中醫(yī)軟肝療法專家共識(shí)編制說明

中醫(yī)軟肝療法專家共識(shí)

編制說明

一、背景介紹

（一）任務(wù)背景

“軟肝”療法是中醫(yī)臨床普遍使用的用于抗肝纖維化和肝硬化的

一種說法。肝纖維化（Liverfibrosis，LF）是不同病因引起的肝病

走向慢性化后共有的病理改變，表現(xiàn)為肝組織內(nèi)細(xì)胞外基質(zhì)

（Extracellularmatrix，ECM）的異常沉積，導(dǎo)致肝臟結(jié)構(gòu)或（和）

功能異常，是慢性肝病難以徹底治愈并向肝硬化不斷緩慢發(fā)展的主要

原因[1]。由于早期癥狀的隱匿性，慢性肝病與肝硬化的患病率一直被

低估。

“肝纖維化甚至一定程度的肝硬化是可以逆轉(zhuǎn)的”[4]這一研究結(jié)

果的發(fā)現(xiàn)，使抗LF治療在慢性肝病的防治管理中受到前所未有的重視

與肯定。盡管過去幾十年間，國(guó)內(nèi)外學(xué)者已對(duì)LF的發(fā)生機(jī)制做了大量

的探索并取得部分的成果，但是，LF的發(fā)生是肝損傷后機(jī)體整體參與

的修復(fù)反應(yīng)，涉及多個(gè)細(xì)胞、細(xì)胞因子和信號(hào)傳導(dǎo)通路，這導(dǎo)致針對(duì)

單一靶標(biāo)研發(fā)的藥物在臨床很難奏效，特異性的、有效的抗LF策略仍

是現(xiàn)代肝病治療領(lǐng)域的一個(gè)挑戰(zhàn)。

中醫(yī)藥抗LF是中醫(yī)藥防治慢性肝病的特色優(yōu)勢(shì)，其療效已獲得中

西醫(yī)學(xué)界的一致肯定?！败浉巍笔侵嗅t(yī)抗LF傳統(tǒng)的治療理念，但缺乏

系統(tǒng)、完整的理論總結(jié)，我們檢索國(guó)內(nèi)外公開發(fā)表的研究文獻(xiàn)，牽頭

編寫這份“中醫(yī)軟肝療法專家共識(shí)（征求意見稿）”，旨在確立軟肝

療法的定義和內(nèi)涵，規(guī)范其具體應(yīng)用，進(jìn)一步促進(jìn)該療法的發(fā)展，希

望能對(duì)中醫(yī)抗LF治療有所啟發(fā)和借鑒。

（二）任務(wù)參加單位

參與起草單位包括：中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北

京地壇醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院、河南中醫(yī)院大學(xué)第一附

屬醫(yī)院、湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、陜西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、

遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)基礎(chǔ)研究所。

二、工作組

（一）主要起草人

郭朋中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院

王憲波首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院

王曉靜首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院

趙文霞河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

高月求上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院

孫克偉湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

常占杰陜西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院

盧秉久遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院

王志國(guó)中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)基礎(chǔ)研究所

趙漢青河北大學(xué)

陳艷中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院

（二）參與共識(shí)征求意見稿投票的專家名單：劉燕玲、孫學(xué)華、

薛博瑜、張引強(qiáng)、劉汶、黨中勤、薛敬東、楊志云、李京濤、常占

杰、徐光福、徐進(jìn)康、呂文良、施維群、扈曉宇、劉華寶、車念

聰、邢宇鋒、聶紅明、徐春軍、蔣開平、孫鳳霞、勾春燕、邢練

軍、靳華、譚華炳、盧秉久、李芹、王憲波、孫志廣、孫建光、楊

永峰、汪靜、周振華、李金科、毛德文、杜宏波、譚善忠、李勇、

尹常健、陳曉蓉、汪曉軍、賈建偉、馮穎、王淼、吳桐、王曉素、

江宇泳、李筠、黃象安、胡建華、吳劍華、陳蘭羽、池曉玲、祝峻

峰、李建鴻、姚樹坤、宮嫚、趙曉威、趙文霞、過建春、孫克偉、

毛宇湘、馬素平、李秀惠、童光東、陳軍、蘇春芝、尤亞、何浩、

張瑋、周桂琴、陳斌、楊躍青、楊華升、郝微微、凌江紅、肖明

中、鄭浩杰、王曉靜。

（三）秘書處

陳艷、嚴(yán)海藝

三、主要工作過程

（一）啟動(dòng)

1.2021年7月15日，《中醫(yī)軟肝療法專家共識(shí)》通過中華中醫(yī)藥

學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化辦公室的立項(xiàng)審查。2021年9月8日本項(xiàng)目發(fā)文正式立

項(xiàng)。（附件1：中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)公告）。

2.人員分工

序號(hào)姓名單位職務(wù)/職稱專業(yè)工作內(nèi)容

1郭朋中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院主任醫(yī)師中醫(yī)臨床項(xiàng)目牽頭、人員分工、臨床問

西苑醫(yī)院肝病題確定、共識(shí)框架擬定、總體

內(nèi)容把控

2王憲波首都醫(yī)科大學(xué)附主任醫(yī)師中醫(yī)臨床共識(shí)框架擬定、臨床問題確定、

屬北京地壇醫(yī)院肝病總體內(nèi)容把控

3趙文霞河南中醫(yī)藥大學(xué)主任醫(yī)師中醫(yī)臨床臨床問題確定、共識(shí)框架擬定，

第一附屬醫(yī)院肝病推薦意見形成

4高月求上海中醫(yī)藥大學(xué)主任醫(yī)師中醫(yī)臨床共識(shí)框架擬定、臨床問題確定，

附屬曙光醫(yī)院肝病推薦意見形成

5孫克偉湖南中醫(yī)藥大學(xué)主任醫(yī)師中醫(yī)臨床共識(shí)框架擬定、臨床問題確定，

第一附屬醫(yī)院肝病推薦意見形成

6常占杰陜西中醫(yī)學(xué)院附主任醫(yī)師中醫(yī)臨床共識(shí)框架擬定、臨床問題確定，

屬醫(yī)院肝病推薦意見形成

7盧秉久遼寧中醫(yī)藥大學(xué)主任醫(yī)師中醫(yī)臨床共識(shí)框架擬定、臨床問題確定，

附屬醫(yī)院肝病推薦意見形成

8王曉靜首都醫(yī)科大學(xué)附副主任醫(yī)中西醫(yī)臨共識(shí)框架擬定、臨床問題確定，

屬北京地壇醫(yī)院師床肝病推薦意見形成

9王志國(guó)中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院首席研究中醫(yī)基礎(chǔ)軟肝溯源文獻(xiàn)整理

基礎(chǔ)理論研究所員理論

10趙漢青河北大學(xué)講師中醫(yī)基礎(chǔ)軟肝溯源文獻(xiàn)整理

理論

11陳艷中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院主治醫(yī)師中醫(yī)臨床文獻(xiàn)整理，共識(shí)意見匯總

西苑醫(yī)院肝病

12嚴(yán)海藝中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院住院醫(yī)師中醫(yī)臨床文獻(xiàn)檢索，文獻(xiàn)整理

西苑醫(yī)院肝病

（二）起草

1.啟動(dòng)會(huì)

2021年8月14日，本項(xiàng)目組組長(zhǎng)郭朋教授組織了項(xiàng)目啟動(dòng)

