DB32-T 4413-2022 血站合格血液儲存庫 射頻識別（RFID）技術(shù)應(yīng)用規(guī)范

CCSQ78江蘇省地方標準DB32/T4413—2022血站合格血液儲存庫射頻識別(RFID)技術(shù)應(yīng)用規(guī)范Specificationfortheradiofrequencyidentification(RFID)technologyapplicationofqualifiedbloodinbloodestablishment江蘇省市場監(jiān)督管理局IDB32/T4413—2022前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語與定義 4應(yīng)用模型 5RFID電子標簽要求 6RFID讀寫設(shè)備要求 7信息系統(tǒng)的功能要求 8應(yīng)用場景 9異常情況處理 附錄A(資料性)標簽粘貼示意圖 附錄B(資料性)合格血液擺放示意圖 參考文獻 DB32/T4413—2022Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛(wèi)生標準化技術(shù)委員會提出并歸口。本文件起草單位:蘇州市中心血站、江蘇省血液中心、南通市中心血站、江蘇省特種設(shè)備安全監(jiān)督檢驗研究院、北京宏誠創(chuàng)新科技有限公司、蘇州市質(zhì)量和標準化院。本文件主要起草人:王明元、嚴偉斌、曹燕、馬龍、周群剛、邱香、謝淑紅、劉萬玲、項漢城、施海燕、尹祖?zhèn)?、周文淵。DB32/T4413—20221血站合格血液儲存庫射頻識別(RFID)技術(shù)應(yīng)用規(guī)范本文件確立了血站合格血液儲存庫射頻識別(RFID)技術(shù)應(yīng)用的管理模型、RFID電子標簽的技術(shù)要求、信息管理系統(tǒng)的功能要求、應(yīng)用場景和異常情況的預(yù)防及處理。本文件適用于一般血站采用射頻識別(RFID)技術(shù)進行合格血液的進出庫和盤庫管理。注:合格血液的日常管理部分按照血站技術(shù)操作規(guī)程、GB18469—2012、W5399—2012的相關(guān)要求執(zhí)行。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性應(yīng)用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的應(yīng)用文件,僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB18469—2012全血及成分血質(zhì)量要求W5399—2012血液儲存要求W5/T789—2021血液產(chǎn)品標簽與標識代碼標準I5O/IEC18000—63信息技術(shù)項目管理的射頻識別第63部分:860MHz到960MHz空中接口通信用參數(shù)(InformAtiontechnology—RAdiofrequencyidentificAtionforitemmAnAgement—PArt63:PArAmetersforAirinterfAcecommunicAtionsAt860MHzto960MHzTypeC)3術(shù)語與定義GB18469—2012界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1合格血液儲存庫qualifiedbl00d帶有連續(xù)溫控及報警裝置,用于存放合格血液的場所。3.2射頻識別radi0frequencyidentificati0n;RFID利用射頻方式進行非接觸雙向通信,以交換數(shù)據(jù)達到識別目的的一種非接觸自動識別技術(shù)。