藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志管理制度培訓(xùn)考核試題（附答案）

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志管理制度培訓(xùn)考核試題姓名：________部門(mén)：________得分：________一、選擇題（每題2分，共20分）1.生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志的主要目的是（）A.美化生產(chǎn)環(huán)境B.防止混淆、差錯(cuò)和污染C.提高生產(chǎn)效率D.減少記錄工作量2.設(shè)備清潔后的狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)為（）A.“已清潔”B.“運(yùn)行中”C.“待維修”D.“未清潔”3.物料“合格”狀態(tài)的標(biāo)志顏色通常是（）A.紅色B.綠色C.黃色D.白色4.生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)懸掛的標(biāo)志是（）A.“運(yùn)行中”B.“停用”C.“已清潔”D.“待驗(yàn)證”5.以下哪項(xiàng)不屬于生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志的管理要求？（）A.標(biāo)志內(nèi)容清晰、完整B.標(biāo)志可手寫(xiě)修改C.標(biāo)志懸掛位置明顯D.標(biāo)志更換需記錄6.中間產(chǎn)品存放區(qū)域的標(biāo)志應(yīng)標(biāo)明（）A.產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量B.操作人員姓名C.生產(chǎn)日期D.設(shè)備編號(hào)7.清場(chǎng)合格證的有效期通常不超過(guò)（）A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)8.生產(chǎn)過(guò)程中房間狀態(tài)標(biāo)志必須包含的內(nèi)容是（）A.當(dāng)前生產(chǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、操作狀態(tài)B.溫濕度記錄C.清潔人員姓名D.設(shè)備使用日志9.發(fā)現(xiàn)狀態(tài)標(biāo)志脫落或信息錯(cuò)誤時(shí)，正確的處理方式是（）A.自行補(bǔ)寫(xiě)并繼續(xù)使用B.立即報(bào)告QA并更換C.忽略不計(jì)D.口頭通知同事10.以下哪種情況需要更換狀態(tài)標(biāo)志？（）A.生產(chǎn)批次結(jié)束B(niǎo).設(shè)備清潔后C.物料檢驗(yàn)合格D.以上都是二、判斷題（每題2分，共20分）1.狀態(tài)標(biāo)志可以隨意懸掛，無(wú)需固定位置。（）2.“待驗(yàn)”物料必須與“合格”物料分區(qū)域存放。（）3.清場(chǎng)合格證由生產(chǎn)操作人員自行簽發(fā)。（）4.設(shè)備維修期間需懸掛“停用”標(biāo)志。（）5.中間產(chǎn)品標(biāo)志只需標(biāo)注批號(hào)，無(wú)需標(biāo)注有效期。（）6.生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志的填寫(xiě)必須使用不易褪色的筆。（）7.同一房間內(nèi)可同時(shí)懸掛多個(gè)生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。（）8.過(guò)期清場(chǎng)合格證需立即更換并重新清場(chǎng)。（）9.電子狀態(tài)顯示屏可替代紙質(zhì)狀態(tài)標(biāo)志。（）10.狀態(tài)標(biāo)志的更換記錄需保存至產(chǎn)品有效期后一年。（）三、填空題（每空2分，共20分）1.生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志的四大類(lèi)型包括________、________、________、________。2.設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志的三種常見(jiàn)狀態(tài)是________、________、________。3.清場(chǎng)合格證必須包含________、________、________三項(xiàng)信息。4.物料狀態(tài)標(biāo)志的三種顏色分別代表：紅色________、綠色________、黃色________。5.房間狀態(tài)標(biāo)志的有效期通常為_(kāi)_______小時(shí)。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志管理制度的核心要求。2.列舉5種需要懸掛“禁止操作”標(biāo)志的場(chǎng)景。五、案例分析題（20分）案例：某車(chē)間生產(chǎn)注射劑時(shí)，操作人員未及時(shí)更換清場(chǎng)合格證，導(dǎo)致下一批次生產(chǎn)時(shí)殘留上批物料。1.分析該事件違反哪些管理制度。2.提出3條改進(jìn)措施以防止類(lèi)似事件發(fā)生。參考答案一、選擇題1.B2.A3.B4.B5.B6.A7.D8.A9.B10.D二、判斷題1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.√（需經(jīng)驗(yàn)證）10.√三、填空題1.設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志、物料狀態(tài)標(biāo)志、房間狀態(tài)標(biāo)志、清潔狀態(tài)標(biāo)志2.運(yùn)行中、已清潔、停用3.清場(chǎng)日期、清場(chǎng)人員、檢查人4.不合格、合格、待驗(yàn)5.72四、簡(jiǎn)答題1.核心要求：標(biāo)志內(nèi)容準(zhǔn)確、清晰、完整；標(biāo)志懸掛位置明顯且與實(shí)物對(duì)應(yīng)；及時(shí)更換并記錄狀態(tài)變化；分類(lèi)管理（合格/不合格/待驗(yàn)）；符合GMP規(guī)范和企業(yè)文件要求。2.“禁止操作”標(biāo)志場(chǎng)景：設(shè)備故障維修期間；清潔或消毒未完成時(shí)；房間未取得清場(chǎng)合格證；物料檢驗(yàn)未通過(guò)；生產(chǎn)區(qū)域發(fā)生污染事件。五、案例分析題1.違規(guī)點(diǎn)：未執(zhí)行清場(chǎng)合格證管理制度；未及時(shí)更換狀