會(huì)，參加人員為本項(xiàng)目組得主要起草人（王憲波，王曉靜，趙文

霞，高月求，孫克偉，常占杰，盧秉久，王志國(guó)，趙漢青，陳艷）

啟動(dòng)會(huì)上，本項(xiàng)目組各起草人員對(duì)軟肝共識(shí)的內(nèi)容、體例均提出了

意見，指明了方向，明確了本共識(shí)的主要內(nèi)容，郭朋教授及王憲波

教授指出中醫(yī)軟肝療法的定義需要做詳細(xì)得闡述，并需要對(duì)“軟

肝”進(jìn)行溯源，會(huì)議上各專家統(tǒng)一了軟肝療法的使用形式及適用范

圍；確定了疏肝理氣、益氣健脾、清熱利濕、活血化瘀、補(bǔ)益肝腎

5個(gè)證型，要列舉每個(gè)證型的代表方劑，以及常用的適用于肝纖維

化的中成藥。

針對(duì)立項(xiàng)審查會(huì)議上專家提出的修改意見（如表1），啟動(dòng)會(huì)進(jìn)

行了討論并確定了具體修改方案。

表1專家意見

專采納

家意見否具體修改或不采納理由

中醫(yī)藥軟肝是中藥的治療優(yōu)勢(shì)病

種，規(guī)范軟肝療法對(duì)中醫(yī)、西醫(yī)、

中西醫(yī)結(jié)合的醫(yī)生臨床實(shí)踐具有很完全

好的指導(dǎo)作用采納

建議在專家共識(shí)中對(duì)軟肝的中成藥在全面的文獻(xiàn)檢索、專家訪

代表藥物進(jìn)行深入淺出的介紹，方談、調(diào)研后，將選取高質(zhì)量的

便中西醫(yī)結(jié)合、西醫(yī)專家更好地精完全有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的中成藥進(jìn)行

準(zhǔn)使用中成藥采納詳細(xì)的介紹。

在全面的文獻(xiàn)檢索、專家訪

談、調(diào)研后，經(jīng)項(xiàng)目組專家論

進(jìn)一步完善軟肝療法的中醫(yī)內(nèi)容，完全證后，補(bǔ)充相關(guān)中醫(yī)辨證分

及中醫(yī)辨證分型采納型。

在經(jīng)文獻(xiàn)檢索、專家訪談、調(diào)

研后，進(jìn)一步明確“軟肝療

法”，并經(jīng)項(xiàng)目組專家論證

建議明確何為“軟肝療法”，包括完全后，確定其定義、范圍，適應(yīng)

定義、范圍、適用疾病以及療效。采納的疾病以及療效的具體內(nèi)容。

中醫(yī)軟肝，西醫(yī)的肝纖維化、肝硬完全

化的逆轉(zhuǎn)采納

中醫(yī)抗肝硬化、抗肝纖維化的優(yōu)完全

勢(shì)，可以彌補(bǔ)西醫(yī)學(xué)治療的不足采納

在經(jīng)全面的文獻(xiàn)檢索、專家訪

需要增加支撐材料，逆轉(zhuǎn)的實(shí)際效完全談、調(diào)研后，補(bǔ)充支撐材料，

果采納列舉逆轉(zhuǎn)的實(shí)際效果。

2.利益沖突聲明

本指南所有參與成員均簽署本指南的利益沖突聲明（附件2：利

益沖突聲明表）。

3.確定臨床問題和臨床問題清單

（1）結(jié)合共識(shí)前期基礎(chǔ)開展臨床問題調(diào)研，初步形成臨床問題清

單，明確“軟肝”療法定義：中醫(yī)“軟肝”療法是中醫(yī)藥治療慢性肝

病的基本治法，是指辨證運(yùn)用疏肝理氣、益氣健脾、清熱利濕、活血

化瘀、補(bǔ)益肝腎等治法減輕肝臟炎癥，抑制肝纖維化進(jìn)展，改善甚至

逆轉(zhuǎn)肝纖維化、肝硬化病理狀態(tài)，促進(jìn)肝臟組織結(jié)構(gòu)和功能恢復(fù)的治

療方法。

（2）中醫(yī)軟肝療法的應(yīng)用對(duì)象，適用于慢性肝病伴肝纖維化病理

改變者。

（3）中醫(yī)軟肝療法的使用形式，包括了中藥湯劑治療和中成藥治

療，并分別做詳細(xì)說明。

（4）臨床問題清單

1._中醫(yī)“軟肝”療法用于肝炎后肝纖維化/肝硬化可改善肝功能、降低肝臟硬

度值、改善臨床癥狀、改善脾臟大小和門脈內(nèi)徑，改善預(yù)后，逆轉(zhuǎn)肝纖維化。

2.中醫(yī)“軟肝”療法用于酒精性肝纖維化可延緩肝纖維化進(jìn)展。

3.中醫(yī)“軟肝”療法用于非酒精性脂肪性肝纖維化可改善肝功能，減輕肝纖

維化程度。

4.中醫(yī)“軟肝”療法用于自免肝、PBC導(dǎo)致的肝纖維化/肝硬化，可改善肝功

能，改善肝纖維化程度。

4.文獻(xiàn)檢索和資料提取

（1）查閱中醫(yī)典籍、文獻(xiàn)對(duì)“軟肝”進(jìn)行溯源，對(duì)“軟肝”的定義進(jìn)

行詳細(xì)闡釋；

（2）查閱中醫(yī)典籍闡釋軟肝療法的5種辯證分型及代表方劑，因選

擇的代表方劑為中醫(yī)經(jīng)典方，因此此部分未做篩選，查閱文獻(xiàn)對(duì)代表

方劑進(jìn)行說明；

（3）查閱文獻(xiàn)篩選出用于肝纖維化的中成藥，因用于肝纖維化的中

成藥較多，因此我們對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行了篩選。

（4）由證據(jù)收集及質(zhì)量評(píng)價(jià)組2位人員獨(dú)立根據(jù)納入排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行

篩選，對(duì)篩選結(jié)果進(jìn)行核對(duì)，若存在分歧，兩者討論決定，討論后仍

然不一致，由第三方專家裁決。篩選流程如下：①排除重復(fù)文獻(xiàn)；②

閱讀題目、摘要初篩；③閱讀全文篩選；④確定納入文獻(xiàn)。所有排除

文獻(xiàn)均注明排除原因。根據(jù)實(shí)際需求設(shè)計(jì)資料提取表，提取內(nèi)容包括

研究者的基本信息（第一作者、發(fā)表年份等）、研究對(duì)象的基本特征

（性別、年齡、病程等）、干預(yù)措施和對(duì)照措施的基本信息、結(jié)局指

標(biāo)和結(jié)果測(cè)量數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)偏移評(píng)價(jià)的主要因素等。由2位人員獨(dú)立對(duì)

納入文獻(xiàn)進(jìn)行資料提取，對(duì)篩選結(jié)果進(jìn)行核對(duì)，若存在分歧，兩者討

論決定，討論后仍然不一致，由第三方專家裁決。

（5）納入排除標(biāo)準(zhǔn)

