醫(yī)療器械注冊與市場準入考核試卷

醫(yī)療器械注冊與市場準入考核試卷考生姓名：________________答題日期：________________得分：_________________判卷人：_________________

一、單項選擇題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械在中國市場準入的第一步是：（）

A.完成產(chǎn)品研發(fā)

B.進行臨床試驗

C.提交注冊申請

D.獲取生產(chǎn)許可

2.以下哪項不是醫(yī)療器械注冊時需要提交的文件？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品注冊檢驗報告

C.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

D.臨床試驗報告（如需）

3.醫(yī)療器械的注冊分類依據(jù)以下哪個標準？（）

A.風(fēng)險程度

B.使用范圍

C.技術(shù)水平

D.生產(chǎn)成本

4.以下哪個機構(gòu)負責(zé)醫(yī)療器械的注冊審批？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.國家衛(wèi)生健康委員會

C.國家市場監(jiān)督管理總局

D.地方藥品監(jiān)督管理局

5.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)遵循的原則不包括以下哪項？（）

A.倫理原則

B.科學(xué)性原則

C.公平性原則

D.合法性原則

6.以下哪個級別的醫(yī)療器械需要進行臨床試驗？（）

A.第一類

B.第二類

C.第三類

D.所有類別

7.醫(yī)療器械注冊證的有效期為：（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

8.以下哪項不屬于醫(yī)療器械注冊證載明的內(nèi)容？（）

A.注冊人名稱和地址

B.產(chǎn)品名稱和型號

C.注冊證編號和有效期

D.臨床試驗報告編號

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)前需要取得以下哪種許可？（）

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

C.GMP認證

D.GSP認證

10.以下哪個環(huán)節(jié)不屬于醫(yī)療器械的市場準入流程？（）

A.注冊

B.生產(chǎn)許可

C.經(jīng)營許可

D.藥品生產(chǎn)許可

11.醫(yī)療器械在注冊時，以下哪種情況可以免于提交臨床試驗報告？（）

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有類別都需要提交

12.以下哪個文件不屬于醫(yī)療器械注冊申報資料？（）

A.注冊申請表

B.產(chǎn)品技術(shù)要求

C.安全性能評價報告

D.財務(wù)審計報告

13.醫(yī)療器械注冊檢驗的主要內(nèi)容包括：（）

A.安全性和有效性

B.結(jié)構(gòu)和功能

C.生物相容性

D.所有選項

14.以下哪種情況會導(dǎo)致醫(yī)療器械注冊不予批準？（）

A.申報資料不符合要求

B.臨床試驗不符合規(guī)定

C.產(chǎn)品存在安全性問題

D.所有選項

15.醫(yī)療器械注冊證的變更不包括以下哪項內(nèi)容？（）

A.注冊人名稱和地址

B.產(chǎn)品技術(shù)要求

C.臨床試驗報告

D.注冊證編號

16.以下哪個機構(gòu)負責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的審批？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.國家衛(wèi)生健康委員會

C.國家市場監(jiān)督管理總局

D.省級藥品監(jiān)督管理局

17.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為：（")

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

18.以下哪個環(huán)節(jié)不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的市場準入流程？（")

A.經(jīng)營許可證申請

B.GSP認證

C.注冊

D.生產(chǎn)許可

19.以下哪種醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？（")

A.批發(fā)企業(yè)

B.零售企業(yè)

C.生產(chǎn)企業(yè)

D.個體工商戶

20.以下哪個法規(guī)不屬于醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管的法律體系？（")

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

B.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

C.《藥品管理法》

D.《食品安全法》

（以下為答題紙部分，請考生在此處填寫答案）

二、多選題（本題共20小題，每小題1.5分，共30分，在每小題給出的四個選項中，至少有一項是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械注冊申請需要提交的文件包括：（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品注冊檢驗報告

C.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

D.臨床試驗報告（如需）

2.以下哪些情況需要進行醫(yī)療器械的臨床試驗？（）

A.新產(chǎn)品上市

B.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)重大變化

C.產(chǎn)品適用范圍變更

D.所有醫(yī)療器械

3.醫(yī)療器械注冊證載明的內(nèi)容有：（）

A.注冊人名稱和地址

B.產(chǎn)品名稱和型號

C.注冊證編號和有效期

D.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請條件包括：（）

A.具備符合生產(chǎn)要求的場所和設(shè)施

B.具備符合生產(chǎn)要求的技術(shù)力量

C.具備符合生產(chǎn)要求的質(zhì)保體系

D.所有選項

5.以下哪些屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的市場準入流程？（）

A.經(jīng)營許可證申請

B.GSP認證

C.注冊

D.生產(chǎn)許可

6.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請條件包括：（）

A.具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所

B.具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員

C.具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存條件

D.所有選項

7.以下哪些機構(gòu)可以對醫(yī)療器械進行監(jiān)管？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級市場監(jiān)督管理部門

