江蘇gsp認(rèn)證管理辦法

江蘇gsp認(rèn)證管理辦法一、引言親愛的各位同事，在醫(yī)藥經(jīng)營這個(gè)充滿挑戰(zhàn)與責(zé)任的行業(yè)中，GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證對我們來說至關(guān)重要。江蘇地區(qū)一直以來都高度重視藥品經(jīng)營的質(zhì)量與安全，制定科學(xué)合理的GSP認(rèn)證管理辦法，能幫助我們更好地遵守法律法規(guī)，保障消費(fèi)者的用藥安全，提升企業(yè)的信譽(yù)和競爭力。接下來，讓我們一同詳細(xì)了解這份管理辦法。二、適用范圍本管理辦法適用于江蘇省內(nèi)所有從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)，包括批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)以及藥品連鎖企業(yè)等。無論是大型的藥品批發(fā)巨頭，還是小而精的零售藥店，都希望大家嚴(yán)格按照本辦法的要求進(jìn)行GSP認(rèn)證相關(guān)工作。三、認(rèn)證申請（一）申請條件我們鼓勵(lì)符合以下條件的藥品經(jīng)營企業(yè)積極申請GSP認(rèn)證：1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》，這是合法經(jīng)營藥品的基本前提。希望大家確保自己的許可證處于有效狀態(tài)，并且許可范圍涵蓋了企業(yè)實(shí)際經(jīng)營的藥品類別。2.具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營和質(zhì)量管理場所、設(shè)施設(shè)備。比如說，批發(fā)企業(yè)要有足夠的倉庫面積來儲存藥品，并且倉庫的溫度、濕度等環(huán)境條件要符合藥品儲存要求；零售企業(yè)要有整潔、合適的營業(yè)場所，配備必要的陳列設(shè)備等。3.企業(yè)的質(zhì)量管理體系健全，能夠有效運(yùn)行。這意味著企業(yè)要有完善的質(zhì)量管理制度、流程，并且員工要嚴(yán)格按照制度和流程來操作，確保藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量可控。4.企業(yè)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和管理能力。例如，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)專業(yè)相關(guān)學(xué)歷或者職稱，并且熟悉藥品質(zhì)量管理的法規(guī)和規(guī)范。（二）申請材料企業(yè)在申請GSP認(rèn)證時(shí)，需要提交以下材料：1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書》，這份申請書要如實(shí)填寫企業(yè)的基本信息、經(jīng)營情況等內(nèi)容。希望大家認(rèn)真對待填寫工作，確保信息的準(zhǔn)確性。2.《藥品經(jīng)營許可證》副本復(fù)印件，這是證明企業(yè)合法經(jīng)營資格的重要文件。大家要確保復(fù)印件清晰、有效。3.企業(yè)的質(zhì)量管理文件目錄，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等。這些文件要詳細(xì)、全面，能夠體現(xiàn)企業(yè)在藥品采購、驗(yàn)收、儲存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要求。4.企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫的平面布局圖，圖中要標(biāo)注清楚各個(gè)功能區(qū)域的位置和面積，例如營業(yè)區(qū)、倉儲區(qū)、驗(yàn)收區(qū)等。通過平面布局圖，認(rèn)證部門能夠直觀地了解企業(yè)的經(jīng)營和儲存環(huán)境。5.企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖，明確各個(gè)部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限，這樣有助于認(rèn)證部門了解企業(yè)的管理架構(gòu)和運(yùn)作模式。6.企業(yè)員工的花名冊，包括姓名、崗位、學(xué)歷、專業(yè)等信息，以便認(rèn)證部門了解企業(yè)員工的專業(yè)素質(zhì)和人員配備情況。（三）申請流程1.企業(yè)向所在地的市級藥品監(jiān)督管理部門提出GSP認(rèn)證申請，并提交上述申請材料。希望大家在準(zhǔn)備好材料后及時(shí)提交申請，避免耽誤認(rèn)證進(jìn)程。2.市級藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后，會在5個(gè)工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行初審。如果材料不齊全或者不符合要求，會通知企業(yè)補(bǔ)充或者修改。所以大家在提交材料前，最好仔細(xì)檢查一遍，確保材料完整、規(guī)范。3.經(jīng)初審合格的，市級藥品監(jiān)督管理部門會在15個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。在現(xiàn)場檢查前，企業(yè)要做好充分的準(zhǔn)備工作，確保經(jīng)營場所、倉庫的環(huán)境整潔，設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行，質(zhì)量管理體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)。四、現(xiàn)場檢查（一）檢查內(nèi)容現(xiàn)場檢查主要包括以下幾個(gè)方面：1.企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，包括質(zhì)量管理制度的執(zhí)行、質(zhì)量記錄的完整性和真實(shí)性等。我們希望企業(yè)能夠嚴(yán)格按照質(zhì)量管理體系的要求來開展工作，如實(shí)記錄藥品經(jīng)營過程中的各項(xiàng)信息，以便追溯和查詢。2.經(jīng)營場所和倉庫的條件，檢查營業(yè)場所的衛(wèi)生狀況、陳列設(shè)施是否符合要求，倉庫的溫度、濕度控制是否達(dá)標(biāo)，藥品的儲存方式是否正確等。