執(zhí)業(yè)藥師題庫帶答案分析2024

執(zhí)業(yè)藥師題庫帶答案分析20241.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)B.不合理用藥、用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的有效措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風(fēng)險(xiǎn)答案：D分析：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有不可避免性，藥品內(nèi)在屬性決定了其具有不可避免的安全風(fēng)險(xiǎn)，A選項(xiàng)正確。不合理用藥、用藥差錯(cuò)等人為因素是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素，B選項(xiàng)正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個(gè)生命周期的安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作，C選項(xiàng)正確。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是無法從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除的，只能通過各種措施進(jìn)行控制和管理，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。2.下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是（）A.藥品再評(píng)價(jià)B.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)C.藥品召回D.藥品追溯系統(tǒng)的建立答案：B分析：藥品再評(píng)價(jià)一般由藥品監(jiān)管部門組織相關(guān)機(jī)構(gòu)和專家進(jìn)行，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)主要由藥品使用單位承擔(dān)，使用單位在用藥過程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告，B選項(xiàng)正確。藥品召回由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品追溯系統(tǒng)的建立多由藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體主導(dǎo)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。3.根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》，關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品集中采購機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購范圍B.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代的藥品目錄C.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥D.落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施答案：C分析：藥品集中采購機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購范圍，A選項(xiàng)正確。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代的藥品目錄，有利于促進(jìn)仿制藥的使用，B選項(xiàng)正確。加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)與原研藥相同，而不是適當(dāng)高于原研藥，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺(tái)支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級(jí)的政策措施，有利于仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，D選項(xiàng)正確。4.根據(jù)《關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》，基本藥物制度的功能定位不包括（）A.突出基本、防治必需B.保障供應(yīng)、優(yōu)先使用C.價(jià)格合理、使用方便D.以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全額報(bào)銷答案：D分析：基本藥物制度的功能定位包括突出基本、防治必需，保障供應(yīng)、優(yōu)先使用，價(jià)格合理、使用方便等。以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全額報(bào)銷不屬于基本藥物制度的功能定位，D選項(xiàng)符合題意。5.國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上調(diào)整周期是（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C分析：國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次，C選項(xiàng)正確。6.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》，關(guān)于中藥材自種、自采、自用管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.自種自采中草藥可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用B.不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材C.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥不得上市流通D.禁止自種自采國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材答案：A分析：自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，也不得加工成中藥制劑，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材，B選項(xiàng)正確。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥不得上市流通，C選項(xiàng)正確。禁止自種自采國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材，D選項(xiàng)正確。7.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5年B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網(wǎng)站上銷售C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售答案：C分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，包括不得在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向患者銷售，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，C選項(xiàng)正確。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在醫(yī)院周邊藥品零售企業(yè)銷售，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。8.下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)的是（）A.麻醉藥品B.外用藥品C.含特殊藥品復(fù)方制劑D.醫(yī)療用毒性藥品答案：C分析：麻醉藥品、外用藥品、醫(yī)療用毒性藥品在藥品標(biāo)簽和說明書中都需要印有特殊標(biāo)識(shí)。含特殊藥品復(fù)方制劑不需要印有特殊標(biāo)識(shí)，C選項(xiàng)符合題意。9.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫B(tài).醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種C.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟嶥.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫答案：B分析：藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫，A選項(xiàng)正確。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，同一通用名稱藥品的注射劑型和口服劑型的規(guī)格不得超過2種，這里說的不完整，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?，C選項(xiàng)正確。藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，D選項(xiàng)正確。10.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容答案：C分析：負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作，A選項(xiàng)正確。藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書，B選項(xiàng)正確。藥品拆零銷售應(yīng)向購買者提供藥品說明書原件或復(fù)印件，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容，D選項(xiàng)正確。11.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種D.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定答案：D分析：《中國藥典》是我國的法定藥品標(biāo)準(zhǔn)，A選項(xiàng)正確。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)，B選項(xiàng)正確。局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種，C選項(xiàng)正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國藥典》的規(guī)定，而不是一般不得高于，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。