T-WSJD 30-2022 兒童抗菌和抑菌洗手液

ICS11.080

CCSC50

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/WSJD30—2022

兒童抗菌和抑菌洗手液

Antibacterial/BacteriostaticHandSanitizerforChildren

2022-09-30發(fā)布2022-11-01實(shí)施

中國(guó)衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)會(huì)發(fā)布

T/WSJD30—2022

兒童抗菌和抑菌洗手液

1范圍

本文件規(guī)定了兒童抗菌和抑菌洗手液的原材料要求、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)識(shí)與包裝、

運(yùn)輸和貯存、注意事項(xiàng)。

本文件適用于以抗菌或抑菌成分為主要原材料，適量添加表面活性劑等其它原材料配制而成的，具

有清潔、抗菌或抑菌作用，用于3～12周歲兒童使用的產(chǎn)品。

本文件不適用于非水洗型產(chǎn)品。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于

本文件。

GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T13173表面活性劑洗滌劑試驗(yàn)方法

GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB27950手消毒劑通用要求

GB/T34855洗手液

GB/T38496消毒劑安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法

GB/T38499消毒劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)方法

GB38598消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求

WS/T650抗菌和抑菌效果評(píng)價(jià)方法

JJF1070定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則

衛(wèi)生部.消毒技術(shù)規(guī)范.2002年版

國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第75號(hào).定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法.2005

中華人民共和國(guó)藥典.2020年版

衛(wèi)生部.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范.2009年版

衛(wèi)生部.消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定.2003年版

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.化妝品安全技術(shù)規(guī)范.2015年版

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

兒童抗菌洗手液AntibacterialHandSanitizerforChildren

1

T/WSJD30—2022

直接接觸3～12周歲兒童手部完整皮膚，具有一定殺菌、清潔作用，但不以治療疾病或者改善皮膚

癥狀為目的，使用狀態(tài)為液體、泡沫或凝膠的洗手產(chǎn)品。

3.2

兒童抑菌洗手液BacteriostasisHandSanitizerforChildren

直接接觸3～12周歲兒童手部完整皮膚，具有一定抑菌、清潔作用，但不以治療疾病或者改善皮膚

癥狀為目的，使用狀態(tài)為液體、泡沫或凝膠的洗手產(chǎn)品。

3.3

殺滅率KillingRate,KR

在微生物的殺滅實(shí)驗(yàn)中，用百分率表示的微生物減少的值。

[WS/T466-2014，定義4.27]。

3.4

抑菌率InhibitionRate,IR

在微生物的抑制實(shí)驗(yàn)中，用百分率表示的微生物抑菌效果的值。

[GB38456-2020，術(shù)語(yǔ)和定義3.4]

4原材料要求

4.1原材料應(yīng)無毒、無害、無污染，符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）、食品級(jí)、醫(yī)用級(jí)、

化妝品或其它相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要求。添加的香精、防腐劑、著色劑、護(hù)膚劑等原材料應(yīng)符合食品、化妝

品或醫(yī)用原材料要求。

4.2原材料中不得添加下列物質(zhì)：

a)列入《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）的藥品及其同名原材料（消毒防腐藥、植物和抗抑

菌劑除外，也不包括藥用輔料和純化水）、麻醉藥類及其前驅(qū)體；

b)已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名（消毒防腐藥、植物和抗抑菌劑除外）；

c)以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治

療和診斷人類疾病的制劑，如疫苗、血液制品、生物技術(shù)藥物、微生態(tài)制劑、免疫調(diào)節(jié)劑、診

斷制品、蛋白質(zhì)、肽等（酶除外）；

d)列入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）的禁用化學(xué)物質(zhì)（碘除外）；

e)甲醛釋放劑、三氯生、三氯卡班、銀、塑化劑等；

f)國(guó)家衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其它禁止使用的物質(zhì)及其它對(duì)人體健康有明確危害的物質(zhì)。

