少見到的。另外，醫(yī)療器械電子商務(wù)近年來(lái)開展迅速。這其中既包括B2B這樣主要針對(duì)海外出口的電子商務(wù)，也包括通過網(wǎng)上藥店面向消費(fèi)者進(jìn)展銷售的B2C電子商務(wù)，今年國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局曾調(diào)研了醫(yī)藥電子商務(wù)開展的情況，有官員提出“醫(yī)療器械可以單獨(dú)申請(qǐng)網(wǎng)上銷售〞的設(shè)想，令人關(guān)注。而隨著移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)時(shí)代的降臨，越來(lái)越多的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)從PC平臺(tái)到移動(dòng)平臺(tái)的開展，從互聯(lián)網(wǎng)搜索引擎到移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)客戶端的開展，顯現(xiàn)出來(lái)基于客戶端的移動(dòng)營(yíng)銷已經(jīng)成為挖掘財(cái)富的重要陣地。第四章我國(guó)醫(yī)療器械面臨三大開展問題一、中低端占據(jù)主體地位，產(chǎn)品附加值低我國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)醫(yī)療器械行業(yè)集中度總體偏低，呈現(xiàn)小而散的狀態(tài)，還沒有形成規(guī)模開展，絕大多數(shù)停留在零散分布、低水平惡性競(jìng)爭(zhēng)的粗放增長(zhǎng)階段，呈現(xiàn)零散分布粗放增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。低端醫(yī)療器械準(zhǔn)入門檻較低，與國(guó)外企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力弱，國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)較劇烈，這與美歐日興旺國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)相比仍有較大差距。近年來(lái)，隨著經(jīng)濟(jì)的快速開展及市場(chǎng)需求的規(guī)模釋放，醫(yī)療器械制造企業(yè)的兼并重組加速，與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力不斷提升，中低端產(chǎn)品根本實(shí)現(xiàn)自主生產(chǎn)，但這種放任自流的產(chǎn)業(yè)開展方式并不利于全行業(yè)的健康開展。截止2021年底，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模已經(jīng)到達(dá)了177788家，90%左右的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是年收入在一兩千萬(wàn)以內(nèi)的生產(chǎn)技術(shù)含量較低的中小企業(yè)。而生產(chǎn)電子監(jiān)護(hù)設(shè)備、超聲診斷設(shè)備、心電生理設(shè)備、X射線斷層掃描設(shè)備、CT等擁有自主品牌的高技術(shù)含量產(chǎn)品且收入規(guī)模過五億的企業(yè)并不多。國(guó)內(nèi)企業(yè)為爭(zhēng)奪低端市場(chǎng)的微薄利潤(rùn)打的頭破血流，而占據(jù)高端市場(chǎng)的國(guó)外醫(yī)療器械巨頭如此風(fēng)景這邊獨(dú)好，這種強(qiáng)烈反差的根源就在于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)缺乏戰(zhàn)略規(guī)劃與整合，不能很好地形成“高精尖〞科研分工和集約化開展。二、高科技產(chǎn)品初露頭角，卻因制度觀念受歧視中國(guó)醫(yī)療器械的總體水平與國(guó)際先進(jìn)水平的差距約為15年。國(guó)內(nèi)中高端醫(yī)療器械主要依靠進(jìn)口，進(jìn)口金額約占全部市場(chǎng)的40%，進(jìn)口公司主要是國(guó)際知名公司。約80%的CT市場(chǎng)、90%的超聲波儀器市場(chǎng)、85%的檢驗(yàn)儀器市場(chǎng)、90%的磁共振設(shè)備、90%的心電圖機(jī)市場(chǎng)、80%的中高檔監(jiān)視儀市場(chǎng)、90%的高檔生理記錄儀市場(chǎng)以及60%的睡眠圖儀市場(chǎng)均被外國(guó)品牌所占據(jù)?？鐕?guó)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)是設(shè)計(jì)理念、產(chǎn)品質(zhì)量和售后效勞，而高質(zhì)量的產(chǎn)品正是國(guó)內(nèi)大型醫(yī)院所青睞的，因此國(guó)外產(chǎn)品多銷往國(guó)內(nèi)的大型醫(yī)院，尤其是三甲醫(yī)院。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)怯蓢?guó)外跨國(guó)公司主導(dǎo)高端價(jià)值鏈，不少關(guān)鍵技術(shù)仍被興旺國(guó)家大公司壟斷。國(guó)內(nèi)企業(yè)僅占據(jù)低端價(jià)值鏈的一局部。