2025年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題預(yù)測(cè)卷VIP

2025年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題預(yù)測(cè)卷考試時(shí)間：______分鐘總分：______分姓名：______一、藥事管理與法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)要求：測(cè)試學(xué)生對(duì)藥事管理與法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)的掌握程度。1.下列關(guān)于藥品的定義，正確的是：（1）藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。（2）藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的生物制品。（3）藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的化學(xué)制品。（4）藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的醫(yī)療器械。2.以下哪些屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品：（1）中藥材（2）化學(xué)原料藥（3）中成藥（4）生物制品（5）醫(yī)療器械3.下列關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的說法，正確的是：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備藥品生產(chǎn)許可證（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備藥品經(jīng)營(yíng)許可證（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備藥品注冊(cè)證書4.以下哪些屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍：（1）藥品零售（2）藥品批發(fā)（3）藥品零售連鎖（4）藥品進(jìn)出口5.下列關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是：（1）藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)批準(zhǔn)（2）藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)（3）藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)（4）藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)工商行政管理部門批準(zhǔn)6.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)：（1）藥物過量引起的反應(yīng)（2）藥物相互作用引起的反應(yīng)（3）藥物引起的過敏反應(yīng)（4）藥物引起的慢性毒性反應(yīng)7.以下哪些屬于藥品召回：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回（2）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回（3）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主動(dòng)召回（4）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回8.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：（1）藥品不良反應(yīng)報(bào)告（2）藥品不良反應(yīng)調(diào)查（3）藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)（4）藥品不良反應(yīng)預(yù)警9.以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)：（1）制定藥品管理政策（2）審批藥品注冊(cè)（3）監(jiān)督藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用（4）查處藥品違法行為10.以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門行政處罰：（1）警告（2）罰款（3）沒收違法所得（4）吊銷許可證二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求：測(cè)試學(xué)生對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的掌握程度。1.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的適用范圍：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備、設(shè)施、物料、人員等（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件、記錄、報(bào)告等2.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求：（1）生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)的要求（2）生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)的要求（3）生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)的要求（4）生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)的要求3.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中的生產(chǎn)管理要求：（1）生產(chǎn)計(jì)劃（2）生產(chǎn)記錄（3）生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)（4）生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)4.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中的質(zhì)量管理要求：（1）質(zhì)量管理體系（2）質(zhì)量管理組織（3）質(zhì)量管理職責(zé)（4）質(zhì)量管理文件5.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中的檢驗(yàn)管理要求：（1）檢驗(yàn)計(jì)劃（2）檢驗(yàn)記錄（3）檢驗(yàn)報(bào)告（4）檢驗(yàn)設(shè)備維護(hù)6.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理要求：（1）儲(chǔ)存條件（2）運(yùn)輸條件（3）儲(chǔ)存記錄（4）運(yùn)輸記錄7.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中的文件管理要求：（1）文件編制（2）文件審核（3）文件修訂（4）文件歸檔8.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中的生產(chǎn)人員管理要求：（1）培訓(xùn)（2）考核（3）健康檢查（4）個(gè)人衛(wèi)生9.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中的生產(chǎn)環(huán)境管理要求：（1）生產(chǎn)區(qū)域劃分（2）生產(chǎn)區(qū)域清潔（3）生產(chǎn)區(qū)域消毒（4）生產(chǎn)區(qū)域溫度、濕度控制10.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中的設(shè)備管理要求：（1）設(shè)備選型（2）設(shè)備安裝（3）設(shè)備維護(hù)（4）設(shè)備驗(yàn)證四、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求：測(cè)試學(xué)生對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的掌握程度。