T-SAMD 0007-2024 醫(yī)用電子儀器生產(chǎn)過程檢驗(yàn)檢測(cè)應(yīng)用指南 除顫儀基本功能和性能試驗(yàn)

ICS11.040.10CCSC30SAMDTheapplicationguidanceforproductionprocessinspectionandtestingofmedicalelectronicequipment—TestforthebasicfunctionandessentialperformanceofIT/SAMD0007—2024前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4檢驗(yàn)規(guī)則 5檢驗(yàn)項(xiàng)目與試驗(yàn)方法 附錄A（資料性）除顫儀基本功能與性能檢驗(yàn)試驗(yàn)參考表格 5T/SAMD0007—2024醫(yī)用電子儀器生產(chǎn)過程檢驗(yàn)檢測(cè)是指對(duì)醫(yī)用電子儀器的生產(chǎn)過程各個(gè)階段的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行管控的活動(dòng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、解決生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題，確保產(chǎn)品符合研發(fā)設(shè)計(jì)輸出技術(shù)要求。醫(yī)用電子儀器生產(chǎn)過程檢驗(yàn)檢測(cè)在縮短醫(yī)療器械注冊(cè)周期、降低企業(yè)成本、保障產(chǎn)品安全有效等方面具有重要作用，因此制訂本公益性團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)用電子儀器制造商生產(chǎn)過程檢驗(yàn)檢測(cè)提供指導(dǎo)和參考。本文件參照除顫儀制造商生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)項(xiàng)目和試驗(yàn)方法，形成資料性附錄A的檢驗(yàn)記錄表格，供相關(guān)制造商參考使用。本文件參照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本文件由深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)研究院提出。本文件由深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)歸口。本文件起草單位：深圳市計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)研究院、深圳市藥品檢驗(yàn)研究院(深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心)、深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司、普美康（江蘇）醫(yī)療科技有限公司、廣東科美思醫(yī)用儀器有限公司。本文件主要起草人：陳成新、付雪城、趙黎明、冷晏豐、荊偉、鮑萍、張玉航、鄭秀玉、張曉華、杜江齊、吳國(guó)策、王文丹、陳春芳、麥秀萍。1T/SAMD0007—2024醫(yī)用電子儀器生產(chǎn)過程檢驗(yàn)檢測(cè)應(yīng)用指南除顫儀基本功能和性能試驗(yàn)本文件適用于除顫儀在過程檢驗(yàn)的基本功能和性能試驗(yàn)，制造商可根據(jù)實(shí)際情況來確認(rèn)除顫儀基本功能和性能試驗(yàn)檢驗(yàn)范圍。本文件所指除顫儀基本功能和性能試驗(yàn)一般包括功能性要求和性能項(xiàng)要求，制造商可根據(jù)實(shí)際情況確定基本功能和性能試驗(yàn)檢驗(yàn)范圍。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.204-2022醫(yī)用電氣設(shè)備第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求GB/T2421-2020環(huán)境試驗(yàn)概述和指南3術(shù)語和定義GB9706.1-2020、GB9706.204-2022中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1除顫儀defibrillator通過使用體外電極施加在患者的皮膚，或使用體內(nèi)電極施加在暴露的心臟的電脈沖，用來使心律恢復(fù)正常的醫(yī)用電氣設(shè)備。