藥品備案采購(gòu)管理制度

藥品備案采購(gòu)管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)公司藥品備案采購(gòu)管理，規(guī)范采購(gòu)行為，確保藥品質(zhì)量，保障公司運(yùn)營(yíng)和患者用藥安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及藥品備案采購(gòu)的部門(mén)和人員。（三）基本原則1.質(zhì)量?jī)?yōu)先原則：優(yōu)先選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的供應(yīng)商，確保所采購(gòu)藥品符合國(guó)家相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.合法合規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國(guó)家藥品采購(gòu)法律法規(guī)及政策要求，依法依規(guī)進(jìn)行采購(gòu)活動(dòng)。3.成本效益原則：在保證藥品質(zhì)量的前提下，合理控制采購(gòu)成本，提高采購(gòu)效益。4.公正透明原則：采購(gòu)過(guò)程應(yīng)公正、公平、公開(kāi)，杜絕不正當(dāng)行為。二、職責(zé)分工（一）采購(gòu)部門(mén)1.負(fù)責(zé)藥品備案采購(gòu)計(jì)劃的制定、執(zhí)行和采購(gòu)合同的簽訂與管理。2.尋找、評(píng)估、選擇合格供應(yīng)商，并建立供應(yīng)商檔案。3.負(fù)責(zé)采購(gòu)藥品的催交、驗(yàn)收、付款等工作。（二）質(zhì)量部門(mén)1.參與供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估，審核采購(gòu)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)資質(zhì)文件。2.負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和驗(yàn)收，確保藥品質(zhì)量符合要求。3.對(duì)不合格藥品的處理進(jìn)行監(jiān)督，并跟蹤整改情況。（三）使用部門(mén)1.根據(jù)臨床需求和庫(kù)存情況，提出藥品采購(gòu)申請(qǐng)。2.協(xié)助采購(gòu)部門(mén)對(duì)采購(gòu)藥品的質(zhì)量、規(guī)格、數(shù)量等進(jìn)行驗(yàn)收。（四）財(cái)務(wù)部門(mén)1.負(fù)責(zé)審核采購(gòu)合同的付款條款，辦理采購(gòu)付款手續(xù)。2.對(duì)采購(gòu)成本進(jìn)行核算和分析，提供財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)支持。（五）倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)1.負(fù)責(zé)采購(gòu)藥品的入庫(kù)、儲(chǔ)存和保管工作，確保藥品儲(chǔ)存條件符合要求。2.配合采購(gòu)部門(mén)和質(zhì)量部門(mén)對(duì)采購(gòu)藥品進(jìn)行驗(yàn)收和盤(pán)點(diǎn)。三、采購(gòu)計(jì)劃管理（一）采購(gòu)申請(qǐng)1.使用部門(mén)應(yīng)定期（至少每月一次）對(duì)藥品庫(kù)存進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，根據(jù)臨床需求、庫(kù)存數(shù)量、有效期等情況，填寫(xiě)《藥品采購(gòu)申請(qǐng)表》，詳細(xì)注明藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、預(yù)計(jì)采購(gòu)日期等信息，并提交至采購(gòu)部門(mén)。2.對(duì)于突發(fā)的臨床用藥需求，使用部門(mén)應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品緊急采購(gòu)申請(qǐng)表》，說(shuō)明緊急采購(gòu)原因和要求，經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字后，優(yōu)先提交采購(gòu)部門(mén)。（二）采購(gòu)計(jì)劃制定1.采購(gòu)部門(mén)收到采購(gòu)申請(qǐng)后，應(yīng)進(jìn)行匯總和分析，結(jié)合庫(kù)存情況、市場(chǎng)供應(yīng)情況等因素，制定月度藥品采購(gòu)計(jì)劃。2.采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確采購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間、預(yù)計(jì)到貨時(shí)間等內(nèi)容，并確保采購(gòu)數(shù)量合理，避免積壓或缺貨。3.對(duì)于特殊藥品（如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等）的采購(gòu)計(jì)劃，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定制定，并報(bào)相關(guān)部門(mén)審批。（三）采購(gòu)計(jì)劃調(diào)整1.在采購(gòu)計(jì)劃執(zhí)行過(guò)程中，如因臨床需求變化、供應(yīng)商原因、政策調(diào)整等因素需要對(duì)采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整，使用部門(mén)應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品采購(gòu)計(jì)劃調(diào)整申請(qǐng)表》，說(shuō)明調(diào)整原因和調(diào)整內(nèi)容，提交至采購(gòu)部門(mén)。2.采購(gòu)部門(mén)收到調(diào)整申請(qǐng)后，應(yīng)進(jìn)行審核和評(píng)估，如確需調(diào)整，應(yīng)及時(shí)修改采購(gòu)計(jì)劃，并通知相關(guān)部門(mén)。四、供應(yīng)商管理（一）供應(yīng)商篩選1.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)通過(guò)多種渠道（如網(wǎng)絡(luò)搜索、行業(yè)推薦、供應(yīng)商自薦等）收集潛在供應(yīng)商信息，并建立供應(yīng)商信息庫(kù)。2.對(duì)收集到的供應(yīng)商信息進(jìn)行初步篩選，篩選內(nèi)容包括供應(yīng)商資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)范圍、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)能力、質(zhì)量信譽(yù)、價(jià)格水平、售后服務(wù)等方面。