例如，冷藏藥品要存放在符合溫度要求的冷藏設(shè)備中，并且要有溫度監(jiān)測記錄。3.人員資質(zhì)和培訓(xùn)情況，檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)是否符合要求，員工是否接受過相關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)。企業(yè)要重視員工的培訓(xùn)工作，定期組織培訓(xùn)，提高員工的專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識。4.藥品采購、驗(yàn)收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的操作規(guī)范，檢查企業(yè)在這些環(huán)節(jié)是否嚴(yán)格按照規(guī)定的流程和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。比如，采購藥品時(shí)要從合法的供應(yīng)商處購進(jìn)，驗(yàn)收藥品時(shí)要嚴(yán)格檢查藥品的質(zhì)量、數(shù)量等。（二）檢查方式現(xiàn)場檢查一般采用文件查閱、現(xiàn)場觀察、人員詢問等方式進(jìn)行。認(rèn)證檢查組會認(rèn)真查閱企業(yè)的質(zhì)量管理文件、記錄等資料，實(shí)地查看經(jīng)營場所和倉庫的實(shí)際情況，與企業(yè)員工進(jìn)行交流，了解他們對質(zhì)量管理知識和操作規(guī)范的掌握情況。希望企業(yè)能夠積極配合檢查組的工作，如實(shí)提供相關(guān)信息和資料。（三）檢查結(jié)果現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組會根據(jù)檢查情況形成現(xiàn)場檢查報(bào)告。檢查結(jié)果分為合格、基本合格和不合格三種情況：1.合格：企業(yè)在質(zhì)量管理體系、經(jīng)營場所和倉庫條件、人員資質(zhì)和培訓(xùn)、藥品經(jīng)營操作規(guī)范等方面都符合GSP認(rèn)證要求，能夠有效保障藥品經(jīng)營質(zhì)量。對于合格的企業(yè)，我們表示祝賀，希望大家繼續(xù)保持良好的質(zhì)量管理水平。2.基本合格：企業(yè)存在一些一般缺陷，但不影響藥品經(jīng)營質(zhì)量的基本保障。企業(yè)需要在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)對存在的問題進(jìn)行整改，并將整改情況報(bào)市級藥品監(jiān)督管理部門審核。希望企業(yè)能夠重視整改工作，盡快消除存在的問題。3.不合格：企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷，嚴(yán)重影響藥品經(jīng)營質(zhì)量，或者存在多項(xiàng)一般缺陷且整改難度較大。對于不合格的企業(yè)，需要進(jìn)行全面整改，整改完成后重新申請GSP認(rèn)證。我們希望企業(yè)能夠深刻反思存在的問題，采取有效措施進(jìn)行整改，確保符合GSP認(rèn)證要求。五、認(rèn)證審批與證書發(fā)放（一）審批市級藥品監(jiān)督管理部門收到現(xiàn)場檢查報(bào)告后，會在10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審批。審批過程中，會綜合考慮現(xiàn)場檢查情況、企業(yè)的整改情況等因素。希望企業(yè)能夠耐心等待審批結(jié)果，積極配合審批工作。（二）證書發(fā)放經(jīng)審批合格的企業(yè)，由省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。證書的有效期為5年。企業(yè)在取得證書后，要妥善保管，并且在經(jīng)營活動(dòng)中亮證經(jīng)營。我們希望企業(yè)能夠珍惜這份榮譽(yù)，持續(xù)保持高質(zhì)量的藥品經(jīng)營水平。六、認(rèn)證后的監(jiān)督管理（一）定期檢查藥品監(jiān)督管理部門會對取得GSP認(rèn)證證書的企業(yè)進(jìn)行定期檢查，檢查周期一般為每2年一次。定期檢查的內(nèi)容與現(xiàn)場檢查基本相同，主要檢查企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)有效運(yùn)行，經(jīng)營場所和倉庫條件是否保持良好，人員資質(zhì)和培訓(xùn)是否符合要求等。希望企業(yè)能夠以認(rèn)真的態(tài)度對待定期檢查，不斷改進(jìn)和完善自身的質(zhì)量管理工作。（二）跟蹤檢查對于在現(xiàn)場檢查中存在一般缺陷需要整改的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門會進(jìn)行跟蹤檢查，核實(shí)企業(yè)的整改情況。跟蹤檢查一般在企業(yè)提交整改報(bào)告后的3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行。企業(yè)要按照要求及時(shí)完成整改，并向藥品監(jiān)督管理部門提交詳細(xì)的整改報(bào)告。（三）飛行檢查藥品監(jiān)督管理部門還會不定期地對企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，飛行檢查不事先通知企業(yè)。飛行檢查主要是為了突擊檢查企業(yè)在日常經(jīng)營過程中的真實(shí)質(zhì)量管理情況。企業(yè)要始終保持良好的質(zhì)量管理狀態(tài)，隨時(shí)做好接受飛行檢查的準(zhǔn)備。（四）撤銷認(rèn)證證書如果企業(yè)在認(rèn)證后出現(xiàn)以下情況，藥品監(jiān)督管理部門會撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》：1.企業(yè)存在嚴(yán)重違反GSP認(rèn)證要求的行為，例如銷售假藥、劣藥，擅自更改質(zhì)量管理體系等。這種行為嚴(yán)重危害了藥品經(jīng)營質(zhì)量和消費(fèi)者的用藥安全，是絕對不能容忍的。2.企業(yè)在定期檢查、跟蹤檢查、飛行檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷，且整改后仍不符合要求。企業(yè)要重視檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，積極采取有效措施進(jìn)行整改，避免被撤銷認(rèn)證證書。3.企業(yè)主動(dòng)申請注銷《藥品經(jīng)營許