《醫(yī)用水凝膠產(chǎn)品性能測試方法》

1T/XXXXXX—2025醫(yī)用水凝膠產(chǎn)品性能測試方法本文件規(guī)定了醫(yī)用水凝膠產(chǎn)品性能測試方法的試驗(yàn)原理、技術(shù)要求、試驗(yàn)條件、材料要求、儀器設(shè)備、樣品、實(shí)驗(yàn)步驟、數(shù)據(jù)處理、精確度和試驗(yàn)報告。本文件適用于醫(yī)用水凝膠產(chǎn)品性能的測試。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T533硫化橡膠或熱塑性橡膠密度的測定GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計劃GB/T9724化學(xué)試劑pH值測定通則GB/T14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)GB/T16886.12醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分：樣品制備與參照材料YY/T0471.1接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第1部分：液體吸收性試驗(yàn)YY/T0471.3接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第3部分：阻水性YY/T1435組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品水凝膠表征指南ISO10993-1醫(yī)療器械的生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗(yàn)（BiologicalevaluationofmedicaldevicesPart1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess）ISO10993-5生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（BiologicalevaluationofmedicaldevicesPart5:Testsforinvitrocytotoxicity）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)用水凝膠medicalhydrogel由親水性高分子材料經(jīng)物理或化學(xué)交聯(lián)形成的三維網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，能夠吸收并保持大量水分，用于醫(yī)療用途的凝膠制品。3.2溶脹率swellingrate水凝膠在特定溶液中浸泡后質(zhì)量或體積增加的百分比。2T/XXXXXX—20253.3生物相容性biocompatibility材料與生物體接觸時不引起有害反應(yīng)的性能。4試驗(yàn)原理通過物理、化學(xué)及生物學(xué)方法，測試醫(yī)用水凝膠的溶脹性能、機(jī)械強(qiáng)度、化學(xué)穩(wěn)定性及細(xì)胞毒性，確保其符合臨床應(yīng)用要求。5技術(shù)要求5.1物理性能醫(yī)用水凝膠產(chǎn)品物理性能要求見表1。表1物理性能要求序號指標(biāo)名稱指標(biāo)要求1外觀無色透明或呈淡黃色，無明顯雜質(zhì)2溶脹率≥300%3拉伸強(qiáng)度≥0.5MPa（創(chuàng)面敷料類）≥2MPa（填充修復(fù)類）4含水量5密度1.0-1.2g/cm35.2化學(xué)性能醫(yī)用水凝膠產(chǎn)品化學(xué)性能要求見表2。表2化學(xué)性能要求序號指標(biāo)名稱指標(biāo)要求1pH5.5-7.52化學(xué)殘留物3穩(wěn)定性在5℃-30℃環(huán)境下，儲存12個月性能無明顯變化4重金屬總量（Pb/Cr/Hg/As）≤5mg/kg5.3生物相容性醫(yī)用水凝膠產(chǎn)品生物相容性要求見表3。表3生物相容性要求序號指標(biāo)名稱指標(biāo)要求1細(xì)胞毒性細(xì)胞存活率≥70%2皮膚刺激性無刺激性反應(yīng)為合格3致敏性致敏率≤1級6試驗(yàn)條件6.1溫度25±2℃（物理化學(xué)測試）；37±1℃（生物學(xué)測試）。6.2濕度相對濕度50±5%。6.3環(huán)境無菌實(shí)驗(yàn)室（生物學(xué)測試）。3T/XXXXXX—20257材料要求7.1生理鹽水0.9%NaCl溶液，用做空白對照。7.2DMEM培養(yǎng)基含10%胎牛血清，用于細(xì)胞毒性試驗(yàn)。7.3磷酸鹽緩沖液（PBS）pH7.4±0.2，用于化學(xué)穩(wěn)定性測試。7.4MTT試劑用于細(xì)胞存活率檢測，純度≥98%。8儀器設(shè)備8.1電子天平精度0.0001g（溶脹率測試）。8.2萬能材料試驗(yàn)機(jī)量程0-500N，精度±1%（拉伸強(qiáng)度測試）。8.3pH計精度±0.01（化學(xué)性能測試）。8.4倒置顯微鏡用于細(xì)胞形態(tài)觀察（生物學(xué)測試）。9樣品9.1制備要求均質(zhì)無氣泡，厚度2±0.2mm，直徑20±1mm（物理測試）。9.2數(shù)量每組至少5個平行樣本。9.3貯存條件密封避光，25℃以下保存，有效期6個月。10試驗(yàn)步驟10.1外觀外觀試驗(yàn)方法通過目視法進(jìn)行檢查。10.2溶脹率測試按下列公式計算溶脹率，結(jié)果取三次測試平均值。溶脹率（%）=×100%4T/XXXXXX—2025式中：m2--濕重（浸入生理鹽水24h后取出，用濾紙吸干表面水分，稱量濕重）。m1--干燥樣品質(zhì)量。10.3拉伸強(qiáng)度測試按下列公式計算拉伸強(qiáng)度，結(jié)果取三次測試平均值。拉伸強(qiáng)度式中：A--橫截面面積。F--最大拉力。10.4含水量測試含水量試驗(yàn)方法應(yīng)按照YY/T0471.3的要求進(jìn)行測試。10.5密度測試密度試驗(yàn)方法應(yīng)按照GB/T533要求進(jìn)行測試。10.6pH測試pH值測試方法應(yīng)按照GB/T9724的要求進(jìn)行。10.7化學(xué)殘留物測試按GB/T14233.1進(jìn)行浸提，高效液相色譜（HPLC）檢測單體殘留量，限值≤0.1μg/mL。10.8穩(wěn)定性測試穩(wěn)定性試驗(yàn)方法應(yīng)符合YY/T1435的要求。10.9重金屬總量測試重金屬總量試驗(yàn)方法按照GB/T14233.1的要求進(jìn)行測試。10.10細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)10.10.1按ISO10993-5制備樣品浸提液。10.10.2將浸提液與L929細(xì)胞共培養(yǎng)24h。10.10.3MTT法檢測細(xì)胞存活率，≥70%為合格。10.11皮膚刺激性測試皮膚刺激性試驗(yàn)方法應(yīng)符合GB/T16886.10要求。10.12致敏性測試致敏性試驗(yàn)方法應(yīng)符合GB/T16886.10的要求。11數(shù)據(jù)處理-數(shù)據(jù)保留三位有效數(shù)字，異常值采用Grubbs檢驗(yàn)(α=0.05）剔除，結(jié)果以均值±標(biāo)準(zhǔn)偏差（x±s）表示。12精確度12.1溶脹率測試相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）≤3%。5T/XXXXXX—202512.2拉伸強(qiáng)度測試相對誤差≤5%。12.3細(xì)胞存活率測試重復(fù)性誤差≤10%。13試驗(yàn)報告檢測報告應(yīng)包括以下