中國麻醉藥品和精神藥品法規(guī)體系考試題庫（附答案）

中國麻醉藥品和精神藥品法規(guī)體系考試題庫（附答案）一、單選題1.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的施行時間是（）A.2005年11月1日B.2006年11月1日C.2005年10月1日D.2006年10月1日答案：A。解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》自2005年11月1日起施行。2.以下屬于麻醉藥品的是（）A.地西泮B.氯胺酮C.芬太尼D.曲馬多答案：C。解析：地西泮屬于第二類精神藥品，氯胺酮屬于第一類精神藥品，曲馬多屬于第二類精神藥品，芬太尼屬于麻醉藥品。3.醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當經(jīng)（）批準，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。A.所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門B.所在地省級人民政府衛(wèi)生主管部門C.所在地縣級人民政府衛(wèi)生主管部門D.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門答案：A。解析：醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。4.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C。解析：《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年。5.麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A。解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明有效期為1年（不跨年度）。6.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C。解析：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。7.以下哪種藥品不屬于第一類精神藥品（）A.三唑侖B.丁丙諾啡C.咖啡因D.哌醋甲酯答案：C。解析：咖啡因?qū)儆诘诙惥袼幤罚騺?、丁丙諾啡、哌醋甲酯屬于第一類精神藥品。8.全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當經(jīng)（）批準。A.醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療機構(gòu)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：A。解析：全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。9.麻醉藥品和精神藥品的標簽應(yīng)當印有（）規(guī)定的標志。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.省級衛(wèi)生主管部門答案：A。解析：麻醉藥品和精神藥品的標簽應(yīng)當印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志。10.因治療疾病需要，個人憑醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品；攜帶麻醉藥品和第一類精神藥品出入境的，由（）根據(jù)自用、合理的原則放行。A.海關(guān)B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生主管部門D.公安機關(guān)答案：A。解析：因治療疾病需要，個人憑醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品；攜帶麻醉藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關(guān)根據(jù)自用、合理的原則放行。二、多選題1.麻醉藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備下列條件（）A.有藥品生產(chǎn)許可證B.有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件C.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施D.有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力答案：ABCD。解析：麻醉藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當具備有藥品生產(chǎn)許可證；有麻醉藥品和精神藥品實驗研究批準文件；有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；有通過網(wǎng)絡(luò)實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力等條件。2.以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營企業(yè)的說法，正確的有（）A.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定麻醉藥品和第一類精神藥品的全國性批發(fā)企業(yè)C.省級藥品監(jiān)督管理部門確定麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)D.專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準答案：ABCD。解析：國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定麻醉藥品和第一類精神藥品的全國性批發(fā)企業(yè)，省級藥品監(jiān)督管理部門確定麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。3.醫(yī)療機構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當具備下列條件（）A.有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員B.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師C.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度D.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目答案：ABCD。解析：醫(yī)療機構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當具備有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員；有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度；有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目等條件。4.以下屬于精神藥品的有（）A.艾司唑侖B.咪達唑侖C.羥考酮D.阿普唑侖答案：ABD。解析：羥考酮屬于麻醉藥品，艾司唑侖、咪達唑侖、阿普唑侖屬于精神藥品。5.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當（）A.登記造冊B.向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀C.由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀D.自行銷毀答案：ABC。解析：麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自接到申請之日起5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀。不得自行銷毀。6.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門在監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)（），應(yīng)當立即通報所在地同級公安機關(guān)，并依照國家有關(guān)規(guī)定，將案件以及相關(guān)材料移送公安機關(guān)。A.生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品管理存在安全隱患時B.麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為C.發(fā)現(xiàn)騙取、冒領(lǐng)麻醉藥品和精神藥品的行為D.醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品的行為答案：BC。解析：藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門在監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為、發(fā)現(xiàn)騙取、冒領(lǐng)麻醉藥品和精神藥品的行為，應(yīng)當立即通報所在地同級公安機關(guān)，并依照國家有關(guān)規(guī)定，將案件以及相關(guān)材料移送公安機關(guān)。7.執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，（）A.可以在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方B.不得為自己開具該種處方C.可以為患者開具任何劑量的麻醉藥品和第一類精神藥品處方D.應(yīng)當按照臨床應(yīng)用指導原則，使用麻醉藥品和第一類精神藥品答案：ABD。解析：執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，可以在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方，應(yīng)當按照臨床應(yīng)用指導原則，使用麻醉藥品和第一類精神藥品，而不是可以開具任何劑量的處方。8.