3.3RFID電子標簽RFIDelectr0nictag由天線、芯片和封裝組成,附著在目標物體上標識目標對象信息的RFID技術(shù)載體。3.4RFID讀寫設(shè)備RFIDread-writedevice通過天線與RFID電子標簽進行無線通信,實現(xiàn)對電子標簽內(nèi)存儲數(shù)據(jù)的讀出或?qū)懭氩僮?無須人工干預(yù),自動批量識別多個RFID電子標簽的一種讀寫設(shè)備。2DB32/T4413—20224應(yīng)用模型血站合格血液儲存庫射頻識別(RFID)技術(shù)管理體系的核心要素包含RFID電子標簽、讀寫設(shè)備(RFID電子標簽讀寫設(shè)備)和血站射頻識別(RFID)信息管理系統(tǒng)(以下簡稱“信息系統(tǒng)”)。應(yīng)用模型結(jié)構(gòu)示意圖見圖1。注:便攜式讀寫設(shè)備包括手持式終端、操作桿等設(shè)備。圖1應(yīng)用模型結(jié)構(gòu)示意圖場地應(yīng)具備一定的空間范圍,宜避免金屬物體遮擋和電磁輻射干擾。RFID電子標簽識別對象與非識別對象間至少保持1m以上距離或采取金屬屏蔽材料隔離,避免串讀和誤讀。4.2.2合格血液儲存庫要求應(yīng)用射頻識別(RFID)技術(shù)的血站合格血液儲存庫應(yīng)滿足以下要求。A)根據(jù)需要設(shè)置獨立的區(qū)域單獨進行管理,如單獨進行溫控管理(獨立區(qū)域的溫度應(yīng)滿足W5399—2012中相應(yīng)的溫控要求)。b)確保每個血袋和血筐以及冰箱貼有唯一且符合要求的RFID電子標簽。標簽的外觀保持完整、平整;標簽記錄的信息齊全完整;原始獻血碼標簽的粘貼位置應(yīng)盡可能靠近血袋口方向上沿,原始獻血碼標簽上沿與血袋上沿的距離不大于1cm,血液產(chǎn)品標簽上沿與原始獻血碼標簽下沿間隙不大于0.5cm,相關(guān)示例見附錄A。c)配備RFID電子標簽讀寫設(shè)備。d)合格血液儲存庫管理人員熟練掌握RFID電子標簽讀寫設(shè)備的操作使用。e)合格血液的擺放遵循便于準確識讀的原則,如全血類、紅細胞類豎直擺放在血筐內(nèi),1u占用縱向空間平均不小于2cm,1.5u占用縱向空間平均不小于3cm,2u占用縱向空間平均不小于4cm,擺放示例見附錄B;血漿及冷沉淀類豎直擺放或平鋪層疊擺放在血筐,層疊不高于5層,RFID電子標簽朝上;血小板類在平鋪擺放一層于血小板震蕩箱內(nèi),不可層疊,RFID電子標簽朝上。注:全血類包括全血、去白細胞全血、輻照全血。紅細胞類包含濃縮紅細胞、去白細胞濃縮紅細胞、懸浮紅細胞、去白細胞懸浮紅細胞、洗滌紅細胞、冰凍紅細胞、冰凍解凍去甘油紅細胞、輻照紅細胞等,其中冰凍紅細胞儲存溫度小于或等于—120℃(20%甘油),小于或等于—65℃(40%甘油),其他儲存溫度為2℃~6℃。血小板類包DB32/T4413—20223含濃縮血小板、去白細胞濃縮單采血小板、輻照濃縮血小板、混合濃縮血小板、混合去白細胞血小板、少血漿血小板、洗滌血小板、單采血小板、去白細胞單采血小板、輻照單采血小板等,需在20℃~24℃環(huán)境內(nèi),連續(xù)輕緩震蕩保存。血漿及冷沉淀類包含冷沉淀凝血因子、新鮮冰凍血漿、單采新鮮冰凍血漿、病毒滅活新鮮冰凍血漿、冰凍血漿、病毒滅活冰凍血漿等,需在小于或等于—18℃環(huán)境內(nèi),保持冷凍狀態(tài)保存。5RFID電子標簽要求5.1.1.1對入合格血液儲存庫的每一袋血液配置唯一標識,唯一標識具體要求應(yīng)符合《血站管理辦法》《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和W5/T789—2021的相關(guān)規(guī)定。