3.2除顫器電極defibrillatorelectrode用來釋放電脈沖進(jìn)行心臟除顫，也能用來提供經(jīng)皮起搏和其他監(jiān)護(hù)功能的電極。除顫器電極可以是體內(nèi)或體外的，還可以是一次性使用或重復(fù)性使用。3.3釋放能量deliveredenergy通過除顫器電極釋放,并且耗散于患者或者規(guī)定阻值的電阻中的能量。4檢驗(yàn)規(guī)則4.1檢驗(yàn)類別建議逐臺(tái)檢驗(yàn)，除顫充電時(shí)間和低溫運(yùn)行等檢驗(yàn)項(xiàng)目可根據(jù)具體實(shí)際情況進(jìn)行選擇。4.2判定依據(jù)所有項(xiàng)目全部符合要求為通過檢驗(yàn)，否則針對(duì)不符合要求項(xiàng)目進(jìn)行返工或維修，直至全部項(xiàng)目符合要求才可進(jìn)行入庫(kù)或放行。2T/SAMD0007—20244.3試驗(yàn)條件試驗(yàn)應(yīng)在GB/T2421-2020規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件下進(jìn)行，除了低溫運(yùn)行試驗(yàn)以外，試驗(yàn)的推薦環(huán)境條件如下（或在廠家宣稱的典型工作環(huán)境條件下進(jìn)行）：溫度范圍：15℃~35℃;相對(duì)濕度：25%～75%；大氣壓力：86kPa～106kPa。4.4試驗(yàn)設(shè)備要求影響產(chǎn)品質(zhì)量的試驗(yàn)設(shè)備需進(jìn)行周期校準(zhǔn)，保證量值準(zhǔn)確。此外，校準(zhǔn)周期內(nèi)還可以通過設(shè)備期間核查等方式確保設(shè)備穩(wěn)定。試驗(yàn)設(shè)備的測(cè)量范圍和精度應(yīng)能保障測(cè)試項(xiàng)目要求，主要設(shè)備可參考以下要求：a)除顫模擬器：用于模擬變異心律，提供能量檢測(cè)、波形輸出、異常波形種類等功能，內(nèi)置50Ω負(fù)載，除顫能量示值至少覆蓋20J至360J；b)秒表：用于測(cè)試除顫儀充放電的時(shí)間，范圍值至少覆蓋0s至10min；c)電阻箱：用于阻抗范圍測(cè)試，可調(diào)電阻至少覆蓋25Ω至200Ω。5檢驗(yàn)項(xiàng)目與試驗(yàn)方法5.1外觀檢查要求：除顫儀面板上應(yīng)無涂覆層脫落、文字和標(biāo)志應(yīng)清晰正確，調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無松動(dòng)，各按鍵應(yīng)響應(yīng)靈敏。方法：目視符合上述要求。5.2電極片的識(shí)別要求：除顫儀能正確識(shí)別多功能電極片的病人類型或有效期。方法：將制造商規(guī)定的電極片連接至除顫儀，按照相應(yīng)的用戶手冊(cè)進(jìn)行正確的操作步驟，電極片能被除顫儀正確識(shí)別，根據(jù)不同的電極片功能可提供電極片有效期讀取功能或者是病人類型識(shí)別功能。注：此條款為可選項(xiàng)，不適用于成人/兒童電5.3快速翻蓋要求：帶有翻蓋功能的除顫儀具有快速翻蓋功能。方法：通過操作予以驗(yàn)證。5.4開機(jī)時(shí)間要求：默認(rèn)除顫模式，休眠啟動(dòng)測(cè)試開機(jī)時(shí)間，根據(jù)制造商宣稱開機(jī)時(shí)間，如開機(jī)時(shí)間<5s，支持快速進(jìn)入開機(jī)狀態(tài)。方法：通過操作予以驗(yàn)證。5.5自檢功能要求：除顫儀具有開機(jī)自檢功能。方法：將電池裝入除顫儀，除顫儀將自動(dòng)進(jìn)行自檢，按照語音指示操作。5.6操作提示3T/SAMD0007—2024要求：對(duì)于自動(dòng)體外除顫器，在設(shè)備開機(jī)啟動(dòng)后，每個(gè)步驟的操作都有逐步語音提示，播報(bào)語音大小適中、音質(zhì)清晰易辨，并在機(jī)器機(jī)身或操作卡提供圖片文字描述或視頻等直觀指導(dǎo)。方法：通過操作予以驗(yàn)證。5.7放電按鍵燈測(cè)試要求：除顫儀開機(jī)啟動(dòng)后，開始除顫分析，放電準(zhǔn)備就緒之后，除顫儀的放電按鍵燈能點(diǎn)亮。方法：通過操作予以驗(yàn)證。5.8成人/兒童模式手動(dòng)切換要求：除顫器具備手動(dòng)切換成人與兒童模式實(shí)體/觸摸按鍵。方法：通過操作切換按鍵予以驗(yàn)證，除顫器在準(zhǔn)備或即將向患者釋放能量前，會(huì)出現(xiàn)一個(gè)語音提示信號(hào)。