新版《藥品管理法》培訓(xùn)試題(含答案)VIP

新版《藥品管理法》培訓(xùn)試題(含答案)單項(xiàng)選擇題1.《藥品管理法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事（）的單位或者個(gè)人。A.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)B.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營D.藥品研制、生產(chǎn)答案：A答案分析：《藥品管理法》對藥品從研制到最終使用及整個(gè)監(jiān)督管理流程都進(jìn)行規(guī)范，所以選A。2.國家對藥品管理實(shí)行（）。A.風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治B.風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量管控、社會共治C.質(zhì)量管控、全程管控、社會共治D.風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、政府監(jiān)管答案：A答案分析：國家藥品管理模式是風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治，這是《藥品管理法》明確規(guī)定的管理方式。3.藥品應(yīng)當(dāng)符合（）。A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.省藥品標(biāo)準(zhǔn)C.市藥品標(biāo)準(zhǔn)D.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：A答案分析：藥品質(zhì)量需符合國家統(tǒng)一的藥品標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品質(zhì)量的一致性和安全性。4.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》答案：A答案分析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得的是《藥品生產(chǎn)許可證》，用于合法生產(chǎn)藥品。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行（）。A.質(zhì)量檢驗(yàn)B.外觀檢查C.抽樣檢查D.定期檢查答案：A答案分析：藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任對生產(chǎn)的藥品進(jìn)行全面質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量。6.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有（）。A.真實(shí)、完整的購銷記錄B.發(fā)票C.質(zhì)量合格證明D.檢驗(yàn)報(bào)告答案：A答案分析：真實(shí)完整的購銷記錄有助于藥品追溯和監(jiān)管，是藥品經(jīng)營企業(yè)的重要工作內(nèi)容。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地（）審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。A.縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門B.設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生健康主管部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門D.國家衛(wèi)生健康主管部門答案：C答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需經(jīng)省級衛(wèi)生健康主管部門審核同意，再由省級藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)。8.禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的（）。A.藥品B.醫(yī)療器械C.化妝品D.保健品答案：A答案分析：《藥品管理法》明確禁止進(jìn)口危害人體健康的藥品。9.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：A答案分析：藥品廣告內(nèi)容以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，確保廣告信息真實(shí)準(zhǔn)確。10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（），按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A.藥品追溯制度B.藥品召回制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品安全管理制度答案：A答案分析：建立藥品追溯制度可保證藥品在全生命周期內(nèi)可追溯，保障用藥安全。11.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A答案分析：對生產(chǎn)、銷售假藥的處罰較為嚴(yán)厲，處貨值金額十五倍以上三十倍以下罰款。12.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十倍以上二十倍以下B.五倍以上十倍以下C.三倍以上五倍以下D.一倍以上三倍以下答案：A答案分析：生產(chǎn)、銷售劣藥處罰處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款。13.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行（）。A.日常監(jiān)督檢查B.定期監(jiān)督檢查C.不定期監(jiān)督檢查D.以上都是答案：D答案分析：藥品監(jiān)管部門通過日常、定期、不定期監(jiān)督檢查確保藥品質(zhì)量和安全。14.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的（）。A.企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等B.個(gè)人C.政府部門D.行業(yè)協(xié)會答案：A答案分析：藥品上市許可持有人可以是企業(yè)或藥品研制機(jī)構(gòu)等，負(fù)責(zé)藥品全生命周期管理。15.藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治的原則。A.人民健康B.藥品質(zhì)量C.藥品安全D.公眾需求答案：A答案分析：藥品管理的核心是以人民健康為中心，保障人民用藥安全有效。16.國家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以（）。A.優(yōu)先審評審批B.加快審評審批C.特殊審評審批D.簡易審評審批答案：A答案分析：為滿足臨床需求，對特定藥品予以優(yōu)先審評審批。