納入標(biāo)準(zhǔn)：

①研究類型：

a.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（無論是否采用盲法）、病例對(duì)照研究；

b.語種限定中文、英文。

②研究對(duì)象

a.肝纖維化患者：參照《肝纖維化中西醫(yī)結(jié)合診療指南(2019年版)》，

《瞬時(shí)彈性成像技術(shù)診斷肝纖維化專家共識(shí)(2018年更新版)》；

b.患者的年齡為18～70歲，性別、種族不限。

③干預(yù)措施

a.試驗(yàn)組為各種治療肝纖維化的中藥復(fù)方或復(fù)方制劑或中成藥等干

預(yù)措施；

b.干預(yù)措施需明確所使用的藥物劑量、操作方法。

c.療程3個(gè)月～1年。

④結(jié)局指標(biāo)

a.結(jié)局指標(biāo)的選取是基于《肝纖維化中西醫(yī)結(jié)合診療指南(2019年

版)》、《瞬時(shí)彈性成像技術(shù)診斷肝纖維化專家共識(shí)(2018年更新版)》

而制定的。

b.有明確的結(jié)局指標(biāo)，且結(jié)局指標(biāo)明確可靠。

排除標(biāo)準(zhǔn)：

①合并其他肝病。

②合并有嚴(yán)重的心、肝、腎等臟器損傷；

③研究肝纖維化的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究以及離體研究；

④個(gè)案報(bào)道

⑤無法獲取全文

⑥僅有西醫(yī)的干預(yù)措施

⑦重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)

⑧結(jié)節(jié)、肝硬化

（6）中成藥文獻(xiàn)篩選結(jié)果如下圖：

5.形成共識(shí)草案

工作組在前期工作的基礎(chǔ)上，按照共識(shí)編寫規(guī)則等要求開展共識(shí)起

草，將循證證據(jù)形成的推薦意見等內(nèi)容納入共識(shí)中，組織有關(guān)方面專

家對(duì)共識(shí)進(jìn)行充分論證，形成共識(shí)初稿、編制說明等材料。共識(shí)初稿

起草完成后，工作組組織召開專家委員會(huì)進(jìn)行論證，根據(jù)專家意見修

改完善，形成共識(shí)征求意見稿。

（三）征求意見

工作組于2022年12月3日至12月16日將共識(shí)征求意見稿組

織行業(yè)內(nèi)專家以問卷的形式公開投票。覆蓋北京、上海、廣州等全國(guó)

17個(gè)省市的肝病領(lǐng)域臨床專家。最終收到83份問卷，其中2份為重

復(fù)作答，實(shí)際有效問卷81份。本共識(shí)各個(gè)部分內(nèi)容通過的票數(shù)均超

過90%，達(dá)成共識(shí)。

編號(hào)內(nèi)容投票結(jié)果

75人強(qiáng)推薦，5人弱

1概述（引言）

推薦，1人強(qiáng)

中醫(yī)軟肝療法的定72人強(qiáng)推薦，9人弱

2

義推薦

72人強(qiáng)推薦，7人弱

肝纖維化的發(fā)生機(jī)

3推薦，2人無明確推

制

薦

68人強(qiáng)推薦，12人

肝纖維化的中醫(yī)認(rèn)

3弱推薦，1人無明確

識(shí)

推薦

中醫(yī)軟肝療法的應(yīng)76人強(qiáng)推薦，5人弱

3

用范圍（應(yīng)用對(duì)象）推薦

72人強(qiáng)推薦，6人弱

中醫(yī)軟肝療法的使

4推薦，3人無明確推

用形式

薦

65人強(qiáng)推薦，15人

中醫(yī)軟肝療法的具

5弱推薦，1人無明確

體應(yīng)用-疏肝理氣

推薦

65人強(qiáng)推薦，15人

中醫(yī)軟肝療法的具

5弱推薦，1人無明確

體應(yīng)用-益氣健脾

推薦

61人強(qiáng)推薦，18人

中醫(yī)軟肝療法的具

5弱推薦，2人無明確

體應(yīng)用-清熱利濕

推薦

中醫(yī)軟肝療法的具70人強(qiáng)推薦，11人

5

體應(yīng)用-活血化瘀弱推薦

66人強(qiáng)推薦，14人

中醫(yī)軟肝療法的具

5弱推薦，1人無明確

體應(yīng)用-補(bǔ)益肝腎

推薦

適用于肝纖維化的69人強(qiáng)推薦，10人

5中成藥-復(fù)方鱉甲軟弱推薦，2人無明確

肝片推薦

67人強(qiáng)推薦，12人

適用于肝纖維化的

5弱推薦，1人無明確

中成藥-安絡(luò)化纖丸

推薦，1人弱不推薦

適用于肝纖維化的69人強(qiáng)推薦，10人

5中成藥-扶正化瘀膠弱推薦，1人無明確

囊推薦，1人強(qiáng)不推薦

64人強(qiáng)推薦，16人

適用于肝纖維化的

5弱推薦，1人強(qiáng)不推

中成藥-鱉甲煎丸

薦

44人強(qiáng)推薦，27人

適用于肝纖維化的弱推薦，8人無明確

5

中成藥-強(qiáng)肝膠囊推薦，1人弱不推薦，

1人強(qiáng)不推薦

50人強(qiáng)推薦，21人

適用于肝纖維化的

5弱推薦，9人無明確

中成藥-肝爽顆粒

推薦，1人強(qiáng)不推薦

55人強(qiáng)推薦，20人

適用于肝纖維化的

5弱推薦，4人無明確

中成藥-大黃蟄蟲丸

推薦，1人弱不推薦，

1人強(qiáng)不推薦

四、技術(shù)內(nèi)容的確認(rèn)方法與依據(jù)

（一）總體內(nèi)容

共識(shí)共設(shè)7個(gè)部分，主要技術(shù)內(nèi)容有前言、引言、范圍、中醫(yī)軟肝

療法術(shù)語及定義、中醫(yī)軟肝療法的應(yīng)用對(duì)象、中醫(yī)軟肝療法的使用形

式、中醫(yī)軟肝療法的臨床應(yīng)用。

（二）內(nèi)容分解

第1部分前言

第2部分引言

第3部分范圍，對(duì)本共識(shí)內(nèi)容做了簡(jiǎn)介，并規(guī)定了共識(shí)適用范圍。

第4部分中醫(yī)軟肝療法的術(shù)語及定義，明確了“軟肝”療法的定義

及來源。

第5部分中醫(yī)軟肝療法的應(yīng)用對(duì)象，適用于所有病因?qū)е碌穆愿?/p>

病伴有明確肝纖維化改變患者。本部分內(nèi)容還包括了肝纖維化的發(fā)生

機(jī)制，中醫(yī)對(duì)肝纖維化的認(rèn)識(shí)，以及肝纖維化的診斷。

第6部分中醫(yī)軟肝療法的使用形式，包括了中藥湯藥及中成藥。

第7部分中醫(yī)軟肝療法的臨床應(yīng)用，包括疏肝理氣、益氣健脾、清

熱利濕、活血化瘀、補(bǔ)益肝腎及適用于肝纖維化的中成藥。

（三）主要方法與依據(jù)

1.定義及確定臨床問題

第一，定義中醫(yī)“軟肝”療法的內(nèi)涵。

第二，闡述肝纖維化的發(fā)生機(jī)制及中醫(yī)對(duì)它的認(rèn)識(shí)。

第三，明確中醫(yī)軟肝療法使用形式及應(yīng)用范圍，具體應(yīng)用當(dāng)面，既

包括中醫(yī)辨證論治，又包括常用的有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的中成藥。

2.證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)

證據(jù)質(zhì)量是對(duì)合并效應(yīng)量預(yù)測(cè)值的真實(shí)性的把握程度，GRADE系

統(tǒng)將證據(jù)質(zhì)量分為高、中、低3級(jí)，基于RCT得出的證據(jù)開始定義為

高質(zhì)量，但可以因研究的局限性、研究結(jié)果不一致、間接證據(jù)、結(jié)果

不精確、報(bào)告偏倚5個(gè)因素而降級(jí)；基于觀察性研究的證據(jù)開示定義

為低質(zhì)量，但可以因療效顯著、存在劑量效應(yīng)關(guān)系、存在各種可能導(dǎo)