4.3表面活性劑的生物降解度不應(yīng)低于90%。

4.4生產(chǎn)用水應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）純化水的要求。

5技術(shù)要求

2

T/WSJD30—2022

5.1感官指標(biāo)

外觀

產(chǎn)品應(yīng)質(zhì)地均勻，不分層，無明顯懸浮物（加入均勻懸浮顆粒的產(chǎn)品除外）或沉淀。

氣味

無刺激性異味，具有產(chǎn)品固有氣味。

5.2理化指標(biāo)

理化指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1理化指標(biāo)

項(xiàng)目指標(biāo)

穩(wěn)定的，含量范圍應(yīng)為中心值的±10%

抗菌或抑菌有效成分含量

不穩(wěn)定的，含量范圍應(yīng)為中心值的±15%

總活性物含量（%）≥7

pH值4～8，且為中心值的±1.0

砷（以As計(jì)）/（mg/kg）≤2

鉛（以Pb計(jì)）/（mg/kg）≤10

汞（以Hg計(jì)）/（mg/kg）≤1

鎘（以Cd計(jì)）/（mg/kg）≤5

其它雜質(zhì)限量應(yīng)符合表2的規(guī)定。

表2其它雜質(zhì)指標(biāo)

項(xiàng)目指標(biāo)

甲醇/（mg/kg）a≤500

二甘醇/（mg/kg）b≤100

丙烯酰胺/（mg/kg）c≤0.5

苯酚/（mg/kg）d≤10

二噁烷/（mg/kg）e≤10

注：a僅當(dāng)以乙醇或異丙醇為主要有效成分且乙醇和異丙醇含量超過10%時(shí)需要檢測(cè)該指標(biāo)。

b僅當(dāng)添加了甘油、丙二醇、丁二醇聚甘油類組分時(shí)需要檢測(cè)該指標(biāo)。

c僅當(dāng)添加了聚丙烯酰胺、聚季銨鹽類、（聚）丙烯酸鹽類及其共聚物類組分時(shí)需要檢測(cè)該指標(biāo)。

d僅當(dāng)添加了苯氧乙醇組分時(shí)需要檢測(cè)該指標(biāo)。

e僅當(dāng)添加了苯氧乙醇、聚乙二醇類、聚醚類、聚山梨醇酯組分時(shí)需要檢測(cè)該指標(biāo)。

3

T/WSJD30—2022

穩(wěn)定性：有效期≥1年，在有效期內(nèi)有效含量不低于標(biāo)識(shí)量的下限值。不能用化學(xué)法測(cè)定者，

用生物法檢測(cè)產(chǎn)品穩(wěn)定性，仍保持其抗菌或抑菌性。

5.3微生物污染指標(biāo)

微生物污染指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。

表3微生物污染指標(biāo)

項(xiàng)目指標(biāo)

菌落總數(shù)(CFU/g或CFU/mL)≤20

真菌菌落總數(shù)(CFU/g或CFU/mL)不得檢出

大腸菌群不得檢出

銅綠假單胞菌不得檢出

金黃色葡萄球菌不得檢出

溶血性鏈球菌不得檢出

5.4抗菌或抑菌指標(biāo)

兒童抗菌洗手液對(duì)大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率應(yīng)≥90.0%，作用時(shí)間應(yīng)≤1min；如標(biāo)明對(duì)

致病性酵母菌或其它微生物有殺滅作用的，對(duì)白色念珠菌或相應(yīng)微生物的殺滅率應(yīng)≥90.0%，作用時(shí)間

應(yīng)≤1min。

兒童抑菌洗手液對(duì)大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌率應(yīng)≥50%，作用時(shí)間應(yīng)≤1min；如標(biāo)明對(duì)致

病性酵母菌或其他微生物有抑菌作用的，對(duì)白色念珠菌或相應(yīng)微生物的抑菌率應(yīng)≥50%，作用時(shí)間應(yīng)≤

1min。

5.5毒理學(xué)指標(biāo)

