器械法律法規(guī)培訓考試試題及答案

器械法律法規(guī)培訓考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械的定義核心是：A.用于疾病治療的藥物B.通過物理方式發(fā)揮作用的儀器、設(shè)備等C.具有診斷、預(yù)防、監(jiān)護等功能的生物制品D.以治療為唯一目的的化學制劑答案：B2.醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是：A.價格高低B.風險程度C.生產(chǎn)工藝復雜程度D.市場需求答案：B3.第一類醫(yī)療器械的管理方式是：A.需向國家藥監(jiān)局申請注冊B.向省級藥監(jiān)局備案C.向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案D.無需任何手續(xù)答案：C4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為：A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B5.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需向哪個部門備案？A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局D.縣級市場監(jiān)管部門答案：C6.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)嚴重傷害的不良事件，應(yīng)在多少小時內(nèi)向監(jiān)管部門報告？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B7.醫(yī)療器械廣告的審批部門是：A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市級市場監(jiān)管部門D.縣級市場監(jiān)管部門答案：B8.醫(yī)療器械標簽必須包含的內(nèi)容不包括：A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.企業(yè)內(nèi)部編號D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址答案：C9.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應(yīng)至少多久進行一次檢查、維護？A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D10.進口醫(yī)療器械的注冊證由哪個部門頒發(fā)？A.國家藥監(jiān)局B.進口地省級藥監(jiān)局C.海關(guān)部門D.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門答案：A11.醫(yī)療器械注冊申請人需提交的核心技術(shù)文件是：A.市場調(diào)研報告B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.員工培訓記錄D.廠房設(shè)施平面圖答案：B12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，監(jiān)管部門可采取的措施不包括：A.警告B.罰款C.吊銷營業(yè)執(zhí)照D.責令停產(chǎn)整改答案：C13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營的產(chǎn)品不包括：A.未依法注冊的第二類醫(yī)療器械B.過期、失效的醫(yī)療器械C.經(jīng)檢驗合格的進口醫(yī)療器械D.篡改產(chǎn)品注冊證編號的醫(yī)療器械答案：C14.醫(yī)療器械使用單位對植入類醫(yī)療器械的使用記錄應(yīng)保存至：A.使用后1年B.使用后3年C.使用后5年D.器械規(guī)定使用期限屆滿后2年答案：D15.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責任主體不包括：A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.患者個人D.使用單位答案：C16.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需在網(wǎng)站首頁顯著位置公示的信息不包括：A.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證B.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C.消費者評價D.聯(lián)系方式答案：C17.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容是：A.產(chǎn)品適用范圍B.“無效退款”承諾C.生產(chǎn)企業(yè)名稱D.批準文號答案：B18.醫(yī)療器械召回的責任主體是：A.監(jiān)管部門B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營企業(yè)D.使用單位答案：B19.對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，監(jiān)管部門可采取的行政強制措施是：A.責令公開道歉B.查封、扣押C.限制企業(yè)負責人出境D.要求媒體曝光答案：B20.醫(yī)療器械臨床試驗的倫理審查應(yīng)由哪個機構(gòu)負責？A.國家藥監(jiān)局B.省級衛(wèi)生健康部門C.臨床試驗機構(gòu)倫理委員會D.行業(yè)協(xié)會答案：C二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械分類規(guī)則由以下哪些部門制定？A.國家藥監(jiān)局B.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門C.市場監(jiān)管總局D.省級藥監(jiān)局答案：AB2.申請醫(yī)療器械注冊時，申請人需提交的資料包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價資料C.質(zhì)量管理體系文件D.員工學歷證明答案：ABC3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責任包括：A.對原材料采購進行質(zhì)量控制B.按經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)C.對出廠產(chǎn)品進行檢驗并出具合格證明D.承擔產(chǎn)品售后維修費用答案：ABC4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)禁止的行為包括：A.經(jīng)營未依法注冊、備案的醫(yī)療器械B.經(jīng)營過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.篡改醫(yī)療器械的產(chǎn)品信息D.從合法渠道采購并銷售合格產(chǎn)品答案：ABC5.