2024年7月1日實施新版醫(yī)療器械采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、運輸和售后服務(wù)工作程序

文件名稱醫(yī)療器械采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、運輸和售后服務(wù)工作程序文件編號ZJSX-QMS-ZD-024-2024起草部門質(zhì)量管理部執(zhí)行日期2024年7月1日起草人孫悟空起草日期2024年6月25日審核人白骨精審核日期2024年6月29日批準(zhǔn)人唐僧批準(zhǔn)日期2024年6月30日修訂記錄2024年7月1日發(fā)布A/0版目的為滿足《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》739號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令54號、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2023年第153號）2024年7月1日實施、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》國藥監(jiān)械管〔2024〕20號法規(guī)要求，保障公司合法經(jīng)營，特制定醫(yī)療器械采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、運輸和售后服務(wù)工作程序。適用范圍本制度適用于本公司醫(yī)療器械采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、運輸和售后服務(wù)管理。三、職責(zé)范圍1、采購部門1.1負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購工作，選擇合格的供應(yīng)商，簽訂采購合同，確保采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。1.2跟蹤采購訂單的執(zhí)行情況，及時處理采購過程中的問題。2、收貨部門2.1負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的收貨工作，核對采購訂單和隨貨同行單，檢查醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，對到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行初驗。2.2對驗收不合格的醫(yī)療器械，及時通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。3、驗收部門3.1負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗收工作，按照驗收標(biāo)準(zhǔn)對到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗收，包括外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書、合格證明文件等內(nèi)容。3.2對驗收合格的醫(yī)療器械，出具驗收報告，辦理入庫手續(xù)；對驗收不合格的醫(yī)療器械，出具不合格報告，通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。4、倉儲部門4.1負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的貯存工作，按照醫(yī)療器械的貯存要求，對不同類別、不同品種、不同規(guī)格的醫(yī)療器械進(jìn)行分類貯存，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全。4.2定期對貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。4.3負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的運輸工作，選擇合適的運輸方式和運輸工具，確保醫(yī)療器械在運輸過程中的安全和質(zhì)量。4.4跟蹤運輸過程中的醫(yī)療器械，及時處理運輸過程中的問題。4.5負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的出庫工作，核對銷售訂單和出庫單，按照先進(jìn)先出的原則，對出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)核，確保出庫的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。4.6對出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行包裝和發(fā)貨，確保醫(yī)療器械在運輸過程中的安全。5、銷售部門5.1負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作，了解客戶的需求，向客戶提供醫(yī)療器械的相關(guān)信息，簽訂銷售合同，確保銷售的醫(yī)療器械符合客戶的要求。5.2跟蹤銷售訂單的執(zhí)行情況，及時處理銷售過程中的問題。6、售后服務(wù)部門6.1負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的售后服務(wù)工作，了解客戶的使用情況和反饋意見，及時處理客戶的投訴和問題，為客戶提供技術(shù)支持和培訓(xùn)服務(wù)。6.2對售后服務(wù)過程中的問題進(jìn)行記錄和分析，提出改進(jìn)措施，提高售后服務(wù)質(zhì)量。四、工作程序1、采購1.1需求確定根據(jù)銷售預(yù)測、庫存情況及市場需求，確定醫(yī)療器械的采購品種、規(guī)格和數(shù)量。結(jié)合公司經(jīng)營策略和客戶需求，優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、性價比高的產(chǎn)品。1.2供應(yīng)商選擇1.2.1建立供應(yīng)商評估體系，對潛在供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審查，包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等。1.2.2考察供應(yīng)商的銷售或生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系、售后服務(wù)等方面，選擇信譽良好、實力雄厚的供應(yīng)商。1.2.3與供應(yīng)商簽訂采購合同，明確產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、價格、售后服務(wù)等條款。1.3采購訂單下達(dá)1.3.1根據(jù)需求確定的品種、規(guī)格和數(shù)量，向供應(yīng)商下達(dá)采購訂單。1.3.2采購訂單應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、交貨期等信息，并經(jīng)相關(guān)部門審批。