標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0606.15-2014 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第15部分：評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗方法：淋巴細(xì)胞增殖試驗》是一項針對組織工程醫(yī)療產(chǎn)品中基質(zhì)和支架材料進(jìn)行生物相容性評估的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了如何通過淋巴細(xì)胞增殖試驗來檢測這些材料可能引起的免疫反應(yīng)，從而為確保其安全性和有效性提供科學(xué)依據(jù)。

根據(jù)這一標(biāo)準(zhǔn)，試驗主要目的是觀察并量化特定條件下，待測樣品（即基質(zhì)或支架材料）對人或動物來源的淋巴細(xì)胞增殖能力的影響。實驗設(shè)計通常包括設(shè)置陰性對照組、陽性對照組以及至少三個不同濃度水平的實驗組，以全面評估材料的潛在刺激作用。通過比較各組間淋巴細(xì)胞的增殖情況，可以間接反映出材料是否具有引發(fā)機(jī)體免疫應(yīng)答的能力及其程度。

具體操作流程涵蓋了樣本準(zhǔn)備、細(xì)胞培養(yǎng)條件設(shè)定、增殖活性測定等多個環(huán)節(jié)，并且對于數(shù)據(jù)分析也給出了明確指導(dǎo)，比如采用統(tǒng)計學(xué)方法處理數(shù)據(jù)，計算出每個測試點相對于空白對照的刺激指數(shù)等。此外，還強(qiáng)調(diào)了在執(zhí)行整個過程時需要注意的一些關(guān)鍵因素，如保證無菌操作環(huán)境、選擇合適的細(xì)胞類型與數(shù)量、合理安排培養(yǎng)時間等，這些都是確保結(jié)果準(zhǔn)確可靠不可或缺的部分。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有希望對其開發(fā)的組織工程相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行初步免疫安全性評估的研究機(jī)構(gòu)或企業(yè)，為后續(xù)更深入的研究奠定了基礎(chǔ)。


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  • 2014-06-17 頒布
  • 2015-07-01 實施
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文檔簡介

ICS1104040 C45 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0606152014 . 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第15部分 評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的 : 試驗方法 淋巴細(xì)胞增殖試驗 : Tissueengineeredmedicalproducts Part15Standard racticeforevaluationofimmuneresonsesof : p p substrateandscaffolds roductsL m hocte roliferationtests p :y p y p2014-06-17發(fā)布 2015-07-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品第15部分 評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的 : 試驗方法 淋巴細(xì)胞增殖試驗 : YY/T0606.152014 * 中 國 標(biāo) 準(zhǔn) 出 版 社 出 版 發(fā) 行 北京市朝陽區(qū)和平里西街甲 號 2 (100029) 北京市西城區(qū)三里河北街 號 16 (100045) 網(wǎng)址 : 服務(wù)熱線 :400-168-0010年 月第一版 2014 9 * 書號 :1550662-27334 版權(quán)專有 侵權(quán)必究 YY/T0606152014 . 前 言 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 已經(jīng)或計劃發(fā)布以下部分YY/T0606 : 第 部分 術(shù)語 2 : ; 第 部分 通用分類 3 : ; 第 部分 皮膚替代品 物 的術(shù)語和分類 4 : ( ) ; 第 部分 基質(zhì)及支架的性能和測試 5 : ; 第 部分 型膠原蛋白 6 : ; 第 部分 殼聚糖 7 : ; 第 部分 海藻酸鈉 8 : ; 第 部分 透明質(zhì)酸鈉 9 : ; 第 部分 修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物的體內(nèi)評價 10 : ; 第 部分 細(xì)胞 組織 器官的加工處理指南 12 : 、 、 ; 第 部分 細(xì)胞自動計數(shù)法 13 : ; 第 部分 評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗方法 法 14 : :ELISA ; 第 部分 評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗方法 淋巴細(xì)胞增殖試驗 15 : : ; 第 部分 保存指南 16 : ; 第 部分 外源性因子評價指南 17 : ; 第 部分 海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南 18 : ; 第 部分 修復(fù)和替代骨組織植入物骨形成活性的體內(nèi)評價指南 19 : ; 第 部分 評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的試驗方法 細(xì)胞遷移試驗 20 : : ; 第 部分 可吸收生物材料植入試驗評價規(guī)范 24 : ; 第 部分 動物源性生物材料 殘留量測定法 熒光染色法 25 : DNA : ; 第 部分 聚合物支架微結(jié)構(gòu)評價指南 26 : 。 本部分為 的第 部分 YY/T0606 15 。 本部分按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本部分由中國食品藥品檢定研究院歸口 。 本部分起草單位 中國食品藥品檢定研究院 : 。 本部分主要起草人 方玉 杜曉丹 郭婷婷 楊曉芳 王春仁 奚廷斐 : 、 、 、 、 、 。 YY/T0606152014 . 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第15部分 評價基質(zhì)及支架免疫反應(yīng)的 : 試驗方法 淋巴細(xì)胞增殖試驗 :1 范圍 的本部分規(guī)定了評價組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架所致哺乳動物細(xì)胞免疫反應(yīng)的試 YY/T0606 驗方法 淋巴細(xì)胞增殖試驗 : 。 本部分適用于組織工程醫(yī)療產(chǎn)品基質(zhì)或支架的生物學(xué)評價 。 注 本部分所述試驗雖然也可以用于人體標(biāo)本的檢測或用于研究目的 并可為臨床追蹤提供數(shù)據(jù) 但并非對人體狀 : , , 況的診斷性檢測 。 除本部分所選方法外 可采納其他等效方法 , 。 并非所有的材料和應(yīng)用均需要按照本部分進(jìn)行檢測 因此應(yīng)仔細(xì)考慮本部分中方法的適用性 在 , 。 實施本部分推薦的試驗前 應(yīng)考慮 或管理部門所推薦的試驗結(jié)果所提示的信息 , GB/T16886.1 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 部分 風(fēng)險管理過程中的評價與試驗 GB/T16886.1 1 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 部分 植入后局部反應(yīng)試驗 GB/T16886.6 6 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 部分 刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗 GB/T16886.10 10 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 部分 樣品制備與參照樣品 GB/T16886.12 12 : 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第 部分 通用分類 YY/T0606.3 3 : 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第 部分 基質(zhì)及支架的性能和測試 YY/T0606.5 5 : 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 部分 醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗原則和方法 ISO/TS10993.20 20 : (Bio-logicalevaluationofmedicaldevicesPart20:Principlesandmethodsforimmunotoxicologytestingof medicaldevices)3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文件 。31 . 基

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