17.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有（）。A.說明書B.質(zhì)量合格標(biāo)志C.檢驗(yàn)報(bào)告D.使用說明答案：A答案分析：藥品包裝需附有說明書，為用藥者提供詳細(xì)信息。18.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A.每年B.每兩年C.每三年D.每五年答案：A答案分析：直接接觸藥品人員每年進(jìn)行健康檢查，防止因人員健康問題影響藥品質(zhì)量。19.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的（）有害反應(yīng)。A.與用藥目的無關(guān)的B.意外的C.嚴(yán)重的D.不可預(yù)測的答案：A答案分析：藥品不良反應(yīng)定義為合格藥品正常使用時(shí)與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。20.藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明藥品（），加強(qiáng)合理用藥的指導(dǎo)。A.價(jià)格B.規(guī)格C.適應(yīng)癥D.用法用量答案：A答案分析：藥品經(jīng)營企業(yè)標(biāo)明價(jià)格有助于消費(fèi)者選擇，同時(shí)加強(qiáng)合理用藥指導(dǎo)。多項(xiàng)選擇題1.以下屬于假藥情形的有（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD答案分析：ABCD選項(xiàng)均符合《藥品管理法》中假藥的情形規(guī)定。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定并執(zhí)行藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)D.依法開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測答案：ABCD答案分析：藥品上市許可持有人需全面負(fù)責(zé)藥品全生命周期管理，ABCD都是其應(yīng)履行的義務(wù)。3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）。A.藥品合格證明B.藥品其他標(biāo)識C.藥品包裝D.藥品說明書答案：AB答案分析：購進(jìn)藥品時(shí)主要驗(yàn)明合格證明和其他標(biāo)識，確保藥品質(zhì)量。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑（）。A.不得在市場上銷售B.不得在市場上變相銷售C.可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用D.可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用答案：ABCD答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑主要供本單位使用，不得在市場銷售，特殊情況下可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑。5.國家實(shí)行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備，儲備藥品的種類包括（）。A.臨床急用藥B.防治重大傳染病的藥品C.防治罕見病的藥品D.治療慢性病的藥品答案：ABC答案分析：藥品儲備主要針對臨床急用、防治重大傳染病和罕見病的藥品。6.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營（）。A.進(jìn)行監(jiān)督檢查B.對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)C.采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施D.對違法行為進(jìn)行處罰答案：ABCD答案分析：藥品監(jiān)管部門有監(jiān)督檢查、抽檢、強(qiáng)制措施及處罰等權(quán)力保障藥品質(zhì)量。7.以下哪些屬于藥品管理的制度（）。A.藥品上市許可持有人制度B.藥品追溯制度C.藥物警戒制度D.藥品召回制度答案：ABCD答案分析：ABCD均為《藥品管理法》規(guī)定的重要藥品管理制度。8.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較答案：ABCD答案分析：藥品廣告需真實(shí)合法，不得含ABCD這些夸大或誤導(dǎo)內(nèi)容。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）。A.每年進(jìn)行健康檢查B.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作C.取得健康證明D.定期接受培訓(xùn)答案：ABC答案分析：直接接觸藥品人員需每年體檢，患病者不得從事相關(guān)工作并取得健康證明。10.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展（）等工作。A.藥品上市后研究B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測C.再評價(jià)D.藥品召回答案：ABCD答案分析：藥品上市許可持有人要通過這些工作保障藥品上市后安全有效。11.國家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的（），對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。A.兒童用藥品新品種B.兒童用藥品新劑型C.兒童用藥品新規(guī)格D.兒童用藥品新包裝答案：ABC答案分析：國家鼓勵(lì)兒童藥在品種、劑型、規(guī)格上的研制創(chuàng)新。12.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采取（）的行政強(qiáng)制措施。A.查封B.扣押C.凍結(jié)D.銷毀答案：AB答案分析：對可能危害人體健康的藥品及材料可采取查封、扣押措施。13.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守（）等法律、法規(guī)的規(guī)定，保證藥品質(zhì)量。A.《藥品管理法》B.《疫苗管理法》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》答案：ABCD答案分析：這些法律法規(guī)都是保障藥品質(zhì)量的依據(jù)。14.以下屬于劣藥情形的有（）。A.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品答案：ABCD答案分析：ABCD都符合《藥品管理法》中劣藥的情形。15.藥品安全信用檔案記錄的內(nèi)容包括（）。A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行政處罰信息B.藥品質(zhì)量抽檢不合格信息C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息D.