1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件：（1）藥品經(jīng)營(yíng)許可證（2）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證（3）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理組織（4）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容有哪些：（1）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理組織（2）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理職責(zé)（3）藥品質(zhì)量管理（4）藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行藥品質(zhì)量管理：（1）藥品質(zhì)量驗(yàn)收（2）藥品質(zhì)量檢查（3）藥品質(zhì)量追溯（4）藥品質(zhì)量投訴處理4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：（1）藥品儲(chǔ)存條件（2）藥品養(yǎng)護(hù)措施（3）藥品儲(chǔ)存記錄（4）藥品養(yǎng)護(hù)記錄5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行藥品銷售管理：（1）藥品銷售渠道管理（2）藥品銷售記錄（3）藥品銷售價(jià)格管理（4）藥品銷售投訴處理6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行藥品退回與召回管理：（1）藥品退回管理（2）藥品召回管理（3）藥品退回記錄（4）藥品召回記錄五、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)要求：測(cè)試學(xué)生對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的掌握程度。1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要目的有哪些：（1）提高藥品安全性（2）完善藥品說明書（3）指導(dǎo)臨床合理用藥（4）為藥品再評(píng)價(jià)提供依據(jù)2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要方法有哪些：（1）主動(dòng)監(jiān)測(cè)（2）被動(dòng)監(jiān)測(cè)（3）混合監(jiān)測(cè)（4）網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)3.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容有哪些：（1）不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度（2）不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性（3）不良反應(yīng)的頻率（4）不良反應(yīng)的持續(xù)時(shí)間4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要內(nèi)容有哪些：（1）患者基本信息（2）藥品信息（3）不良反應(yīng)信息（4）報(bào)告人信息5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的職責(zé)有哪些：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)（2）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)（4）藥品監(jiān)督管理部門6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的工作流程有哪些：（1）不良反應(yīng)報(bào)告（2）不良反應(yīng)調(diào)查（3）不良反應(yīng)評(píng)價(jià)（4）不良反應(yīng)處理六、藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)要求：測(cè)試學(xué)生對(duì)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的掌握程度。1.《藥品管理法》的適用范圍包括哪些：（1）藥品生產(chǎn)（2）藥品經(jīng)營(yíng)（3）藥品使用（4）藥品監(jiān)督管理2.《藥品管理法》的主要內(nèi)容包括哪些：（1）藥品的定義（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的基本要求（3）藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)（4）法律責(zé)任3.《藥品注冊(cè)管理辦法》的適用范圍包括哪些：（1）新藥申請(qǐng)（2）仿制藥申請(qǐng)（3）進(jìn)口藥品申請(qǐng)（4）再注冊(cè)申請(qǐng)4.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍包括哪些：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備、設(shè)施、物料、人員等（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件、記錄、報(bào)告等5.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍包括哪些：（1）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)（2）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理（3）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的設(shè)備、設(shè)施、物料、人員等（4）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的文件、記錄、報(bào)告等6.《藥品廣告審查辦法》的適用范圍包括哪些：（1）藥品廣告的發(fā)布（2）藥品廣告的審查（3）藥品廣告的監(jiān)督管理（4）藥品廣告的法律責(zé)任本次試卷答案如下：一、藥事管理與法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)1.答案：（1）解析思路：根據(jù)《藥品管理法》對(duì)藥品的定義，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。2.答案：（1）（2）（3）（4）解析思路：《藥品管理法》規(guī)定的藥品包括中藥材、化學(xué)原料藥、中成藥、生物制品和醫(yī)療器械。3.答案：（1）（2）解析思路：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備藥品生產(chǎn)許可證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。4.答案：（1）（2）（3）解析思路：《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括藥品零售、藥品批發(fā)和藥品零售連鎖。5.答案：（1）（3）解析思路：《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并經(jīng)工商行政管理部門備案。6.答案：（1）（2）（3）（4）解析思路：藥品不良反應(yīng)包括藥物過量引起的反應(yīng)、藥物相互作用引起的反應(yīng)、藥物引起的過敏反應(yīng)和藥物引起的慢性毒性反應(yīng)。7.答案：（1）（2）解析思路：藥品召回包括藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回和藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令召回。8.答案：（1）（2）（3）（4）解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)包括藥品不良反應(yīng)報(bào)告、藥品不良反應(yīng)調(diào)查、藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)和藥品不良反應(yīng)預(yù)警。9.答案：（1）（2）（3）解析思路：藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括制定藥品管理政策、審批藥品注冊(cè)和監(jiān)督藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。10.