2、收貨2.1到貨通知2.1.1供應(yīng)商發(fā)貨后，及時通知公司收貨部門到貨信息，包括發(fā)貨日期、運輸方式、貨物數(shù)量等。2.1.2收貨部門做好收貨準(zhǔn)備，安排人員和設(shè)備。2.2貨物驗收2.2.1收貨人員核對貨物的品種、規(guī)格、數(shù)量、包裝等是否與采購訂單一致。2.2.2檢查貨物的運輸條件是否符合要求，如溫度、濕度、防震等。2.2.3對貨物進(jìn)行外觀檢查，查看是否有破損、變形、污染等情況。2.3入庫登記2.3.1驗收合格的貨物，辦理入庫手續(xù)，填寫入庫單，登記庫存臺賬。2.3.2對驗收不合格的貨物，及時通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理。3、驗收3.1驗收準(zhǔn)備3.1.1成立驗收小組，由質(zhì)量管理人員、驗收人員等組成。3.1.2收集產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、說明書等相關(guān)資料。3.1.3準(zhǔn)備驗收所需的設(shè)備和工具，如計量器具、檢測儀器等。3.2驗收內(nèi)容3.2.1核對產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、注冊證號、生產(chǎn)廠家等信息是否與采購合同一致。3.2.2檢查產(chǎn)品的包裝是否完好，標(biāo)簽標(biāo)識是否清晰、完整。3.2.3按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行抽樣檢驗，包括外觀、尺寸、性能等方面。3.2.4對需要特殊儲存條件的產(chǎn)品，檢查其儲存條件是否符合要求。3.3驗收結(jié)果處理3.3.1驗收合格的產(chǎn)品，出具驗收報告，辦理入庫手續(xù)。3.3.2驗收不合格的產(chǎn)品，填寫不合格報告，通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商處理，如退貨、換貨、維修等。4、貯存4.1庫房管理4.1.1設(shè)立專門的醫(yī)療器械庫房，按照產(chǎn)品的類別、性質(zhì)、儲存要求等進(jìn)行分區(qū)存放。4.1.2庫房應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度符合產(chǎn)品儲存要求。4.1.3配備必要的貨架、托盤、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等設(shè)施。4.2庫存管理4.2.1建立庫存臺賬，記錄產(chǎn)品的入庫、出庫、庫存數(shù)量等信息。4.2.2定期進(jìn)行庫存盤點，確保賬物相符。4.2.3對庫存產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。4.3效期管理4.3.1對有有效期的產(chǎn)品，實行效期管理，按照先進(jìn)先出的原則進(jìn)行出庫。4.3.2定期檢查庫存產(chǎn)品的有效期，對臨近有效期的產(chǎn)品及時進(jìn)行處理。5、銷售5.1客戶需求確認(rèn)5.1.1了解客戶的需求，包括產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨期等。對客戶的資質(zhì)進(jìn)行審查，確保客戶具有合法的醫(yī)療器械經(jīng)營或使用資格。5.1.2銷售訂單處理5.1.3根據(jù)客戶需求，生成銷售訂單，經(jīng)相關(guān)部門審批后下達(dá)。5.1.4銷售訂單應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、價格、交貨期等信息。5.2發(fā)貨安排5.2.1銷售部門根據(jù)銷售訂單安排發(fā)貨，通知倉庫準(zhǔn)備貨物。5.2.2倉庫按照發(fā)貨單進(jìn)行備貨，核對產(chǎn)品的品種、規(guī)格、數(shù)量等信息。5.2.3選擇合適的運輸方式，確保貨物安全、及時送達(dá)客戶。6、出庫6.1出庫審核6.1.1出庫前，對銷售訂單、發(fā)貨單等進(jìn)行審核，確保出庫產(chǎn)品的品種、規(guī)格、數(shù)量等信息準(zhǔn)確無誤。6.1.2檢查產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，對有質(zhì)量問題的產(chǎn)品不得出庫。6.2貨物包裝6.2.1對出庫產(chǎn)品進(jìn)行包裝，確保包裝完好，符合運輸要求。6.2.2在外包裝上注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等信息。6.3出庫登記6.3.1辦理出庫手續(xù)，填寫出庫單，登記庫存臺賬。6.3.2對出庫產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，及時了解貨物的運輸情況和客戶的收貨情況。7、運輸7.1運輸方式選擇7.1.1根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)、數(shù)量、運輸距離等因素，選擇合適的運輸方式，如汽車運輸、鐵路運輸、航空運輸?shù)取?.1.2對需要特殊運輸條件的產(chǎn)品，如冷藏、冷凍產(chǎn)品，選擇具有相應(yīng)運輸資質(zhì)的運輸企業(yè)。7.2運輸過程管理7.2.1與運輸企業(yè)簽訂運輸合同，明確運輸要求、責(zé)任和義務(wù)。7.2.2對運輸過程進(jìn)行跟蹤，及時了解貨物的運輸情況，確保貨物安全、及時送達(dá)客戶。7.2.3對運輸過程中出現(xiàn)的問題，及時與運輸企業(yè)溝通協(xié)調(diào)，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。8、售后服務(wù)8.1客戶反饋處理8.1.1建立客戶反饋渠道，及時收集客戶的意見和建議。8.1.2對客戶反饋的問題進(jìn)行登記、分類，及時安排人員進(jìn)行處理。8.1.3處理結(jié)果及時反饋給客戶，確保客戶滿意。8.2產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤8.2.1對銷售出去的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，了解產(chǎn)品的使用情況和質(zhì)量狀況。8.2.2對出現(xiàn)質(zhì)量問題的產(chǎn)品，及時采取召回、維修、更換等措施，保障客戶的權(quán)益。8.3技術(shù)支持與培訓(xùn)8.3.1為客戶提供技術(shù)支持和培訓(xùn)服務(wù)，幫助客戶正確使用和維護(hù)醫(yī)療器械。8.3.2定期組織客戶培訓(xùn)，提高客戶的專業(yè)知識和操作技能。五、附件ZJSX-QMS-BD-002-2024醫(yī)療器械供貨產(chǎn)品資質(zhì)審核記錄表ZJSX-QMS-BD-003-2024醫(yī)療器械采購記錄表ZJSX-QMS-BD-004-2024醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄表ZJSX-QMS-BD-005-2024醫(yī)療器械入庫記錄表ZJSX-QMS-BD-006-2024醫(yī)療器械在庫