替米考星工藝規(guī)程.doc

湖北美天生物科技有限公司頁(yè) 碼：19/19文件編碼：TS-GY009a題 目：替米考星原料藥生產(chǎn)工藝規(guī)程副本編號(hào)： 題 目替米考星原料藥生產(chǎn)工藝規(guī)程起 草 人QA 審 核部門審核批 準(zhǔn)頒發(fā)部門文件副本分發(fā)明細(xì)生產(chǎn)部三車間目 錄一、目的 3二、責(zé)任 3三、適用范圍 3四、內(nèi)容 31、 產(chǎn)品概述 32、 依據(jù) 43、 工藝合成路線 4 4、 生產(chǎn)工藝流程圖 45、 操作過(guò)程及工藝條件 46、 工序質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn) 87、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 98、 技經(jīng)指標(biāo)及物料消耗定額 119、 物料平衡的計(jì)算及控制范圍 1210、 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力 1211、 工藝衛(wèi)生1312、 技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)1313、 勞動(dòng)組織定員定崗、生產(chǎn)周期1414、 環(huán)境保護(hù)1515、 綜合利用1516、 附錄15一、目的本文件規(guī)定了替美考星原料藥的生產(chǎn)工藝過(guò)程、人員配備、原輔材料、包裝材料的技術(shù)要求、安全生產(chǎn)要求、三廢處理、物料平衡等內(nèi)容。二、責(zé)任本文件由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)起草，生產(chǎn)部經(jīng)理審核，質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)本規(guī)程的實(shí)施。三、適用范圍本文件是生產(chǎn)替美考星原料藥的基礎(chǔ)技術(shù)文件，用于指導(dǎo)生產(chǎn)操作。四、內(nèi)容1. 產(chǎn)品概述1.1 產(chǎn)品名稱通用名：替美考星英文名：Tilmicosin漢語(yǔ)拼音名：TiMiKaoXing化學(xué)名：泰樂(lè)菌素，4A-0-脫（2，6-二脫氧-3-C-甲基-L-核-吡喃已糖基）-20-去氧代-20-（3,5-二甲基-1-哌啶基）-，20（順）1.2 產(chǎn)品劑型：原料藥1.3 理化性質(zhì)白色或類白色粉末。幾乎不溶于水，易溶于甲醇，乙酸乙酯，DMF等有機(jī)溶劑。1.4 分子式、分子量與結(jié)構(gòu)式分子式：C46H80N2O13分子量： 869結(jié)構(gòu)式：1.5作用與用途：獸用半合成抗生素類藥物1.6包裝規(guī)格： 10kg/桶1.7 貯存條件與有效期貯存條件：避光，密閉，在干燥處保存。有效期：二年2. 依據(jù)獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2003年增補(bǔ)版3.工藝合成路線 19磷酸泰樂(lè)菌素 A酸化物 B縮合物 C替米考星A 酸化反應(yīng): 工業(yè)醋酸丁酯、氫氧化鈉溶液、稀硫酸、純化水B 縮合反應(yīng):、醋酸丁酯、3，5-二甲基哌啶、甲酸、濃鹽酸、純化水C 精制:活性碳、氫氧化鈉溶液、純化水4. 生產(chǎn)工藝流程圖 （見(jiàn)附圖）5.操作過(guò)程及工藝條件5.1酸化反應(yīng)生產(chǎn)地點(diǎn)：合成三車間生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)5.1.1反應(yīng)式：5.1.2投料量及配比原料名稱物料代碼投料量投料比(W/V)磷酸泰樂(lè)菌素YL040210kg1硫酸YL05960kg（20%）0.286醋酸丁酯YL041420L2.00片堿YL05880kg（15%）0.38回收醋酸丁酯300L1.4295.1.3操作過(guò)程將水450L和磷酸泰樂(lè)菌素210kg投入反應(yīng)罐中,控制溫度緩慢升溫至421,保溫二小時(shí),確認(rèn)磷酸泰樂(lè)菌素溶解完全，滴加20%的稀硫酸溶液，使反應(yīng)罐溶液的PH值為1.41.5。