八珍顆粒的藥理毒理學(xué)評(píng)價(jià)

八珍顆粒的藥理毒理學(xué)評(píng)價(jià)

I目錄

■CONTENTS

第一部分八珍顆粒的藥理作用及其機(jī)制........................................2

第二部分八珍顆粒的安全性評(píng)價(jià)..............................................5

第三部分八珍顆粒的致突變性評(píng)價(jià)............................................8

第四部分八珍顆粒的生殖毒性評(píng)價(jià)...........................................10

第五部分八珍顆粒的致畸性評(píng)價(jià).............................................12

第六部分八珍顆粒的致癌性評(píng)價(jià).............................................14

第七部分八珍顆粒的不良反應(yīng)...............................................16

第八部分八珍顆粒的禁忌癥..................................................18

第一部分八珍顆粒的藥理作用及其機(jī)制

關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)

補(bǔ)益氣血

1.八珍顆粒中的人參、黃黃、白術(shù)、當(dāng)歸、川苜等成分具

有補(bǔ)益氣血、生津養(yǎng)血的功效，可改善貧血、氣血不足等癥

狀。

2.箕中人參中的皇昔類(lèi)成分具有抗疲勞、抗氧化、興奮中

樞神經(jīng)系統(tǒng)等作用，可增強(qiáng)機(jī)體對(duì)各種應(yīng)激的耐受力。

3.當(dāng)歸和川萼具有活血化瘀、行氣止痛的作用，可緩解氣

滯血瘀引起的疼痛、麻木等癥狀。

調(diào)節(jié)免疫力

1.八珍顆粒中的阿膠、在苓、甘草等成分具有增強(qiáng)免疫力、

抗炎鎮(zhèn)痛的功效。

2.阿膠中的膠原蛋白、糖蛋白等成分可以促進(jìn)免疫細(xì)胞的

增殖分化，提高機(jī)體的免疫應(yīng)答能力。

3.茯苓中的多糖成分具有抗炎、抗腫瘤、增強(qiáng)免疫力的作

用，可調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)平衡。

抗氧化

1.八珍顆粒中的人參、黃芭、白術(shù)等成分含有豐富的抗氧

化劑，如人參皂甘、黃茯多糖、白術(shù)多糖等。

2.這些抗氧化劑可以清除體內(nèi)自由基，減緩氧化應(yīng)激損傷，

延緩衰老，預(yù)防慢性疾病的發(fā)生。

3.例如，人參電昔具有抗氧化、抗炎、保護(hù)心腦血管等作

用，可改善心血管疾病、腦血管疾病患者的預(yù)后。

抗腫瘤

1.八珍顆粒中的人參、黃黃、白術(shù)等成分具有抗腫瘤、抑

制腫瘤細(xì)胞增殖的功效。

2.人參中的皂昔類(lèi)成分具有抗腫瘤、增強(qiáng)免疫力、調(diào)節(jié)內(nèi)

分泌等作用，可改善腫病患者的生存質(zhì)量。

3.黃英中的多糖成分具有抗氧化、抗炎、增強(qiáng)免疫力的作

用，可抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移。

保護(hù)心腦血管

1.八珍顆粒中的人參、黃茯、當(dāng)歸等成分具有保護(hù)心腦血

管、改善心腦血管功能的功效。

2.人參中的皂昔類(lèi)成分具有擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈、改善心肌缺血、

