gsp各項培訓試題及答案

gsp各項培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人應當具有（）A.大學?？埔陨蠈W歷或中級以上專業(yè)技術職稱B.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.中專以上學歷D.藥學初級以上專業(yè)技術職稱2.儲存藥品的庫房相對濕度應控制在（）A.35%75%B.45%85%C.25%65%D.30%70%3.藥品驗收時，同一批號的藥品至少抽取（）進行檢查A.1件B.2件C.3件D.4件4.企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行（）A.書面審核B.現(xiàn)場考察C.樣品抽檢D.資質備案5.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，應當（）A.直接銷售，無需復核B.經過質量管理人員復核C.由執(zhí)業(yè)藥師復核D.至少雙人復核6.企業(yè)計算機系統(tǒng)應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，近效期藥品是指（）A.距有效期屆滿不足1年B.距有效期屆滿不足6個月C.距有效期屆滿不足3個月D.距有效期屆滿不足1個月7.冷藏、冷凍藥品的運輸記錄應保存至（）A.超過藥品有效期1年，不得少于3年B.超過藥品有效期2年，不得少于5年C.藥品有效期滿后1年D.藥品售出后3年8.企業(yè)應當定期對計量器具進行校準或檢定，校準或檢定不合格的（）A.繼續(xù)使用，做好記錄B.封存并標記，及時更換C.維修后可繼續(xù)使用D.報質量負責人批準后使用9.藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理、驗收工作的人員應當（）A.具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷B.具有高中以上學歷C.具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱D.無需專業(yè)要求10.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應配置的溫濕度監(jiān)測設備（）A.每2小時自動記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)B.每30分鐘自動記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)C.每日上午、下午各記錄一次D.出現(xiàn)異常時手動記錄二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門的職責包括（）A.負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核B.負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告C.負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能D.負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督2.藥品儲存的色標管理中，正確的是（）A.合格藥品為綠色B.不合格藥品為紅色C.待驗藥品為黃色D.退貨藥品為藍色3.企業(yè)應當對以下哪些人員進行崗前及年度健康檢查（）A.質量管理崗位人員B.驗收崗位人員C.儲存崗位人員D.直接接觸藥品崗位人員4.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，應當核實、留存供貨單位的哪些資料（）A.《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件B.營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證復印件C.藥品批準證明文件復印件D.供貨單位銷售人員身份證復印件及授權書5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當（）A.開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格B.處方藥經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配C.拆零藥品應集中存放于拆零專柜，做好記錄D.銷售近效期藥品時，應向顧客告知有效期6.冷藏、冷凍藥品的運輸過程中，應當（）A.實時監(jiān)測并記錄運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)B.運輸車輛應符合藥品溫度控制要求C.運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，應及時采取措施并記錄D.委托運輸時，應對承運方運輸能力進行審核7.企業(yè)計算機系統(tǒng)應當滿足以下哪些要求（）A.支持系統(tǒng)數(shù)據(jù)的安全、完整、可追溯B.具有防止數(shù)據(jù)被篡改、刪除的功能C.可以導出數(shù)據(jù)，但不可修改歷史數(shù)據(jù)D.記錄與經營管理行為相關的時間、人員及內容8.藥品驗收時，應當檢查的內容包括（）A.藥品的外觀、包裝、標簽、說明書B.進口藥品的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》復印件、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件C.中藥材和中藥飲片的包裝、標簽、產地、供貨單位、購進日期D.疫苗的運輸溫度記錄9.企業(yè)應當對員工進行培訓，培訓內容包括（）A.