以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品儲存的說法，正確的有（）A.麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當設(shè)立專庫或者專柜儲存B.專庫應(yīng)當設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置C.專柜應(yīng)當使用保險柜D.麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫和專柜應(yīng)當實行雙人雙鎖管理答案：ABCD。解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當設(shè)立專庫或者專柜儲存。專庫應(yīng)當設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置，專柜應(yīng)當使用保險柜。麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫和專柜應(yīng)當實行雙人雙鎖管理。9.托運或者自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運輸證明。運輸證明應(yīng)當載明（）A.托運人B.收貨人C.承運人D.運輸藥品的名稱、數(shù)量答案：ABCD。解析：運輸證明應(yīng)當載明托運人、收貨人、承運人、運輸藥品的名稱、數(shù)量等內(nèi)容。10.醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以（）A.從其他醫(yī)療機構(gòu)緊急借用B.從定點批發(fā)企業(yè)緊急借用C.從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用D.搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案答案：ABD。解析：醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。不能從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用。三、判斷題1.麻醉藥品和精神藥品的實驗研究單位申請相關(guān)藥品批準證明文件，應(yīng)當依照藥品管理法的規(guī)定辦理。（）答案：正確。解析：麻醉藥品和精神藥品的實驗研究單位申請相關(guān)藥品批準證明文件，應(yīng)當依照藥品管理法的規(guī)定辦理。2.第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)可以向醫(yī)療機構(gòu)、定點批發(fā)企業(yè)和符合規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及其他單位銷售第二類精神藥品。（）答案：正確。解析：第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)可以向醫(yī)療機構(gòu)、定點批發(fā)企業(yè)和符合規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及其他單位銷售第二類精神藥品。3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，麻醉藥品處方至少保存2年，精神藥品處方至少保存1年。（）答案：錯誤。解析：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。4.麻醉藥品和精神藥品的標簽應(yīng)當印有國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的標志。（）答案：錯誤。解析：麻醉藥品和精神藥品的標簽應(yīng)當印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送年度需求計劃，由省級藥品監(jiān)督管理部門匯總報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，向定點生產(chǎn)企業(yè)購買。（）答案：正確。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻醉藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送年度需求計劃，由省級藥品監(jiān)督管理部門匯總報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準后，向定點生產(chǎn)企業(yè)購買。6.運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的承運人應(yīng)當查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運人不得承運。（）答案：正確。解析：運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的承運人應(yīng)當查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運人不得承運。7.執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。（）答案：正確。解析：執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。8.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品可以自行銷毀。（）答案：錯誤。解析：麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當?shù)怯浽靸裕⑾蛩诘乜h級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，不得自行銷毀。9.醫(yī)療機構(gòu)可以自行提貨運輸麻醉藥品和第一類精神藥品。（）答案：正確。解析：醫(yī)療機構(gòu)可以自行提貨運輸麻醉藥品和第一類精神藥品。10.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。（）答案：正確。解析：郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當提交所在地省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。四、簡答題1.簡述醫(yī)療機構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》需要具備的條件。答：醫(yī)療機構(gòu)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》應(yīng)當具備下列條件：（1）有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；（2）有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；（3）有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度；（4）有專職的麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員。2.簡述麻醉藥品和精神藥品的儲存要求。答：（1）麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當設(shè)立專庫或者專柜儲存。專庫應(yīng)當設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報警裝置；專柜應(yīng)當使用保險柜。專庫和專柜應(yīng)當實行雙人雙鎖管理。（2）麻醉藥品和第一類精神藥品的儲存實行專人負責、專庫（柜）加鎖。對進出專庫（柜）的麻醉藥品和第一類精神藥品建立專用賬冊，進出逐筆記錄，內(nèi)容包括日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復核人和領(lǐng)用簽字，做到賬、物、批號相符。（3）第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。3.簡述麻醉藥品和精神藥品處方的管理要求。答：（1）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。（2）執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。（3）對麻醉藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當仔細核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合本條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當拒絕發(fā)藥。（4）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。五、案例分析題某醫(yī)院在麻醉藥品和精神藥品管理過程中，發(fā)生了以下情況：醫(yī)院藥房工作人員在盤點時發(fā)現(xiàn)，少了5支鹽酸哌替啶注射液。經(jīng)過調(diào)查，發(fā)現(xiàn)是一名實習醫(yī)生未經(jīng)授權(quán)私自拿走了這些藥品。該實習醫(yī)生表示，是為了幫助一位患者緩解疼痛，但未按照正規(guī)流程申請使用。問題：1.該醫(yī)院在麻醉藥品管理上存在哪些問題？2.針對此次事件，醫(yī)院應(yīng)采取哪些措施進行整改？3.該實習醫(yī)生的行為違反了哪些法規(guī)規(guī)定？答：1.該醫(yī)院在麻醉藥品管理上存在以下問題：（1）人員管理漏洞：實習醫(yī)生未經(jīng)授權(quán)能夠私自拿走麻醉藥品，說明醫(yī)院對實習人員的管理不到位，未嚴格限制其實習權(quán)限，沒有明確告知實習醫(yī)生麻醉藥品的嚴格管理規(guī)定和使用流程。（2）藥品儲存與保管問題：麻醉藥品丟失，反映出醫(yī)院在麻醉藥品儲存和保管方面可能存在安全隱患，如專庫或?qū)９竦碾p人雙鎖管理未嚴格執(zhí)行，導致實習醫(yī)生能夠輕易獲取藥品。（3）流程執(zhí)行不嚴格：醫(yī)院在麻醉藥品的使用流程上存在執(zhí)行不力的情況，實習醫(yī)生未按照正規(guī)流程申請使用藥品卻未被及時發(fā)現(xiàn)和制止，