藥品養(yǎng)護(hù)與管理制度

藥品養(yǎng)護(hù)與管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)藥品養(yǎng)護(hù)管理，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司所經(jīng)營(yíng)藥品的養(yǎng)護(hù)管理工作。3.職責(zé)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品養(yǎng)護(hù)工作，對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的開(kāi)展情況進(jìn)行檢查和考核。倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)負(fù)責(zé)具體實(shí)施藥品養(yǎng)護(hù)工作，確保養(yǎng)護(hù)措施的有效執(zhí)行。采購(gòu)部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)等相關(guān)部門(mén)應(yīng)配合做好藥品養(yǎng)護(hù)工作，提供必要的信息和支持。二、藥品養(yǎng)護(hù)的原則1.預(yù)防為主通過(guò)對(duì)藥品儲(chǔ)存條件的控制、定期檢查等措施，預(yù)防藥品質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生。2.質(zhì)量第一確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定，符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定。3.科學(xué)養(yǎng)護(hù)運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)，對(duì)藥品進(jìn)行合理的養(yǎng)護(hù)，提高養(yǎng)護(hù)效果。三、藥品養(yǎng)護(hù)的依據(jù)1.藥品說(shuō)明書(shū)依據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的儲(chǔ)存條件、有效期等要求，進(jìn)行相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)。2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參照國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和養(yǎng)護(hù)。3.相關(guān)法律法規(guī)遵循《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，開(kāi)展藥品養(yǎng)護(hù)工作。四、藥品儲(chǔ)存條件與養(yǎng)護(hù)要求1.常溫庫(kù)溫度保持在10℃～30℃之間。相對(duì)濕度應(yīng)控制在35%～75%。定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行巡檢，檢查藥品的外觀質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)藥品有變色、受潮、發(fā)霉、蟲(chóng)蛀、異味等異常情況，應(yīng)及時(shí)采取措施處理。對(duì)垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米的要求進(jìn)行檢查，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合規(guī)定。2.陰涼庫(kù)溫度不超過(guò)20℃。安裝溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，實(shí)時(shí)監(jiān)控庫(kù)內(nèi)溫濕度情況，每日定時(shí)記錄溫濕度數(shù)據(jù)。當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，如開(kāi)啟空調(diào)、除濕機(jī)等設(shè)備。加強(qiáng)對(duì)陰涼庫(kù)藥品的養(yǎng)護(hù)檢查，增加檢查頻次，重點(diǎn)關(guān)注對(duì)溫度敏感藥品的質(zhì)量狀況。3.冷庫(kù)溫度保持在2℃～8℃之間。配備備用制冷設(shè)備，定期進(jìn)行維護(hù)和檢查，確保制冷系統(tǒng)正常運(yùn)行。建立冷庫(kù)溫濕度應(yīng)急預(yù)案，當(dāng)冷庫(kù)出現(xiàn)溫度異常等突發(fā)情況時(shí)，能夠迅速采取有效的應(yīng)急措施，保障藥品質(zhì)量安全。對(duì)冷庫(kù)內(nèi)藥品的擺放進(jìn)行合理規(guī)劃，便于通風(fēng)和溫度均勻分布，同時(shí)避免藥品受到擠壓和碰撞。4.特殊管理藥品麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)。設(shè)立專庫(kù)或?qū)９瘢瑢?shí)行雙人雙鎖管理，對(duì)出入庫(kù)進(jìn)行詳細(xì)記錄，確保賬物相符。定期對(duì)特殊管理藥品的儲(chǔ)存環(huán)境、質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，防止出現(xiàn)被盜、丟失、變質(zhì)等情況。五、藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃1.制定依據(jù)根據(jù)藥品的性質(zhì)、儲(chǔ)存條件、庫(kù)存數(shù)量、有效期等因素，結(jié)合以往藥品養(yǎng)護(hù)情況，制定年度藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。2.計(jì)劃內(nèi)容明確不同劑型、品種藥品的養(yǎng)護(hù)周期，如片劑、膠囊劑、注射劑等的養(yǎng)護(hù)周期分別為[X]月、[X]月、[X]月等。確定養(yǎng)護(hù)工作的具體實(shí)施時(shí)間、責(zé)任人及工作要求。列出重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品清單，包括易變質(zhì)藥品、近效期藥品、儲(chǔ)存條件要求嚴(yán)格的藥品等，并針對(duì)這些藥品制定特殊的養(yǎng)護(hù)措施。