注：此條款為可選項(xiàng)，適用于具有成人/兒5.9能量輸出精度要求：在50Ω負(fù)載電阻下，測(cè)試除顫儀的最大能量，所測(cè)量的釋放能量與對(duì)應(yīng)負(fù)載下的額定的釋放能量的偏差應(yīng)不超過±3J或±15%（取兩者的較大值）。方法：設(shè)置除顫模擬器輸出可除顫心電節(jié)律（室顫或室速設(shè)置負(fù)載電阻50Ω,將除顫儀連接至除顫模擬器，待除顫儀完成分析，并進(jìn)行最大能量放電后，查看除顫模擬器的能量顯示，計(jì)算除顫儀釋放能量與額定能量的偏差是否滿足要求。5.10病人阻抗范圍測(cè)試要求：病人阻抗范圍滿足25Ω~175Ω或廠家宣傳范圍。方法：將除顫電阻測(cè)試負(fù)載工裝的電阻選擇開關(guān)打到“外部電阻（外部除顫分析儀）”檔位，旋動(dòng)電阻選擇開關(guān)，選擇對(duì)應(yīng)負(fù)載檔位，除顫器進(jìn)行分析，機(jī)器有放電提示，按下放電鍵，有已放電成功的提示。5.11聽覺警告測(cè)試要求：除顫器應(yīng)包括一個(gè)聽覺警告信號(hào)，用于指示除顫器準(zhǔn)備或即將向患者釋放能量。準(zhǔn)備或即將釋放能量給患者的警告不應(yīng)被操作者或責(zé)任方禁止。方法：通過操作予以驗(yàn)證，除顫器在準(zhǔn)備或即將向患者釋放能量前，會(huì)出現(xiàn)一個(gè)聽覺警告信號(hào)。5.12電池電量指示的檢查要求：當(dāng)非可充電電池需要更換或可充電電池需要充電時(shí)，應(yīng)有手段提供明確的提示。這些手段應(yīng)不使ME設(shè)備無法運(yùn)行，并且提示開始后，除顫儀應(yīng)仍能提供三次最大能量的放電。方法：設(shè)置除顫模擬器輸出可除顫心電節(jié)律（室顫或室速設(shè)置負(fù)載電阻50Ω,將除顫儀連接至除顫模擬器，裝入低電量電池，查看除顫儀是否有低電量提示；并且在低電量提示開始后，除顫儀至少能提供三次最大能量的放電。5.13除顫充電時(shí)間（全新電池）要求：在4.3規(guī)定的試驗(yàn)條件下，除顫儀在最大能量模式下充電時(shí)間應(yīng)滿足下列要求：a)全新電池供電除顫儀工作，打開蓋子到放電準(zhǔn)備就緒的時(shí)間應(yīng)≤15s；4T/SAMD0007—2024b)全新電池供電除顫儀工作，開始除顫分析到放電準(zhǔn)備就緒的時(shí)間應(yīng)≤15s；c)全新電池供電除顫儀工作，開機(jī)到放電準(zhǔn)備就緒的時(shí)間應(yīng)≤7s。方法：a)從打開蓋子接通電源開始計(jì)時(shí)，到放電準(zhǔn)備就緒的語音播放前停止計(jì)時(shí)，驗(yàn)證除顫儀是否滿足要求。b)從被測(cè)設(shè)備開始除顫分析的指令時(shí)開始計(jì)時(shí)，到放電準(zhǔn)備就緒的語音播放前停止計(jì)時(shí)，驗(yàn)證除顫儀是否滿足要求。c)從被測(cè)設(shè)備開機(jī)，發(fā)出除顫語音時(shí)開始計(jì)時(shí)，到放電準(zhǔn)備就緒的語音播放前停止計(jì)時(shí)，驗(yàn)證除顫儀是否滿足要求。5.14除顫充電時(shí)間（全新電池，經(jīng)過15次最大能量放電之后）要求：在4.3規(guī)定的試驗(yàn)條件下，除顫儀在最大能量模式下充電時(shí)間應(yīng)滿足下列要求：a)全新電池供電除顫儀工作經(jīng)過15次最大能量放電后，打開蓋子到放電準(zhǔn)備就緒的時(shí)間應(yīng)≤b)全新電池供電除顫儀工作經(jīng)過15次最大能量放電后，開始除顫分析到放電準(zhǔn)備就緒的時(shí)間應(yīng)≤15s；c)全新電池供電除顫儀工作經(jīng)過15次最大能量放電后，開機(jī)到放電準(zhǔn)備就緒的時(shí)間應(yīng)≤7s。方法：a)從打開蓋子接通電源開始計(jì)時(shí)，到放電準(zhǔn)備就緒的語音播放前停止計(jì)時(shí)，驗(yàn)證除顫儀是否滿足要求。b)從被測(cè)設(shè)備開始除顫分析的指令時(shí)開始計(jì)時(shí)，到放電準(zhǔn)備就緒的語音播放前停止計(jì)時(shí)，驗(yàn)證除顫儀是否滿足要求。c)從被測(cè)設(shè)備開機(jī)，發(fā)出除顫語音時(shí)開始計(jì)時(shí)，到放電準(zhǔn)備就緒的語音播放前停止計(jì)時(shí)，驗(yàn)證除顫儀是否滿足要求。5.15出廠軟件版本確認(rèn)要求：查看設(shè)備界面軟件發(fā)布版本是否與廠家宣稱的發(fā)布版本信息一致。方法：帶有顯示屏通過查看軟件版本號(hào)予以驗(yàn)證，無顯示屏通過檢測(cè)軟件功能予以驗(yàn)證。