致療效顯著性降低的偏倚3個(gè)因素而升級(jí)。

3.形成推薦意見

本共識(shí)表格基于GRADEGRID（附件5）進(jìn)行投票，達(dá)成共識(shí)規(guī)則

如下：若除了“0”以外的任何一格票數(shù)超過50%，則視為達(dá)成；若

“0”某一側(cè)兩個(gè)總票數(shù)超過70%，亦視為達(dá)成共識(shí)，可確定推薦方

向，推薦強(qiáng)度直接定為“弱”；其余情況視為未達(dá)成共識(shí)。

五、重大分期意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

本共識(shí)制訂過程中，無重大分歧意見。

六、作為推薦性共識(shí)的建議

《中醫(yī)軟肝療法專家共識(shí)》具有較好的研制基礎(chǔ)，結(jié)構(gòu)合理，內(nèi)

容詳實(shí)，具有較高的臨床應(yīng)用價(jià)值，可以規(guī)范中醫(yī)藥抗纖維化的治療

策略，提高中醫(yī)藥臨床療效。

七、共識(shí)更新計(jì)劃

本共識(shí)計(jì)劃3年后進(jìn)行更新，更新方案主要涉及干預(yù)措施的種

類、證據(jù)等級(jí)以及推薦強(qiáng)度。

八、附件

附件1：中醫(yī)軟肝軟肝療法專家共識(shí)-立項(xiàng)公告

附件2：會(huì)議紀(jì)要

附件3：利益沖突聲明表

附件4：檢索式

附件5：GRADE評(píng)級(jí)

附件6：共識(shí)征求意見稿投票GRADE網(wǎng)格

附件7：共識(shí)征求意見稿專家問卷匯總報(bào)告

附件1：立項(xiàng)公告

附件2：會(huì)議紀(jì)要

《中醫(yī)軟肝療法專家共識(shí)》起草小組討論交流會(huì)

會(huì)議紀(jì)要

一、會(huì)議時(shí)間：2021年8月14日

二、會(huì)議地點(diǎn)：騰訊線上會(huì)議

三、參會(huì)人員：郭朋教授、趙文霞教授、王憲波教授、孫克偉教授、

高月求教授、常占杰教授、盧秉久教授、王志國(guó)研究員、王曉靜副主

任醫(yī)師、趙漢青講師、陳艷主治醫(yī)師作為主要討論人員全程上會(huì)發(fā)言，

并邀請(qǐng)全國(guó)各地的數(shù)十名肝病臨床醫(yī)生在線聆聽會(huì)議，補(bǔ)充意見。

四、會(huì)議主題：《中醫(yī)軟肝療法專家共識(shí)》共識(shí)體例、共識(shí)主要內(nèi)容

討論、軟肝療法定義討論等。

五、會(huì)議流程

1.陳艷秘書匯報(bào)共識(shí)工作進(jìn)度及制定中遇到的問題；

2.逐條對(duì)共識(shí)問題進(jìn)行一一梳理；

3.郭朋教授、王憲波教授、趙文霞教授、孫克偉教授、高月求教授、

常占杰教授、盧秉久教授、王曉靜副主任醫(yī)師等逐一對(duì)體例、共識(shí)主

要技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行商討；

4.郭朋教授進(jìn)行總結(jié)。

六、會(huì)議主要內(nèi)容

1.明確了“軟肝”療法的定義，包括疏肝理氣、益氣健脾、清熱利濕、

活血化瘀、補(bǔ)益肝腎5個(gè)證型，后續(xù)查閱文獻(xiàn)補(bǔ)充每個(gè)證型的內(nèi)容闡

述并補(bǔ)充中醫(yī)經(jīng)典方劑。

2.查找中醫(yī)古籍對(duì)“軟肝“的說法進(jìn)行溯源。

3.確定了“軟肝“療法的常用中成藥，后續(xù)查閱文獻(xiàn)對(duì)每個(gè)中成藥的

使用進(jìn)行詳細(xì)說明。

附件3：

中醫(yī)軟肝療法專家共識(shí)利益沖突聲明表

姓名機(jī)構(gòu)

職稱職務(wù)

專業(yè)領(lǐng)域工作年

限

聯(lián)系電話郵箱

通訊地址

?所有共識(shí)指導(dǎo)委員會(huì)和共識(shí)制定小組的專家必須聲明所有潛在的利益沖突（如：所有影

響或可能影響專家客觀性和獨(dú)立性的利益）。

?您必須在這張利益聲明表上聲明所有和本部共識(shí)主題相關(guān)的任何商業(yè)的、專業(yè)的或其

他方面的利益，和所有可能被本部指南成果影響的利益。

過去3年間

我持有與該共識(shí)中干預(yù)措施有利益關(guān)系的公司的股票是否

我應(yīng)邀擔(dān)任過與該共識(shí)中干預(yù)措施有利益關(guān)系的公司的顧問是否

并接受相應(yīng)酬勞

我接受過與該共識(shí)中干預(yù)措施有利益關(guān)系的公司的研究經(jīng)費(fèi)是否

我接受過與該共識(shí)中干預(yù)措施有利益關(guān)系的公司大于1萬元是否

的其他費(fèi)用（如差旅費(fèi)等）

我與該共識(shí)存在學(xué)術(shù)上或?qū)I(yè)上的利益關(guān)聯(lián)，可能影響指南制是否

定的客觀性

?除上述內(nèi)容，在過去的3年內(nèi)，您還有什么需要申報(bào)的內(nèi)容，請(qǐng)于下框填寫。

?如果上述任何問題您的答案為“是”，請(qǐng)?jiān)谙驴蛑薪o予簡(jiǎn)要的解釋。

?利益聲明發(fā)表知情：我同意將上述完成內(nèi)容公開給其他共識(shí)制定成員，并同意該利益聲

明表在共識(shí)中發(fā)表。

?聲明：我承諾我所聲明的內(nèi)容是真實(shí)而完整的。如果上述我所聲明的信息在任何時(shí)間發(fā)

生任何變動(dòng)，我將迅速告知共識(shí)秘書組并完成一份新的利益聲明表。

簽名：____________日期：____________

附件4：檢索式

①CNKI數(shù)據(jù)庫(kù)檢索式

(TI=(肝纖維化+肝硬化+脂肪肝+肝內(nèi)結(jié)節(jié)+自身免疫性肝病+PBC)*(中藥+中草

藥+中醫(yī)+中成藥)andAB=隨機(jī)對(duì)照+RCT)notTI=進(jìn)展+1例+2例+一例+綜述+

經(jīng)驗(yàn)

②Pubmed數(shù)據(jù)庫(kù)檢索式

("livercirrhosis"[Title]OR"Liverfibrosis"[Title]OR"hepatic

fibrosis"[Title]OR"intrahepaticnodules"[Title]OR"hepatic

nodule"[Title]OR"livercirrhosis"[MeSHTerms])AND("medicine,

chinesetraditional"[MeSHTerms]OR("medicine"[Title]AND

"Chinese"[Title]AND"traditional"[Title])OR"chinesetraditional

medicine"[Title]OR"traditionalchinesemedicine"[Title]OR

"TCM"[Title]OR"chineseherbalmedicine"[Title]OR("herb"[Title]