5.1.1.2血袋RFID電子標簽的記錄內(nèi)容應(yīng)包括但不限于:—編碼信息:獻血碼、產(chǎn)品碼;—血液產(chǎn)品基本信息:血液品種、血液規(guī)格、血型、采血時間、失效時間。對血筐進行序列編碼,配置唯一標識。對冰箱進行序列編碼,配置唯一標識。5.2空中接口協(xié)議根據(jù)具體應(yīng)用需求、操作距離和范圍,空中接口協(xié)議應(yīng)符合I5O/IEC18000-63。RFID電子標簽讀取距離應(yīng)不少于0.1m,每秒可讀15袋以上。RFID電子標簽應(yīng)具備標識和保存信息的功能。RFID電子標簽應(yīng)具備抗扭曲、抗脫落、抗沖撞、抗摩擦、抗腐蝕、抗震動、抗冷凍、防水、防潮等功能。5.5通訊安全性RFID電子標簽應(yīng)采用保密技術(shù),實現(xiàn)數(shù)據(jù)防丟失、防篡改、防非法獲取等功能。5.6環(huán)境適應(yīng)性5.6.1RFID電子標簽應(yīng)在—80℃~十55℃溫度范圍內(nèi)正常使用。5.6.2RFID電子標簽應(yīng)避開多金屬環(huán)境,以免產(chǎn)生信號反射,不能控制信號方向而造成誤讀。6RFID讀寫設(shè)備要求RFID讀寫設(shè)備主要有便攜式和固定式兩種產(chǎn)品形態(tài)。便攜式讀寫設(shè)備靈活且方便攜帶,多用于DB32/T4413—20224移動場景。固定式讀寫設(shè)備實現(xiàn)自動感知,多用于固定場景。6.2空中接口協(xié)議與RFID電子標簽保持一致,空中接口協(xié)議應(yīng)符合I5O/IEC18000-63。標準配置條件下,識讀RFID電子標簽應(yīng)達到5.3可識別性的要求。RFID讀寫設(shè)備應(yīng)在RFID電子標簽的識別溫度范圍內(nèi)正常工作。讀寫設(shè)備實現(xiàn)對冰箱、血筐、血袋RFID電子標簽的信息采集并進行信息關(guān)聯(lián),統(tǒng)一提交數(shù)據(jù)至信息管理系統(tǒng)。7信息系統(tǒng)的功能要求信息系統(tǒng)應(yīng)為合格血液儲存庫工作人員分開設(shè)置操作權(quán)限并統(tǒng)一分配用戶名和密碼,應(yīng)記錄工作人員通過讀寫設(shè)備或者信息系統(tǒng)的所有操作。信息系統(tǒng)應(yīng)具備對以下信息進行收集和處理的功能:—血液產(chǎn)品的擺放位置、入庫時間、血型、品種、規(guī)格等狀態(tài)信息;—冰箱中血液產(chǎn)品的庫存統(tǒng)計信息、冰箱的溫濕度等狀態(tài)信息;—盤點、批量入庫、批量出庫等操作類信息;—產(chǎn)品溯源信息;—系統(tǒng)支持實時數(shù)據(jù)備份,保證數(shù)據(jù)安全;—其他需要收集的數(shù)據(jù)信息。信息系統(tǒng)應(yīng)與業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)、128碼系統(tǒng)對接。每臺儲血的冰箱應(yīng)具備可視化界面,展示庫存信息和日常信息。庫存信息和日常信息包括且不限于以下內(nèi)容:—產(chǎn)品類型(品種);—血型;—獻血碼;DB32/T4413—20225—血筐;—庫存總數(shù)、余存量/可存量。信息系統(tǒng)投入使用時應(yīng)為工作人員配置方便操作的手持式終端。應(yīng)針對手持式終端設(shè)備應(yīng)開發(fā)簡明易懂的操作界面。操作界面中宜有以下功能菜單,便于工作人員日常操作,具體功能項目包括不限于:—交接核查;—血液入箱;—血液出庫;—血液回庫;—庫存盤點;—血袋移箱;—血筐移箱;—血袋定位;—庫存查找。