執(zhí)業(yè)藥師考試必考知識(shí)和試題解析

執(zhí)業(yè)藥師考試必考知識(shí)和試題解析姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪些是《藥品管理法》中規(guī)定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求？

A.生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求

B.生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)有完整的生產(chǎn)記錄

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定

2.下列哪些藥品屬于處方藥？

A.非處方藥

B.麻醉藥品

C.第一類精神藥品

D.第二類精神藥品

3.以下哪些行為屬于《藥品管理法》中規(guī)定的藥品廣告違法行為？

A.虛假宣傳藥品療效

B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名義發(fā)布藥品廣告

C.在非藥品廣告中宣傳藥品

D.在藥品廣告中使用患者名義

4.以下哪些藥品屬于生物制品？

A.疫苗

B.血液制品

C.化學(xué)藥品

D.中藥

5.以下哪些是《藥品管理法》中規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的基本要求？

A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理制度

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購進(jìn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售的藥品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)退貨的藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收

6.以下哪些藥品屬于中藥？

A.中成藥

B.中藥材

C.西藥

D.生物制品

7.以下哪些是《藥品管理法》中規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度的基本要求？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告應(yīng)當(dāng)實(shí)行分級(jí)管理

8.以下哪些是《藥品管理法》中規(guī)定的藥品召回制度的基本要求？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)存在安全隱患的藥品實(shí)施召回

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回

C.藥品召回應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品召回應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布

9.以下哪些是《藥品管理法》中規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)制度的基本要求？

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開的原則

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)實(shí)行分級(jí)管理

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)及時(shí)反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布

10.以下哪些是《藥品管理法》中規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門的基本職責(zé)？

A.監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)

B.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)

C.負(fù)責(zé)藥品召回和處置

D.負(fù)責(zé)藥品廣告的審查和管理

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合規(guī)定，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。（）

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以銷售未取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件的藥品。（×）

3.藥品廣告必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可發(fā)布。（）

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以將自制的藥品用于患者治療。（×）

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定，并定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。（）

6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其銷售人員進(jìn)行藥品知識(shí)培訓(xùn)，確保其具備藥品銷售的基本知識(shí)。（）

7.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，并及時(shí)向藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告。（）

8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行上市后的安全性監(jiān)測(cè)，并定期向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其藥品質(zhì)量承擔(dān)終身責(zé)任。（）

10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)違反藥品管理法規(guī)的行為，可以采取責(zé)令改正、沒收違法所得、罰款等行政處罰措施。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。

2.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容。

3.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度的基本要求。

4.簡(jiǎn)述藥品召回制度的基本要求。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述藥品安全的重要性及其在保障人民群眾健康中的作用。

2.論述執(zhí)業(yè)藥師在藥品安全管理中的角色和職責(zé)，并分析如何提高執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)素質(zhì)和服務(wù)水平。

五、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪項(xiàng)不是《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本條件？

A.具有符合藥品生產(chǎn)需要的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備

B.具有符合藥品生產(chǎn)需要的質(zhì)量保證體系

C.具有符合藥品生產(chǎn)需要的生產(chǎn)技術(shù)和管理人員

D.具有符合藥品生產(chǎn)需要的銷售渠道

2.以下哪項(xiàng)不是《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本條件？

A.具有符合藥品經(jīng)營(yíng)需要的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施

B.具有符合藥品經(jīng)營(yíng)需要的質(zhì)量管理人員

C.具有符合藥品經(jīng)營(yíng)需要的藥品儲(chǔ)備能力

D.具有符合藥品經(jīng)營(yíng)需要的廣告宣傳能力

3.以下哪項(xiàng)不是《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度的基本要求？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告應(yīng)當(dāng)實(shí)行分級(jí)管理，但可以不向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

4.以下哪項(xiàng)不是《藥品管理法》規(guī)定的藥品召回制度的基本要求？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)存在安全隱患的藥品實(shí)施召回

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回

C.藥品召回應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品召回不需要向社會(huì)公布

5.以下哪項(xiàng)不是《藥品管理法》規(guī)定的藥品廣告違法行為？

A.虛假宣傳藥品療效

B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名義發(fā)布藥品廣告

C.在非藥品廣告中宣傳藥品

D.在藥品廣告中使用患者名義，但已獲得患者同意

6.以下哪項(xiàng)不是《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)制度的基本要求？

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公正、公開的原則

B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)實(shí)行分級(jí)管理

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)及時(shí)反饋給藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)獨(dú)立完成

7.以下哪項(xiàng)不是《藥品管理法》規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門的基本職責(zé)？

A.監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用活動(dòng)

B.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)

C.負(fù)責(zé)藥品召回和處置

D.負(fù)責(zé)藥品廣告的審查和管理，但不負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的監(jiān)督

8.以下哪項(xiàng)不是《藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求？

A.生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求

B.生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)有完整的生產(chǎn)記錄

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定，但不需要定期進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)

9.以下哪項(xiàng)不是《藥品管理法》規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的基本要求？

A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理制度

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購進(jìn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售的藥品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要對(duì)退貨的藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收

10.以下哪項(xiàng)不是《藥品管理法》規(guī)定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度的基本要求？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告可以不向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題

1.ABCD

解析思路：GMP的基本要求涉及生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄和生產(chǎn)設(shè)施，因此選擇ABCD。

2.BCD

解析思路：處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能購買、調(diào)配和使用的藥品，麻醉藥品和精神藥品都屬于處方藥。

3.ABCD

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》，以上四種行為均屬于藥品廣告違法行為。

4.AB

解析思路：生物制品是指以微生物、人體組織、動(dòng)物組織或其提取物為原料，經(jīng)過生物技術(shù)制成的藥品，疫苗和血液制品屬于生物制品。

5.ABCD

解析思路：GSP要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理制度，對(duì)購進(jìn)、銷售、退貨的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和驗(yàn)收。

6.AB

解析思路：中藥包括中成藥和中藥材，西藥和生物制品不屬于中藥。

7.ABCD

解析思路：《藥品管理法》規(guī)定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度要求各方建立監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，并實(shí)行分級(jí)管理。

8.ABCD

解析思路：藥品召回制度要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)存在安全隱患的藥品實(shí)施召回，并通知相關(guān)方。

9.ABCD

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)制度要求遵循科學(xué)、公正、公開的原則，并實(shí)行分級(jí)管理。

10.ABCD

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、召回和廣告審查管理等職責(zé)。

二、判斷題

1.√

解析思路：根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合規(guī)定時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)并報(bào)告。

2.×

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷售未取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件的藥品。

3.√

解析思路：藥品廣告必須經(jīng)過批準(zhǔn)后方可發(fā)布。

4.×

解析思路：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自制藥品用于患者治療。

5.√

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備需要符合規(guī)定，并定期維護(hù)保養(yǎng)。

6.√

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要對(duì)銷售人員培訓(xùn)，確保其具備藥品銷售的基本知識(shí)。

7.√

解析思路：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，并及時(shí)向藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告。

8.√

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行上市后的安全性監(jiān)測(cè)，并向相關(guān)部門報(bào)告。

9.√

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)終身責(zé)任。

10.√

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)違反法規(guī)的行為采取行政處罰措施。

三、簡(jiǎn)答題

1.解析思路：GMP主要包括生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)等方面。

2.解析思路：GSP主要包括藥品質(zhì)量管理、采購與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