抗菌和抑菌洗手液應(yīng)進(jìn)行一次完整皮膚刺激試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)為無刺激性。

產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)和一項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)，急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)為實(shí)際無毒，一項(xiàng)

致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果未見有致突變性。若產(chǎn)品有效成份為用于人體的消毒劑原料活性（有效）成份、《化妝

品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中的準(zhǔn)用物質(zhì)或?yàn)橄抻梦镔|(zhì)且在限用標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的可免做急性經(jīng)口毒性試

驗(yàn)和一項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)。

根據(jù)產(chǎn)品原材料成份，可能有致敏作用的，應(yīng)進(jìn)行皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)為未見皮膚變態(tài)

反應(yīng)。

5.6包裝密封性

最小銷售包裝應(yīng)密封。

5.7凈含量

每批產(chǎn)品的銷售包裝凈含量應(yīng)符合《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》的要求。

4

T/WSJD30—2022

6檢驗(yàn)方法

6.1外觀

按GB/T34855中規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。

6.2氣味

按GB/T34855中規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。

6.3理化指標(biāo)檢驗(yàn)方法

抗菌或抑菌有效成分含量

按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）或國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。

總活性物含量

按GB/T13173中規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。

pH值測(cè)定

按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）中規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。

穩(wěn)定性、產(chǎn)品啟用后使用有效期測(cè)定

穩(wěn)定性按《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）或GB15979或GB/T38499中規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。啟用后

使用有效期按GB27950中規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。

砷、鉛、汞、鎘指標(biāo)檢測(cè)

按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。

其它雜質(zhì)的檢測(cè)

6.3.6.1甲醇

按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。

6.3.6.2二甘醇

按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。

6.3.6.3丙烯酰胺

按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。

6.3.6.4苯酚

按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。

6.3.6.5二噁烷

按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。

5

T/WSJD30—2022

6.4微生物污染檢測(cè)方法

按GB15979中規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。

6.5抗菌或抑菌試驗(yàn)方法

按GB15979或WS/T650或《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）中規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。

6.6毒理學(xué)指標(biāo)試驗(yàn)方法

按GB15979或GB/T38496或《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002年版）中規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。

6.7包裝密封性

最小銷售包裝密封性要求按產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。

6.8凈含量的測(cè)定

按JJF1070中規(guī)定的方法進(jìn)檢測(cè)。

7檢驗(yàn)規(guī)則

7.1檢驗(yàn)分類

型式檢驗(yàn)

型式檢驗(yàn)項(xiàng)目包括第5章規(guī)定的全部指標(biāo)項(xiàng)目。但若經(jīng)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)已知部分指標(biāo)，可不

重復(fù)檢驗(yàn)。在下列情況下應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：

a)新產(chǎn)品首次投產(chǎn)；

b)正常生產(chǎn)時(shí)，原材料或者工藝有較大改變可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)；

c)出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時(shí)；

d)監(jiān)督提出要求時(shí)；

e)停產(chǎn)半年以上時(shí)。

出廠檢驗(yàn)

出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合5.1、表1中的抗菌或抑菌有效成分含量、pH值和表3的菌落總數(shù)、5.6及5.7的

規(guī)定。

7.2組批與抽樣規(guī)則

以同一個(gè)投料批生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批次，組批應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2009年版）的

規(guī)定。每批次產(chǎn)品隨機(jī)抽取，抽樣量應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》（2003年版）的規(guī)定（凈含量及其允

差指標(biāo)除外）。型式檢驗(yàn)的樣品應(yīng)從出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取。

7.3判定規(guī)則

產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)，如有不合格項(xiàng)，允許自同批產(chǎn)品中加倍抽樣，對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行復(fù)檢（微生物污染指標(biāo)

不得復(fù)檢），復(fù)檢結(jié)果仍不合格，則判該批產(chǎn)品或該次型式檢驗(yàn)不合格。