TCS-亞甲基丙二酸酯類粘合劑編制說明

《亞甲基丙二酸酯類粘合劑》編制說明團(tuán)標(biāo)制定工作組二零二五年四月一、工作簡(jiǎn)況任務(wù)來源根據(jù)2020年全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工作要點(diǎn)，大力推動(dòng)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，持續(xù)深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展的能力。為響應(yīng)市場(chǎng)需求，需要制定完善的亞甲基丙二酸酯類粘合劑標(biāo)準(zhǔn)，滿足市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量提升需要。依據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》，以及《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》相關(guān)規(guī)定，中國(guó)商品學(xué)會(huì)決定立項(xiàng)并聯(lián)合江蘇信立康醫(yī)療科技有限公司等相關(guān)單位共同制定《亞甲基丙二酸酯類粘合劑》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。編制背景及目的亞甲基丙二酸酯類粘合劑是一種基于亞甲基丙二酸酯的合成粘合材料，其主要成分是具有特定結(jié)構(gòu)的亞甲基丙二酸酯，這些酯類化合物通過聚合反應(yīng)或其他化學(xué)作用形成具有粘合性能的材料。這類粘合劑具有良好的生物相容性、生物可降解性，在機(jī)體中可較容易地分解為通常被認(rèn)為對(duì)機(jī)體無毒性的乙醇和乙醇酸。具體來說，亞甲基丙二酸酯類粘合劑具有以下特點(diǎn)：（1）快速固化：在室溫下即可快速固化，提高了使用效率。（2）良好的生物適應(yīng)性：與生物組織相容性好，不易引起排斥反應(yīng)。（3）組織吸收性：能夠滿足生物組織對(duì)粘合劑的吸收要求，減少并發(fā)癥。本項(xiàng)目旨在借助標(biāo)準(zhǔn)化手段，針對(duì)亞甲基丙二酸酯類粘合劑的特點(diǎn)，制定相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以為行業(yè)內(nèi)相關(guān)企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)提供產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范，填補(bǔ)本行業(yè)相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)空白，促進(jìn)國(guó)內(nèi)亞甲基丙二酸酯類粘合劑技術(shù)領(lǐng)域升級(jí)發(fā)展。編制過程1、起草階段2025年3月，江蘇信立康醫(yī)療科技有限公司按照“中國(guó)商品學(xué)會(huì)關(guān)于《亞甲基丙二酸酯類粘合劑》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的公告”要求，成立了標(biāo)準(zhǔn)起草工作組。工作組對(duì)國(guó)內(nèi)亞甲基丙二酸酯類粘合劑的現(xiàn)狀與發(fā)展情況進(jìn)行了全面調(diào)研，同時(shí)廣泛搜集和檢索了亞甲基丙二酸酯類粘合劑技術(shù)資料，并進(jìn)行了大量的研制、試驗(yàn)及驗(yàn)證。在此基礎(chǔ)上編制了《亞甲基丙二酸酯類粘合劑》標(biāo)準(zhǔn)草案。2、征求意見階段形成標(biāo)準(zhǔn)草案稿之后，起草組召開了多次專家研討會(huì)，從標(biāo)準(zhǔn)框架、標(biāo)準(zhǔn)起草等角度廣泛征求多方意見，從理論完善和實(shí)踐應(yīng)用方面提升標(biāo)準(zhǔn)的適用性和實(shí)用性。經(jīng)過理論研究和方法驗(yàn)證，明確和規(guī)范亞甲基丙二酸酯類粘合劑的技術(shù)要求。于2025年4月提交《亞甲基丙二酸酯類粘合劑》標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿及征求意見稿編制說明，定于2025年4月下旬網(wǎng)上公示征求意見稿，廣泛征求各方意見和建議。3、專家審核階段定于2025年5月下旬召集專家審核標(biāo)準(zhǔn)，匯總專家審核意見之后，修改標(biāo)準(zhǔn)并發(fā)布。主要起草單位及起草人所做的工作本文件由江蘇信立康醫(yī)療科技有限公司等負(fù)責(zé)起草。所做的工作：標(biāo)準(zhǔn)工作的總體策劃、組織；立項(xiàng)及協(xié)調(diào)工作組工作；標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明的起草和編寫；協(xié)助標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明的編寫；對(duì)國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)研和搜集。二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容（一）標(biāo)準(zhǔn)制定原則本文件的制定符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和市場(chǎng)需要原則，本著先進(jìn)性、科學(xué)性、合理性、可操作性、適用性、一致性和規(guī)范性原則來進(jìn)行本文件的制定。本文件起草過程中，主要按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》進(jìn)行編寫。本文件制定過程中，主要參考了以下標(biāo)準(zhǔn)或文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2411塑料和硬橡膠使用硬度計(jì)測(cè)定壓痕硬度（邵氏硬度）GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法YY/T0466.1醫(yī)療器械用于制造商提供信息的符號(hào)第1部分:通用要求YY/T0729.1組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法第1部分：搭接-剪切拉伸承載強(qiáng)度YY/T0729.2組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法第2部分：T-剝離拉伸承載強(qiáng)度YY/T0729.3組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法第3部分：拉伸強(qiáng)度YY/T0729.4組織粘合劑粘接性能試驗(yàn)方法第4部分：傷口閉合強(qiáng)度《中華人民共和國(guó)藥典》（2020版）標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容根據(jù)亞甲基丙二酸酯類粘合劑制造水平及使用情況，確定本文件主要技術(shù)內(nèi)容。技術(shù)指標(biāo)包含外觀、技術(shù)指標(biāo)（不期望殘留、自由基穩(wěn)定劑、粘度、主體成分純度、含水量、重金屬殘留、酸堿度、固化成膜后單體殘留、聚合熱、固化時(shí)間、粘合強(qiáng)度、固化后特性）、微生物特征等。主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）情況分析結(jié)合國(guó)內(nèi)外的行業(yè)測(cè)試和企業(yè)內(nèi)部管控項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證。標(biāo)準(zhǔn)中涉及專利的情況無預(yù)期達(dá)到的效益（經(jīng)濟(jì)、效益、生態(tài)等），對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用的情況亞甲基丙二酸酯類粘合劑滿足市場(chǎng)及環(huán)境需求。對(duì)相關(guān)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理水平的提升、科技成果認(rèn)定、及今后類似產(chǎn)品的研發(fā)具有重要意義。在標(biāo)準(zhǔn)體系中的位置，與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性符合現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)無標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)的建議