將溶液保溫一小時(shí)后，溫度降至351,投回收醋酸丁酯420L ,滴加15%的氫氧化鈉溶液使反應(yīng)罐內(nèi)溶液變成堿性且pH值為10-11，充分?jǐn)嚢璺磻?yīng)罐溶液后靜置二小時(shí)。二小時(shí)后反應(yīng)罐內(nèi)溶液已分層，將底層的水層分到貯存罐中。將回收醋酸丁酯300L放入貯存罐內(nèi)的水層中萃取，充分?jǐn)嚢韬箪o置貯存罐溶液，二小時(shí)后貯存罐內(nèi)溶液已分層，下層的水層棄去，把上層的有機(jī)層抽到反應(yīng)罐中與反應(yīng)罐內(nèi)的有機(jī)物一起靜置，一小時(shí)后反應(yīng)罐內(nèi)的溶液水層和有機(jī)物層又分離，打開(kāi)反應(yīng)罐底閥，把下層水層放掉。清洗貯存罐。5.1.4工藝要求:1酸化反應(yīng)溫度4212酸化反應(yīng)前保溫2小時(shí)4213酸化反應(yīng)的PH值1.41.54酸化反應(yīng)后保溫時(shí)間1小時(shí)5滴堿后溶液的PH值10-116滴堿時(shí)的溫度3517滴堿時(shí)的時(shí)間3小時(shí)8靜置時(shí)間2小時(shí)5.2縮合反應(yīng)生產(chǎn)地點(diǎn)：合成三車間生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)5.2.1反應(yīng)式：5.2.2投料量及配比原料名稱物料編碼投料量投料比(W/V)甲酸YL04411.8kg0.056醋酸丁酯YL04196L0.4573,5- 二甲基哌啶YL04226.5kg0.1266鹽酸YL00252.5kg0.25純化水FL006950kg4.525.2.3操作過(guò)程將3，5-二甲基哌啶溶液26.5kg投入到反應(yīng)罐的有機(jī)物中,使罐內(nèi)溫度緩慢升至721，保溫1小時(shí)后，緩慢滴加工業(yè)醋酸丁酯96L和甲酸11.8 kg的混合溶液，并使反應(yīng)罐內(nèi)溶液溫度保持在721，滴加5小時(shí)。經(jīng)過(guò)2.5小時(shí)保溫后加入水650L降溫至351，再滴加濃鹽酸使溶液pH值為4.14.4之間，靜置2小時(shí)后反應(yīng)罐內(nèi)已分層；然后將水層分到貯存罐得替美考星酸相液內(nèi)記下其容積850-900L。再加入300L純化水放入反應(yīng)罐中的有機(jī)層靜置，反應(yīng)罐內(nèi)的水層再分到貯存罐中，反應(yīng)罐內(nèi)的有機(jī)層用專用桶回收并清洗反應(yīng)罐。5.2.4工藝要求:1縮合反應(yīng)溫度7212滴加醋酸丁酯和甲酸混合液的時(shí)間5小時(shí)3靜置時(shí)間2小時(shí)4滴加濃鹽酸后溶液的PH值4.1-4.45滴加濃鹽酸時(shí)的溫度356回收醋酸丁酯的體積410L5.3精制 生產(chǎn)地點(diǎn)：原料二車間精制工序生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)、10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)5.3.1投料量及配比原料名稱投料量投料比(W/V)替美考星酸相液1150-1200 L1活性碳 6kg0.005水3600kg3.005.3.2操作過(guò)程將貯存罐內(nèi)水層投入原料二車間精制脫色溶解罐內(nèi)，加入6kg活性碳,封好罐蓋,進(jìn)汽升溫到501保溫一小時(shí),同時(shí)對(duì)過(guò)濾器用蒸汽預(yù)熱,過(guò)濾器預(yù)熱好后開(kāi)始過(guò)濾,濾除活性碳(壓濾時(shí)注意檢查過(guò)濾器是否漏碳),將濾液全部過(guò)濾到精制反應(yīng)罐內(nèi)。將反應(yīng)罐內(nèi)的水層每420L一次倒入精制反應(yīng)罐內(nèi)，攪拌, 加水1200L左右，升溫至351，然后緩慢滴加15%的氫氧化鈉溶液，防止料液結(jié)塊，至反應(yīng)罐內(nèi)溶液的pH值為10-11為止，靜置一小時(shí)后開(kāi)始離心分離。用40熱水沖洗慮餅至pH8-9充分濾干后得到濕精品。