3.對(duì)于符合基本要求的供應(yīng)商，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)組織相關(guān)部門(mén)（如質(zhì)量部門(mén)、使用部門(mén)等）進(jìn)行實(shí)地考察，了解供應(yīng)商的實(shí)際情況，并填寫(xiě)《供應(yīng)商實(shí)地考察報(bào)告》。（二）供應(yīng)商評(píng)估1.質(zhì)量部門(mén)應(yīng)根據(jù)實(shí)地考察情況和供應(yīng)商提供的資質(zhì)文件、質(zhì)量體系文件等，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容包括供應(yīng)商質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)環(huán)境、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)設(shè)備等方面。2.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商的報(bào)價(jià)、交貨期、售后服務(wù)等情況，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行綜合評(píng)估。評(píng)估結(jié)果分為優(yōu)秀、良好、合格、不合格四個(gè)等級(jí)。3.每年年底，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)會(huì)同質(zhì)量部門(mén)等相關(guān)部門(mén)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行年度綜合評(píng)估，評(píng)估結(jié)果作為下一年度供應(yīng)商合作的重要依據(jù)。（三）供應(yīng)商選擇1.根據(jù)供應(yīng)商評(píng)估結(jié)果，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)選擇合格供應(yīng)商作為藥品采購(gòu)對(duì)象。對(duì)于優(yōu)秀供應(yīng)商，在同等條件下應(yīng)優(yōu)先選擇。2.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)與選定的供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。（四）供應(yīng)商檔案管理1.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)建立供應(yīng)商檔案，將供應(yīng)商的基本信息、資質(zhì)文件、實(shí)地考察報(bào)告、評(píng)估結(jié)果、采購(gòu)合同等資料進(jìn)行歸檔管理。2.供應(yīng)商檔案應(yīng)定期更新，確保檔案信息的準(zhǔn)確性和完整性。五、采購(gòu)流程（一）采購(gòu)訂單下達(dá)1.采購(gòu)部門(mén)根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃，向選定的供應(yīng)商下達(dá)采購(gòu)訂單。采購(gòu)訂單應(yīng)明確采購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、交貨地點(diǎn)等內(nèi)容。2.采購(gòu)訂單下達(dá)后，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)跟蹤訂單執(zhí)行情況，確保供應(yīng)商按時(shí)、按質(zhì)、按量交貨。（二）藥品驗(yàn)收1.藥品到貨前，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)根據(jù)采購(gòu)訂單和藥品特性，做好收貨準(zhǔn)備工作，包括安排驗(yàn)收?qǐng)龅?、?zhǔn)備驗(yàn)收工具等。2.藥品到貨時(shí)，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)核對(duì)送貨單與采購(gòu)訂單的一致性，檢查藥品的外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否完好。如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，并做好記錄。3.質(zhì)量部門(mén)應(yīng)按照藥品質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)到貨藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。檢驗(yàn)內(nèi)容包括藥品的外觀、性狀、含量測(cè)定、鑒別等項(xiàng)目。如檢驗(yàn)不合格，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)和供應(yīng)商，并按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。4.驗(yàn)收合格的藥品，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)辦理入庫(kù)手續(xù)，填寫(xiě)《藥品入庫(kù)單》，并將藥品存放至相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)區(qū)域。驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)按照不合格藥品管理制度進(jìn)行處理。（三）采購(gòu)付款1.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)在收到供應(yīng)商開(kāi)具的發(fā)票后，核對(duì)發(fā)票信息與采購(gòu)合同、送貨單、驗(yàn)收單等是否一致。如信息一致，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)填寫(xiě)《付款申請(qǐng)單》，提交至財(cái)務(wù)部門(mén)審核。2.財(cái)務(wù)部門(mén)應(yīng)按照公司財(cái)務(wù)管理制度和采購(gòu)合同約定，對(duì)付款申請(qǐng)進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括發(fā)票真實(shí)性、金額準(zhǔn)確性、付款條件是否滿足等方面。如審核通過(guò)，財(cái)務(wù)部門(mén)應(yīng)辦理付款手續(xù)。3.