國(guó)內(nèi)有為數(shù)不多的幾家企業(yè)進(jìn)入高端產(chǎn)品市場(chǎng)，但同層次技術(shù)水平的產(chǎn)品重復(fù)性高，缺少產(chǎn)業(yè)分工，企業(yè)層次不明顯，往往不能很好地組建具有自主創(chuàng)新能力的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。隨著我國(guó)軟件開發(fā)能力和精細(xì)電子設(shè)備制造能力的提升，產(chǎn)生了一批諸如某某邁瑞、某某理邦儀器、東軟醫(yī)療等從事高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具國(guó)際聲譽(yù)的品牌企業(yè)。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，局部國(guó)產(chǎn)高端產(chǎn)品逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，前十大企業(yè)生產(chǎn)總值快速增長(zhǎng)，所占行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模的比例呈現(xiàn)逐年上升的趨勢(shì)。但是，由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期偏重于使用進(jìn)口設(shè)備，再加上招標(biāo)監(jiān)管不嚴(yán)等原因，局部國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械遭受歧視，難以拓展國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。可以肯定的是，“中國(guó)潛力〞會(huì)有相當(dāng)一局部“花落〞海外企業(yè)，國(guó)內(nèi)企業(yè)的制約不光來(lái)自于制造技術(shù)實(shí)力，還受制于長(zhǎng)期的“市場(chǎng)換技術(shù)〞模式在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)留下的諸多后遺癥。三、進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格高昂潛藏風(fēng)險(xiǎn)目前來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械中低端市場(chǎng)以國(guó)內(nèi)產(chǎn)品為主，高端市場(chǎng)根本為國(guó)外企業(yè)占據(jù)，且其正在滲透競(jìng)爭(zhēng)國(guó)內(nèi)中低端市場(chǎng)。進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備價(jià)格普遍高于歐美日等原產(chǎn)國(guó)50%－100%，如TOMO放射治療系統(tǒng)等設(shè)備，在歐美日等國(guó)家多為250萬(wàn)美元，我國(guó)進(jìn)口多在500萬(wàn)美元以上。局部設(shè)備采購(gòu)以政府投入為主，增加了財(cái)政負(fù)擔(dān)。更嚴(yán)重的是，進(jìn)口設(shè)備的售后與維修均由原公司專門人員實(shí)施，一旦由于某些原因?qū)е戮S修延時(shí)，耗材供給中斷，設(shè)備的使用將面臨癱瘓。此外，高端醫(yī)用設(shè)備核心技術(shù)掌握在外國(guó)企業(yè)內(nèi)部，醫(yī)療診斷、治療數(shù)據(jù)和患者醫(yī)療檔案等信息平安同樣面臨巨大風(fēng)險(xiǎn)。第五章全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開展特點(diǎn)一、美國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)開展特點(diǎn)美國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)擁有強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力，很多醫(yī)療器械，如植入性電子醫(yī)療器械〔心臟起搏器、心房除顫器、人工耳蝸等〕、植入性血管支架、大型電子成像診斷設(shè)備〔CT、PET、MRI等〕、遠(yuǎn)程診斷設(shè)備和手術(shù)機(jī)器人等的技術(shù)水平居世界領(lǐng)先。美國(guó)也是全球最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)，目前全球約50%的醫(yī)療器械都產(chǎn)自美國(guó)。然而，在光鮮的外表背后，美國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正經(jīng)歷前所未有的危機(jī)。近幾年，美國(guó)企業(yè)承受著對(duì)歐洲市場(chǎng)出口大幅下滑以及國(guó)外同行劇烈競(jìng)爭(zhēng)的巨大壓力。在2021年之前的30年里，美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)需求旺盛，這使得美國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈爆發(fā)式增長(zhǎng)。歐洲多年來(lái)都是美國(guó)最大的醫(yī)療器械出口市場(chǎng)。然而，始于2021年的金融危機(jī)的蔓延，導(dǎo)致多個(gè)歐洲國(guó)家采取財(cái)政緊縮措施，一些歐洲國(guó)家減少醫(yī)療費(fèi)用支出和醫(yī)療器械進(jìn)口，或采用其他國(guó)家生產(chǎn)的價(jià)格更為廉價(jià)的替代產(chǎn)品，這造成美國(guó)醫(yī)療器械出口銳減。