5.16除顫儀除顫序列設(shè)置功能要求：具有除顫序列設(shè)置功能。方法：通過檢查軟件功能，調(diào)節(jié)能量設(shè)置予以驗(yàn)證。注：此條款為可選項(xiàng)，不適用于對(duì)成人/兒童設(shè)置固定5.17起搏功能檢查要求：起搏電流和起搏速率應(yīng)滿足制造商宣稱范圍。方法：除顫分析儀設(shè)置到起搏（pacer）模式，將除顫儀的起搏速率調(diào)整到宣稱限值，電流設(shè)置為宣稱電流；除顫儀上的“開始起搏”按鍵，除顫儀開始起搏；除顫分析儀測(cè)試出的起搏電流和起搏速率應(yīng)滿足制造商宣稱的范圍。5T/SAMD0007—2024附錄A（資料性）除顫儀基本功能與性能檢驗(yàn)試驗(yàn)參考表格表A.1為除顫儀基本功能與性能檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄表以供參考，制造商可根據(jù)實(shí)際情況確定除顫儀基本功能與性能檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)要求和試驗(yàn)方法，自行修改使用。表A.1除顫儀基本功能與性能檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄產(chǎn)品名稱產(chǎn)品型號(hào)產(chǎn)品序列號(hào)工單號(hào)序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)/要求試驗(yàn)方法實(shí)測(cè)結(jié)果單項(xiàng)判定外觀檢查除顫儀面板上應(yīng)無涂覆層脫落、文字和標(biāo)志應(yīng)清晰正確，調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固部位應(yīng)無松動(dòng)，各按鍵應(yīng)響應(yīng)靈敏。通過目視予以驗(yàn)證?！醴稀醪环稀醪贿m用2.片的識(shí)別除顫儀能正確識(shí)別多功能電極片的病人類型或有效期。通過操作予以驗(yàn)證。□符合□不符合□不適用快速翻蓋帶有翻蓋功能的除顫儀具有快速翻蓋功通過操作予以驗(yàn)證?！醴稀醪环稀醪贿m用4.開機(jī)根據(jù)制造商宣稱開機(jī)時(shí)間，支持快速進(jìn)入開機(jī)狀態(tài)。通過操作予以驗(yàn)證。開機(jī)啟動(dòng)時(shí)間（s）：□符合□不符合□不適用功能除顫儀具有開機(jī)自檢功能。顫儀將自動(dòng)進(jìn)行自檢，按照語音指示操作?！醴稀醪环稀醪贿m用操作提示對(duì)于自動(dòng)體外除顫器，在設(shè)備開機(jī)啟動(dòng)后，每個(gè)步驟的操作都有逐步語音提示，播報(bào)語音大小適中、音質(zhì)清晰易辨，并在機(jī)器機(jī)身或操作卡提供圖片文字描述或視頻等直觀指導(dǎo)。通過操作予以驗(yàn)證。□符合□不符合□不適用7.放電按鍵燈測(cè)試開始除顫分析，放電準(zhǔn)備就緒之后，除顫儀的放電按鍵燈能點(diǎn)亮。通過操作予以驗(yàn)證。□符合□不符合□不適用6T/SAMD0007—2024成人/兒童模式手動(dòng)切換除顫器具備手動(dòng)切換成人與兒童模式實(shí)體/觸摸按鍵。通過操作切換按鍵予或即將向患者釋放能提示信號(hào)?！醪环稀醪贿m用能量輸出精度在50Ω負(fù)載電阻下，測(cè)試最大能量，不超過±3J或±15%（取兩者的較大值）設(shè)置除顫模擬器輸出或室速設(shè)置負(fù)載電顫模擬器的能量顯示，計(jì)算誤差。實(shí)測(cè)（J最大誤差：□不符合□不適用病人阻抗范圍測(cè)試病人阻抗范圍滿足25Ω~175Ω或廠家宣傳范圍。將除顫電阻測(cè)試負(fù)載工裝的電阻選擇開關(guān)打到“外部電阻（外部除顫分析儀）”檔位，電提示，按下放電鍵，有已放電成功的提示。實(shí)測(cè)阻抗范圍：□不符合□不適用喇叭功能測(cè)試應(yīng)包括一個(gè)聽覺警告信號(hào)，用于指示除顫器準(zhǔn)備或即將向患者釋放能量。通過操作予以驗(yàn)證?！醪环稀醪贿m用電量指示的檢查當(dāng)非可充電電池需要更換或可充電電池需要充電時(shí)，應(yīng)有手段提供明確的提示。并且在提示開始后可支持除顫儀提供三次最大能量的放電。將除顫儀連接至除顫儀至少能提供三次最大能量的放電?！醪环稀醪贿m用充電時(shí)間（全新電池）打開蓋子到放電準(zhǔn)備就緒開始除顫分析到放電準(zhǔn)備就緒開機(jī)到放電準(zhǔn)備就緒將全新電池裝入除顫儀，連接至除顫模擬儀，記錄除顫充電時(shí)間。打開蓋子到放電準(zhǔn)