AND"Chinese"[Title]AND"traditional"[Title]))

③Cochrane數(shù)據(jù)庫(kù)檢索式

((livercirrhosis):tiOR(hepaticfibrosis):tiOR(Hepaticnodule):ti

OR(LiverFibrosis):ti)AND((randomisedcontrolledtrial):ti

OR(RCT):ti)AND((traditionalChinesemedicine):tiOR(TCM):tiOR

(chineseherbmedicine):ti)

附件5：

表1推薦意見的證據(jù)等級(jí)和推薦強(qiáng)度等級(jí)

證據(jù)質(zhì)量描述

高（A）進(jìn)一步研究不可能改變對(duì)該療效評(píng)估結(jié)果的可信度

中（B）進(jìn)一步研究有可能影響該療效評(píng)估結(jié)果的可信度，且可能改變?cè)撛u(píng)估結(jié)果

低或非常低（C）進(jìn)一步研究很有可能影響該療效評(píng)估結(jié)果的可信度，且很可能改變?cè)撛u(píng)估

結(jié)果

推薦強(qiáng)度等級(jí)

強(qiáng)（1）明顯顯示干預(yù)措施利大于弊或弊大于利

弱（2）利弊不確定或無論質(zhì)量高低的證據(jù)均顯示利弊相當(dāng)

附件6：

共識(shí)征求意見稿投票推薦GRADE網(wǎng)格

強(qiáng)推薦:一定弱推薦:可能無明確推薦弱不推薦:可強(qiáng)不推薦：一

做做能不做定不做

明顯利大于弊可能利大于弊利弊相當(dāng)或不可能弊大于利明顯弊大于利

確定

附件7：

《中醫(yī)軟肝療法專家共識(shí)》專家問卷

第1題您的姓名：[填空題]

填空題數(shù)據(jù)請(qǐng)通過下載詳細(xì)數(shù)據(jù)獲取

第2題您的性別：[單選題]

選項(xiàng)小計(jì)比例

男5264.2%

女2935.8%

本題有效填寫人次81

第3題您的年齡段：[單選題]

選項(xiàng)小計(jì)比例

18歲以下00%

18~2500%

26~3000%

31~4033.7%

41~502328.4%

51~603644.44%

60以上1923.46%

本題有效填寫人次81

第4題請(qǐng)選擇城市:[填空題]

填空題數(shù)據(jù)請(qǐng)通過下載詳細(xì)數(shù)據(jù)獲取

第5題基本信息：[矩陣文本題]

第6題1概述

肝纖維化是不同病因引起的肝病慢性化后共有的病理改變，表現(xiàn)為肝組織內(nèi)細(xì)胞

外基質(zhì)（Extracellularmatrix，ECM）的異常沉積，導(dǎo)致肝臟結(jié)構(gòu)或（和）功能異

常，是慢性肝病難以徹底治愈并向肝硬化不斷進(jìn)展的主要原因[1]。由于早期癥狀

的隱匿性，慢性肝病與肝硬化的患病率一直被低估。流行病學(xué)統(tǒng)計(jì)顯示[2-3]，2017

年全球約有15億慢性肝病患者，以非酒精性脂肪性肝?。?0%），慢性乙型肝炎

病毒感染（29%）、慢性丙型肝炎病毒感染（9%）、酒精性肝?。?%）的占比最高。

中國(guó)是慢性肝病高流行區(qū)，約有超五分之一的人口受到某一種肝臟疾病的困擾。

減少慢性肝病的患病人數(shù)，防止慢性肝病進(jìn)一步進(jìn)展為肝硬化、肝衰竭、肝癌，

降低相關(guān)疾病死亡率是肝病防治領(lǐng)域的重要目標(biāo)。要實(shí)現(xiàn)這樣的目標(biāo)，不僅需要

降低新發(fā)疾病的發(fā)生率，更需要加強(qiáng)對(duì)現(xiàn)有疾病的科學(xué)防治?！案卫w維化甚至一

定程度的肝硬化是可以逆轉(zhuǎn)的”[4]這一研究結(jié)果的發(fā)現(xiàn)，使抗肝纖維化治療在慢

性肝病的防治管理中受到前所未有的重視與肯定。盡管過去幾十年間，國(guó)內(nèi)外學(xué)

者已對(duì)肝纖維化的發(fā)生機(jī)制做了大量的探索并取得部分的成果，但是，肝纖維化

的發(fā)生是肝損傷后機(jī)體整體參與的修復(fù)反應(yīng)，涉及多種細(xì)胞、細(xì)胞因子和信號(hào)傳

導(dǎo)通路，這導(dǎo)致針對(duì)單一靶標(biāo)研發(fā)的藥物在臨床很難奏效，特異性的、有效的抗

肝纖維化策略仍是現(xiàn)代肝病治療領(lǐng)域的一個(gè)挑戰(zhàn)。

中醫(yī)藥抗肝纖維化是中醫(yī)藥防治慢性肝病的特色優(yōu)勢(shì)，其療效已獲得中西醫(yī)學(xué)界

的一致肯定[5]?！败浉巍敝委熓侵嗅t(yī)抗肝纖維化傳統(tǒng)的治療理念。大量的，長(zhǎng)期的

臨床實(shí)踐及循證證據(jù)表明中醫(yī)藥軟肝治療對(duì)慢性肝病、肝纖維化、肝硬化具有良

好的臨床療效，但缺乏系統(tǒng)、完整的理論總結(jié)。我們檢索國(guó)內(nèi)外公開發(fā)表的研究

文獻(xiàn)，牽頭編寫這份“中醫(yī)軟肝療法專家共識(shí)（征求意見稿）”，旨在確立軟肝療

法的定義和內(nèi)涵，規(guī)范其具體應(yīng)用，進(jìn)一步促進(jìn)軟肝療法的發(fā)展和臨床應(yīng)用。

共識(shí)中提及的證據(jù)和推薦意見基本按照GRADE系統(tǒng)修訂（表1）。

表1推薦意見的證據(jù)等級(jí)和推薦強(qiáng)度等級(jí)

證據(jù)質(zhì)量描述

高（A）進(jìn)一步研究不可能改變對(duì)該療效評(píng)估結(jié)果的可信度

中（B）進(jìn)一步研究有可能影響該療效評(píng)估結(jié)果的可信度，且可能改變?cè)撛u(píng)

估結(jié)果

低或非常低（C）進(jìn)一步研究很有可能影響該療效評(píng)估結(jié)果的可信度，且很可

能改變?cè)撛u(píng)估結(jié)果

推薦強(qiáng)度等級(jí)

強(qiáng)（1）明顯顯示干預(yù)措施利大于弊或弊大于利

弱（2）利弊不確定或無論質(zhì)量高低的證據(jù)均顯示利弊相當(dāng)[單選題]

選項(xiàng)小計(jì)比例

①?gòu)?qiáng)推薦：一定做7592.59%

②弱推薦：可能做56.17%

③無明確推薦00%

④弱不推薦：可能不做00%

⑤強(qiáng)不推薦：一定不做11.23%

本題有效填寫人次81

第7題2.1中醫(yī)軟肝療法的定義

中醫(yī)“軟肝”療法是中醫(yī)藥治療慢性肝病的基本治法，是指辨證運(yùn)用疏肝理氣、益

氣健脾、清熱利濕、活血化瘀、補(bǔ)益肝腎等治法減輕肝臟炎癥，抑制肝纖維化進(jìn)