5.3.3工藝要求: 1精制脫色的溫度5012脫色保溫時(shí)間1小時(shí)3精制壓料時(shí)的壓力0.1MPa4精制壓料時(shí)檢查漏碳不漏碳5滴加氫氧化鈉后溶液的PH值10-116滴加氫氧化鈉溶液的時(shí)間（每小批）4小時(shí)7靜置時(shí)間1小時(shí)8離心分離的溫度359離心分離時(shí)洗滌后PH值8-95.5 干燥生產(chǎn)地點(diǎn)：原料二車間干燥工序生產(chǎn)環(huán)境： 10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)操作過(guò)程：將濕精品投入雙錐干燥機(jī)中，溫度控制45-50，烘干36小時(shí)得替米考星干精品。工藝要求：干燥失重0.5%5.6 粉碎生產(chǎn)地點(diǎn)：原料二車間粉碎工序生產(chǎn)環(huán)境： 10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)操作條件：將替美考星干精品粉碎過(guò)80目篩網(wǎng)得替米考星成品。5.7 分裝生產(chǎn)地點(diǎn)：原料二車間分裝工序生產(chǎn)環(huán)境：10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)操作過(guò)程：內(nèi)包裝用電子稱進(jìn)行分裝。內(nèi)包裝規(guī)格為25KG/袋、10KG/袋。內(nèi)袋需封口良好，密封不漏氣；分裝結(jié)束，逐袋復(fù)核裝量情況。復(fù)核無(wú)誤后將包裝袋用鎖口帶密封放至待檢區(qū)。尾料處理：內(nèi)包裝所剩余的不足最小包裝單位的尾料轉(zhuǎn)入下批精制崗位與下批一同精制。5.8外包裝：包裝規(guī)格：25KG/桶、10KG/桶生產(chǎn)地點(diǎn)：外包間生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)操作過(guò)程：將內(nèi)包裝完成的替美考星裝入紙桶內(nèi)，放入填寫好的合格證、說(shuō)明書(shū)后封桶蓋，貼好外標(biāo)簽，通知QA檢查包裝質(zhì)量，然后按入庫(kù)程序辦理入庫(kù)。工藝要求： 生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期壓印正確清晰。6質(zhì)量監(jiān)控6.1 開(kāi)工前及生產(chǎn)結(jié)束后，重點(diǎn)監(jiān)控人、機(jī)、料，要求符合工藝標(biāo)準(zhǔn)。清潔狀態(tài)達(dá)到要求；物料數(shù)量、質(zhì)量、標(biāo)記、貯存條件及管理符合要求；設(shè)備及計(jì)量器具須處于完好狀態(tài)并有狀態(tài)標(biāo)記，計(jì)量器具有“檢定合格證”；相應(yīng)的生產(chǎn)記錄須齊全。達(dá)到規(guī)定要求，方可簽字允許生產(chǎn)或判定清場(chǎng)合格。6.2 生產(chǎn)過(guò)程重點(diǎn)監(jiān)控工藝規(guī)程和崗位SOP的貫徹執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理須有序規(guī)范，狀態(tài)標(biāo)記須齊全、正確，批生產(chǎn)記錄須及時(shí)填寫，生產(chǎn)過(guò)程的中間產(chǎn)品的質(zhì)量須達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)物料放行作出判定，為批產(chǎn)品審核提供依據(jù)。6.3按生產(chǎn)工序設(shè)置監(jiān)控點(diǎn)，不得遺漏。