TCACM1381-2022靜脈用中藥注射劑類(lèi)過(guò)敏反應(yīng)檢測(cè)技術(shù)規(guī)范VIP

ICSCCSC T/CACM1381—Technicalspecificationforthedetectionofpseudo-allergicreactionsinducedbytraditionalChinesemedicineinjections 中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)T/CACMT/CACM1381—目前 引 前GB/T1.1—20201部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的引在藥物過(guò)敏樣反應(yīng)中，類(lèi)過(guò)敏反應(yīng)占比約為7％；但美國(guó)F、國(guó)際組織C的相關(guān)研究指南、美（如CC5BA/（30余種注射劑（包括中藥、）T/CACMT/CACM1381—GB14925-2010實(shí)驗(yàn)動(dòng)物類(lèi)過(guò)敏反應(yīng)pseudo-allergic血管通透性vascular臨床上，類(lèi)過(guò)敏反應(yīng)癥狀與毛細(xì)血管通透性增高有關(guān)。毛細(xì)血管通透性增高是產(chǎn)生類(lèi)過(guò)敏反應(yīng)癥EB按照《藥物刺激性、過(guò)敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵循隨機(jī)、對(duì)照、重復(fù)的（a）EB（CAS（美國(guó)化學(xué)文摘服務(wù)社）登記號(hào)：314-13-6b）所檢測(cè)的靜脈用中藥注射劑在臨床所使用的溶媒；c）甲酰胺（CAS：75-12-7d）（CAS51-45-e）Compound48/80（CAS848035-21-2電子天平(感量為“0.1mg”針對(duì)試劑稱量；感量為“0.1g”針對(duì)動(dòng)物稱量)；酶標(biāo)儀或分光光度計(jì)；0.22m；120目篩網(wǎng)；微孔板。ICR23g～26g(10～111020％。1～20.9％氯化鈉注射液作為陰性對(duì)照。12.5％Compound48/805倍劑量。如果最高劑量達(dá)不到該水 0.2mL·10s-1差異（10。如果兩種注射方法沒(méi)有明顯差異，則EB0.8％EB 11耳廓藍(lán)染面積（S）48hEB200（A據(jù)EB標(biāo)準(zhǔn)曲線，計(jì)算EB出量（μg110％，且陰性對(duì)照組所有動(dòng)物耳廓2；40％，則結(jié)果判斷為陰性；1402的動(dòng)物數(shù)小于603，結(jié)果為可疑；2603的動(dòng)物數(shù)小于10％，則結(jié)果判斷為弱陽(yáng)性； 3104的動(dòng)物數(shù)小于10％，則結(jié)果判斷為陽(yáng)性；410％，則結(jié)果判斷為強(qiáng)陽(yáng)性。如果結(jié)果為上述b）的情形，則需進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)進(jìn)一步判斷。與陰性對(duì)照組相比，受試物組EB出增高大于150％、小于等于200％，且有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與陰性對(duì)照組相比，受試物組EB出增高大于200％、小于等于300％，且有統(tǒng)計(jì)