DB22-T2585-2016-中藥熏蒸洗治療機(jī)-吉林省

ICS11.040.60DB22C42吉林省地方標(biāo)準(zhǔn)DB22/T2585—2016中藥熏蒸洗治療機(jī)TCMsteamwashtherapyapparatus吉林省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布DB22/T2585—2016前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)由吉林省食品藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位:吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、吉林省亮達(dá)醫(yī)療器械有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：魏秉真、吳本耀、陳鳳萍、程義新、董亮。IDB22/T2585—2016中藥熏蒸洗治療機(jī)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中藥熏蒸洗治療機(jī)的術(shù)語(yǔ)和定義、分類及組成、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸及貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于用中藥進(jìn)行熏蒸洗治療的醫(yī)療設(shè)備，以下簡(jiǎn)稱治療機(jī)。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求GB9706.15-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求GB/T14710—2009醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)YY/T1306-2016熏蒸治療儀中藥熏蒸洗治療機(jī)TCMsteamwashtherapyapparatus通過對(duì)中藥液（或藥物加水）進(jìn)行加熱，產(chǎn)生藥蒸汽或藥液熏蒸洗患處，以達(dá)到治療目的帶有溫度控制的醫(yī)用電氣設(shè)備。封閉式熏蒸洗治療closedsteamwashtherapyapparatus預(yù)期熏蒸洗的患處處于封閉藥蒸汽環(huán)境的治療設(shè)備。3.3開放式熏蒸治療opensteamtherapyapparatus預(yù)期熏蒸的患處處于開放藥蒸汽環(huán)境的治療設(shè)備。1DB22/T2585—20164.2組成治療機(jī)通常由藥液加熱裝置、盛藥容器、蒸汽輸出裝置、液體輸出裝置、控制部分和治療艙組成。注：根據(jù)功能，對(duì)于蒸汽輸出裝置和液體輸出裝置可選。5要求5.1工作條件設(shè)備的工作條件由制造商確定，若無規(guī)定應(yīng)符合GB9706.1-2007中第10章的要求。5.2溫度控制5.2.1開放式治療機(jī)的要求5.2.1.1應(yīng)有傳感器測(cè)量皮膚溫度及實(shí)時(shí)顯示裝置，傳感器精度不低于±1℃；5.2.1.2皮膚溫度超過45℃時(shí)，治療機(jī)應(yīng)有提示音；5.2.1.3設(shè)備正常使用過程中,接觸患處的蒸汽溫度低于制造商規(guī)定的最低溫度時(shí),治療機(jī)應(yīng)有提示音；5.2.1.4蒸汽輸出口應(yīng)有防高溫液體燙傷的裝置和警示。5.2.2封閉式治療機(jī)的要求5.2.2.1熏蒸溫度5.2.2.1.1熏蒸溫度準(zhǔn)確性為±5℃。5.2.2.2.1洗液溫度準(zhǔn)確性為±5℃。5.2.2.2.2藥液最高溫度不得超過42℃。5.3.1.1設(shè)定時(shí)間的準(zhǔn)確度為±30s/次。2DB22/T2585—20165.5.1治療機(jī)應(yīng)具有兩路獨(dú)立的超溫保護(hù)裝置。5.5.2治療機(jī)超過制造商規(guī)定的設(shè)定溫度時(shí)，第一路保護(hù)裝置應(yīng)啟動(dòng)，停止加熱；當(dāng)溫度降低到設(shè)定值以下后可以恢復(fù)加熱。如果第一路保護(hù)裝置失效造成患者皮膚溫度升高至50℃時(shí)，第二路保護(hù)裝置應(yīng)立即啟動(dòng)，切斷電源。5.5.3對(duì)于封閉式治療機(jī)，應(yīng)在患者易觸及的位置設(shè)有切斷加熱裝置電源的裝置，并有聲光提示裝置。5.5.4對(duì)于有治療艙的封閉式治療機(jī)，治療艙應(yīng)可由患者自行打開。5.5.5對(duì)開放式設(shè)備蒸汽輸出口應(yīng)設(shè)有防高溫液體溢出措施。5.5.6具有熱風(fēng)烘干功能的治療機(jī)，風(fēng)溫最高溫度不得超過41℃。5.6生物相容性預(yù)期與患者皮膚接觸的設(shè)備部件和附件的部分，應(yīng)按GB/T16886.1中給出的指南和原則進(jìn)行評(píng)估和形成文件。5.7外觀治療機(jī)的表面平整光潔、色澤均勻、無明顯傷痕,文字標(biāo)志清晰,操作機(jī)構(gòu)(若有)靈活,緊固件(若有)無松動(dòng)。5.8使用說明書使用說明書滿足GB9706.1-2007中6.8要求的同時(shí)，還應(yīng)包括以下內(nèi)容：——應(yīng)聲明治療機(jī)對(duì)藥液蒸汽發(fā)生器內(nèi)可放入的藥物和/或水的要求；——應(yīng)聲明治療禁忌癥；——應(yīng)聲明治療機(jī)在醫(yī)療監(jiān)護(hù)下使用；對(duì)于封閉式治療機(jī)，應(yīng)有“治療時(shí)醫(yī)護(hù)人員須隨時(shí)監(jiān)護(hù)患者”的提示；——對(duì)于開放式治療機(jī)，應(yīng)聲明工作時(shí)，蒸汽輸出口與患者需保持的距離及蒸汽與患者接觸的面積和溫度。應(yīng)符合YY0505-2012中的要求。