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)建立采購(gòu)付款臺(tái)賬，記錄付款日期、付款金額、付款供應(yīng)商等信息，確保付款情況清晰可查。六、采購(gòu)合同管理（一）合同簽訂1.采購(gòu)合同應(yīng)采用書(shū)面形式，由采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)起草和審核。合同內(nèi)容應(yīng)符合法律法規(guī)和公司利益要求，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。2.采購(gòu)合同簽訂前，應(yīng)經(jīng)公司法律顧問(wèn)審核，確保合同的合法性和有效性。審核通過(guò)后，由公司法定代表人或其授權(quán)代表簽字蓋章，并加蓋公司公章。3.采購(gòu)合同簽訂后，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)將合同副本分發(fā)給質(zhì)量部門(mén)、財(cái)務(wù)部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)等相關(guān)部門(mén)，以便各部門(mén)履行相應(yīng)職責(zé)。（二）合同執(zhí)行1.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)按照采購(gòu)合同約定，跟蹤合同執(zhí)行情況，確保供應(yīng)商按時(shí)、按質(zhì)、按量履行合同義務(wù)。2.如在合同執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題（如供應(yīng)商交貨延遲、質(zhì)量不符等），采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商溝通協(xié)商，要求供應(yīng)商采取措施解決問(wèn)題。如供應(yīng)商未能解決問(wèn)題，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)按照合同約定追究供應(yīng)商的違約責(zé)任。3.質(zhì)量部門(mén)應(yīng)根據(jù)采購(gòu)合同和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)供應(yīng)商提供的藥品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和檢查，確保藥品質(zhì)量符合要求。（三）合同變更與終止1.在采購(gòu)合同履行過(guò)程中，如因市場(chǎng)變化、政策調(diào)整、雙方協(xié)商一致等原因需要對(duì)合同進(jìn)行變更，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商，簽訂合同變更協(xié)議，并報(bào)公司相關(guān)部門(mén)備案。2.如采購(gòu)合同履行完畢或因不可抗力等原因無(wú)法繼續(xù)履行，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商辦理合同終止手續(xù)，并清理相關(guān)債權(quán)債務(wù)。（四）合同檔案管理1.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)建立采購(gòu)合同檔案，將采購(gòu)合同的正本、副本、補(bǔ)充協(xié)議、變更協(xié)議、終止協(xié)議等資料進(jìn)行歸檔管理。2.采購(gòu)合同檔案應(yīng)按照合同類(lèi)別、簽訂時(shí)間等進(jìn)行分類(lèi)整理，便于查閱和保管。七、藥品驗(yàn)收管理（一）驗(yàn)收人員職責(zé)1.質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)組織和實(shí)施藥品驗(yàn)收工作，驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格后方可上崗。2.驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格按照藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)收，確保驗(yàn)收結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、公正。3.驗(yàn)收人員應(yīng)如實(shí)記錄驗(yàn)收過(guò)程和結(jié)果，填寫(xiě)《藥品驗(yàn)收記錄》，并簽字確認(rèn)。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨單位、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。（二）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)1.藥品驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。2.驗(yàn)收內(nèi)容包括藥品的外觀、性狀、含量測(cè)定、鑒別、裝量差異、微生物限度等項(xiàng)目。對(duì)于特殊藥品，還應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行特殊驗(yàn)收。（三）驗(yàn)收方法1.外觀檢查：通過(guò)目視、手觸、鼻嗅等方法，檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、外觀性狀等是否符合要求。2.含量測(cè)定：采用適宜的分析方法，對(duì)藥品的含量進(jìn)行測(cè)定，確保藥品含量符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。3.鑒別：采用化學(xué)、光譜、色譜等方法，對(duì)藥品的真?zhèn)芜M(jìn)行鑒別，確保所驗(yàn)收藥品為合格產(chǎn)品。4.裝量差異檢查：對(duì)于液體制劑、注射劑等，應(yīng)檢查其裝量是否符合規(guī)定要求。5.微生物限度檢查：按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品中的微生物限度進(jìn)行檢查，防止藥品受到微生物污染。（四）驗(yàn)收結(jié)果處理1.驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)辦理入庫(kù)手續(xù)，并在藥品外包裝上貼上合格標(biāo)識(shí)。2.驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)立即填寫(xiě)《不合格藥品報(bào)告》，報(bào)質(zhì)量部門(mén)審核。質(zhì)量部門(mén)應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)不合格藥品進(jìn)行調(diào)查分析，查明原因，并采取相應(yīng)的處理措施。