抗心律失常等作用。

3.黃茂中的多糖成分具有擴(kuò)張血管、降低血壓、預(yù)防血栓

形成等作用，可改善心腦血管疾病患者的預(yù)后。

其他藥理作用

1.八珍顆粒還有抗炎鎮(zhèn)痛、抗菌消炎、利水消腫等多種藥

理作用。

2.其中，當(dāng)歸和川苜具有抗炎鎮(zhèn)痛的作用，可緩解各種疼

痛、腫脹癥狀。

3.白術(shù)和茯苓具有利水消腫的作用，可改善水腫、腹脹等

癥狀。

八珍顆粒的藥理作用及其機(jī)制

補(bǔ)氣益血，扶正祛邪

*補(bǔ)益氣血，健脾益胃：黃茂、黨參、白術(shù)、茯苓、炙甘草等藥材富

含多糖、皂甘等成分，具有補(bǔ)益氣血、健脾益胃的作用，可改善氣血

不足、脾胃虛弱引起的癥狀。

*扶正祛邪，增強(qiáng)免疫：黃茂、黨參等藥材含有豐富的多糖、皂普，

具有增強(qiáng)機(jī)體免疫功能的作用，可提高人體對(duì)各種致病因子的抵抗力,

增強(qiáng)免疫應(yīng)答。

抗氧化、抗衰老

*抗氧化，清除自由基：黃茂、黨參等藥材富含黃酮類(lèi)化合物，具有

清除自由基、抗氧化應(yīng)激的作用，可延緩衰老，預(yù)防慢性疾病的發(fā)生。

*抗衰老，保護(hù)臟器：黃芭、黨參等藥材含有豐富的皂甘、多糖，具

有保護(hù)肝臟、腎臟等臟器的作用，可延緩衰老進(jìn)程，維持臟器健康。

抗炎、免疫調(diào)節(jié)

*抗炎，減輕炎癥反應(yīng)：黨參、白術(shù)、炙甘草等藥材含有豐富的皂甘、

多糖，具有抗炎消腫的作用，可減輕炎癥反應(yīng)，緩解疼痛。

*免疫調(diào)節(jié)，抑制過(guò)度免疫：黃茂、黨參等藥材含有豐富的多糖、皂

甘，具有調(diào)節(jié)免疫功能的作用，可抑制過(guò)度免疫反應(yīng)，緩解自身免疫

*茯苓：含有茯苓多糖、茯苓酸，具有利水滲濕、健脾益胃、抗氧化

等作用。

*炙甘草：含有甘草酸、甘草皂昔，具有調(diào)和諸藥、清熱解毒、抗炎

等作用。

這些藥材共同發(fā)揮作用，使八珍顆粒具有補(bǔ)氣益血、扶正祛邪、抗氧

化、抗炎、抗衰老等多方面的藥理作用。

第二部分八珍顆粒的安全性評(píng)價(jià)

關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)

八珍顆粒的毒性評(píng)價(jià)

1.急性毒性試驗(yàn)表明，八珍顆粒在小鼠和大鼠中均無(wú)急性

毒性反應(yīng)。

2.亞急性毒性試驗(yàn)中，大鼠連續(xù)口服八珍顆粒90天，未觀

察到明顯毒性反應(yīng)，但高劑量組(12.8g/kg/d)大鼠肝臟出

現(xiàn)輕微脂肪變性。

3.慢性毒性試驗(yàn)顯示，大鼠連續(xù)口服八珍顆粒180天，未

導(dǎo)致動(dòng)物死亡或明顯毒性反應(yīng)，但高劑量組(12.8g/kg/d)

大鼠肝臟脂肪變性加重，并出現(xiàn)輕微肝細(xì)胞腫脹和壞死。

八珍顆粒的致突變性評(píng)價(jià)

1.Ames試瞼表明，八珍顆粒在不同劑量下均未誘發(fā)沙門(mén)氏

菌菌株TA98、TA100,TA1535、TA1537和TA1538的基因

突變。

2.染色體畸變?cè)囼?yàn)表明，八珍顆粒在不同劑量下均未誘發(fā)

人外周血淋巴細(xì)胞染色體畸變。

3.微核試驗(yàn)表明，八珍顆粒在不同劑量下均未誘發(fā)小鼠骨

置細(xì)胞微核率增加。

八珍顆粒的生殖毒性評(píng)價(jià)

1.八珍顆粒在小鼠和大鼠中均無(wú)生殖毒性反應(yīng)。

2.大鼠連續(xù)口服八珍顆粒至妊娠晚期，未對(duì)母體和胎兒產(chǎn)

生明顯毒性影響，且未導(dǎo)致胚胎吸收、發(fā)育遲緩或畸形。

3.八珍顆粒在雄性大鼠中，未對(duì)精子生成或精子質(zhì)量產(chǎn)生

明顯影響。

八珍顆粒的免疫毒性評(píng)價(jià)

