JBQTKW型硅藻土過濾機再驗證方案

KW-930-3型硅藻土過濾機再驗證方案KW-930-3型硅藻土過濾機方案同意人:年月日方案審核人:年月日方案起草人:符雄年月日方案實施部門:方案實施日期:驗證小組:組長:組員:口服液各工序操作工人質(zhì)量部、工程部相關(guān)人員目錄驗證目驗證范圍驗證組成人員及責(zé)任驗證內(nèi)容驗證目:為了確保KW-930-3型硅藻土過濾機安裝、運行性能能夠滿足企業(yè)液體過濾生產(chǎn)要求,特制訂本驗證方案。驗證方案要求KW-930-3型硅藻土過濾機驗證方法、相關(guān)資料,驗證結(jié)果用于確定KW-930-3型硅藻土過濾機安裝、運行、性能能夠滿足設(shè)備設(shè)計、生產(chǎn)工藝要求。驗證范圍:適適用于KW-930-3型硅藻土過濾機驗證。驗證組成人員及責(zé)任:姓名部門職責(zé)工程部起草驗證方案,匯報,組織實施驗證,作驗證評價生產(chǎn)部幫助組織實施驗證,文件資料搜集質(zhì)量部負(fù)責(zé)對驗證評價匯報進(jìn)行審核副總經(jīng)理（生產(chǎn)）負(fù)責(zé)對驗證評價匯報進(jìn)行同意生產(chǎn)車間實施驗證操作生產(chǎn)車間實施驗證操作驗證內(nèi)容:1安裝再確定1.1概述確定并說明設(shè)備用途、技術(shù)特征、組成部件、設(shè)備起源與設(shè)備設(shè)計要求及各項技術(shù)指標(biāo)。1.2對設(shè)備資料檔案內(nèi)容進(jìn)行搜集和整理、確定;對設(shè)備操作、保養(yǎng)、修理等操作標(biāo)準(zhǔn)文件確定:（1）設(shè)備編號、型號、使用部門與安裝地點;（2）設(shè)備使用說明書是否存在、存放地點;（3）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件。1.3對設(shè)備安裝所在位置進(jìn)行確定2.運行再確定2.1確定內(nèi)容2.1.1確定設(shè)備配套泵所屬電源開關(guān)、物流開關(guān)操作可控性。2.1.2確定設(shè)備所附壓力表指示是否正常。2.1.3確定運行過程中物流管道是否正常。2.1.4確定相關(guān)SOP適用性。2.2確定標(biāo)準(zhǔn)2.2.1設(shè)備所屬電源開關(guān)、物流開關(guān)應(yīng)能操作靈便,可控制（排氣、進(jìn)液、出液正常）。2.2.2壓力儀表指示應(yīng)正常:2.2.3物流管道應(yīng)正常無泄漏。2.2.4相關(guān)SOP在確定操作中應(yīng)適用,未出現(xiàn)操作程序顛倒、遺漏或不可操作性。3性能再確定檢驗出料口藥液與過濾前藥液,過濾液應(yīng)不渾濁。在生產(chǎn)同時,對各項性能進(jìn)行再確定。4設(shè)備驗證結(jié)論產(chǎn)生4.1按上述1～3組織驗證操作,統(tǒng)計操作結(jié)果。4.2依據(jù)實施驗證過程,經(jīng)驗證小組匯