質(zhì)量控制要點(diǎn)：工序控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目控制頻次標(biāo)準(zhǔn)酸化、縮合投料理化指標(biāo)、品種、數(shù)量1次/批符合工藝要求反應(yīng)溫度、時(shí)間隨時(shí)符合工藝要求酸化、縮合物質(zhì)量含量1次/批符合工藝要求精制溶解原料理化指標(biāo)、品種、數(shù)量1次/批符合工藝要求濾液澄清度1次/批澄清、無(wú)可見(jiàn)顆粒結(jié)晶離心結(jié)晶溫度隨時(shí)符合規(guī)定離心純化水洗滌量1次/批適量干燥干燥品質(zhì)量理化指標(biāo)1次/批符合工藝要求雙錐真空干燥機(jī)溫度、時(shí)間1次/批符合工藝要求粉碎粉碎篩網(wǎng)目數(shù)1次/批符合工藝要求容器清潔度每件無(wú)可見(jiàn)污跡分裝半成品重量1次/批符合工藝要求外包裝紙桶打印批號(hào)、有效期和生產(chǎn)日期1次/桶與生產(chǎn)指令相符、打印清晰裝桶裝桶質(zhì)量隨時(shí)符合工藝要求7質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.1 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原輔料名稱規(guī)格項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)磷酸泰樂(lè)菌素國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)性狀白色或類白色粉末效價(jià)900酸堿度5.0-7.5干燥失重5.0%組分A+B+C+D95.0%組分A80%甲酸工業(yè)級(jí)外觀無(wú)色透明液體,無(wú)機(jī)械雜質(zhì)含量,% 85.03,5-二甲基哌啶企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)性狀無(wú)色有氨味透明液體純度%99.0順式異構(gòu)體%82.0-88.0反式異構(gòu)體%12.0-18.0水分%0.2醋酸丁酯工業(yè)級(jí)外觀無(wú)色透明液體，無(wú)機(jī)械雜質(zhì)含量,% 98.0水份,%0.1氫氧化鈉工業(yè)級(jí)外 觀白色片狀固體含量,% 96.0濃鹽酸工業(yè)級(jí)外觀無(wú)色透明液體，無(wú)機(jī)械雜質(zhì)含量,% 31硫酸工業(yè)級(jí)外觀白色乳濁液含量,% 98.07.2成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀白色或類白色粉末鑒別(1)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜與對(duì)照品的圖譜一致。 (2)在含量測(cè)定下記錄圖譜中供試品主峰的保留時(shí)間與對(duì)照品主峰的保留時(shí)間一致。含量%（按干燥品計(jì)算）85.0順式異構(gòu)體%82.0-88.0反式異構(gòu)體%12.0-18.0水分5.0有關(guān)物質(zhì)總和% （按干燥品計(jì)算）10.0單一有關(guān)物質(zhì)% （按干燥品計(jì)算）3.07.3純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng) 目標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為無(wú)色的澄清液體，無(wú)臭，無(wú)味酸堿度加甲基紅，不得顯紅色；加溴麝香酚藍(lán)，不得顯藍(lán)色。氯化物、醋酸鹽與鈣鹽加硝酸與硝酸銀，加氯化鋇、加草酸銨均不得發(fā)生渾濁。硝酸鹽0.000006% 亞硝酸鹽0.000002% 氨0.000003% 二氧化碳1小時(shí)內(nèi)不得發(fā)生渾濁易氧化物粉紅色不得完全消失不揮發(fā)物遺留殘?jiān)?mg重金屬0.000003% 微生物限度細(xì)菌數(shù)100CFU/ml大腸桿菌不得檢出8技經(jīng)指標(biāo)及物料消耗定額8.1收率計(jì)算公式收率=實(shí)際值理論值100%理論值：為按照所用的原料量在生產(chǎn)中無(wú)任何損失或差錯(cuò)的情況下得出的最大數(shù)量。實(shí)際值：為生產(chǎn)過(guò)程中可利用的實(shí)際產(chǎn)量。8.2收率收率范圍：82-85%8.3 原材料消耗定額序號(hào)原材料名稱消耗定額（kg/kg）1醋酸丁酯4.942磷酸泰樂(lè)菌素1.313甲酸0.07343，5-二甲基哌啶0.165濃鹽酸0.316氫氧化鈉0.317稀硫酸0.318活性碳0.039水4010電4元11煤1012維修3元9物料平衡的計(jì)算及控制范圍9.1物料平衡率計(jì)算公式： 平衡率%=100%理論值：是按照所用的原輔料（包裝材料）量在生產(chǎn)中無(wú)任何損失或差錯(cuò)的情況下得出的最大數(shù)量。