gsp藥品法律法規(guī) 試題及答案

gsp藥品法律法規(guī)試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GSP的中文全稱(chēng)是（）A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接接觸藥品的工作人員應(yīng)（）進(jìn)行健康檢查。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B3.藥品儲(chǔ)存相對(duì)濕度應(yīng)為（）A.35%-65%B.35%-75%C.45%-65%D.45%-75%答案：B4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷(xiāo)售憑證。資料和銷(xiāo)售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于（）年。A.2B.3C.4D.5答案：B5.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式D.藥品生產(chǎn)工藝答案：D6.藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)（）A.進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查B.按購(gòu)貨單位的需要發(fā)貨C.做好運(yùn)輸記錄D.做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄答案：A7.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證所標(biāo)明的內(nèi)容可不包括（）A.藥品名稱(chēng)B.銷(xiāo)售數(shù)量C.生產(chǎn)廠商D.購(gòu)貨單位答案：D8.在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為（）A.紅色B.綠色C.黃色D.藍(lán)色答案：B9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的藥品不包括（）A.拆零藥品B.近效期藥品C.中藥飲片D.處方藥答案：D10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)采取的措施中，不正確的是（）A.立即停止銷(xiāo)售B.報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理D.繼續(xù)銷(xiāo)售，等待處理結(jié)果答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系包括（）A.組織結(jié)構(gòu)B.人員C.設(shè)施設(shè)備D.質(zhì)量管理體系文件答案：ABCD2.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的藥品采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位B.數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期C.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期D.驗(yàn)收結(jié)論答案：AB3.藥品儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)符合的要求有（）A.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品B.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%-75%C.在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理D.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放答案：ABCD4.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度包括（）A.質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定B.藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾碇贫菴.不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理規(guī)定D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定答案：ABCD5.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)（）A.與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)B.與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)C.有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施D.有符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備答案：AB6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，這些證件、資料包括（）A.加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.加蓋供貨單位原印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件及其年檢證明復(fù)印件C.加蓋供貨單位原印章的相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式D.加蓋供貨單位原印章的稅務(wù)登記證復(fù)印件答案：ABC7.藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明（）等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。A.供貨單位名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商B.藥品批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格C.規(guī)格D.收貨單位名稱(chēng)答案：ABC8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查（）A.拆零藥品B.易變質(zhì)藥品C.近效期藥品D.中藥飲片答案：ABC9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷(xiāo)人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.藥品管理法及相關(guān)法規(guī)B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能D.藥品不良反應(yīng)知識(shí)答案：ABCD10.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行的審核內(nèi)容包括（）A.合法性B.質(zhì)量基本情況C.包裝情況D.運(yùn)輸情況答案：AB三、判斷題（每題2分，共10題）1.GSP是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。（）答案：對(duì)2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人可以兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）答案：錯(cuò)3.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。（）答案：對(duì)4.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，對(duì)于抽樣藥品應(yīng)具有代表性和均勻性。（）答案：對(duì)5.藥品零售企業(yè)可以購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）答案：錯(cuò)6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。（）答案：對(duì)7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)近效期藥品不需要進(jìn)行特殊管理。（）答案：錯(cuò)8.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)的溫、濕度測(cè)定儀可以不進(jìn)行校準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。（）答案：對(duì)10.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以不在崗履職。（）答案：錯(cuò)四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成。答案：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。2.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品儲(chǔ)存有哪些要求？答案：按包裝標(biāo)示溫度儲(chǔ)存，相對(duì)濕度35%-75%，人工作業(yè)庫(kù)房按質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)管理，藥品與非藥品等分開(kāi)存放，要建立藥品儲(chǔ)存記錄等。3.藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)做哪些工作？答案：應(yīng)索取查驗(yàn)留存供貨企業(yè)證件資料、索取留存銷(xiāo)售憑證，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，確保購(gòu)進(jìn)藥品合格合法等。4.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容。答案：審核其合法性，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證件，還要審核其質(zhì)量信譽(yù)等情況。五、討論題（每題5分，共4題）1.論述GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)保障藥品質(zhì)量的重要意義。答案：GSP規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)操作，從購(gòu)進(jìn)到儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等。促使企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，提高人員素質(zhì)，規(guī)范設(shè)施設(shè)備管理等，從而有效保障藥品質(zhì)量，減少藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。2.如何加強(qiáng)藥品零售企業(yè)的藥品陳列管理？答案：按規(guī)定分類(lèi)陳列，如處方藥與非處方藥分開(kāi)；做好標(biāo)識(shí)；定期檢查藥品陳列狀態(tài)；對(duì)特殊藥品按要求特殊陳列等。3.分析藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸環(huán)節(jié)對(duì)藥品