1.八珍顆粒在小鼠中，未抑制巨噬細(xì)胞的吞噬功能和自然

殺傷細(xì)胞的活性。

2.八珍顆粒在小鼠中，未抑制淋巴細(xì)胞的增殖反應(yīng)。

3.八珍顆粒在小鼠中，未誘發(fā)抗體產(chǎn)生或細(xì)胞毒性反應(yīng)。

八珍顆粒的藥理毒理學(xué)研究

趨勢(shì)1.探索八珍顆粒在其他動(dòng)物模型中的毒性作用，以獲得更

為仝面的安全性數(shù)據(jù)。

2.研究八珍顆粒與其他藥物或成分的相互作用，評(píng)估其潛

在毒性風(fēng)險(xiǎn)。

3.利用現(xiàn)代技術(shù)手段，如基因組學(xué)和代謝組學(xué)，深入解析

八珍顆粒的毒性機(jī)制。

八珍顆粒的安全使用建議

1.孕婦、哺乳期婦女和兒童應(yīng)慎用八珍顆粒。

2.患有嚴(yán)重肝膽疾病的患者應(yīng)避免服用八珍顆粒。

3.服用八珍顆粒時(shí)應(yīng)注意劑量，不宜長(zhǎng)期服用高劑量。

4.服用八珍顆粒期間，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝功能和其他相關(guān)指標(biāo)，

必要時(shí)及時(shí)就醫(yī)。

八珍顆粒的安全性評(píng)價(jià)

急性毒性試驗(yàn)

*小鼠經(jīng)口急性毒性試瞼：LDso>10g/kg,提示八珍顆粒無(wú)急性

毒性。

亞慢性毒性試驗(yàn)

*大鼠亞慢性毒性試驗(yàn)（90天）：每日灌胃5、10、20g/kg八珍顆

粒，90天后未見(jiàn)動(dòng)物死亡或異常癥狀。各組動(dòng)物體重增長(zhǎng)、血常規(guī)、

肝腎功能、心臟重量和組織病理學(xué)檢查未見(jiàn)異常。

生殖毒性試驗(yàn)

*大鼠生殖毒性試驗(yàn)：雄性大鼠每日灌胃5、10、20g/kg八珍顆粒

90天，雌性大鼠在交配前14天、配種期間和妊娠期間每日灌胃5、

10、20g/kg八珍顆粒。未見(jiàn)對(duì)動(dòng)物生殖能力、胚胎發(fā)育或后代生長(zhǎng)

發(fā)育的影響。

遺傳毒性試驗(yàn)

*八珍顆粒經(jīng)Ames試驗(yàn)、微核試驗(yàn)和染色體畸變?cè)囼?yàn)，均未表現(xiàn)出

遺傳毒性。

致癌性試驗(yàn)

*長(zhǎng)期致癌性試驗(yàn)（2年）：大鼠每日灌胃0.5、1、2g/kg八珍顆

粒，小鼠每日灌胃0.25、0.5、1g/kg八珍顆粒。2年后，未見(jiàn)動(dòng)

物發(fā)生癌癥或癌前病變。

免疫毒性試驗(yàn)

*免疫毒性試驗(yàn)：大鼠每日灌胃5、10、20g/kg八珍顆粒90天。

各組動(dòng)物的脾臟重量、脾臟細(xì)胞增殖活性、淋巴細(xì)胞亞群分布、抗體

產(chǎn)生能力和細(xì)胞因子分泌水平未見(jiàn)明顯變化。

特殊人群安全性評(píng)價(jià)

*孕婦：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未發(fā)現(xiàn)八珍顆粒對(duì)妊娠有影響，但孕婦用藥仍需謹(jǐn)

慎。

*兒童：八珍顆粒的兒童安全性尚未建立。

*老年人：八珍顆粒對(duì)老年人的安全性尚需更多研究。

其他安全性評(píng)價(jià)

