中藥法規(guī)試題及答案

中藥法規(guī)試題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于中藥一級保護(hù)品種的是（）A.對特定疾病有顯著療效的B.對特定疾病有特殊療效的C.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑D.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品答案：B2.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)（）批準(zhǔn)A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：B3.藥品經(jīng)營許可證的有效期是（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C4.下列不屬于假藥的是（）A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.超過有效期的D.變質(zhì)的藥品答案：C5.中藥飲片包裝必須印有或者貼有（）A.標(biāo)簽B.說明書C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.檢驗(yàn)報告答案：A6.實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由（）制定A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門答案：C7.藥品召回的責(zé)任主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：A8.以下不屬于中藥新藥的是（）A.新的中藥材代用品B.新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑C.已上市藥品改變劑型D.中藥飲片答案：D9.藥品廣告審批機(jī)關(guān)是（）A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A10.負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是（）A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家中醫(yī)藥管理局D.國家市場監(jiān)督管理總局答案：B多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施包括（）A.中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法在保護(hù)期內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負(fù)責(zé)保密B.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請注冊時，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意C.對臨床用藥緊缺的中藥保護(hù)品種，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可仿制生產(chǎn)D.擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處答案：ABCD2.開辦藥品零售企業(yè)必須具備的條件包括（）A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD3.以下屬于劣藥的是（）A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號的C.超過有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的答案：ABCD4.中藥飲片的炮制，必須符合（）A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范C.市級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范D.縣級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范答案：AB5.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑D.終止妊娠藥品答案：CD6.申請中藥新藥臨床試驗(yàn)需提交的資料有（）A.綜述資料B.藥學(xué)研究資料C.藥理毒理研究資料D.臨床試驗(yàn)資料答案：ABC7.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的范圍包括（）A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，報告所有不良反應(yīng)B.其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口滿5年的藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)答案：ABCD8.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）A.進(jìn)行監(jiān)督檢查B.對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)C.采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D.作出行政處罰決定答案：ABCD9.下列屬于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求的有（）A.藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列和儲存B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查C.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)建立購進(jìn)記錄D.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配答案：ABCD10.中藥品種申請二級保護(hù)的條件是（）A.符合一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種B.對特定疾病有顯著療效的C.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑D.用于預(yù)防和治療特殊疾病的答案：ABC判斷題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將藥品銷售給任何單位和個人。（）答案：錯誤2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯誤3.中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限為30年、20年、10年。（）答案：正確4.藥品廣告可以含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證。（）答案：錯誤5.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。（）答案：正確6.變質(zhì)的中藥飲片屬于劣藥。（）答案：錯誤（屬于假藥）7.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焐a(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等情況。（）答案：正確8.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施。（）答案：正確9.中藥新藥申請包括首次申請和補(bǔ)充申請。（）答案：正確10.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，可不憑醫(yī)師處方。（）答案：錯誤簡答題（每題5分，共4題）1.簡述中藥保護(hù)品種的范圍。答案：受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需具備哪些條件？答案：需具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。3.簡述假藥和劣藥的界定區(qū)別。答案：假藥指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符，或以非藥品冒充藥品，變質(zhì)的等。劣藥指未標(biāo)明有效期等、超過有效期、直接接觸藥品包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)等。4.藥品經(jīng)營企業(yè)違反GSP規(guī)定會有什么后果？答案：藥品監(jiān)督管理部門會給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處一定罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。討論題（每題5分，共4題）1.討論中藥新藥研發(fā)過程中如何平衡創(chuàng)新與法規(guī)要求。答案：新藥研發(fā)要創(chuàng)新，探索新療法新成分，但必須遵循法規(guī)。法規(guī)保障安全有效質(zhì)量可控，研發(fā)中需按要求進(jìn)行藥理毒理、臨床試驗(yàn)等，在創(chuàng)新想法與法規(guī)框架內(nèi)找平衡，確保成果合法合規(guī)且有價值。2.談?wù)勚兴庯嬈袌霰O(jiān)管存在的問題及改進(jìn)措施。答案：問題有炮制標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、質(zhì)量參差不齊、非法加工等。改進(jìn)措施包括統(tǒng)一炮制規(guī)范，加強(qiáng)源頭管理，加大市場抽檢力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，提高從業(yè)者法規(guī)意識。3.論述中藥保護(hù)品種制度對中藥產(chǎn)業(yè)的意義。答案：能激勵企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)研發(fā)創(chuàng)新，保護(hù)傳統(tǒng)中藥優(yōu)勢品種。利于保護(hù)中藥知