3.計(jì)劃調(diào)整在藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量狀況發(fā)生變化、儲(chǔ)存條件改變、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂等情況，應(yīng)及時(shí)對(duì)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整。六、藥品養(yǎng)護(hù)的具體措施1.溫濕度管理倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，如溫濕度計(jì)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。根據(jù)溫濕度變化情況，及時(shí)采取相應(yīng)的調(diào)控措施。當(dāng)庫(kù)內(nèi)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)在[X]小時(shí)內(nèi)采取有效措施進(jìn)行調(diào)整，并記錄溫濕度調(diào)控情況。2.藥品外觀檢查養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行外觀檢查，一般每月檢查一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品應(yīng)增加檢查頻次。檢查內(nèi)容包括藥品的包裝是否完好、標(biāo)簽是否清晰、有無(wú)變色、受潮、發(fā)霉、蟲(chóng)蛀、異味、變形、破裂等現(xiàn)象。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題藥品，應(yīng)詳細(xì)記錄藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、問(wèn)題情況等信息，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)。3.庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)定期進(jìn)行庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)，確保賬物相符。盤(pán)點(diǎn)周期為[X]季度一次，年終進(jìn)行全面盤(pán)點(diǎn)。在盤(pán)點(diǎn)過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)賬物不符情況，應(yīng)及時(shí)查明原因，并進(jìn)行相應(yīng)的賬務(wù)處理和整改。對(duì)盤(pán)點(diǎn)結(jié)果進(jìn)行分析總結(jié)，查找?guī)齑婀芾碇写嬖诘膯?wèn)題，采取措施加以改進(jìn)，提高庫(kù)存管理水平。4.藥品堆碼與搬運(yùn)藥品應(yīng)按劑型、用途、儲(chǔ)存條件等分類(lèi)存放，遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則進(jìn)行堆碼。堆碼高度應(yīng)符合規(guī)定要求，不得過(guò)高，防止藥品受壓變形。垛與垛之間應(yīng)保持一定的間距，便于通風(fēng)、檢查和搬運(yùn)。在藥品搬運(yùn)過(guò)程中，應(yīng)輕拿輕放，避免藥品受到碰撞、擠壓等損壞。搬運(yùn)工具應(yīng)定期檢查和維護(hù)，確保其安全性和可靠性。5.重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品管理確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品名單后，為其建立專門(mén)的養(yǎng)護(hù)檔案，記錄藥品的基本信息、養(yǎng)護(hù)情況、質(zhì)量變化等內(nèi)容。對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品增加檢查頻次，每月至少檢查[X]次，并詳細(xì)記錄檢查結(jié)果。根據(jù)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品的質(zhì)量狀況，采取針對(duì)性的養(yǎng)護(hù)措施，如調(diào)整儲(chǔ)存條件、增加防護(hù)措施等。6.近效期藥品管理定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行效期檢查，列出近效期藥品清單。近效期藥品是指距有效期不足[X]個(gè)月的藥品。對(duì)近效期藥品應(yīng)設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，提醒相關(guān)人員注意。近效期藥品應(yīng)優(yōu)先銷(xiāo)售或使用，如發(fā)現(xiàn)近效期藥品可能無(wú)法在有效期內(nèi)銷(xiāo)售完畢，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通，采取退貨、換貨等措施。七、藥品養(yǎng)護(hù)設(shè)備與設(shè)施管理1.設(shè)備設(shè)施配備根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件和養(yǎng)護(hù)要求，配備相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)設(shè)備與設(shè)施，如空調(diào)、除濕機(jī)、溫濕度計(jì)、通風(fēng)設(shè)備、防蟲(chóng)防鼠設(shè)施等。對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)備與設(shè)施進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，確保其正常運(yùn)行。2.設(shè)備設(shè)施維護(hù)制定養(yǎng)護(hù)設(shè)備與設(shè)施的維護(hù)計(jì)劃，明確維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)周期和責(zé)任人。養(yǎng)護(hù)設(shè)備與設(shè)施出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)維修，維修記錄應(yīng)詳細(xì)完整，包括故障現(xiàn)象、維修時(shí)間、維修人員、維修更換的零部件等信息。