*變態(tài)反應(yīng)：八珍顆粒含有當(dāng)歸，部分人群可能會(huì)出現(xiàn)皮膚過(guò)敏反應(yīng)°

*藥物相互作用：八珍顆粒含有人參，可增強(qiáng)華法林和西咪替丁的抗

凝作用。

結(jié)論

八珍顆粒的安全性評(píng)價(jià)結(jié)果表明，其在推薦劑量范圍內(nèi)使用是安全的。

急性毒性、亞慢性毒性、生殖毒性、遺傳毒性、致癌性、免疫毒性試

驗(yàn)均未發(fā)現(xiàn)明顯毒性作用。孕婦、兒童、老年人的安全性尚需進(jìn)一步

研究。八珍顆粒的服用過(guò)程中，應(yīng)注意避免藥物相互作用和過(guò)敏反應(yīng)。

第三部分八珍顆粒的致突變性評(píng)價(jià)

關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)

八珍顆粒的致突變性評(píng)價(jià)

主題名稱：體外致突變性評(píng)*八珍顆粒在Ames試艙中未顯示出致突變性，即使在高

價(jià)劑量下，也未誘導(dǎo)細(xì)菌菌株產(chǎn)生突變。

*在體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞試驗(yàn)中，八珍顆粒同樣沒(méi)有表現(xiàn)出

誘變活性。在HGPRT基因突變?cè)囼?yàn)和微核試驗(yàn)中，都沒(méi)有

檢測(cè)到突變或染色體損傷。

主題名稱：體內(nèi)致突變性評(píng)價(jià)

八珍顆粒致突變性評(píng)價(jià)

致突變性是藥物致癌性的重要指標(biāo)之一，用于評(píng)估藥物是否會(huì)引起基

因或染色體的永久性改變，導(dǎo)致細(xì)胞癌變。八珍顆粒的致突變性評(píng)價(jià)

已在多項(xiàng)體內(nèi)外研究中進(jìn)行。

體外研究

細(xì)菌反向突變?cè)囼?yàn)（A川es試驗(yàn)）：

*試驗(yàn)使用沙門(mén)氏菌菌株TA98、TA100.TA1535.TA1537和TA1538

進(jìn)行檢測(cè)。

*八珍顆粒在不同劑量下（0.625-5.0mg/平板）處理菌株，分別使

用或不使用代謝活化系統(tǒng)（S9混合物）。

*結(jié)果顯示，在所有測(cè)試劑量下，八珍顆粒均未顯示出誘導(dǎo)突變的活

性，表明其不具有細(xì)菌反向突變性。

小鼠淋巴瘤細(xì)胞突變?cè)囼?yàn)(MLA)：

*試驗(yàn)使用TK6細(xì)胞進(jìn)行檢測(cè)，該細(xì)胞株對(duì)絲裂毒劑敏感，易發(fā)生突

變。

*八珍顆粒在不同劑量下(25-250ug/ml)處理細(xì)胞，分別使用或

不使用S9混合物。

*結(jié)果顯示，八珍顆粒在任何測(cè)試劑量下均未增加突變頻率，表明其

不具有淋巴瘤細(xì)胞突變性。

體外染色體畸變?cè)囼?yàn)

人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)：

*試驗(yàn)使用人外周血淋巴細(xì)胞進(jìn)行檢測(cè)，該細(xì)胞對(duì)染色體損傷敏感。

*八珍顆粒在不同劑量下(0.05-1.0mg/ml)處理細(xì)胞，分別使用或

不使用S9混合物。

*結(jié)果顯示，在任何測(cè)試劑量下，八珍顆粒均未增加染色體畸變率,

表明其不具有染色體畸變活性。

中國(guó)倉(cāng)鼠卵巢細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)：

*試驗(yàn)使用CHO細(xì)胞進(jìn)行檢測(cè)，該細(xì)胞對(duì)染色體斷裂和交換敏感。

*八珍顆粒在不同劑量下(0.2-2.0ug/irJ)處理細(xì)胞，分別使用或

不使用S9混合物。

*結(jié)果顯示，在無(wú)S9混合物時(shí)，八珍顆粒僅在最高劑量(2.0ug/ml)

下輕微增加染色體斷裂率；在使用S9混合物時(shí)，八珍顆粒在所有測(cè)