藥品召回信息答案：ABCD答案分析：這些信息都反映藥品相關(guān)主體的信用情況，應(yīng)記錄在安全信用檔案中。判斷題1.藥品管理法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：正確答案分析：從合法渠道購進(jìn)藥品可保證藥品來源的質(zhì)量和合法性。2.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。（）答案：正確答案分析：及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng)有助于保障用藥安全和藥品監(jiān)管。3.生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（）答案：正確答案分析：這是《藥品管理法》對中藥飲片不符合標(biāo)準(zhǔn)但不影響安全性有效性的處罰規(guī)定。4.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）答案：正確答案分析：監(jiān)管部門檢查要依法進(jìn)行并保護(hù)商業(yè)秘密。5.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。（）答案：正確答案分析：這些特殊藥品因其特殊性需實(shí)行特殊管理。6.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤答案分析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從合法渠道購進(jìn)藥品，不能從不具有資格的企業(yè)購進(jìn)。7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯(cuò)誤答案分析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑主要供本單位使用，不得在市場銷售。8.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證。（）答案：錯(cuò)誤答案分析：藥品廣告不得含表示功效、安全性的斷言或保證等虛假內(nèi)容。9.藥品上市許可持有人不需要對藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：錯(cuò)誤答案分析：藥品上市許可持有人對藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)。10.國家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)履行管理責(zé)任。（）答案：正確答案分析：國家鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營，企業(yè)總部要履行管理責(zé)任。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，但需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)誤答案分析：藥品委托生產(chǎn)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。12.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。（）答案：正確答案分析：監(jiān)管部門抽檢應(yīng)按規(guī)定抽樣且不收費(fèi)。13.假藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)誤答案分析：這是劣藥情形，假藥是所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符等情況。14.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)。（）答案：正確答案分析：報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)是相關(guān)主體的義務(wù)。15.國家實(shí)行藥品價(jià)格監(jiān)測和信息發(fā)布制度，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處價(jià)格壟斷、哄抬價(jià)格等藥品價(jià)格違法行為。（）答案：正確答案分析：這是國家保障藥品合理價(jià)格的措施。16.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，只要身體健康就不需要進(jìn)行健康檢查。（）答案：錯(cuò)誤答案分析：需每年進(jìn)行健康檢查，確保人員健康不影響藥品質(zhì)量。17.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。（）答案：錯(cuò)誤答案分析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)記錄，便于藥品追溯和質(zhì)量管控。18.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）答案：正確答案分析：藥品上市許可持有人有銷售方式的自主選擇權(quán)。19.藥品廣告的內(nèi)容可以與國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書不一致。（）答案：錯(cuò)誤答案分析：藥品廣告內(nèi)容應(yīng)與核準(zhǔn)的說明書一致。20.國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。（）答案：正確答案分析：這是藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。簡答題1.簡述藥品上市許可持有人的責(zé)任和義務(wù)。答案：藥品上市許可持有人的責(zé)任和義務(wù)包括：建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)；依法開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，制定并執(zhí)行藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；確保藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)符合相關(guān)法規(guī)要求；依法開展藥品追溯工作；負(fù)責(zé)藥品召回；依法進(jìn)行藥品廣告宣傳等。答案分析：這些責(zé)任義務(wù)涵蓋了藥品從研發(fā)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，旨在保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。2.假藥和劣藥的情形分別有哪些？答案：假藥情形：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥情形：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)