實(shí)際值：是生產(chǎn)過(guò)程的實(shí)際產(chǎn)量。包括：本工序產(chǎn)出量、生產(chǎn)中取樣品量（檢品）和丟棄的不合格物料（如除塵系統(tǒng)、管道系統(tǒng)中收集的廢棄物）。9.2各工序物料平衡率允許范圍：生產(chǎn)工序粉碎(%)分裝(%)內(nèi)包裝材料（%）外包裝材料(%)范圍99.0100.099.0100.0100.0100.0計(jì)算方法：粉碎：物料平衡率=（粉碎后物料重+損耗量）粉碎前物料總重100%分裝：物料平衡率=（已分裝數(shù)量+取樣量+殘粉量）分裝前藥粉總重100%內(nèi)包裝袋、紙桶：物料平衡=（使用量+剩余量+報(bào)廢量）領(lǐng)用量100%10主要設(shè)備生產(chǎn)能力10.1合成設(shè)備設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)材質(zhì)制造廠家MS-03-TF11反應(yīng)罐2000L搪瓷山東淄博搪泰化工設(shè)備有限公司MS-03-TF12反應(yīng)罐2000L搪瓷山東淄博搪泰化工設(shè)備有限公司MS-03-TF13反應(yīng)罐2000L搪瓷山東淄博搪泰化工設(shè)備有限公司MS-03-TF14脫色罐2000L搪瓷山東淄博搪泰化工設(shè)備有限公司MS-03-TF15精制結(jié)晶罐3000L搪瓷山東淄博搪泰化工設(shè)備有限公司MS-03-JL04計(jì)量罐500L不銹鋼湖北中力換熱器有限公司MS-03-JL05計(jì)量罐500L不銹鋼湖北中力換熱器有限公司MS-03-LX08離心機(jī)1000L不銹鋼武穴市精華機(jī)械制造有限公司MS-03-LX09離心機(jī)1000L不銹鋼武穴市精華機(jī)械制造有限公司MS-03-LX10離心機(jī)1000L不銹鋼武穴市精華機(jī)械制造有限公司10.2精干包設(shè)備設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)材質(zhì)制造廠家MS-04-LX03離心機(jī)PSB800N不銹鋼江蘇華大離心機(jī)制造有限公司MS-04-LX04離心機(jī)PSB800N不銹鋼江蘇華大離心機(jī)制造有限公司MS-04-TF02溶解罐3000L搪瓷山東淄博搪泰化工設(shè)備有限公司MS-04-BF02結(jié)晶罐3000L不銹鋼無(wú)錫雷特石化重工裝備有限公司MS-04-GZ02雙錐干燥機(jī)SZG-2000不銹鋼常州市益民干燥設(shè)備有限公司MS-04-FS02高效粉碎機(jī)30B-X不銹鋼常州市益民干燥設(shè)備有限公司MS-04-HH02混合機(jī)EYH-2000不銹鋼常州市益民干燥設(shè)備有限公司10.3主要設(shè)備生產(chǎn)能力設(shè)備名稱數(shù)量（臺(tái)）每天生產(chǎn)批數(shù)每天生產(chǎn)能力（千克）溶解罐12300結(jié)晶罐12300雙錐干燥機(jī)1130030B粉碎機(jī)1130011工藝衛(wèi)生生產(chǎn)開(kāi)始前和生產(chǎn)結(jié)束后，人員、物料、設(shè)備、環(huán)境均須符合相關(guān)衛(wèi)生管理程序要求，清場(chǎng)按照清場(chǎng)管理規(guī)程及其它相關(guān)清潔操作規(guī)程進(jìn)行。12技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)12.1 技術(shù)安全12.1.1 車間一般生產(chǎn)區(qū)及潔凈管理區(qū)應(yīng)有應(yīng)急燈及緊急出口。12.1.2 生產(chǎn)區(qū)的人行道和車行道必須平坦、暢通、夜間要有足夠的照明設(shè)施。12.1.3勞動(dòng)場(chǎng)所必須符合防火要求，并配備符合規(guī)定的消防設(shè)施和器材。12.1.4防爆區(qū)的人員、物料進(jìn)出和設(shè)備操作必須符合防火安全管理規(guī)程、生產(chǎn)區(qū)域安全管理規(guī)程的規(guī)定。