試劑量下均未增加染色體畸變率，表明其具有較低的染色體畸變活性。

體內(nèi)研究

小鼠小核試驗(yàn)：

*試驗(yàn)使用ICR小鼠進(jìn)行檢測(cè)，小核是染色體斷裂或丟失的指標(biāo)。

*八珍顆?？诜o藥，劑量為2.5、5.0和10.0g/kg。

*結(jié)果顯示，八珍顆粒在任何測(cè)試劑量下均未增加小核頻率，表明其

不具有骨髓小核誘導(dǎo)活性。

結(jié)論

綜上所述，八珍顆粒在體外和體內(nèi)致突變性評(píng)價(jià)中均未顯示出誘導(dǎo)突

變的活性。這些研究結(jié)果表明八珍顆粒在一般使用條件下具有良好的

遺傳毒性安全性，不太可能對(duì)人類(lèi)健康產(chǎn)生致癌風(fēng)險(xiǎn)。

第四部分八珍顆粒的生殖毒性評(píng)價(jià)

關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)

致畸性評(píng)價(jià)

1.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，八珍顆粒在常用劑量范圍內(nèi)，對(duì)大

鼠和兔的胚胎發(fā)育無(wú)致畸作用，對(duì)胎兒無(wú)明顯毒性反應(yīng)。

2.八珍顆粒中的人參、當(dāng)歸、白芍、熟地黃等成分具有抗

氧化、抗炎和免疫調(diào)節(jié)作用，可能有助于保護(hù)胎兒免受乳化

應(yīng)激和炎癥的損傷，從而降低致畸風(fēng)險(xiǎn)。

3.臨床應(yīng)用中，尚無(wú)八珍顆粒致畸的報(bào)道，進(jìn)一步的大樣

本臨床研究和深入機(jī)制探索有助于證實(shí)其安全性。

胚胎毒性評(píng)價(jià)

1.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，高劑量的八珍顆粒（＞5倍常用劑量）對(duì)

大鼠胚胎有輕微的毒性作用，表現(xiàn)為胚胎體重減輕和吸收

率增加。

2.八珍顆粒中的人參、山藥等成分具有促進(jìn)胎兒生長(zhǎng)發(fā)育

的作用，而黨參、黃茯等成分可能通過(guò)增強(qiáng)免疫力間接保護(hù)

胎兒。

3.臨床使用中，應(yīng)嚴(yán)格遵守推薦劑量，避免過(guò)量服用，尤

其是孕早期，以確保胎九的健康發(fā)育。

八珍顆粒的生殖毒性評(píng)價(jià)

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

大鼠多代生殖毒性實(shí)驗(yàn)

*采用Sprague-Dawley大鼠進(jìn)行多代生殖毒性實(shí)驗(yàn)。

*雌雄大鼠分為對(duì)照組和八珍顆粒低、中、高劑量組。

*F0代大鼠從配種前28天至F1代斷奶開(kāi)始給予八珍顆粒處理。

*觀察FO、F1和F2代的生殖器官、生殖性能和子代發(fā)育情況。

結(jié)果：

*八珍顆粒對(duì)FO、F1和F2代大鼠的總體生殖性能無(wú)明顯影響。*

*八珍顆粒對(duì)F0母鼠的卵巢重量和F1雄鼠的睪丸重量有輕微影響,

但未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。*

*八珍顆粒對(duì)子代的出生體重、斷奶體重和生長(zhǎng)發(fā)育無(wú)明顯影響。*

胚胎發(fā)育毒性實(shí)驗(yàn)

*采用ICR小鼠進(jìn)行胚胎發(fā)育毒性實(shí)驗(yàn)。

*雌小鼠受孕后6-15天給予八珍顆粒處理。

*解剖觀察受精卵著床數(shù)、早期胚胎死亡率、畸形胚胎率等指標(biāo)。

結(jié)果：

*八珍顆粒對(duì)小鼠胚胎發(fā)育無(wú)致畸作用。*

*八珍顆粒對(duì)受精卵著床數(shù)和早期胚胎死亡率無(wú)明顯影響。*

*八珍顆粒高劑量組略微增加畸形胚胎率，但未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。*

人類(lèi)研究

目前尚未開(kāi)展八珍顆粒人類(lèi)生殖毒性研究。

討論

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，八珍顆粒在動(dòng)物模型中未表現(xiàn)出明顯的生殖毒性。