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括：A.妥善保存采購、使用記錄B.對醫(yī)療器械進行定期檢查、維護C.使用過期但外觀完好的醫(yī)療器械D.按規(guī)定處理廢棄的醫(yī)療器械答案：ABD6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的內(nèi)容包括：A.疑似因器械導致的死亡事件B.疑似因器械導致的嚴重傷害事件C.器械正常使用中的預(yù)期副作用D.器械質(zhì)量問題導致的功能異常答案：ABD7.醫(yī)療器械廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有：A.“包治百病”的斷言B.“無效退款”的保證C.與其他醫(yī)療器械的療效比較D.批準文號答案：ABC8.醫(yī)療器械召回的情形包括：A.不符合強制性標準B.存在可能危害人體健康的缺陷C.因市場需求變化需調(diào)整產(chǎn)品D.標簽文字錯誤但不影響使用答案：AB9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的要求包括：A.公示企業(yè)資質(zhì)和產(chǎn)品信息B.遵守線下銷售的監(jiān)管規(guī)定C.不得銷售國家禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的器械D.無需記錄銷售數(shù)據(jù)答案：ABC10.監(jiān)管部門對醫(yī)療器械企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，可采取的措施包括：A.查閱、復制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押不符合要求的器械C.對企業(yè)負責人進行行政拘留D.抽樣檢驗并要求企業(yè)承擔檢驗費用答案：AB三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.第一類醫(yī)療器械需經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊后方可上市。（）答案：×2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證在全國范圍內(nèi)有效。（）答案：√3.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需向省級藥監(jiān)局申請經(jīng)營許可。（）答案：√4.醫(yī)療器械使用單位可以使用未依法注冊但經(jīng)內(nèi)部檢測合格的器械。（）答案：×5.醫(yī)療器械廣告需經(jīng)審批后即可在所有媒體發(fā)布，無需標注批準文號。（）答案：×6.進口醫(yī)療器械必須有中文標簽和說明書。（）答案：√7.醫(yī)療器械召回由使用單位啟動，生產(chǎn)企業(yè)配合。（）答案：×8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需向所在地省級藥監(jiān)局備案。（）答案：√9.醫(yī)療器械不良事件僅指導致死亡或嚴重傷害的事件，預(yù)期的副作用不屬于報告范圍。（）答案：√10.監(jiān)管部門對醫(yī)療器械企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，不得收取任何費用。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述醫(yī)療器械分類管理的原則。答案：醫(yī)療器械按風險程度由低到高分為第一類、第二類、第三類。第一類風險程度低，實行產(chǎn)品備案管理；第二類具有中度風險，實行產(chǎn)品注冊管理；第三類具有較高風險，實行產(chǎn)品注冊管理。分類依據(jù)包括產(chǎn)品的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式等。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別是什么？答案：①對象不同：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。②審查主體不同：注冊由國家或省級藥監(jiān)局進行技術(shù)審評；備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局進行形式審查。③資料要求不同：注冊需提交臨床評價、技術(shù)審評等詳細資料；備案僅需提交產(chǎn)品基本信息、技術(shù)要求等。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)覆蓋哪些關(guān)鍵環(huán)節(jié)？答案：應(yīng)覆蓋產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗、儲存與運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。企業(yè)需按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立體系，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合要求，產(chǎn)品質(zhì)量可控。4.醫(yī)療器械使用單位在進貨查驗時應(yīng)重點核查哪些內(nèi)容？答案：①供貨者的資質(zhì)（生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證）；②醫(yī)療器械的注冊證或備案憑證；③產(chǎn)品合格證明文件（如出廠檢驗報告）；④標簽和說明書是否符合規(guī)定（含中文標識、型號規(guī)格、生產(chǎn)日期等）；⑤進口器械需核查進口檢驗證明。五、案例分析題（共20分）案例：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的血糖儀因傳感器質(zhì)量問題，導致多例患者檢測結(jié)果異常，其中1例出現(xiàn)嚴重低血糖昏迷。經(jīng)調(diào)查，該企業(yè)未按注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求進行生產(chǎn)，且未對原材料供應(yīng)商進行有效質(zhì)量審核。問題：1.該企業(yè)的行為違反了哪些法律法規(guī)？（5分）2.監(jiān)管部門可對其采取哪些行政處罰措施？（7分）3.企業(yè)應(yīng)承擔哪些后續(xù)責任？（8分）答案：1.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條（生產(chǎn)需符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求）、第二十六條（生產(chǎn)企業(yè)需建立并運行質(zhì)量管理體系，加強原材料管理）、第五十六條（需對不良事件及時報告）。2.監(jiān)管部門可采?。孩倬妫虎跊]收違法生產(chǎn)的器械及違法所得；③處20萬元以上200萬元以下罰款；④責令停產(chǎn)停業(yè)整頓；⑤情節(jié)嚴重的