展，改善甚至逆轉(zhuǎn)肝纖維化、肝硬化病理狀態(tài)，促進(jìn)肝臟組織結(jié)構(gòu)和功能恢復(fù)的

治療方法。

“軟肝”療法是中醫(yī)藥在肝系疾病中應(yīng)用的傳統(tǒng)療法?！败洝闭?，柔也，《靈樞·經(jīng)脈》

有云：“脈不榮則肌肉軟，肌肉軟則舌萎，人中滿”，意喻柔軟，不堅(jiān)實(shí)之意，亦

通“耎”字?！端貑枴ぶ琳嬉笳摗费裕骸皥?jiān)者耎之”，提出對(duì)表現(xiàn)為堅(jiān)實(shí)的癥狀要用

軟法治療。清代《石室秘錄》中明確記載：“軟治者，病有堅(jiān)勁而不肯輕易散者，

當(dāng)用軟治。如人生塊于胸中，積痞于腹內(nèi)是也。法用藥以軟之。”該書首次將“軟

治”概念上升為專有治法名詞，是“軟肝”療法的理論源頭。建國(guó)后，隨著中西醫(yī)結(jié)

合的不斷深入，以趙紹琴“軟肝縮脾湯”、姜春華“軟肝湯”、鄧鐵濤“軟肝煎”為代

表的多張?zhí)幏剑谥委煾斡不?、肝纖維化等病證的研究中被證實(shí)確有療效，“軟

肝”療法成為了中醫(yī)臨床實(shí)踐中的治療理念，具有重要的臨床價(jià)值。[單選

題]

選項(xiàng)小計(jì)比例

①?gòu)?qiáng)推薦：一定做7288.89%

②弱推薦：可能做911.11%

③無明確推薦00%

④弱不推薦：可能不做00%

⑤強(qiáng)不推薦：一定不做00%

本題有效填寫人次81

第8題2.2肝纖維化的發(fā)生機(jī)制ECM發(fā)生總量與成分的重大變化，在肝臟內(nèi)

異常沉積，逐漸破壞肝臟正常的生理結(jié)構(gòu)，是肝纖維化最直觀的病理表現(xiàn)[7-8]。

肝纖維化，實(shí)際上是ECM合成與降解穩(wěn)態(tài)失衡的結(jié)果。活化的肝星狀細(xì)胞

（Hepaticstellatecell，HSC）是合成ECM各成分的主要細(xì)胞，也是促進(jìn)組織金屬

蛋白酶抑制劑(Tissueinhibitorofmatrixmetalloproteinases，TIMPs)表達(dá)，通過內(nèi)源

性抑制基質(zhì)金屬蛋白酶(Matrixmetalloproteinase，MMPs)的表達(dá)而抑制ECM降解

的主要細(xì)胞，現(xiàn)階段的研究普遍認(rèn)為HSC活化是肝纖維化病理改變的中心環(huán)節(jié)

[18]。HSC的活化分為啟動(dòng)階段和持續(xù)激活階段2個(gè)階段。

啟動(dòng)階段：由于肝炎病毒、酒精、藥物或毒物、代謝或遺傳、免疫紊亂、膽汁淤

積、血吸蟲等多種損傷因子的長(zhǎng)期刺激，傳遞生物信號(hào)，促使HSC發(fā)生細(xì)胞表型

及基因表型的改變，由非增殖性、靜息狀態(tài)活化成為具有高增殖性、成纖維性和

收縮性的肌成纖維細(xì)胞（Myofibroblast,MFB）[19-20]。

持續(xù)激活階段：MFB不僅大量合成ECM，調(diào)節(jié)MMPs和TIMPs的表達(dá)，促進(jìn)ECM

的異常沉積，還會(huì)形成以自身自分泌和旁分泌為軸心的循環(huán)體系，一方面維持

MFB高增殖性、成纖維性和收縮性的狀態(tài)，另一方面激活更多靜息狀態(tài)的HSC活

化，使肝臟內(nèi)可合成ECM的細(xì)胞數(shù)量大量增加，促進(jìn)肝纖維化的快速發(fā)展。這

種循環(huán)體系，也是肝纖維化難以被徹底阻斷甚至逆轉(zhuǎn)的關(guān)鍵因素，因?yàn)榧词勾偈?/p>

肝纖維化發(fā)生的始動(dòng)因素已經(jīng)不再存在，只要還有活化的HSC，纖維化過程仍然

能持續(xù)向前發(fā)展。

HSC的旁分泌和自分泌，即HSC的持續(xù)激活，這一現(xiàn)代肝纖維化持續(xù)發(fā)展的機(jī)

制，也是中醫(yī)藥軟肝療法不單針對(duì)病因，也針對(duì)肝纖維化全過程多因素、多途徑、

多靶點(diǎn)治療有效性的理論基礎(chǔ)。[單選題]

選項(xiàng)小計(jì)比例

①?gòu)?qiáng)推薦：一定做7288.89%

②弱推薦：可能做78.64%

③無明確推薦22.47%

④弱不推薦：可能不做00%

⑤強(qiáng)不推薦：一定不做00%

本題有效填寫人次81

第9題2.3肝纖維化的中醫(yī)認(rèn)識(shí)

肝纖維化是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的病理概念，直到20世紀(jì)50年代，中醫(yī)才開始對(duì)肝纖維

化進(jìn)行系統(tǒng)的探索。包括[35]：①基于對(duì)肝纖維化病因和病變結(jié)果的認(rèn)識(shí)，參照

“癥積”、“脅痛”等中醫(yī)病證辨證論治的臨床探索階段；②對(duì)代表性中藥或方劑（如

強(qiáng)肝軟堅(jiān)湯、丹參、桃仁及其提取物、葫蘆素B、齊墩果酸、甘草甜素、漢防己

甲素等）的抗肝纖維化作用進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證階段；③20世紀(jì)90年代以后的新藥臨

床試驗(yàn)與作用機(jī)制研究階段，這一階段的研究多基于中藥新藥研究原則與循證醫(yī)

學(xué)原理的指導(dǎo)，采用多中心、隨機(jī)對(duì)照、肝活組織檢查病理學(xué)等方法評(píng)價(jià)中藥抗

肝纖維化臨床療效，并采用現(xiàn)代生命科學(xué)方法研究有效中藥的作用機(jī)制與配伍原

理。歷經(jīng)半個(gè)世紀(jì)的發(fā)展，在肝纖維化的因、機(jī)、證、治等方面，現(xiàn)代中醫(yī)形成

了一定共識(shí)，先后于2006年至2019年間制定了肝纖維化中西醫(yī)結(jié)合診療的多

版指南。

傳統(tǒng)中醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)上并沒有“肝纖維化”這一病名，既往據(jù)古籍對(duì)相關(guān)疾病病因、病

機(jī)、癥狀的描述記載，多將其納入“黃疸”、“脅痛”、“臌脹”、“肝積”、“積聚”等疾

病范疇，根據(jù)對(duì)其因、機(jī)、證、治的進(jìn)一步認(rèn)識(shí)，現(xiàn)階段大多醫(yī)家認(rèn)為“肝積”是

與肝纖維化內(nèi)涵最接近的病名[36-37]，隸屬于“積聚”范疇。最新的中西醫(yī)治療指

南指出[38]，肝纖維化雖原發(fā)病因各異，但均屬于正虛邪盛，邪毒久稽，以致肝

絡(luò)受損，積聚內(nèi)生，臨床多見肝膽濕熱、肝郁脾虛、肝腎陰虛、瘀血阻絡(luò)等不同

的證候類型?；谘C醫(yī)學(xué)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)[39]，肝纖維化的臨床證型以瘀血互結(jié)證