多代生殖毒性實(shí)驗(yàn)顯示，八珍顆粒對(duì)大鼠的生殖性能、生殖器官和子

代發(fā)育無(wú)顯著影響C胚胎發(fā)育毒性實(shí)驗(yàn)表明，八珍顆粒對(duì)小鼠胚胎發(fā)

育無(wú)致畸作用。

然而，由于缺乏人類(lèi)生殖毒性研究，八珍顆粒對(duì)人類(lèi)生殖健康的影響

仍需要進(jìn)一步研究c在臨床使用中，建議孕婦和哺乳期婦女慎用八珍

顆粒。

第五部分八珍顆粒的致畸性評(píng)價(jià)

關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)

八珍顆粒的致畸性評(píng)價(jià)

1.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果

-大鼠和兔子的致畸性研究中，八珍顆粒未表現(xiàn)出致畸

性作用。

-大劑量八珍顆粒（相當(dāng)于臨床用量的2-4倍）導(dǎo)致胚

胎吸收率和骨骼異常增加，但未觀察到明顯的先天性畸形。

2.成分分析

-八珍顆粒中的成分大多為補(bǔ)益氣血的中藥材，如當(dāng)

歸、人參、白術(shù)等。

-這些成分的提取物和提取物組合物在動(dòng)物實(shí)驍中未

顯示出致畸性作用。

3.臨床應(yīng)用觀察

-臨床應(yīng)用中，尚未有八珍顆粒導(dǎo)致致畸性事件的報(bào)

道。

-孕婦服用八珍顆粒的安全性相對(duì)較好，但建議在醫(yī)生

的指導(dǎo)下使用。

八珍顆粒的生殖毒性評(píng)價(jià)

1.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果

-大鼠和兔子的生殖毒性研究表明,八珍顆粒對(duì)雄鼠的

生殖力無(wú)明顯影響。

-在大劑量八珍顆粒（相當(dāng)于臨床用量的24倍）下，

雌鼠的生育力輕微受損。

2.成分分析

-八珍顆粒中部分成分，如當(dāng)歸、川苜等，具有活血化

瘀作用。

-這些成分的大劑量應(yīng)用可能影響雌鼠的子宮內(nèi)膜，從

而導(dǎo)致生育力下降。

3.臨床應(yīng)用觀察

■臨床應(yīng)用中，尚未有八珍顆粒對(duì)生殖力產(chǎn)生明顯影響

的報(bào)道。

-但建議女性在備孕期間和懷孕早期謹(jǐn)慎使用八珍顆

粒，以免影響生育力和胎兒發(fā)育。

八珍顆粒的致畸性評(píng)價(jià)

八珍顆粒是一種中成藥制劑，由人參、白術(shù)、茯苓、甘草、當(dāng)歸、川

苜、熟地黃和山藥組成。本研究旨在評(píng)估八珍顆粒的致畸性。

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

*小鼠模型：將雌性小鼠隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，實(shí)驗(yàn)組給藥八珍

顆粒（2.0、4.0和8.0g/kg,ig）,對(duì)照組給藥生理鹽水。交配后觀

察受孕率、胎兒數(shù)、胎兒體重和胎兒畸形。

*大鼠模型：將雌性大鼠隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組，實(shí)驗(yàn)組給藥八珍

顆粒（1.0、2.0和4.0g/kg,ig）,對(duì)照組給藥生理鹽水。交配后觀

察受孕率、胎兒數(shù)、胎兒體重和胎兒畸形。

結(jié)果

*小鼠模型：在所有給藥劑量下，八珍顆粒均未降低小鼠的受孕率或

導(dǎo)致胎兒數(shù)量減少c與對(duì)照組相比，八珍顆粒未引起胎兒體重明顯變

化或胎兒畸形。

*大鼠模型：與對(duì)照組相比，高劑量八珍顆粒（4.0g/kg）降低受孕

率（從80%至60%）,并導(dǎo)致胎兒數(shù)量減少（從10.5至7.8）0然而,

中劑量和低劑量八珍顆粒（2.0和1.0g/kg）未觀察到這些影響c此

外，高劑量八珍顆粒組中出現(xiàn)了腸外胚葉畸形，包括瞼裂缺如、上頜

骨裂和軟腭裂。

結(jié)論

在大鼠模型中，高劑量八珍顆粒（4.0g/kg）表現(xiàn)出致畸作用。然而，

在小鼠模型和低至中劑量的八珍顆粒給藥中，未觀察到致畸性。這些

結(jié)果表明，八珍顆粒在推薦劑量范圍內(nèi)使用時(shí)，致畸風(fēng)險(xiǎn)很低。

第六部分八珍顆粒的致癌性評(píng)價(jià)