近年來(lái)，來(lái)自亞洲醫(yī)療器械生產(chǎn)大國(guó)的競(jìng)爭(zhēng)壓力也不斷增加。美國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)面臨的更加殘酷的現(xiàn)實(shí)情況是，美國(guó)政府從2021年起對(duì)美國(guó)利潤(rùn)較高的即醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加征占產(chǎn)品銷售額2.3%的“專利特許權(quán)特別稅〞，以彌補(bǔ)美國(guó)國(guó)庫(kù)的巨大虧空。已生效的這一新法律將使美國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)每年的投資至少流失20億美元以上。實(shí)際上，早在10年前，美國(guó)稅務(wù)部門已開始征收“醫(yī)療器械產(chǎn)品使用稅〞。過去10年里，美國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)已奉獻(xiàn)300多億美元的“醫(yī)療器械使用稅〞，這一稅種在世界各國(guó)是絕無(wú)僅有的。為應(yīng)對(duì)政府加征專利權(quán)特別稅，29%的美國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)商已減少2021年的新品研發(fā)工程和數(shù)量。在美國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)中排在前20名的大公司，包括美敦力、Stryker、S&N、艾伯特、Coviden、Zimmer、Kinetic、WekchAllyn、Hill-Rom等公司在2021年均有裁員方案。但醫(yī)療器械行業(yè)在推動(dòng)美國(guó)經(jīng)濟(jì)中起著至關(guān)重要的作用，它占了美國(guó)2.7%左右的GDP，并提供了近2萬(wàn)個(gè)就業(yè)時(shí)機(jī)，美國(guó)醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生了54億美元的貿(mào)易順差。它近年來(lái)經(jīng)歷了大約6%的年均增長(zhǎng)率，遠(yuǎn)高于經(jīng)濟(jì)的增長(zhǎng)水平。二、歐盟醫(yī)療器械行業(yè)開展特點(diǎn)歐盟目前已開展成為一個(gè)擁有27個(gè)成員國(guó)的重要區(qū)域性組織，但真正在歐盟中起到經(jīng)濟(jì)“中流砥柱〞作用的國(guó)家仍為最早一批參加歐盟的11個(gè)西歐國(guó)家，其中尤以德國(guó)、法國(guó)、英國(guó)、意大利、西班牙等5國(guó)的國(guó)民經(jīng)濟(jì)開展程度為最高。據(jù)西方媒體報(bào)道，2021年西歐11國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售額合計(jì)為774.5億美元，2021年可達(dá)824億美元，今后幾年西歐11國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)仍將繼續(xù)保持增長(zhǎng)勢(shì)頭，而其它歐盟國(guó)家的醫(yī)療器械市場(chǎng)如此將保持緩慢增長(zhǎng)勢(shì)頭。這主要源于老齡化社會(huì)的需求、大批方案外移民涌入和更換舊設(shè)備帶動(dòng)的。德國(guó)擁有全球僅次于美國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模，約有170多家醫(yī)療器械生產(chǎn)商，其中絕大局部為中小規(guī)模公司。德國(guó)是歐洲最大醫(yī)療器械生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)，也是世界上排名前列的醫(yī)療器械出口國(guó)。過去幾年里，德國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口額已超越日本居世界第二位，目前德國(guó)公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品中大約有2/3用于出口。據(jù)西方媒體報(bào)道，德國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)2021年總產(chǎn)值約210億～220億歐元，相當(dāng)于其GDP總值的11.9%。這一比例遠(yuǎn)高于其它主要西歐經(jīng)濟(jì)體醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值所占國(guó)民經(jīng)濟(jì)份額。德國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的開展與該國(guó)政府的政策扶持也有很大關(guān)系，在德國(guó)研發(fā)一只醫(yī)療器械新產(chǎn)品所需總費(fèi)用為800萬(wàn)～1000萬(wàn)歐元，相比之下，美國(guó)公司研發(fā)一只同樣的新產(chǎn)品所需費(fèi)用高達(dá)8000萬(wàn)美元。法國(guó)是僅次于德國(guó)的歐洲第二大醫(yī)療器械生產(chǎn)國(guó)，也是歐洲主要醫(yī)療器械出口國(guó)。