（26.54%）、肝郁脾虛證（21.54%）、濕熱瘀阻證（14.04%）、肝腎陰虛證（12.88%）、

肝氣郁結(jié)證（8.27%）、脾腎兩虛證（4.23%）、痰濕內(nèi)蘊(yùn)證（3.08%）、氣血虧虛證

（2.5%）、熱毒瘀滯證（2.31%）、氣虛血瘀證（2.31%）、脾腎陽虛證（2.31%）等

為主。治療上也多倡導(dǎo)活血化瘀、清熱利濕、軟堅(jiān)散結(jié)、疏肝健脾、調(diào)肝補(bǔ)腎等

多法辨證使用[39-42]。[單選題]

選項(xiàng)小計(jì)比例

①?gòu)?qiáng)推薦：一定做6883.95%

②弱推薦：可能做1214.81%

③無明確推薦11.23%

④弱不推薦：可能不做00%

⑤強(qiáng)不推薦：一定不做00%

本題有效填寫人次81

第10題2.4中醫(yī)軟肝療法的使用形式

①中藥湯劑治療：由門診或住院醫(yī)師參考共識(shí)辨證開具，可于基礎(chǔ)方上酌情加

減，需要在1-4周內(nèi)定期隨診，一般療程為6個(gè)月以上。

②中成藥治療：由門診或住院醫(yī)師參考共識(shí)辨證開具，需注意部分中成藥藥品

說明書中并無肝纖維化相關(guān)適應(yīng)癥，此時(shí)應(yīng)根據(jù)中成藥的功效辨證應(yīng)用。一般療

程為3-6個(gè)月。[單選題]

選項(xiàng)小計(jì)比例

①?gòu)?qiáng)推薦：一定做7086.42%

②弱推薦：可能做89.88%

③無明確推薦33.7%

④弱不推薦：可能不做00%

⑤強(qiáng)不推薦：一定不做00%

本題有效填寫人次81

第11題2.5中醫(yī)軟肝療法的應(yīng)用范圍

適用于慢性肝病伴肝纖維化或肝硬化病理改變者。參考《肝纖維化中西醫(yī)結(jié)合診

療指南(2019年版)》[38]，《瞬時(shí)彈性成像技術(shù)診斷肝纖維化專家共識(shí)(2018年更

新版)》的建議[43]，有下列情況中任意一項(xiàng)者，可明確診為肝纖維化：①肝組織

切片蘇木精-伊紅染色、Masson三色染色、天狼猩紅染色和(或)網(wǎng)狀纖維染色，

光鏡下可觀察到纖維組織不同程度的增生。②瞬時(shí)彈性成像(Transient

elastography，TE)檢測(cè)：慢性乙型肝炎患者，膽紅素正常，ALT＜5ULN者，肝臟硬

度值(Liverstiffnessmeasurement，LSM)12.4kPa考慮進(jìn)展期肝纖維化（1ULN＜ALT

＜2ULN時(shí)為10.6kPa），LSM9.4kPa考慮顯著肝纖維化，LSM＜7.4kPa排除進(jìn)展

期肝纖維化，在7.4～9.4kPa者，如無法確定臨床決策，可以考慮肝穿刺活組織

學(xué)檢查，膽紅素異常者應(yīng)進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)估；膽紅素、ALT均正常者，LSM9.0kPa考

慮進(jìn)展期肝纖維化，LSM＜6.0kPa排除進(jìn)展期肝纖維化。慢性丙型肝炎患者，LSM

＜10.0kPa可排除肝硬化，LSM＜7.3kPa排除進(jìn)展期肝纖維化，目前尚缺乏進(jìn)展

期肝纖維化，顯著肝纖維化可靠診斷界值。非酒精性脂肪性肝病患者，LSM11.0kPa

考慮進(jìn)展期肝纖維化，LSM＜8.0kPa排除進(jìn)展期肝纖維化。酒精性肝病患者，LSM

＜12.5kPa排除肝硬化，LSM＜9.5kPa排除進(jìn)展期肝纖維化。自身免疫性肝炎肝

纖維化診斷界值參考ALT＜2ULN的慢性乙型肝炎診斷。③磁共振彈性成像

(Magneticresonanceelastography，MRE)檢測(cè)≥2.93kPΩ者。④腹部超聲提示：肝

包膜粗糙，回聲增密、增粗、增強(qiáng)且分布不均勻或呈網(wǎng)絡(luò)狀，血管走向不清等，

或見門脈內(nèi)徑增寬、脾臟增厚等。[單選題]

選項(xiàng)小計(jì)比例

①?gòu)?qiáng)推薦：一定做7693.83%

②弱推薦：可能做56.17%

③無明確推薦00%

④弱不推薦：可能不做00%

⑤強(qiáng)不推薦：一定不做00%

本題有效填寫人次81

第12題中醫(yī)軟肝療法的的具體應(yīng)用

3.1疏肝理氣

肝具“風(fēng)木”之性，專司疏泄，主司一身之氣通內(nèi)外，連上下，旁及中州，升降出

入，無所不至，其性喜條達(dá)，惡抑郁。舉凡疫癘、熱毒、六淫、情志或痰瘀等病

理產(chǎn)物損及肝臟，必首累氣機(jī)，導(dǎo)致肝失疏泄，肝氣郁結(jié)，故慢性肝病中多見兩

脅不適，脘腹脹滿，納呆等肝郁氣滯之證。臨床治療多首理氣機(jī)，以恢復(fù)肝臟的

生理特性為要，即遵《素問·六元正紀(jì)大論》“木郁達(dá)之”之詣，疏肝解郁、行氣導(dǎo)

滯。肝纖維化可參古籍積聚論治，《儒門事親》有云：“五積六聚治同郁斷”，這也

為采用疏肝理氣之法“軟肝”提供了一定理論依據(jù)。

肝為剛臟，喜柔潤(rùn)而惡辛燥。葉天士曾指出“肝為剛臟，非柔潤(rùn)不能調(diào)和”，故而

疏肝之余更應(yīng)注重“舒”肝，忌燥求潤(rùn)。疏肝理氣之品大多辛散香燥，若用量過大，

或使用過久，或配伍不當(dāng)，易耗氣傷血，不利肝體，亦削肝用，甚至化火動(dòng)風(fēng)，

加劇病情，故臨床應(yīng)用疏肝處方，宜用藥清靈，不傷正氣，還可酌選枸杞、白芍、

木瓜、沙參、當(dāng)歸、麥冬育陰柔肝之品，制約疏肝藥之燥性，以免耗傷陰血。

適用人群：肝纖維化、早期或代償期肝硬化以肝郁氣滯癥狀為最突出表現(xiàn)者，癥

見脅肋脹滿疼痛，走竄不定，情緒抑郁，喜善太息或性情急躁易怒，舌淡苔薄，

脈弦。

推薦方劑：柴胡疏肝散（柴胡12g，陳皮12g，川芎9g，香附9g，枳殼9g，白芍

9g，甘草3g）。

推薦意見：強(qiáng)推薦使用柴胡疏肝散（B，1）。

臨床研究發(fā)現(xiàn)[44-48]，柴胡疏肝散可以顯著降低肝纖維化患者AST、ALT、GGT水

平，提高血清白/球蛋白比值，降低血清中肝纖維化相關(guān)指標(biāo)（HA，PCIII，CIV，

LN），改善患者超聲門靜脈直徑和脾臟指數(shù)，提示柴胡疏肝散具有明顯的保肝降

酶、抗纖維化的作用。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，柴胡疏肝散對(duì)于肝纖維化大鼠的保護(hù)作用已