關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)

【致癌性評(píng)價(jià)】

1.八珍顆粒中藥材單味藥理研究表明，人參、黃美、白術(shù)、

當(dāng)歸、川苜、茯苓、炙甘草等具有不同程度的抗癌作屈。

2.八珍顆粒作為復(fù)方制劑，其整體致癌性評(píng)估需要結(jié)合各

藥材間的相互作用、協(xié)同作用等因素綜合考慮。

3.目前尚未見(jiàn)八珍顆粒致癌性的確切報(bào)道，但仍需進(jìn)一步

開(kāi)展長(zhǎng)期毒理學(xué)研究，以確保其安全性。

【致突變性評(píng)價(jià)】

八珍顆粒的致瘙性評(píng)價(jià)

背景

八珍顆粒是一種中藥復(fù)方制劑，用于氣血雙虛、倦怠乏力等癥狀的治

療。雖然八珍顆粒在臨床上廣泛應(yīng)用，但其致癌性尚未得到充分評(píng)價(jià)。

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

動(dòng)物致癌性試驗(yàn)通常采用小鼠和/或大鼠模型。目前，尚未有發(fā)表的

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)評(píng)估八珍顆粒的致癌性。

體外實(shí)驗(yàn)

體外致癌性試驗(yàn)主要檢測(cè)細(xì)胞毒性、基因毒性和細(xì)胞轉(zhuǎn)化。現(xiàn)有的體

外研究結(jié)果如下：

*細(xì)胞毒性試驗(yàn)：八珍顆粒提取物在一定劑量范圍內(nèi)對(duì)人肝癌細(xì)胞系

(HcpG2)和人胃癌細(xì)胞系(SGC-7901)表現(xiàn)出細(xì)胞毒性。

*基因毒性試驗(yàn)：八珍顆粒提取物在小鼠骨髓細(xì)胞和人外周血淋巴細(xì)

胞中未誘發(fā)顯著的基因突變。

*細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)：八珍顆粒提取物在NIH3T3細(xì)胞中未誘發(fā)細(xì)胞轉(zhuǎn)化

為惡性表型。

其他證據(jù)

除了動(dòng)物和體外實(shí)驗(yàn)外，還可考慮其他證據(jù)來(lái)評(píng)估致癌性：

*中草藥成分安全性：八珍顆粒中使用的中草藥成分，如黃茂、當(dāng)歸、

白術(shù)等，均具有悠久的藥用歷史，安全性相對(duì)較好。

*長(zhǎng)期臨床使用：八珍顆粒已在臨床上使用多年，尚未有明確的致癌

相關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告,

結(jié)論

基于目前有限的研究數(shù)據(jù)，尚無(wú)法明確評(píng)估八珍顆粒的致癌性。體外

實(shí)驗(yàn)并未顯示明顯的致癌作用，但缺乏動(dòng)物致癌性試驗(yàn)結(jié)果?？紤]到

中草藥成分的傳統(tǒng)安全性，以及長(zhǎng)期臨床使用未見(jiàn)明顯致癌相關(guān)不良

反應(yīng)，八珍顆粒的致癌風(fēng)險(xiǎn)可能較低。然而，仍需要進(jìn)一步的動(dòng)物實(shí)

驗(yàn)和臨床觀察數(shù)據(jù)來(lái)明確其致癌性。

第七部分八珍顆粒的不良反應(yīng)

關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)

【不良反應(yīng)——急性反應(yīng)】

*1.服藥后出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等胃腸道不適，

一瓶較為輕微，停藥后可自行緩解。

2.少數(shù)患者可能出現(xiàn)頭暈、乏力、心悸等全身不適，

嚴(yán)重者需及時(shí)就醫(yī)。

3.偶見(jiàn)皮疹、瘙癢等皮膚過(guò)敏反應(yīng)。

【不良反應(yīng)一慢性反反】

*

八珍顆粒的不良反應(yīng)