12.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)不包括（）A.開展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回B.立即停止銷售C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。開展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)，不是藥品經(jīng)營企業(yè)的主要義務(wù)，A選項(xiàng)符合題意。13.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據(jù)是（）A.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高B.有效程度由高到低C.有效程度由低到高D.風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低答案：A分析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類和第三類，A選項(xiàng)正確。14.下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是（）A.某藥廠生產(chǎn)的“氣血雙補(bǔ)丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個(gè)療程，心臟病治愈率達(dá)90%”B.某藥廠以其生產(chǎn)的非處方藥“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎(jiǎng)賽冠名C.某藥廠生產(chǎn)的“冠脈通片”，發(fā)布報(bào)紙藥品廣告時(shí)，聲稱“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”D.某藥廠生產(chǎn)的“小兒感冒顆?！?，在某電視臺(tái)兒童頻道發(fā)布藥品廣告答案：B分析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，如“治愈率達(dá)90%”“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”等表述是不符合規(guī)定的，A、C選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品廣告不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布，“小兒感冒顆?！痹陔娨暸_(tái)兒童頻道發(fā)布廣告不符合規(guī)定，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。以藥品商品名稱為活動(dòng)冠名是可以的，B選項(xiàng)符合規(guī)定。15.根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的行為中，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是（）A.轉(zhuǎn)載藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品召回信息B.轉(zhuǎn)載國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的藥品不良反應(yīng)信息C.利用技術(shù)手段，對(duì)其他合法藥品經(jīng)營者的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)實(shí)施不兼容D.對(duì)非法售藥網(wǎng)站實(shí)施屏蔽答案：C分析：轉(zhuǎn)載藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品召回信息、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布的藥品不良反應(yīng)信息以及對(duì)非法售藥網(wǎng)站實(shí)施屏蔽等行為都是合理合法的。而利用技術(shù)手段，對(duì)其他合法藥品經(jīng)營者的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)實(shí)施不兼容屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，C選項(xiàng)符合題意。16.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備條件的說法，錯(cuò)誤的是（）A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局C.具備《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為答案：D分析：麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件，A選項(xiàng)正確。要符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，B選項(xiàng)正確。需具備《藥品管理法》規(guī)定的開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件，C選項(xiàng)正確。單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反藥品管理法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而不是1年，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。17.下列關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購銷行為的說法，錯(cuò)誤的是（）A.購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素C.藥品類易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易D.銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買方檔案答案：C分析：購買藥品類易制毒化學(xué)品原料藥必須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》，A選項(xiàng)正確。麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素，B選項(xiàng)正確。藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。銷售藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購買方檔案，D選項(xiàng)正確。18.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗C.從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏運(yùn)輸工具D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章答案：B分析：藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)，A選項(xiàng)正確。疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗，但不得向接種單位銷售第一類疫苗，第一類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏運(yùn)輸工具，C選項(xiàng)正確。疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章，D選項(xiàng)正確。19.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作的是（）A.藥品批發(fā)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。所以藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職人員（不得兼職）負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作，C選項(xiàng)正確。20.依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，我國將化妝品分為特殊用途化妝品、非特殊用途化妝品。下列屬于非特殊用途化妝品的是（）A.染發(fā)類B.除斑類C.香水類D.防曬類答案：C分析：特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。香水類屬于非特殊用途化妝品，C選項(xiàng)正確。21.以下關(guān)于藥品質(zhì)量特性的描述，錯(cuò)誤的是（）A.藥品的有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求B.藥品的安全性是指藥品按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度C.藥品的穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力D.藥品的均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量要求答案：D分析：藥品的有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求，A選項(xiàng)正確。藥品的安全性是指藥品按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度，B選項(xiàng)正確。藥品的穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力，C選項(xiàng)正確。藥品的均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量要求，而不是不符合，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。22.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀用的行政強(qiáng)制措施是（）A.查封、扣押財(cái)物B.凍結(jié)存款、匯款C.罰款D.拘留答案：A分析：查封、扣押財(cái)物是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀等用的行政強(qiáng)制措施，A選項(xiàng)正確。凍結(jié)存款、匯款一般由其他有權(quán)機(jī)關(guān)實(shí)施，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。罰款是行政處罰措施，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。拘留屬于限制人身自由的行政處罰，一般由公安機(jī)關(guān)實(shí)施，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。