換發(fā)藥品經(jīng)營許可申請范文換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請書寫

1、換發(fā)藥品經(jīng)營許可申請范文換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請書寫 換發(fā)藥品經(jīng)營許可證 申 請 報 告 市食品藥品監(jiān)督管理局： 我店于 年申辦的一家藥品零售企業(yè)，經(jīng)營地址： ；經(jīng)營范圍： 我店經(jīng)營面積 ,有藥品陳列柜 組，陳列貨架 組，空調(diào) 臺，冷藏柜 臺，電腦 臺，其他驗收養(yǎng)護，防鼠防塵等設(shè)備均齊全。 我店現(xiàn)在員工 人，其中 文化 人， 文化 人，企業(yè)負責(zé)人 ，質(zhì)量負責(zé)人 為中藥師，均在職在崗。 自通過GSP認證以來，我店嚴格遵守藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法等各項法律法規(guī)，誠信守法經(jīng)營，從未出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品行為。同時，嚴格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，從購進、驗收、存列、養(yǎng)護、銷售、售后服務(wù)等各環(huán)節(jié)嚴把質(zhì)量

2、關(guān)，各項程序基本符合GSP要求。 現(xiàn)我店原藥品經(jīng)營許可證已到期，特申請重新?lián)Q發(fā)藥品經(jīng)營許可證。 年 月 日 藥監(jiān)部門： 開辦地址，開辦原因，開辦申請經(jīng)營的范圍，將嚴格按照藥品法規(guī)的規(guī)定規(guī)范經(jīng)營的態(tài)度。 特此申請 XXX藥房（蓋章） 年月日 辦藥品經(jīng)營許可證：先遞交籌建申請，籌建完成后，再提交驗收申請，驗收合格才給發(fā)藥品經(jīng)營許可證。 申請書其他的表格及申請資料的要求，你可以去當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站的辦事指南去下載。 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)（藥品批發(fā)），首先；申辦人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市的藥品監(jiān)督管理局提出申請， 省級藥監(jiān)局在30個工作日內(nèi)做出是否同意籌建的決定的審批，申辦人籌建完

3、成后應(yīng)該向原審批部門申請驗收， 原審批部門在30個工作日內(nèi)組織驗收，符合條件的發(fā)給藥品經(jīng)營許可證。申辦人憑藥品經(jīng)營許可證。 到當?shù)毓ど绦姓芾聿块T依法辦理登記注冊，領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照。憑上述兩證到衛(wèi)生行政部門辦理食品衛(wèi)生許可證 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)（藥品零售），首先；申辦人應(yīng)當向擬辦企業(yè)所在地的市級藥品監(jiān)督管理局提出申請， 市級藥監(jiān)局在30個工作日內(nèi)做出是否同意籌建的決定的審批，申辦人籌建完成后應(yīng)該向原審批部門申請驗收， 原審批部門在15個工作日內(nèi)組織驗收，符合條件的發(fā)給藥品經(jīng)營許可證。申辦人憑藥品經(jīng)營許可證。 到當?shù)毓ど绦姓芾聿块T依法辦理登記注冊，領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照。憑上述兩證到衛(wèi)生行政部門辦理食品衛(wèi)生許

4、可證。 藥品經(jīng)營許可證的有效期及變更 變更藥品經(jīng)營許可證許可事項的：應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請藥品經(jīng)營許可證變更登記。 藥品經(jīng)營許可證有效期：為5年。屆滿前6個月，申請換發(fā)。 藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的：藥品經(jīng)營許可證由原發(fā)證機關(guān)繳銷。 藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證 認證機構(gòu)：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)申請GSP認證的時間：應(yīng)當自取得藥品經(jīng)營許可證之日起30日內(nèi)， 向發(fā)給其藥品經(jīng)營許可證的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證。 參考： 各地情況不一樣，具體必須到行政審批大廳的窗口去問，或者去

5、藥監(jiān)局藥品科問，事實上你要換證也必須和他們打交道，還不如以前咨詢。 我在天津，我們的換證工作是和新版GSP同步進行的，也就是提交GSP認證申請，完成新版認證后，就能換發(fā)新許可證了。換證準備的材料就是填申請表，以及之前各類證件的復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師注冊證等，有一套固定的模板，窗口會給你的。 一、在長春市辦理“換發(fā)藥品經(jīng)營許可”需攜帶如下材料進行申請： 1.一般情況需提供：開辦藥品零售企業(yè)申請表（一式一份）(電子版：原件1 份；復(fù)印件0 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊，均需加蓋企業(yè)公章。） 2.一般情況需提供：法人委托書(電子版：原件1 份；復(fù)印件1 份；真實有效。） 3.一般情況需提供：企業(yè)

6、負責(zé)人畢業(yè)證(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊，均需加蓋企業(yè)公章。） 4.一般情況需提供：企業(yè)負責(zé)人個人簡歷(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；復(fù)印件0 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊，均需加蓋企業(yè)公章。） 5.一般情況需提供：企業(yè)負責(zé)人任職命令(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊，均需加蓋企業(yè)公章。） 6.一般情況需提供：企業(yè)負責(zé)人 _明(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊，均需加蓋企業(yè)公章。） 7.一般情況需提供：企業(yè)負責(zé)人自我保證聲明(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；復(fù)印件0 份；統(tǒng)一用A