答案：（1）（2）（3）（4）解析思路：藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰包括警告、罰款、沒收違法所得和吊銷許可證。二、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）1.答案：（1）（2）（3）（4）解析思路：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的適用范圍包括藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理，藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備、設(shè)施、物料、人員等，以及藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件、記錄、報(bào)告等。2.答案：（1）（2）（3）（4）解析思路：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求包括生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)過程和生產(chǎn)人員等符合藥品生產(chǎn)的要求。3.答案：（1）（2）（3）（4）解析思路：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中的生產(chǎn)管理要求包括生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)和生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)。4.答案：（1）（2）（3）（4）解析思路：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中的質(zhì)量管理要求包括質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理組織、質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量管理文件。5.答案：（1）（2）（3）（4）解析思路：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中的檢驗(yàn)管理要求包括檢驗(yàn)計(jì)劃、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告和檢驗(yàn)設(shè)備維護(hù)。6.答案：（1）（2）（3）（4）解析思路：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理要求包括儲(chǔ)存條件、養(yǎng)護(hù)措施、儲(chǔ)存記錄和運(yùn)輸記錄。7.答案：（1）（2）（3）（4）解析思路：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中的文件管理要求包括文件編制、文件審核、文件修訂和文件歸檔。8.答案：（1）（2）（3）（4）解析思路：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中的生產(chǎn)人員管理要求包括培訓(xùn)、考核、健康檢查和個(gè)人衛(wèi)生。9.答案：（1）（2）（3）（4）解析思路：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中的生產(chǎn)環(huán)境管理要求包括生產(chǎn)區(qū)域劃分、生產(chǎn)區(qū)域清潔、生產(chǎn)區(qū)域消毒和生產(chǎn)區(qū)域溫度、濕度控制。10.答案：（1）（2）（3）（4）解析思路：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中的設(shè)備管理要求包括設(shè)備選型、設(shè)備安裝、設(shè)備維護(hù)和設(shè)備驗(yàn)證。三、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）1.答案：（1）（2）（3）（4）解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理組織和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件。2.答案：（1）（2）（3）（4）解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容有藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理組織、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理職責(zé)、藥品質(zhì)量管理和藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)。3.答案：（1）（2）（3）（4）解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收、藥品質(zhì)量檢查、藥品質(zhì)量追溯和藥品質(zhì)量投訴處理。4.答案：（1）（2）（3）（4）解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品儲(chǔ)存條件、養(yǎng)護(hù)措施、儲(chǔ)存記錄和養(yǎng)護(hù)記錄的管理。5.答案：（1）（2）（3）（4）解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品銷售渠道管理、藥品銷售記錄、藥品銷售價(jià)格管理和藥品銷售投訴處理。6.答案：（1）（2）（3）（4）解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品退回管理、藥品召回管理、藥品退回記錄和藥品召回記錄的管理。四、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)1.答案：（1）（2）（3）（4）解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要目的包括提高藥品安全性、完善藥品說明書、指導(dǎo)臨床合理用藥和為藥品再評(píng)價(jià)提供依據(jù)。2.答案：（1）（2）（3）（4）解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要方法包括主動(dòng)監(jiān)測(cè)、被動(dòng)監(jiān)測(cè)、混合監(jiān)測(cè)和網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)。3.答案：（1）（2）（3）（4）解析思路：藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容包括不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、關(guān)聯(lián)性、頻率和持續(xù)時(shí)間。4.答案：（1）（2）（3）（4）解析思路：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要內(nèi)容包括患者基本信息、藥品信息、不良反應(yīng)信息和報(bào)告人信息。5.答案：（1）（2）（3）（4）解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的職責(zé)包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門。6.答案：（1）（2）（3）（4）解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的工作流程包括不良反應(yīng)報(bào)告、不良反應(yīng)調(diào)查、不良反應(yīng)評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)處理。五、藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)1.答案：（1）（2）（3）（4）解析思路：《藥品管理法》的適用范圍包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和藥品監(jiān)督管理。2.答案：（1）（2）（3）（4）解析思路：《藥品管理法》的主要內(nèi)容有藥品的定義、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的基本要求、藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)和法律責(zé)任。3.答案：（1）（2）（3）（4）解析思路：《藥品注冊(cè)管理辦法》的適用范圍包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。4