對(duì)長(zhǎng)期閑置或損壞無(wú)法修復(fù)的設(shè)備設(shè)施，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清理和報(bào)廢處理，并做好相關(guān)記錄。八、藥品養(yǎng)護(hù)記錄與檔案管理1.養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)如實(shí)記錄藥品養(yǎng)護(hù)工作情況，包括溫濕度記錄、藥品外觀檢查記錄、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)藥品養(yǎng)護(hù)記錄、近效期藥品管理記錄等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，不得隨意涂改。如確需修改，應(yīng)在修改處簽名并注明修改日期。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于[X]年。2.養(yǎng)護(hù)檔案為每一種藥品建立養(yǎng)護(hù)檔案，檔案內(nèi)容包括藥品的基本信息（名稱、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠家等）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、質(zhì)量查詢與投訴處理記錄等。養(yǎng)護(hù)檔案應(yīng)定期整理和更新，確保檔案內(nèi)容的完整性和準(zhǔn)確性。養(yǎng)護(hù)檔案的查閱和借閱應(yīng)按照公司檔案管理制度執(zhí)行，嚴(yán)格履行審批手續(xù)，確保檔案安全。九、藥品養(yǎng)護(hù)的培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)制定藥品養(yǎng)護(hù)培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織養(yǎng)護(hù)人員參加培訓(xùn)，提高養(yǎng)護(hù)人員的專業(yè)知識(shí)和技能水平。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品養(yǎng)護(hù)知識(shí)、溫濕度管理、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、養(yǎng)護(hù)設(shè)備操作等方面。2.培訓(xùn)實(shí)施培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式，確保培訓(xùn)效果。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，考核方式可采用考試、實(shí)際操作等形式，考核成績(jī)應(yīng)記錄在案。3.考核結(jié)果應(yīng)用對(duì)考核合格的養(yǎng)護(hù)人員，可繼續(xù)從事藥品養(yǎng)護(hù)工作；對(duì)考核不合格的人員，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或重新培訓(xùn)，直至考核合格為止。如多次考核仍不合格，應(yīng)調(diào)整其工作崗位。十、藥品養(yǎng)護(hù)的監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部監(jiān)督質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)計(jì)劃的執(zhí)行情況、養(yǎng)護(hù)記錄的填寫(xiě)與保存、養(yǎng)護(hù)設(shè)備與設(shè)施的運(yùn)行狀況等。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門(mén)限期整改，并跟蹤整改情況，確保問(wèn)題得到徹底解決。2.外部檢查積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)等相關(guān)部門(mén)的檢查，如實(shí)提供藥品養(yǎng)護(hù)工作的相關(guān)資料和信息。對(duì)外部檢查中提出的意見(jiàn)和建議，應(yīng)認(rèn)真分析研究，制定整改措施，及時(shí)進(jìn)行整改，并將整改情況報(bào)告相關(guān)部門(mén)。十一、藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的問(wèn)題處理1.質(zhì)量問(wèn)題處理養(yǎng)護(hù)人員在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即停止發(fā)貨，并將問(wèn)題藥品隔離存放，做好標(biāo)識(shí)。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)及時(shí)對(duì)問(wèn)題藥品進(jìn)行調(diào)查和分析，查明原因，采取相應(yīng)的處理措施，如退貨、換貨、報(bào)損等。對(duì)質(zhì)量問(wèn)題藥品的處理情況應(yīng)詳細(xì)記錄，包括問(wèn)題描述、處理措施、處理結(jié)果等，并及時(shí)向相關(guān)部門(mén)報(bào)告。2.溫濕度異常處理當(dāng)庫(kù)內(nèi)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)立即采取調(diào)控措施，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)溫濕度異常情況進(jìn)行調(diào)查，分析原因，采取措施防止類(lèi)似情況再次發(fā)生。對(duì)溫濕度異常期間庫(kù)存藥品的質(zhì)量狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查，如發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)按照質(zhì)量問(wèn)題處理程序進(jìn)行處理。3.設(shè)備設(shè)施故障處理養(yǎng)護(hù)設(shè)備與設(shè)施出現(xiàn)故障時(shí)，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告設(shè)備管理部門(mén)，并