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飲片法律法規(guī)試題及答案

一、單項選擇題(每題2分,共10題)1.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須按照()炮制中藥飲片。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.地方炮制規(guī)范D.以上都不對答案:B2.以下哪項不屬于中藥飲片標(biāo)簽必須注明的內(nèi)容()。A.規(guī)格B.產(chǎn)地C.生產(chǎn)企業(yè)名稱D.炮制工藝答案:D3.中藥飲片的包裝材料和容器應(yīng)符合()規(guī)定。A.企業(yè)B.行業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生部門答案:C4.銷售中藥飲片時,應(yīng)提供()。A.質(zhì)量檢驗報告書B.生產(chǎn)工藝說明C.炮制輔料清單D.藥材來源證明答案:A5.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括()。A.企業(yè)負責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.倉庫管理員D.生產(chǎn)負責(zé)人答案:C6.中藥飲片的追溯體系應(yīng)能追溯到()。A.藥材種植基地B.炮制車間C.銷售終端D.以上都是答案:D7.對中藥飲片的抽檢中發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)()。A.責(zé)令整改B.沒收違法所得C.兩者都是D.兩者都不是答案:C8.中藥飲片的生產(chǎn)過程應(yīng)符合()要求。A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.一般生產(chǎn)規(guī)范C.傳統(tǒng)炮制習(xí)慣D.企業(yè)自行制定的規(guī)范答案:A9.進口中藥飲片應(yīng)()。A.取得進口藥品注冊證B.無需特殊要求C.按國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)D.只進行抽檢答案:A10.中藥飲片的儲存條件應(yīng)()。A.符合藥品特性B.通風(fēng)干燥即可C.按企業(yè)習(xí)慣D.無特殊要求答案:A二、多項選擇題(每題2分,共10題)1.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量管理體系文件包括()。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)工藝規(guī)程C.檢驗操作規(guī)程D.人員培訓(xùn)制度答案:ABCD2.中藥飲片標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明的信息有()。A.生產(chǎn)日期B.產(chǎn)品批號C.有效期D.功能主治答案:ABC3.以下屬于中藥飲片生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制點的有()。A.藥材采購B.炮制工序C.包裝環(huán)節(jié)D.儲存運輸答案:ABCD4.中藥飲片企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)涵蓋()。A.原料藥材B.生產(chǎn)過程C.成品放行D.售后反饋答案:ABCD5.以下哪些部門有權(quán)對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)管()。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康部門C.市場監(jiān)管部門D.中醫(yī)藥管理部門答案:ACD6.中藥飲片的炮制輔料應(yīng)()。A.符合藥用要求B.有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.可隨意使用D.進行備案答案:AB7.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施應(yīng)()。A.與生產(chǎn)相適應(yīng)B.便于清潔操作C.防止交叉污染D.美觀大方答案:ABC8.以下哪些情況可能導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量不合格()。A.藥材基源錯誤B.炮制不當(dāng)C.儲存不當(dāng)D.包裝破損答案:ABCD9.中藥飲片的質(zhì)量檢驗項目包括()。A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測定答案:ABCD10.中藥飲片企業(yè)應(yīng)建立的記錄有()。A.生產(chǎn)記錄B.檢驗記錄C.銷售記錄D.人員健康記錄答案:ABCD三、判斷題(每題2分,共10題)1.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以自行制定高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。()答案:對2.中藥飲片的包裝可以使用廢舊報紙等未經(jīng)許可的材料。()答案:錯3.個體診所可以自行炮制中藥飲片供患者使用。()答案:錯4.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須對每批產(chǎn)品進行檢驗。()答案:對5.中藥飲片的名稱可以隨意命名。()答案:錯6.對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的檢查包括許可檢查和日常監(jiān)督檢查。()答案:對7.中藥飲片的銷售渠道不受限制。()答案:錯8.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的從業(yè)人員不需要進行健康檢查。()答案:錯9.中藥飲片的生產(chǎn)設(shè)備無需進行驗證。()答案:錯10.中藥飲片的再加工不需要遵循相關(guān)規(guī)定。()答案:錯四、簡答題(每題5分,共4題)1.簡述中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的主要職責(zé)。答案:中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的主要職責(zé)包括按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片;建立質(zhì)量管理體系,保證產(chǎn)品質(zhì)量;對生產(chǎn)的飲片進行檢驗;保證包裝、標(biāo)簽等符合規(guī)定;建立追溯體系等。2.中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)包含哪些基本內(nèi)容?答案:中藥飲片標(biāo)簽應(yīng)包含名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期等基本內(nèi)容。3.簡述對中藥飲片儲存的要求。答案:中藥飲片儲存應(yīng)符合藥品特性,如溫度、濕度要求,要通風(fēng)、干燥、防蟲、防鼠等,不同性質(zhì)的飲片要分開存放。4.說明中藥飲片生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。答案:重要環(huán)節(jié)包括藥材采購的質(zhì)量把控、炮制工序嚴(yán)格按規(guī)范操作、包裝環(huán)節(jié)保證密封性等,儲存運輸中確保環(huán)境適宜以保證質(zhì)量。五、討論題(每題5分,共4題)1.如何加強中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理?答案:可從原料嚴(yán)格把關(guān),生產(chǎn)中遵循規(guī)范,成品嚴(yán)格檢驗,售后及時收集反饋等方面加強質(zhì)量風(fēng)險管理。2.論述中藥飲片追溯體系的重要性。答案:有助于發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題源頭,在召回、監(jiān)管等方面提供依據(jù),提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性保障。3.怎樣確

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