2021年法國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總銷售額高達(dá)90億歐元，法國(guó)擁有相對(duì)興旺的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品與出口醫(yī)療器械產(chǎn)品價(jià)值相當(dāng)。進(jìn)口產(chǎn)品主要集中在MRI、PET、螺旋CT等先進(jìn)電子診斷成像儀等產(chǎn)品以及植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品〔如起搏器和血管支架等產(chǎn)品〕。英國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模大致與法國(guó)相當(dāng)，其醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口額遠(yuǎn)高于出口，進(jìn)口主要來(lái)自美國(guó)、德國(guó)、法國(guó)、西班牙等歐洲興旺國(guó)家。英國(guó)堪稱是世界上最大進(jìn)口醫(yī)療器械國(guó)家，2021年進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品總值高達(dá)118億美元。西班牙醫(yī)療器械市場(chǎng)也是以進(jìn)口為主的市場(chǎng)，進(jìn)口占市場(chǎng)90%的份額，其中美國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品占西班牙進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的1/3，其它進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品主要來(lái)自歐盟國(guó)家及亞洲等。2021年西班牙醫(yī)療器械市場(chǎng)總銷售額達(dá)44.6億歐元。西班牙國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大多為合資公司，生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品主要有：心臟手術(shù)器械、呼吸/麻醉機(jī)、神經(jīng)外科器械產(chǎn)品、整形外科器械產(chǎn)品、MRA、CT、ETV、皮膚/燒傷類治療器械等。意大利醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售額高達(dá)80多億歐元，略低于法英等西歐國(guó)家，在歐盟居第四位。意大利擁有相對(duì)完備的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，其出口額大大高于進(jìn)口額。年出口額約有40億歐元，意大利與德國(guó)并列為歐洲兩大醫(yī)療器械出口國(guó)。匈牙利和波蘭均原屬蘇聯(lián)-東歐集團(tuán)國(guó)家，直到2004年才被批準(zhǔn)參加歐盟。匈牙利是醫(yī)療器械產(chǎn)品的純進(jìn)口國(guó)，其進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品價(jià)值約占該國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總銷售額的84～85%，但總體規(guī)模較小，還不到10億歐元。波蘭醫(yī)療器械市場(chǎng)總銷售額預(yù)期到2021年達(dá)31億～32億歐元，波蘭也屬于純醫(yī)療器械進(jìn)口國(guó)，產(chǎn)品主要來(lái)自歐盟興旺國(guó)家如德國(guó)、荷蘭、意大利等。三、日本醫(yī)療器械行業(yè)開展特點(diǎn)在過去幾年里，日本醫(yī)療器械市場(chǎng)年銷售額在250～260億美元之間。日本已進(jìn)入高度老齡化社會(huì)，60歲以上老人占該國(guó)總?cè)丝诘谋壤堰_(dá)20.5%，與老年疾病有關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，包括心臟起搏器、人造心臟瓣膜、血管支架、胰島素泵、人工關(guān)節(jié)等植入性器械，在日本市場(chǎng)上銷售情況十分理想。2021年，日本大地震和海嘯對(duì)密集分布在日本東部沿海地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)造成了嚴(yán)重打擊，局部公司產(chǎn)量大幅下滑，由于擔(dān)憂今后幾年再次發(fā)生強(qiáng)震和海嘯，日本一些醫(yī)療器械公司正在考慮將生產(chǎn)線轉(zhuǎn)移到中國(guó)等鄰近國(guó)家和地區(qū)。近年來(lái)，日本進(jìn)口的醫(yī)療器械產(chǎn)品〔按進(jìn)口額而非數(shù)量排序〕主要有：生命支持器械類產(chǎn)品、各種臨床用器械、眼科器械及相關(guān)產(chǎn)品、成像診斷設(shè)備〔CT、PET、MRI設(shè)備等〕、治療和手術(shù)器械、不銹鋼制及其他合金制醫(yī)療器械、生理數(shù)據(jù)測(cè)定和生命監(jiān)測(cè)類產(chǎn)品、牙科器械、家用醫(yī)療器械、體外診斷器械、其他類〔棉制衛(wèi)生材料、輪椅、按摩器械等〕。在日本醫(yī)療器械市場(chǎng)上，西方興旺國(guó)家尤其是美國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品如此占有很大比例，日本每年對(duì)美醫(yī)療器械進(jìn)