3.對(duì)于不合格藥品，如屬于供應(yīng)商原因造成的，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，要求供應(yīng)商換貨或退貨，并承擔(dān)相應(yīng)的損失；如屬于公司內(nèi)部管理原因造成的，應(yīng)加強(qiáng)管理，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。八、采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)管理（一）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別1.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)定期對(duì)采購(gòu)過(guò)程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和評(píng)估，包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)、價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)、合同風(fēng)險(xiǎn)等方面。2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)主要指采購(gòu)藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致患者用藥安全受到威脅；供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)主要指供應(yīng)商無(wú)法按時(shí)、按質(zhì)、按量交貨，影響公司正常運(yùn)營(yíng)；價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)主要指采購(gòu)價(jià)格波動(dòng)較大，導(dǎo)致采購(gòu)成本增加；合同風(fēng)險(xiǎn)主要指合同條款不完善、執(zhí)行不到位等，引發(fā)法律糾紛和經(jīng)濟(jì)損失。（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別結(jié)果，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和影響程度進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估結(jié)果分為高、中、低三個(gè)等級(jí)。2.對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)事件，應(yīng)制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施，并及時(shí)向公司管理層報(bào)告；對(duì)于中風(fēng)險(xiǎn)事件，應(yīng)密切關(guān)注其發(fā)展動(dòng)態(tài)，適時(shí)采取應(yīng)對(duì)措施；對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)事件，可進(jìn)行適當(dāng)監(jiān)控，無(wú)需采取特別措施。（三）風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)：加強(qiáng)供應(yīng)商質(zhì)量管理，嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量，增加檢驗(yàn)頻次和項(xiàng)目；建立不合格藥品處理機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理不合格藥品。2.供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)：與多家供應(yīng)商建立合作關(guān)系，降低對(duì)單一供應(yīng)商的依賴；定期評(píng)估供應(yīng)商表現(xiàn)，及時(shí)淘汰不合格供應(yīng)商；建立應(yīng)急供應(yīng)渠道，確保在緊急情況下能夠及時(shí)獲得藥品。3.價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)：加強(qiáng)市場(chǎng)價(jià)格監(jiān)測(cè)，定期分析價(jià)格走勢(shì)；與供應(yīng)商協(xié)商簽訂價(jià)格調(diào)整條款，合理分擔(dān)價(jià)格波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)；通過(guò)招標(biāo)、談判等方式，爭(zhēng)取更有利的采購(gòu)價(jià)格。4.合同風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)：加強(qiáng)合同管理，嚴(yán)格審核合同條款，確保合同合法有效；明確合同雙方的權(quán)利和義務(wù)，加強(qiáng)合同執(zhí)行監(jiān)督；定期對(duì)合同執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)估和總結(jié)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決合同履行過(guò)程中存在的問(wèn)題。九、監(jiān)督與考核（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司內(nèi)部審計(jì)部門(mén)應(yīng)定期對(duì)藥品備案采購(gòu)活動(dòng)進(jìn)行審計(jì)監(jiān)督，檢查采購(gòu)流程是否規(guī)范、采購(gòu)合同是否合規(guī)、采購(gòu)成本是否合理等方面。2.質(zhì)量部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，確保所采購(gòu)藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.財(cái)務(wù)部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)采購(gòu)付款的審核和監(jiān)督，確保付款手續(xù)合規(guī)、資金安全。（二）外部監(jiān)督1.積極配合藥品監(jiān)管部門(mén)等相關(guān)外部機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供采購(gòu)活動(dòng)相關(guān)資料和信息。2.主動(dòng)接受社會(huì)監(jiān)督，及時(shí)處理和回應(yīng)社會(huì)公眾對(duì)公司藥品采購(gòu)的質(zhì)