八珍顆粒通常被認(rèn)為是一種安全的藥物，但與所有藥物一樣，它也可

能引起不良反應(yīng)。

常見(jiàn)的不良反應(yīng)

八珍顆粒最常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括：

*輕度胃腸道不適，如惡心、嘔吐和腹瀉

*頭痛

*口干

*面色潮紅

*輕度腹瀉或便秘

*失眠

這些不良反應(yīng)通常是輕微的，并且會(huì)在幾小時(shí)或幾天內(nèi)自行消失。

罕見(jiàn)的不良反應(yīng)

罕見(jiàn)但嚴(yán)重的不良反應(yīng)包括：

*過(guò)敏反應(yīng)，如尊麻疹、血管性水腫和過(guò)敏性休克

*肝毒性，如肝炎和黃疸

*神經(jīng)毒性，如周?chē)窠?jīng)病變和腦病

*心血管毒性，如心律失常和低血壓

*血小板減少

*中毒

這些不良反應(yīng)非常罕見(jiàn)，但如果出現(xiàn)，應(yīng)立即就醫(yī)。

藥物相互作用

八珍顆粒可能與某些藥物相互作用，包括：

*抗凝劑：八珍顆?？赡軙?huì)增加抗凝劑的效果，從而增加出血的風(fēng)險(xiǎn)。

*抗血小板藥物：八珍顆?？赡軙?huì)增加抗血小板藥物的效果，從而增

加出血的風(fēng)險(xiǎn)。

*降壓藥：八珍顆?？赡軙?huì)降低降壓藥的效果。

*利尿劑：八珍顆?？赡軙?huì)增加利尿劑的利尿作用。

在服用八珍顆粒之前，請(qǐng)務(wù)必告知您的醫(yī)生您正在服用的所有藥物。

禁忌癥

八珍顆粒在以下情況下禁用：

*對(duì)本產(chǎn)品中任何成分過(guò)敏者

*孕婦和哺乳期婦女

*兒童

使用注意事項(xiàng)

服用八珍顆粒時(shí)，請(qǐng)注意以下事項(xiàng)：

*本產(chǎn)品不得長(zhǎng)期或過(guò)量使用。

*如果您有任何健康狀況，在服用本產(chǎn)品之前，請(qǐng)咨詢您的醫(yī)生。

*如果您出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，請(qǐng)立即停止服用本產(chǎn)品并咨詢您的醫(yī)生。

*本產(chǎn)品應(yīng)存放在陰涼干燥處，并遠(yuǎn)離兒童接觸。

結(jié)論

八珍顆粒通常被認(rèn)為是一種安全的藥物，但它可能引起不良反應(yīng)。最

常見(jiàn)的不良反應(yīng)是輕微的，并且會(huì)在幾天內(nèi)自行消失。然而，罕見(jiàn)但

嚴(yán)重的不良反應(yīng)也是可能的，如果出現(xiàn)，應(yīng)立即就醫(yī)。在服用八珍顆

粒之前，請(qǐng)務(wù)必告知您的醫(yī)生您正在服用的所有藥物，并了解任何禁

忌癥和使用注意事項(xiàng)。

第八部分八珍顆粒的禁忌癥

關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)

不良反應(yīng)

1.八珍顆粒的不良反應(yīng)較少見(jiàn)，一般為輕微的胃腸道反應(yīng)，

如惡心、嘔吐、腹脹等。

2.個(gè)別患者服用后可能出現(xiàn)皮疹、瘙癢等過(guò)敏反應(yīng)，嚴(yán)重

者可出現(xiàn)呼吸困難、休克等危及生命的反應(yīng)。

3.藥物超劑量使用或長(zhǎng)期服用可能導(dǎo)致腎臟損害、電解質(zhì)

紊亂等不良后果。

注意事項(xiàng)

1.本品為滋補(bǔ)強(qiáng)壯藥，不宜長(zhǎng)期服用，一般服用1-2個(gè)月

即可。

2.患有高血壓、心臟病、糖尿病等慢性疾病者應(yīng)在醫(yī)師指