藥品管理法律法規(guī)B.藥品專業(yè)知識及技能C.質量管理制度D.崗位職責10.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所應當配置的設備包括（）A.通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠等設備B.符合藥品特性要求的陰涼柜（箱）C.藥品拆零所需的調配工具、包裝用品D.監(jiān)測、調控溫度的設備三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人可以由企業(yè)負責人兼任。（）2.儲存藥品時，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應分開存放。（）3.企業(yè)可以采用計算機系統(tǒng)代替紙質記錄，但需確保數(shù)據(jù)的安全、完整、可追溯。（）4.藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，可暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。（）5.驗收進口藥材時，只需查驗《進口藥品通關單》，無需核對藥材批件。（）6.企業(yè)應當定期對庫存藥品進行養(yǎng)護，養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期1年，不得少于3年。（）7.藥品批發(fā)企業(yè)從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷。（）8.冷藏藥品運輸過程中，溫度異常時，收貨方應拒收并立即通知供貨方。（）9.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，應當要求顧客提供醫(yī)師處方。（）10.企業(yè)應當對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核，并有記錄。（）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)的審核內容。2.列舉藥品儲存的“五距”要求。3.藥品零售企業(yè)在銷售特殊管理的藥品時，應當遵守哪些規(guī)定？4.冷藏、冷凍藥品到貨時，驗收人員應重點檢查哪些內容？5.企業(yè)應當如何對員工進行培訓管理？五、案例分析題（共5分）某藥品批發(fā)企業(yè)在對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查時，發(fā)現(xiàn)一批冷藏藥品（有效期至2024年12月）的儲存溫度記錄顯示，昨日凌晨2:004:00期間，冷庫溫度升至10℃（該藥品要求儲存溫度為28℃）。假設你是該企業(yè)質量管理人員，應如何處理？答案一、單項選擇題1.B2.A3.A4.B5.D6.B7.B8.B9.A10.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.D4.ACD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.√4.√5.×6.√7.√8.×（需評估質量影響后決定是否拒收）9.×（中藥飲片非處方藥無需處方）10.√四、簡答題1.首營企業(yè)審核內容包括：供貨單位的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產質量管理規(guī)范》或《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；供貨單位銷售人員的授權書原件、身份證復印件；質量保證能力調查（如企業(yè)信譽、質量體系等）。2.藥品儲存“五距”要求：藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米；與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米；與地面的間距不小于10厘米；垛與垛之間不小于10厘米；與設備、設施的間距符合操作要求。3.零售企業(yè)銷售特殊管理藥品（如含特殊藥品復方制劑、毒性中藥等）時，應遵守：憑處方銷售（如醫(yī)療用毒性藥品）；嚴格登記購買者身份證信息（如含麻黃堿類復方制劑）；不得開架銷售；按規(guī)定數(shù)量銷售（如含可待因復方口服溶液一次不超過2個最小包裝）；做好銷售記錄，保存至超過藥品有效期1年且不少于5年。4.冷藏、冷凍藥品到貨時，驗收重點包括：運輸方式是否符合要求（如冷藏車、冷藏箱）；運輸過程的溫度記錄是否完整連續(xù)，溫度是否符合規(guī)定；運輸時間是否在藥品允許的溫度暴露時限內；收貨時的實際溫度是否符合要求；冷藏箱、保溫箱內溫度數(shù)據(jù)自動采集記錄器的溫度數(shù)據(jù)是否符合規(guī)定。5.培訓管理要求：制定年度培訓計劃，明確培訓內容、時間、方式；培訓內容包括法律法規(guī)、質量管理制度、崗位職責、專業(yè)技能等；培訓可采用內部授課、外部專家講座、在線學習等方式；培訓后進行考核（筆試、實操），記錄培訓時間、內容、人員、考核結果；建立員工培訓檔案，保存培訓記錄至員工離職后至少1年；特殊崗位（如質量管理員、驗收員）需定期復訓。五、案例分析題處理步驟：（1）立即將該批藥品隔離存放于符合溫度要求的備用冷庫或冷藏柜，懸掛“待處理”標識，防止誤售。（2）調取冷庫溫度監(jiān)控系統(tǒng)的完整記錄，確認溫度超標持續(xù)時間（2小時）、最高溫度（10℃）及設備運行狀態(tài)（如是否因設備故障、門未關嚴導致）。（3）聯(lián)系供貨單位，提供溫度超標記錄，共同評估藥品質量風險（如藥品說明書是否明確溫度超限對質量的影響，是否需抽樣送檢）。（4）若藥品已超出允許的溫度暴露時限或可能影響質量，應判定為不合格藥品，填寫《不合格藥品處理審批