D.縣級市場監(jiān)督管理部門

8.醫(yī)療器械在哪些情況下需要進行再注冊？（）

A.注冊證有效期屆滿

B.注冊人名稱或地址變更

C.產(chǎn)品技術(shù)要求變更

D.生產(chǎn)企業(yè)的名稱或地址變更

9.以下哪些屬于醫(yī)療器械的分類？（）

A.第一類

B.第二類

C.第三類

D.第四類

10.醫(yī)療器械注冊檢驗的主要內(nèi)容包括：（）

A.安全性能檢驗

B.結(jié)構(gòu)和功能檢驗

C.生物相容性檢驗

D.所有選項

11.以下哪些情況下，醫(yī)療器械注冊申請可能會被拒絕？（）

A.申報資料不齊全

B.臨床試驗不符合規(guī)定

C.產(chǎn)品存在嚴重質(zhì)量問題

D.注冊人資質(zhì)不符合要求

12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要遵守的規(guī)范包括：（）

A.GMP規(guī)范

B.GSP規(guī)范

C.ISO13485標準

D.所有選項

13.以下哪些是醫(yī)療器械注冊證的變更內(nèi)容？（）

A.注冊人名稱和地址

B.產(chǎn)品技術(shù)要求

C.注冊證編號

D.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址

14.以下哪些屬于醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管的法規(guī)？（）

A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

B.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

D.所有選項

15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備的條件包括：（）

A.有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所

B.有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)和人員

C.有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存條件

D.所有選項

16.以下哪些是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料？（）

A.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

B.經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明

C.質(zhì)量管理文件和制度

D.所有選項

17.以下哪些情況下，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要重新申請經(jīng)營許可證？（）

A.經(jīng)營范圍變更

B.經(jīng)營方式變更

C.企業(yè)名稱變更

D.所有選項

18.以下哪些屬于醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管內(nèi)容？（）

A.不良事件監(jiān)測

B.風(fēng)險評估

C.質(zhì)量抽查檢驗

D.所有選項

19.以下哪些機構(gòu)可以參與醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.醫(yī)療機構(gòu)

C.生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)

D.所有選項

20.以下哪些屬于醫(yī)療器械的追溯系統(tǒng)？（")

A.生產(chǎn)追溯系統(tǒng)

B.銷售追溯系統(tǒng)

C.使用追溯系統(tǒng)

D.所有選項

（以下為答題紙部分，請考生在此處填寫答案）

三、填空題（本題共10小題，每小題2分，共20分，請將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械注冊證的有效期為______年。

2.以下不屬于醫(yī)療器械注冊證載明內(nèi)容的是______。

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請由______審批。

4.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為______年。

5.醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當遵循的倫理原則包括______、______、______。

6.醫(yī)療器械注冊申報資料中，不包括______。

7.以下不屬于醫(yī)療器械分類的是______。

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)前需要取得的許可或認證是______。

9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備的條件不包括______。

10.我國醫(yī)療器械監(jiān)管的法律體系主要包括______、______、______。

四、判斷題（本題共10小題，每題1分，共10分，正確的請在答題括號中畫√，錯誤的畫×）

1.所有的醫(yī)療器械在上市前都需要進行臨床試驗。（）

2.醫(yī)療器械注冊申請可以直接向國家藥品監(jiān)督管理局提交。（）

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期都是5年。（）

4.第一類醫(yī)療器械在注冊時，可以免于提交產(chǎn)品注冊檢驗報告。（）

5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)只需要進行GSP認證，不需要取得經(jīng)營許可證。（）

6.醫(yī)療器械注冊證可以由多個注冊人共同持有。（）

7.醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測主要由生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)。（）

8.任何醫(yī)療器械的變更都需要重新進行注冊。（）

9.所有醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)都必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。（）

10.醫(yī)療器械的市場準入流程中，注冊是最后一個環(huán)節(jié)。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請簡述醫(yī)療器械注冊的基本流程，并說明每個環(huán)節(jié)的主要任務(wù)。

2.描述醫(yī)療器械市場準入的主要條件和所需的主要文件。

3.針對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和風(fēng)險評估，闡述監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)。

4.請舉例說明醫(yī)療器械注冊證載明的哪些內(nèi)容變更時，需要重新進行注冊或提交變更申請。

標準答案

一、單項選擇題

1.C

2.D

3.A

4.A

5.C

6.C

7.C

8.D

9.A

10.D

11.A

12.D

13.D

14.D

15.C

16.A

17.B

18.D

19.C

20.D

二、多選題

1.ABCD

2.ABC

3.ABC

4.ABCD

5.AB

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABC

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABC

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、填空題

1.5

2.產(chǎn)品臨床試驗報告編號

3.省級藥品監(jiān)督管理局

4.5

5.倫理原則、科學(xué)性原則、合法性原則

6.財務(wù)審計報告

7.第四類

8.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

9.經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明

10.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

四、判斷題

1.×

2.×

3.√

4.√

5.×

6.×

7.√

8.×

9.√

10.×

五、主觀題（參考）

1.醫(yī)療器械注冊基本流程：產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗（如需）、注冊申報、注冊審批、取得注冊證。每個