7、4紙打印，一式一份裝訂成冊，均需加蓋企業(yè)公章。） 8.一般情況需提供：所屬門店GSP認證證書 及相關(guān)資質(zhì)證明(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊，均需加蓋企業(yè)公章。） 9.一般情況需提供：所屬門店藥品經(jīng)營許可證及相關(guān)資質(zhì)證明(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊，均需加蓋企業(yè)公章。） 10.一般情況需提供：營業(yè)場所倉庫平面圖及房屋產(chǎn)權(quán)或合法使用證明(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊，均需加蓋企業(yè)公章。） 11.一般情況需提供：質(zhì)量負責(zé)人畢業(yè)證(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印

8、，一式一份裝訂成冊，均需加蓋企業(yè)公章，本科以上。） 12.一般情況需提供：質(zhì)量負責(zé)人繼續(xù)教育證(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊，均需加蓋企業(yè)公章。） 13.一般情況需提供：質(zhì)量負責(zé)人健康證(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊，均需加蓋企業(yè)公章。） 14.一般情況需提供：質(zhì)量負責(zé)人任職命令(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊，均需加蓋企業(yè)公章。） 15.一般情況需提供：質(zhì)量負責(zé)人 _明(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊，均需加蓋企業(yè)公章。） 16.一般情況

9、需提供：質(zhì)量負責(zé)人執(zhí)業(yè)藥師注冊證(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊，均需加蓋企業(yè)公章。） 17.一般情況需提供：質(zhì)量管理部長畢業(yè)證(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊，均需加蓋企業(yè)公章。） 18.一般情況需提供：質(zhì)量管理部長繼續(xù)教育證(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊，均需加蓋企業(yè)公章。） 19.一般情況需提供：質(zhì)量管理部長健康證(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊，均需加蓋企業(yè)公章。） 20.一般情況需提供：質(zhì)量管理部長任命令(紙質(zhì)和電子版：原件1 份；

10、復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊，均需加蓋企業(yè)公章。） 21.一般情況需提供：質(zhì)量管理部長 _明(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊，均需加蓋企業(yè)公章。） 22.一般情況需提供：質(zhì)量管理部長藥師證(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊，均需加蓋企業(yè)公章。） 23.一般情況需提供：總部及所屬門店 營業(yè)執(zhí)照及相關(guān)資質(zhì)證明(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；統(tǒng)一用A4紙打印，一式一份裝訂成冊，均需加蓋企業(yè)公章。） 二、本事項收費情況： 不收費 三、辦理時限 22個工作日 持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，申請換發(fā)藥品經(jīng)

11、營許可證。截止申請時間為許可證有效期屆滿前30個工作日。 藥品經(jīng)營許可證變更程序 審批依據(jù)： 1、藥品管理法實施條例 2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 3、安徽省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實施細則 申報條件： 取得藥品經(jīng)營企業(yè)許可證的藥品零售企業(yè) 申報材料： 藥品經(jīng)營許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。 許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責(zé)人以及質(zhì)量負責(zé)人的變更。登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。 藥品經(jīng)營企業(yè)變更許可事項，應(yīng)按照以下規(guī)定提交變更申請材料（提供材料為復(fù)印件的需加蓋單位公章）： 1、藥品經(jīng)營許可證變更申請表（附件1）（

12、一式三份）； 2、有關(guān)變更內(nèi)容的證明材料： （1）變更注冊地址 a.擬變更的經(jīng)營場所等房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明 b.擬變更的經(jīng)營場所功能布局平面圖（標明詳細地址、部門名稱、面積）。 （2）變更法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人 a.主管部門的任命或聘任通知，無主管部門的應(yīng)提交公司董事會決議或聘任通知； b.擬變更的法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的簡歷（附件2）、學(xué)歷、職稱證明、資格證書及 _復(fù)印件； c.擬變更的法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人沒有藥品管理法第76條規(guī)定情形的自我保證申明（附件3，4）。 （3）變更經(jīng)營范圍 a.與擬增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員、驗收養(yǎng)護人員職稱或?qū)W歷證明

13、復(fù)印件； b.與擬增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； c.倉庫平面布局圖（標明詳細地址，倉庫名稱，總建筑面積，常溫庫、陰涼庫、冷庫面積，待驗區(qū)、合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、經(jīng)營中藥飲片的零貨稱取專庫（區(qū)）或分裝室及其面積，驗收養(yǎng)護室及其面積，設(shè)施設(shè)備名稱、位置。下同）。 （4）變更倉庫地址或增加倉庫 a.擬變更或增加倉庫后的倉庫平面布局圖； b.與擬變更或增加倉庫相適應(yīng)的驗收、養(yǎng)護人員職稱或?qū)W歷證明復(fù)印件； c.擬變更或增加倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明； （5）減少倉庫 a.減少倉庫原因的情況說明； b.原倉庫布局平面圖、減少后的倉庫布局平面圖； 3、擬變更企業(yè)所在地市局出具的該企業(yè)無本實施細則第十七條規(guī)定情形的證明； 4、藥品經(jīng)營許可證正、副本原件以及正本復(fù)印件和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 藥品經(jīng)營企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請藥品經(jīng)營許可證變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。 變更企業(yè)名稱應(yīng)提交以下資料： 1、工商行政管理部門核發(fā)的“企業(yè)名稱變更核準通知書”。 2、擬變更企業(yè)所在地市局出具的該企業(yè)無本實施細則第十七條規(guī)定情形的證明； 3、實施改制、兼并、重組的國有法人批發(fā)企業(yè)還應(yīng)提交當?shù)卣蛘w制改革部門批準企