濰坊瑞力達(dá)經(jīng)貿(mào)有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度-濰坊王大順VIP

濰坊瑞力達(dá)經(jīng)貿(mào)有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度--濰坊王大順?一、總則1.目的為加強(qiáng)濰坊瑞力達(dá)經(jīng)貿(mào)有限公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合公司實(shí)際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于濰坊瑞力達(dá)經(jīng)貿(mào)有限公司醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動(dòng)。3.職責(zé)3.1公司法定代表人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作，確保公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)要求。3.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立與本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，監(jiān)督、指導(dǎo)各部門有效執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)。3.3采購(gòu)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)工作，確保所采購(gòu)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，索取、收集、保存供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和醫(yī)療器械的相關(guān)資料。3.4驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作，確保入庫(kù)醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定要求，做好驗(yàn)收記錄。3.5儲(chǔ)存部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存保管工作，按照醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件要求，確保醫(yī)療器械儲(chǔ)存質(zhì)量安全。3.6銷售部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的銷售工作，嚴(yán)格按照規(guī)定銷售醫(yī)療器械，做好銷售記錄，收集客戶反饋信息。3.7售后服務(wù)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的安裝、維修、保養(yǎng)、技術(shù)培訓(xùn)等售后服務(wù)工作，及時(shí)處理客戶投訴和質(zhì)量問(wèn)題。二、質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施1.1公司應(yīng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，結(jié)合自身經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，形成文件并加以實(shí)施和保持。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄和憑證等。1.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)定期組織對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，每年至少一次，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。對(duì)內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，應(yīng)及時(shí)分析原因，采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效性。1.3公司應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評(píng)審，由公司法定代表人或其授權(quán)人主持，質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各部門負(fù)責(zé)人參加。管理評(píng)審應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)措施和資源需求，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。2.文件管理2.1文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布和修訂應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，確保文件的合法性、準(zhǔn)確性和完整性。2.2文件應(yīng)分類存放，便于查閱和使用。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審和修訂，確保其持續(xù)有效。2.3文件的發(fā)放、回收、借閱、銷毀等應(yīng)進(jìn)行記錄，確保文件的有效控制。三、人員與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)與健康1.1從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，并經(jīng)過(guò)與其崗位相適應(yīng)的培訓(xùn)和考核，取得相應(yīng)的資質(zhì)證書。1.2直接接觸醫(yī)療器械的人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴踞t(yī)療器械的疾病的人員，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。2.培訓(xùn)管理2.1公司應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)對(duì)象和培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的需要和法律法規(guī)的要求進(jìn)行制定和調(diào)整。2.2培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、專業(yè)技術(shù)知識(shí)、操作規(guī)程等。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。2.3培訓(xùn)應(yīng)做好記錄，包括培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)講師、培訓(xùn)對(duì)象、考核結(jié)果等。培訓(xùn)記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。四、采購(gòu)管理1.供應(yīng)商選擇與評(píng)估1.1采購(gòu)部門應(yīng)建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇制度，對(duì)供應(yīng)商的合法性、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力、信譽(yù)等進(jìn)行評(píng)估和審核，選擇合格的供應(yīng)商。1.2供應(yīng)商評(píng)估應(yīng)包括對(duì)供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量保證協(xié)議等資料的審核。1.3采購(gòu)部門應(yīng)定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和考核，對(duì)不符合要求的供應(yīng)商應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)整或淘汰。2.采購(gòu)合同管理2.1采購(gòu)部門應(yīng)與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任、供貨期限、付款方式、售后服務(wù)等條款。采購(gòu)合同應(yīng)符合法律法規(guī)的要求。2.2采購(gòu)合同簽訂后，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)將合同副本交質(zhì)量部門備案。質(zhì)量部門應(yīng)對(duì)采購(gòu)合同的質(zhì)量條款進(jìn)行審核，確保合同質(zhì)量條款符合公司質(zhì)量管理要求。3.采購(gòu)記錄3.1采購(gòu)部門應(yīng)做好采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)日期、供應(yīng)商名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、質(zhì)量狀況等。采購(gòu)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。3.2采購(gòu)記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。五、驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員資質(zhì)驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收流程，具備相應(yīng)的驗(yàn)收技能和經(jīng)驗(yàn)。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)2.1驗(yàn)收人員應(yīng)按照醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、合格證、檢驗(yàn)報(bào)告、注冊(cè)證等。2.2驗(yàn)收人員應(yīng)檢查醫(yī)療器械的規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量狀況等是否與采購(gòu)合同一致。