信息系統(tǒng)應(yīng)具備預(yù)警提示功能,日常進行信息監(jiān)控,當以下情況發(fā)生時,信息系統(tǒng)應(yīng)及時預(yù)警提示:—血液快速批量交接出現(xiàn)異常情況時;—血液出庫核查出現(xiàn)異常情況時;—血液臨近失效時間時。信息系統(tǒng)應(yīng)考慮針對未來的功能需求持續(xù)開發(fā)拓展功能,包括不限于:—全流域擴展:信息系統(tǒng)可實現(xiàn)對血液采集、制備、檢驗、存儲及運輸?shù)娜坦芾?以及與醫(yī)院輸血科庫存管理系統(tǒng)的對接;—全空間管理:信息系統(tǒng)可實現(xiàn)與設(shè)備資產(chǎn)管理系統(tǒng)(管理血液冷藏箱、封管熱合機等)的對接,也可實現(xiàn)與耗材物資管理系統(tǒng)(管理采血袋、采血試管等)的對接。8應(yīng)用場景通過“交接核查”功能進行操作,根據(jù)品種、規(guī)格、血型分類核查。合格血液按照擺放規(guī)則(見4●2●2)進行規(guī)范擺放,按照血液成分的擺放順序進行批量掃描。通過“血液入箱”功能進行操作,根據(jù)品種、規(guī)格、血型分類放入冰箱。先依次掃描目標冰箱標識和目標血筐標識,再進行批量掃描合格血液,信息核對無誤后完成入箱。DB32/T4413—20226通過“血液出庫”功能進行操作,根據(jù)醫(yī)院需求對合格血液批量出庫。先將血液豎直或平鋪放置在血筐內(nèi),再批量掃描血液,信息確認無誤后完成出庫。針對已掃描出庫,但因特殊原因需再次返回冰箱保存的合格血液。通過“血液回庫”功能進行操作,依次掃描目標冰箱標識、目標血筐標識,批量掃描需回箱的血液,信息確認無誤后完成回庫。8.4血液庫存管理通過“庫存盤點”功能進行操作,對各冰箱內(nèi)合格血液進行批量盤點,盤點完成后提交盤點數(shù)據(jù)。若盤點結(jié)果顯示實物與信息不一致,在盤點報告頁面,對未盤點到的血液進行查找,核查無誤后完成庫存盤點。針對從原有儲存設(shè)備轉(zhuǎn)移至其他儲存設(shè)備的合格血液。通過“血袋移箱”功能進行操作,先掃描來源冰箱標識,再掃描目標冰箱內(nèi)的目標血筐標識,最后批量掃描需移庫的血液,信息核對無誤后完成移箱。針對從原有儲存設(shè)備轉(zhuǎn)移至其他儲存設(shè)備的整筐合格血液。通過“血筐移箱”功能進行操作,先掃描目標冰箱標識,再掃描待移庫的血筐標識,信息核對無誤后完成移箱。8.5血液定位查找8.5.1血液定位查找包括血袋定位和庫存查找功能。8.5.2通過“血袋定位”功能,輸入獻血碼進行查找,根據(jù)提示聲音精確定位血液產(chǎn)品位置。8.5.3通過“庫存查找”功能,輸入獻血碼進行查詢,根據(jù)查詢結(jié)果顯示的具體冰箱編碼和血筐編碼精確定位血液產(chǎn)品位置。8.6外調(diào)血液出入庫管理針對三碼含RFID電子標簽的外調(diào)血液,操作按照8.1和8.2的要求進行。針對三碼不含RFID電子標簽的外調(diào)血液,具體操作按照8.6.2和8.6.3的要求進行。通過外調(diào)血液管理入庫模塊進行入庫操作,按需掃描冰箱標識、血筐標識、獻血碼和產(chǎn)品碼,完成血液入庫。通過外調(diào)血液管理出庫模塊進行出庫操作,按需掃描獻血碼和產(chǎn)品碼,完成血液出庫。DB32/T4413—202279異常情況處理血站應(yīng)建立異常情況處理應(yīng)急預(yù)案并定期組織演練。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括并不限于斷電、系統(tǒng)故障、設(shè)備異常等情況的應(yīng)急處理。當日常檢查或者實際案例中發(fā)現(xiàn)未能提前考慮的安全風險時,應(yīng)及時對應(yīng)急預(yù)案的內(nèi)容進行拓展補充。9.2