23.下列不屬于藥品行政許可事項(xiàng)的是（）A.藥品生產(chǎn)許可B.藥品經(jīng)營許可C.藥品上市許可D.藥品定價(jià)許可答案：D分析：藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、藥品上市許可都屬于藥品行政許可事項(xiàng)。藥品定價(jià)許可不屬于藥品行政許可事項(xiàng)，目前藥品價(jià)格主要由市場(chǎng)形成，D選項(xiàng)符合題意。24.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯(cuò)誤的是（）A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列B.藥品按劑型、用途及儲(chǔ)存要求分類陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)答案：A分析：毒性中藥品種不得陳列，而不是在專門的櫥窗陳列，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品應(yīng)按劑型、用途及儲(chǔ)存要求分類陳列，B選項(xiàng)正確。外用藥與其他藥品分開擺放，C選項(xiàng)正確。拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)，D選項(xiàng)正確。25.醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方應(yīng)當(dāng)保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的含有蛋白同化制劑、肽類激素的處方應(yīng)當(dāng)保存2年，B選項(xiàng)正確。26.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是（）A.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種B.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種C.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種D.四級(jí)保護(hù)野生藥材物種答案：B分析：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。沒有四級(jí)保護(hù)野生藥材物種的說法，B選項(xiàng)正確。27.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品說明書由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)B.藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍C.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書答案：A分析：藥品說明書由國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)，而不是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，B選項(xiàng)正確。藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，C選項(xiàng)正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書，D選項(xiàng)正確。28.藥品廣告審查機(jī)關(guān)是（）A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門D.工商行政管理部門答案：B分析：藥品廣告審查機(jī)關(guān)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，B選項(xiàng)正確。國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀的藥品監(jiān)管政策制定等工作，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)日常的藥品監(jiān)管執(zhí)法等工作，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)廣告市場(chǎng)的綜合監(jiān)管等，但藥品廣告審查由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。29.下列關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對(duì)不合格藥品起到控制作用C.藥品質(zhì)量公告可以使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視D.藥品質(zhì)量公告只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布答案：D分析：藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告，A選項(xiàng)正確。它可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對(duì)不合格藥品起到控制作用，B選項(xiàng)正確。能使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視，C選項(xiàng)正確。藥品質(zhì)量公告可以由國家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布，而不是只能由國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。30.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確的是（）A.中成藥與中藥飲片必須分庫存放B.不同批號(hào)的藥品必須分庫存放C.藥品與非藥品必須分庫存放D.外用藥與其他藥品必須分庫存放答案：A分析：中成藥與中藥飲片必須分庫存放，A選項(xiàng)正確。不同批號(hào)的藥品可以在同一倉庫分區(qū)存放，不一定分庫存放，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放，但不一定分庫存放，C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。31.某藥品經(jīng)營企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過GSP認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應(yīng)（）A.警告，責(zé)令限期改正B.責(zé)令停業(yè)整頓C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款答案：A分析：藥品經(jīng)營企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過GSP認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。所以首先是警告，責(zé)令限期改正，A選項(xiàng)正確。32.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體的說法，正確的是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體B.只有藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體C.只有醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者都是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體答案：A分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體，患者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)等報(bào)告，但不是法定的報(bào)告主體，A選項(xiàng)正確。33.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)事項(xiàng)不包括（）A.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)B.藥品上市許可申請(qǐng)C.藥品補(bǔ)充申請(qǐng)D.藥品價(jià)格審批答案：D分析：藥品注冊(cè)事項(xiàng)包括藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)等。藥品價(jià)格審批不屬于藥品注冊(cè)事項(xiàng)，目前藥品價(jià)格主要由市場(chǎng)形成，D選項(xiàng)符合題意。34.關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)收貨與驗(yàn)收環(huán)節(jié)操作規(guī)程的說法，錯(cuò)誤的是（）A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢查B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后迅速轉(zhuǎn)入冷庫D.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄按規(guī)定保存至少5年答案：C分析：實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢查，A選項(xiàng)正確。對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝，B選項(xiàng)正確。冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行檢查驗(yàn)收，且必須在冷庫內(nèi)待驗(yàn)，而不是在陰涼庫待驗(yàn)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄按規(guī)定保存至少5年，D選項(xiàng)正確。35.某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌護(hù)膚產(chǎn)品，王某對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品，王某向該藥店索賠。關(guān)于藥店和王某對(duì)此事責(zé)任的說法，正確的是（）A.藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任B.藥店不是假名牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任C.藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任D.王某對(duì)該產(chǎn)品有懷疑仍接受了服務(wù)，應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任答案：C分析：藥店作為銷售者，有義務(wù)保證所售商品的質(zhì)量和安全。