藥品生產(chǎn)企業(yè)物料平衡管理培訓考核試題（附答案）

藥品生產(chǎn)企業(yè)物料平衡管理培訓考核試題姓名：________部門：________得分：________一、選擇題（每題2分，共20分）1.物料平衡計算的目的是（）A.減少生產(chǎn)成本B.確保生產(chǎn)過程中物料的輸入與輸出一致，防止混淆或差錯C.提高生產(chǎn)效率D.以上都是2.物料平衡的合格范圍通常為（）A.90%110%B.95%105%C.98%102%D.100%3.生產(chǎn)過程中出現(xiàn)物料平衡偏差時，正確的處理方式是（）A.直接忽略B.記錄偏差并啟動調(diào)查程序C.調(diào)整數(shù)據(jù)使其符合要求D.僅口頭報告4.以下哪項不屬于物料平衡管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？（）A.物料接收B.生產(chǎn)投料C.成品檢驗D.廢棄物處理5.物料平衡計算公式為（）A.（實際使用量+損耗量）/理論使用量×100%B.（理論使用量+損耗量）/實際使用量×100%C.（實際使用量+剩余量+廢棄物量）/理論使用量×100%D.（理論使用量剩余量）/實際使用量×100%6.物料平衡管理的主要依據(jù)是（）A.GMP規(guī)范B.企業(yè)管理制度C.員工經(jīng)驗D.A和B7.下列哪種情況可能導致物料平衡偏差？（）A.稱量設(shè)備未校準B.記錄填寫錯誤C.物料泄漏或污染D.以上都是8.物料平衡的記錄保存期限應(yīng)至少為（）A.1年B.2年C.產(chǎn)品有效期后1年D.5年9.生產(chǎn)過程中剩余物料的處理方式應(yīng)為（）A.直接丟棄B.退回倉庫并記錄C.留作下次使用D.無需記錄10.物料平衡管理中，“理論使用量”通常來源于（）A.生產(chǎn)指令單B.員工估算C.歷史平均值D.隨意填寫二、判斷題（每題2分，共20分）1.物料平衡僅需在生產(chǎn)結(jié)束后一次性計算即可。（）2.物料平衡超出合格范圍時，必須立即停止生產(chǎn)并調(diào)查原因。（）3.廢棄物無需計入物料平衡計算。（）4.同一批次的物料可以混合使用，無需單獨記錄。（）5.物料平衡管理是GMP的核心要求之一。（）6.物料平衡合格即可忽略微小損耗。（）7.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)物料標簽脫落，應(yīng)立即停止使用并報告。（）8.物料平衡調(diào)查記錄應(yīng)包括偏差原因、影響評估和糾正措施。（）9.理論使用量等于實際投料量。（）10.物料平衡數(shù)據(jù)可以手工修改，但需注明修改人。（）三、填空題（每空2分，共20分）1.物料平衡管理的核心目標是確保生產(chǎn)過程的________和________。2.物料平衡計算公式中，理論使用量通常由________和________決定。3.物料平衡偏差調(diào)查的四個步驟是：記錄偏差、________、________、制定糾正措施。4.物料接收時需核對________、________和數(shù)量。5.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)按照________進行分類處理。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述物料平衡管理在藥品生產(chǎn)中的重要性。2.列舉可能導致物料平衡偏差的3種原因，并提出相應(yīng)的預(yù)防措施。五、計算題（20分）某批產(chǎn)品生產(chǎn)指令單中理論使用量為1000kg，實際投料量為980kg，生產(chǎn)結(jié)束后剩余物料15kg，廢棄物5kg。1.計算本批物料的平衡率，并判斷是否合格（合格范圍95%105%）。2.若不合格，請分析可能的原因（至少2條）。參考答案一、選擇題1.B2.B3.B4.C5.C6.D7.D8.C9.B10.A二、判斷題1.×2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.×10.×三、填空題1.可追溯性、可控性2.工藝規(guī)程、批生產(chǎn)指令3.初步分析、根本原因調(diào)查4.品名、批號5.廢棄物管理規(guī)程四、簡答題1.重要性：防止物料混淆、交叉污染和差錯；確保產(chǎn)品質(zhì)量和批次一致性；符合GMP法規(guī)要求，保障生產(chǎn)合規(guī)性；為企業(yè)成本控制和改進提供數(shù)據(jù)支持。2.原因與措施（示例）：原因1：稱量設(shè)備誤差。措施：定期校準設(shè)備。原因2：記錄錯誤。措施：實行雙人復(fù)核制度。原因3：物料泄漏。措施：加強生產(chǎn)過程中容器密封性檢查。五、計算題1.平