治療機(jī)的環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)不低于GB/T14710-2009中II組要求。3DB22/T2585—2016試驗(yàn)前熏蒸洗治療機(jī)應(yīng)在試驗(yàn)場(chǎng)所不通電停放至少24h，在正式進(jìn)行試驗(yàn)之前,應(yīng)先按使用說明書的要求運(yùn)行治療機(jī)。6.1.2試驗(yàn)環(huán)境見GB9706.1-2007中4.5的要求。6.1.3試驗(yàn)用液體為蒸餾水，或由制造商規(guī)定。6.2熏蒸溫度6.2.1開放式治療機(jī)6.2.1.1將治療機(jī)的傳感器放入恒溫水槽中，按制造商規(guī)定的熏蒸溫度設(shè)置水槽溫度，用接觸式溫度計(jì)測(cè)量傳感器精度，結(jié)果應(yīng)符合5.2.1.1的要求。6.2.1.2將治療機(jī)的傳感器放入恒溫水槽中，加熱水槽，當(dāng)治療機(jī)溫度顯示為45℃時(shí)，應(yīng)符合5.2.1.2的要求。6.2.1.3將治療機(jī)的傳感器放入恒溫水槽中，加熱水槽，當(dāng)治療機(jī)溫度顯示為制造商規(guī)定的最低溫度時(shí)，應(yīng)符合5.2.1.3的要求。6.2.1.4觀察驗(yàn)證，應(yīng)符合5.2.1.4的要求。6.2.2封閉式治療機(jī)6.2.2.1按制造商的規(guī)定設(shè)定溫度，模擬設(shè)備正常使用狀態(tài)，分別設(shè)置最高溫度、最低溫度、中間溫度，在治療艙內(nèi)均勻分布至少5個(gè)測(cè)試點(diǎn)，用接觸式溫度計(jì)測(cè)量蒸汽的溫度；6.2.2.2每個(gè)測(cè)試點(diǎn)溫度值，結(jié)果應(yīng)符合5.2.2.1.1的要求；6.2.2.3重復(fù)1）的試驗(yàn)，取每個(gè)測(cè)試點(diǎn)溫度的最大值與最小值之差，應(yīng)符合5.2.2.1.2的要求；6.2.2.4每間隔5min，重復(fù)1）、2）的試驗(yàn)，重復(fù)5次，計(jì)算出的均值的最大值與最小值之差應(yīng)符合5.2.2.1.3的要求；6.2.2.5在治療艙內(nèi)均勻分布至少5個(gè)測(cè)試點(diǎn)，用接觸式溫度計(jì)測(cè)量蒸汽的溫度，按說明書的規(guī)定操作，測(cè)得最高溫度應(yīng)符合5.2.2.1.4的要求；6.2.2.6在藥液箱內(nèi)用接觸式溫度計(jì)測(cè)量藥液的溫度并通過操作觀察，應(yīng)符合5.2.2.2.1和5.2.2.2.2的要求。按治療機(jī)使用說明書規(guī)定的熏蒸時(shí)間范圍，分別設(shè)定熏蒸時(shí)間，用秒表測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合5.3的要求。4DB22/T2585—20166.5.2實(shí)際操作驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合5.5.2中對(duì)第一路保護(hù)裝置的要求。模擬第一路保護(hù)裝置失效的狀態(tài)，在與患者皮膚接觸的位置放置接觸式溫度計(jì)，測(cè)得溫度為50℃時(shí)，應(yīng)符合5.5.2中對(duì)第二路保護(hù)的要求。6.5.3實(shí)際操作驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合5.5.3的要求。6.5.4實(shí)際操作驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合5.5.4的要求。6.5.5實(shí)際操作驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合5.5.5的要求。6.5.6實(shí)際操作驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合5.5.6的要求。6.6生物相容性通過檢查制造商提供的資料或按GB/T16886.1-2011規(guī)定的方法進(jìn)行驗(yàn)證。6.7外觀以目力觀察,手感檢查,結(jié)果應(yīng)符合5.7要求。6.8使用說明書檢查使用說明書，應(yīng)符合5.8的要求。6.9電氣安全試驗(yàn)按GB9706.1-2007及GB9706.15-2008規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.9的要求。6.10電磁兼容性試驗(yàn)按YY0505-2012中規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.10的要求。6.11環(huán)境試驗(yàn)按GB/T14710-2009中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合5.11的規(guī)定。7.2.1設(shè)備出廠由制造商質(zhì)量檢驗(yàn)部門進(jìn)行逐臺(tái)檢驗(yàn)，附生產(chǎn)合格證方可出廠。檢驗(yàn)項(xiàng)目見表1。7.2.2出廠檢驗(yàn)判定：檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格判定出廠檢驗(yàn)合格，否則判定出廠檢驗(yàn)不合格。本標(biāo)準(zhǔn)中的5.2、5.3、5.4、5.5條款，安全性能至少檢驗(yàn)GB9706.1-2007中18、19和205DB22/T2585—20167.3.1型式檢驗(yàn)應(yīng)在下列情況之一時(shí)進(jìn)行：a)產(chǎn)品注冊(cè)前（包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)）；b)連續(xù)生產(chǎn)一定周期（一般不多于兩年）；c)間隔一年以上