雖然藥店可能不知道該產(chǎn)品為假名牌，但它違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任，A、B選項(xiàng)錯(cuò)誤，C選項(xiàng)正確。王某基于藥店的推薦購買產(chǎn)品，不應(yīng)承擔(dān)部分責(zé)任，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。36.下列屬于假藥的是（）A.更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品B.擅自添加防腐劑的藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品答案：C分析：變質(zhì)的藥品屬于假藥，C選項(xiàng)正確。更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品、擅自添加防腐劑的藥品屬于劣藥，A、B選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品屬于劣藥，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。37.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，特殊使用級(jí)抗菌藥物可以（）A.在門診使用B.在村衛(wèi)生室使用C.在局部感染時(shí)使用D.在搶救生命垂危患者時(shí)使用答案：D分析：特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。村衛(wèi)生室一般不具備使用特殊使用級(jí)抗菌藥物的條件，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)嚴(yán)格控制使用，不是在局部感染時(shí)使用，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。在搶救生命垂?；颊叩染o急情況下可以使用特殊使用級(jí)抗菌藥物，D選項(xiàng)正確。38.下列關(guān)于藥品召回的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.已經(jīng)確認(rèn)為假藥、劣藥的，應(yīng)立即實(shí)施召回D.藥品召回的范圍是存在安全隱患的藥品答案：C分析：藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回，A選項(xiàng)正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體，B選項(xiàng)正確。已經(jīng)確認(rèn)為假藥、劣藥的，應(yīng)按照假藥、劣藥的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，而不是實(shí)施召回，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品召回的范圍是存在安全隱患的藥品，D選項(xiàng)正確。39.關(guān)于藥品說明書中“用法用量”的書寫要求，錯(cuò)誤的是（）A.應(yīng)當(dāng)明確、詳細(xì)地列出該藥品的用藥方法B.需按療程用藥的，應(yīng)當(dāng)注明療程C.可以只寫“遵醫(yī)囑”D.應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限答案：C分析：藥品說明書中“用法用量”應(yīng)當(dāng)明確、詳細(xì)地列出該藥品的用藥方法，A選項(xiàng)正確。需按療程用藥的，應(yīng)當(dāng)注明療程，B選項(xiàng)正確。不能只寫“遵醫(yī)囑”，必須準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限等，C選項(xiàng)錯(cuò)誤，D選項(xiàng)正確。40.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）A.臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種C.臨床或科研需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種D.臨床或科研需要而市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種答案：A分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，A選項(xiàng)正確。不是市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種，B、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。是臨床需要，不包括科研需要，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。41.依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)在儲(chǔ)存藥品時(shí)，對(duì)近效期藥品應(yīng)（）A.按日填報(bào)效期報(bào)表B.按月填報(bào)效期報(bào)表C.按季填報(bào)效期報(bào)表D.按年填報(bào)效期報(bào)表答案：B分析：藥品批發(fā)企業(yè)在儲(chǔ)存藥品時(shí)，對(duì)近效期藥品應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表，B選項(xiàng)正確。42.下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證C.藥品廣告可以使用國家機(jī)關(guān)和國家機(jī)關(guān)工作人員的名義D.藥品廣告不得利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明答案：C分析：藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，A選項(xiàng)正確。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，B選項(xiàng)正確。藥品廣告不得使用國家機(jī)關(guān)和國家機(jī)關(guān)工作人員的名義，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品廣告不得利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明，D選項(xiàng)正確。43.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（）審批。A.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：C分析：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審批，C選項(xiàng)正確。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械的備案等工作，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批等工作，B選項(xiàng)錯(cuò)誤?？h級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)一些基層的監(jiān)管工作，不負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊(cè)審批，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。44.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品標(biāo)簽上印有“功能主治：補(bǔ)腎壯陽，填精固真。用于腎陽虛引起的腰膝酸軟、頭暈耳鳴、神疲乏力、男子無精、少精、弱精、精液不液化等癥?！痹撍幤窐?biāo)簽存在的問題是（）A.超出了藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容B.未標(biāo)明有效期C.未標(biāo)明生產(chǎn)日期D.未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)答案：A分析：藥品標(biāo)簽上的內(nèi)容應(yīng)與藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容一致，題干中描述的功能主治可能超出了藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容，A選項(xiàng)正確。題干未提及有效期、生產(chǎn)日期和生產(chǎn)企業(yè)是否標(biāo)明的問題，B、C、D選項(xiàng)不符合題意。45.關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品銷售活動(dòng)的說法，錯(cuò)誤的是（）A.不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥B.不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑C.不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥D.可以在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品答案：D分析：藥品經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥，A選項(xiàng)正確。不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，B選項(xiàng)正確。不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥，C選項(xiàng)正確。藥品經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。46.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說法，正確的是（）A.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，不可越級(jí)報(bào)告C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)答案：ACD分析：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告，A選項(xiàng)正確。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案，C選項(xiàng)正確。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)，D選項(xiàng)正確。47.關(guān)于中藥飲片管理的說法，正確的有（）A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》《藥品GSP證書》C.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購