得到證實(shí)，多體現(xiàn)在改善肝組織病理表現(xiàn)，降低血清肝酶學(xué)指標(biāo)（ALT、AST）、纖

維化指標(biāo)（HA、PCⅢ、Ⅳ-C）和炎癥因子（TNF-α、IL-6、IL-1β），改善超聲彈性

成像技術(shù)定量、半定量評(píng)估肝纖維化指標(biāo)，降低肝組織中與肝纖維化密切相關(guān)的

TGF-β1、ColⅠ、α-SMA等基因或蛋白的表達(dá)[49-52]。有關(guān)其具體作用機(jī)制的探索，

大多認(rèn)為與TGF-β1相關(guān)信號(hào)通路有關(guān)。有研究發(fā)現(xiàn)[53]，柴胡疏肝散可以經(jīng)TGF-

β1/p38MAPK信號(hào)通路抑制HSC活化，使HSC低表達(dá)TIMP-1、高表達(dá)MMP-9從

而促進(jìn)基質(zhì)降解。還有研究發(fā)現(xiàn)[54]，柴胡疏肝散的抗肝纖維化作用，可能與其

干預(yù)信號(hào)通路，抑制膠原合成與沉積有關(guān)。單選題

選項(xiàng)TGF-β1/Smad小計(jì)比例[]

①?gòu)?qiáng)推薦：一定做6580.25%

②弱推薦：可能做1518.52%

③無明確推薦11.23%

④弱不推薦：可能不做00%

⑤強(qiáng)不推薦：一定不做00%

本題有效填寫人次81

第13題3中醫(yī)軟肝療法的的具體應(yīng)用

3.2益氣健脾

肝與脾，乃相助為理之臟。于脾臟而言，肝氣疏泄，協(xié)調(diào)脾升胃降，可資脾胃健

運(yùn)；肝內(nèi)寄相火，可借火生土，助脾胃腐熟水谷；于肝臟而言，脾升胃降，納運(yùn)

如常，方可化氣生血，輸送于肝，濡潤(rùn)其剛強(qiáng)之性，此即“肝木疏土，脾土營(yíng)木，

土得木而達(dá)之，木賴土以培之”之意。故有《金匱要略》有云，“見肝之病，知肝

傳脾，當(dāng)先實(shí)脾”，提醒凡治肝之病，未見脾胃損傷者，當(dāng)先安中州，以防木旺侮

土，若素體脾虛之人，或疾病進(jìn)展，已有肝病傳脾之象者，更應(yīng)健脾益氣，以遏

制土虛木乘之勢(shì)。崔麗安等人[55]從慢性肝病患者胃黏膜改變探討中醫(yī)“肝病傳脾”

的理論意義，認(rèn)為胃黏膜與食道靜脈改變是“肝病傳脾”理論的病理學(xué)基礎(chǔ)之一。

肝纖維化隸屬“積聚門”，《諸病源候論·虛勞積聚候》中指出:“虛勞之人，陰陽傷

損，血?dú)饽凉?，不能宣通?jīng)絡(luò)，故積聚于內(nèi)”，提示肝纖維化“因虛生積”的發(fā)病機(jī)

制，《景岳全書·積聚》也指出:“凡脾腎不足及虛弱失調(diào)之人，多有積聚之病”，強(qiáng)

調(diào)脾胃健運(yùn)，正氣充足對(duì)積聚類疾病的重要意義?！缎l(wèi)生寶鑒》中進(jìn)一步提到:“善

治者，當(dāng)先補(bǔ)虛，使血?dú)鈮逊e自消，先調(diào)其中，使能飲食，是其本也”，張錫純也

指出：“欲治肝者，原當(dāng)升脾降胃，培養(yǎng)中宮，俾中宮氣化敦厚，以聽肝木自理”，

均是全“養(yǎng)正則積自除”之詣。

適用人群：肝纖維化、早期或代償期肝硬化以脾氣虛癥狀為最突出表現(xiàn)者，癥見

脅痛，納呆，脘腹脹滿，食后為甚，神疲乏力，肢體倦怠，大便不實(shí)或溏瀉，面

色萎黃，舌淡苔白，脈沉弦。亦適用于以肝郁脾虛癥狀為最突出表現(xiàn)者，表現(xiàn)為

脅肋脹滿疼痛，胸悶善太息，納食減少，神疲乏力，精神抑郁或性情急躁，脘腹

痞悶，面色萎黃，大便不實(shí)或溏瀉，舌質(zhì)淡有齒痕，苔白，脈沉弦。

推薦方劑：四君子湯（人參9g，炒白術(shù)9g，茯苓9g，炙甘草6g）或逍遙散（柴

胡12g，白芍12g，茯苓12g，白術(shù)12g，當(dāng)歸12g，甘草6g）。

推薦意見：強(qiáng)推薦使用四君子湯（C，1）；強(qiáng)推薦使用逍遙散（B，1）。

研究發(fā)現(xiàn)[62]，益氣法在下調(diào)TGF-β1蛋白表達(dá)方面作用尤為突出，可能通過調(diào)節(jié)

免疫，改變細(xì)胞因子活性，阻止HSC活化等多方面抑制肝纖維化發(fā)展。四君子湯

加減在臨床應(yīng)用中被證實(shí)可以顯著改善患者血清肝纖維化指標(biāo)（HA、PCIII、IVC、

LN）[58,59]，其君藥人參乃補(bǔ)氣之佳品，人參的有效成分之一人參總皂苷被證實(shí)

可以下調(diào)肝纖維化小鼠結(jié)締組織生長(zhǎng)因子（CTGF）、TGF-β1蛋白表達(dá)以延緩纖維

化進(jìn)程，并可以降低小鼠的氧化應(yīng)激反應(yīng)[63]，另一有效成分人參皂苷Rg1可以

降低非酒精性脂肪性肝病肝纖維化小鼠肝組織α-SMA、CollagenⅠ、CollagenⅢ、

TGF-β1、p-Smad3、Wnt3a、β-catenin蛋白表達(dá)水平，推測(cè)其可能通過抑制TGF-

β1/研究證實(shí)Smad通路、[60,61]，逍遙散可以顯著降低肝郁脾虛型乙肝肝纖維化患者血清Wnt/β-catenin通路發(fā)揮抗肝纖維化作用[64]。AST、

ALT、TBIL、PC-Ⅲ、LN、HA、IVC水平和LSM值，還可以減小肝臟門、脾靜脈內(nèi)

徑和脾臟厚度，改善患者腹部超聲影像的功效。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)[65]，逍遙散能

顯著改善肝纖維化模型大鼠肝功能（降低ALT、AST水平）和血清肝纖維化指標(biāo)

（降低HA、LN、PCⅢ及Ⅳ-C水平），降低肝組織中TGF-β1及PDGF蛋白表達(dá)水

平，參與肝纖維化機(jī)制的調(diào)節(jié)。也有研究認(rèn)為[66]逍遙散的具體抗肝纖維化機(jī)制

與抑制膠原纖維蛋白的合成與分泌，清除自由基，減少脂質(zhì)過氧化，促進(jìn)肝細(xì)胞

再生，加快肝細(xì)胞修復(fù)有關(guān)。單選題

選項(xiàng)小計(jì)[比例]

①?gòu)?qiáng)推薦：一定做6580.25%

②弱推薦