12.1.5生產(chǎn)設(shè)備不準(zhǔn)超溫、超壓、超負(fù)荷和帶故障運(yùn)行。12.1.6凡發(fā)散大量熱量的設(shè)備和蒸汽管道；必須有保溫或隔熱層。12.1.7為防止和消除生產(chǎn)過(guò)程中的傷亡事故，應(yīng)采取相應(yīng)安全措施，進(jìn)行安全培訓(xùn)。12.1.8禁火區(qū)內(nèi)一律禁止吸煙。12.1.9醋酸丁酯等易燃品專人負(fù)責(zé)，專庫(kù)保管。12.1.10車間所有的安全出口必須保證暢通，任何人在任何時(shí)候不得以任何理由阻塞或鎖住安全出口。12.2勞動(dòng)保護(hù)12.2.1 根據(jù)工種需要，應(yīng)供給生產(chǎn)崗位人員工作衣、帽、鞋、手套、口罩、護(hù)目鏡、肥皂等勞動(dòng)保護(hù)品，操作時(shí)須按要求穿戴整齊，防止皮膚直接接觸原、輔料。 12.2.2 機(jī)器和工作臺(tái)等設(shè)備、設(shè)施的布置應(yīng)便于工人安全操作，通道寬不得小于1米。12.2.3 操作間溫度、濕度應(yīng)適宜、通風(fēng)設(shè)備良好。12.2.4替美考星生產(chǎn)過(guò)程中所用溶劑：醋酸丁酯等是易揮發(fā)液體，甲酸、3，5-二甲基哌啶、濃鹽酸是有毒原料，硫酸是有腐蝕性的原料，應(yīng)該保持車間內(nèi)空氣的暢通，一方面是避免揮發(fā)溶劑在空氣中集聚，另一方面是避免吸入大量溶劑造成對(duì)身體的傷害，如果有毒或有腐蝕性原料濺到皮膚上，應(yīng)立即用大量的水清洗，嚴(yán)重時(shí)應(yīng)立即就醫(yī)；如果吸入有毒氣體，應(yīng)立即轉(zhuǎn)移到空氣清新的地方，嚴(yán)重時(shí)應(yīng)立即就醫(yī)。13勞動(dòng)組織定員定崗，生產(chǎn)周期。13.1勞動(dòng)組織定員定崗 崗位定員小計(jì)車間主任11車間工藝員11車間設(shè)備員11酸化反應(yīng)11縮合反應(yīng)11精制11精品離心分離11精品烘干11精品粉碎11精品混合11內(nèi)包裝11外包裝11入庫(kù)11備料11合計(jì)1413.2 生產(chǎn)周期（以小時(shí)計(jì)算）操作過(guò)程操作工時(shí)（小時(shí)）酸化反應(yīng)24縮合反應(yīng)24精制24精制離心分離15精品烘干36精品粉碎6精品混合2檢驗(yàn)24內(nèi)包裝1外包裝1合計(jì)生產(chǎn)周期157注：（1）工序生產(chǎn)周期以在崗人員完成一批料所需的時(shí)間（小時(shí)）計(jì)。（2）產(chǎn)品批生產(chǎn)周期：指從原料投入到成品合格入庫(kù)所需的時(shí)間。即各工序生產(chǎn)周期總和加上檢驗(yàn)周期。14.環(huán)境保護(hù)14.1廢水管理和處理生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢水經(jīng)處理符合國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)后，從下水道排放。14.2廢渣的管理和處理生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的廢渣運(yùn)至規(guī)定垃圾站傾倒。14.3生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢氣經(jīng)處理符合國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)后，排入大氣。14.4對(duì)于粉塵較大的工序，車間應(yīng)備有相應(yīng)捕吸塵設(shè)施。15. 綜合利用替米考星在生產(chǎn)過(guò)程中所用的醋酸丁酯經(jīng)蒸餾后全部可以回收重新利用。所產(chǎn)生的廢棄液體全部通過(guò)管道，用泵輸送到污水處理中心，經(jīng)過(guò)處理達(dá)標(biāo)后排放；車間生產(chǎn)過(guò)程中所產(chǎn)生的廢氣全部經(jīng)過(guò)車間廢氣吸收塔吸收。16.附錄常用理化常數(shù)、換算表A. 名詞解釋：密閉：系指將容器密閉，防止塵土及異物混入。密