對(duì)驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械，應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)；對(duì)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門，并做好不合格記錄。3.驗(yàn)收記錄3.1驗(yàn)收部門應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，包括驗(yàn)收日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、供應(yīng)商名稱、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收人員等。驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。3.2驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理1.儲(chǔ)存設(shè)施與條件1.1公司應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備，包括倉(cāng)庫(kù)、貨架、溫濕度控制設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備等。1.2倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，溫度、濕度應(yīng)符合醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存。2.分區(qū)分類存放2.1醫(yī)療器械應(yīng)按照其功能、特性、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分區(qū)分類存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。對(duì)不合格醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.2醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)分開(kāi)存放；中藥材、中藥飲片應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放。3.庫(kù)存養(yǎng)護(hù)3.1倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、有效期等。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理。3.2倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件要求，定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整。3.3對(duì)近效期醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，建立近效期醫(yī)療器械預(yù)警機(jī)制，及時(shí)通知銷售部門和采購(gòu)部門。七、銷售管理1.銷售資質(zhì)審核1.1銷售部門應(yīng)審核客戶的資質(zhì)證明文件，確?？蛻艟哂泻戏ǖ慕?jīng)營(yíng)資質(zhì)或使用資格。對(duì)不符合要求的客戶，不得與其進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)。1.2銷售部門應(yīng)建立客戶檔案，記錄客戶的基本信息、資質(zhì)證明文件、購(gòu)買記錄、售后服務(wù)記錄等?？蛻魴n案應(yīng)妥善保存，以備查閱。2.銷售記錄2.1銷售部門應(yīng)做好銷售記錄，包括銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、質(zhì)量狀況等。銷售記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。2.2銷售記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。3.銷售退回管理3.1銷售部門應(yīng)建立銷售退回管理制度，對(duì)銷售退回的醫(yī)療器械進(jìn)行及時(shí)處理。銷售退回的醫(yī)療器械應(yīng)經(jīng)驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。3.2銷售部門應(yīng)做好銷售退回記錄，包括銷售退回日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、退貨原因等。銷售退回記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。八、運(yùn)輸管理1.運(yùn)輸設(shè)施與條件1.1公司應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性和運(yùn)輸要求，選擇適宜的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式，確保醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。1.2運(yùn)輸工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。對(duì)有特殊運(yùn)輸要求的醫(yī)療器械，應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施。2.運(yùn)輸記錄2.1運(yùn)輸部門應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，包括運(yùn)輸日期、運(yùn)輸工具、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、啟運(yùn)地、目的地、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度記錄等。運(yùn)輸記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。2.2運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。九、售后服務(wù)管理1.售后服務(wù)體系建立1.1公司應(yīng)建立健全售后服務(wù)體系，制定售后服務(wù)管理制度，明確售后服務(wù)流程和各部門的職責(zé)。1.2售后服務(wù)部門應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員，售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的售后服務(wù)技能和經(jīng)驗(yàn)。2.售后服務(wù)內(nèi)容2.1售后服務(wù)部門應(yīng)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的安裝、維修、保養(yǎng)、技術(shù)培訓(xùn)等工作，及時(shí)處理客戶投訴和質(zhì)量問(wèn)題。2.2售后服務(wù)部門應(yīng)建立客戶投訴處理機(jī)制，對(duì)客戶投訴應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，并做好記錄。對(duì)客戶投訴涉及的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行追溯和處理。3.售后服務(wù)記錄3.1售后服務(wù)部門應(yīng)做好售后服務(wù)記錄，包括服務(wù)日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)結(jié)果等。售后服務(wù)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯。3.2售后服務(wù)記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后2年。十、不合格品管理1.不合格品的識(shí)別與判定1.1驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不符合醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)定要求的醫(yī)療器械，應(yīng)判定為不合格品。1.2不合格品的判定應(yīng)由質(zhì)量管理人員進(jìn)行審核確認(rèn)，并做好記錄。2.不合格品的處理2.1對(duì)不合格品應(yīng)立即采取隔離、標(biāo)識(shí)等措施，防止不合格品的誤用和銷售。2.2采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，協(xié)商處理不合格品的退貨、換貨等事宜。對(duì)不合格品的處理情況應(yīng)做好記錄。2.3對(duì)不合格品的報(bào)廢處理，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批，并做好記錄。不合格品的報(bào)廢記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于5年。十一、質(zhì)量查詢、投訴、舉報(bào)和召回管理1.質(zhì)量查詢1.1公司應(yīng)建立質(zhì)量查詢制度，對(duì)客戶的質(zhì)量查詢應(yīng)及時(shí)進(jìn)行回復(fù)。質(zhì)量查詢回復(fù)應(yīng)包括查詢內(nèi)容、調(diào)查結(jié)果、處理措施等。1.2質(zhì)量查詢回復(fù)記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。2.投訴與舉報(bào)處理2.1公司應(yīng)建立投訴與舉報(bào)處理制度，對(duì)客戶的投訴和舉報(bào)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、分析和處理，并做好記錄。2.2對(duì)投訴和舉報(bào)涉及的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行追溯和處理。對(duì)投訴和舉報(bào)處理結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋給客戶，并做好記錄。3.召回管理3.1公司應(yīng)建立醫(yī)療器械召回制度，對(duì)需要召回的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定的程序及時(shí)進(jìn)行召回。3.2醫(yī)療器