QPRK0004S-2013大連普瑞康生物技術(shù)有限公司雪蓮培養(yǎng)物.doc

Q/PRK大連普瑞康生物技術(shù)有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/PRK 0004S2013代替Q/ PRK 0004S-2010雪蓮培養(yǎng)物2013 - 08 - 14發(fā)布2013 - 09 - 03實(shí)施大連普瑞康生物技術(shù)有限公司發(fā)布Q/PRK 0004S2013前言本標(biāo)準(zhǔn)是按GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)代替Q/PRK 0004S-2010雪蓮培養(yǎng)物。本標(biāo)準(zhǔn)與Q/PRK 0004S-2010相比，主要修訂如下：修訂了前言；增加了規(guī)范性引用文件；刪除了雪蓮培養(yǎng)物鮮品的相關(guān)要求；修訂了組批與抽樣；修訂了出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目；本文刪除了所有關(guān)于雪蓮培養(yǎng)物鮮品的相關(guān)內(nèi)容。修訂了附錄A中引用的中國(guó)藥典附錄號(hào)。本標(biāo)準(zhǔn)附錄A為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由大連普瑞康生物技術(shù)有限公司提出并起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉漢石、劉雅萍、馬爽。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：Q/PRK 0004S-20107Q/PRK 0004S2013雪蓮培養(yǎng)物1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了雪蓮培養(yǎng)物的術(shù)語(yǔ)和定義，要求，試驗(yàn)方法，檢驗(yàn)規(guī)則，標(biāo)志、食用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雪蓮愈傷組織為主要原料，采用先進(jìn)的植物細(xì)胞培養(yǎng)方法制成的雪蓮培養(yǎng)物。2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB 19298 瓶(桶)裝飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 1975 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑瓊脂(瓊膠)GB2762 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中污染物限量GB 317 白砂糖GB 4789.2 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測(cè)定GB/T 4789.3-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群測(cè)定GB 4789.4 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn)GB 4789.5 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn)GB 4789.10 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)GB/T 4789.11 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 溶血性鏈球菌檢驗(yàn)GB 4789.15 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù)GB 5009.3 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中水分的測(cè)定GB 5009.4 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中灰分的測(cè)定GB 5009.5食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中蛋白質(zhì)的測(cè)定GB/T 5009.11 食品中總砷及無(wú)機(jī)砷的測(cè)定GB 5009.12 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測(cè)定GB/T 5009.17 食品中總汞及有機(jī)汞的測(cè)定GB 7718 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則GB 14881 食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范JJF 1070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令（2005）第75號(hào) 定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令（2009）第123號(hào) 食品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令（2007）第56號(hào)新資源食品管理辦法3 術(shù)語(yǔ)及定義3.1 雪蓮培養(yǎng)物雪蓮培養(yǎng)物是采用植物細(xì)胞培養(yǎng)的方法，選取菊科植物天山雪蓮Saussurea involucrata(Kar.et Kir.)Sch.-Bip.離體組織通過(guò)脫分化形成的愈傷組織作為繼代種子，給予一定條件進(jìn)行繼代培養(yǎng)而獲得的紫紅色團(tuán)塊狀果粒，經(jīng)干燥粉碎得到的粉末。4 要求4.1 原料要求外觀：鮮艷的紫紅色，生長(zhǎng)旺盛，團(tuán)粒狀，有獨(dú)立的單元結(jié)構(gòu)，疏脆，易分離,無(wú)染菌, 應(yīng)符合“中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部2010年第9號(hào)公告”的規(guī)定。4.2 培養(yǎng)基要求以瓊脂、白砂糖和飲用水按比例配置營(yíng)養(yǎng)基。瓊脂：應(yīng)符合GB 1975食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑瓊脂(瓊膠)的要求。白砂糖：應(yīng)符合GB 317白砂糖的要求。飲用水：應(yīng)符合GB 19298瓶(桶)裝飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.3 感官要求感官要求應(yīng)符合表1規(guī)定。表1 感官要求項(xiàng) 目要 求色 澤紫灰色組織狀態(tài)均一的粉末滋、氣味呈本品固有的滋氣味雜 質(zhì)無(wú)肉眼可見外來(lái)雜質(zhì)4.4 理化指標(biāo)理化指標(biāo)應(yīng)符合表2規(guī)定。表2 理化指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)總黃酮/(g/kg) 70蛋白質(zhì)/(g/kg) 200表2續(xù)項(xiàng) 目指 標(biāo)水分/% 10灰分/% 10鉛（以Pb計(jì)）/(mg/kg) 1.0砷（以As計(jì)）/(mg/kg) 0.3汞（以Hg計(jì)）/(mg/kg) 0.14.5 微生物指標(biāo)微生物指標(biāo)應(yīng)符合表3規(guī)定。表3 微生物指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)菌落總數(shù)/(CFU/g) 30000大腸菌群/(MPN/100g) 90霉菌/(CFU/g) 25酵母/(CFU/g) 25致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）不得檢出4.6 生產(chǎn)加工過(guò)程應(yīng)符合GB 14881的規(guī)定。4.7 凈含量及允許負(fù)偏差應(yīng)符合國(guó)家定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法的規(guī)定。5 試驗(yàn)方法5.1 感官要求在自然光線下采用視覺和口嘗方法進(jìn)行。5.2 理化指標(biāo)5.2.1 總黃酮按附錄A規(guī)定方法進(jìn)行。5.2.2 水分按GB 5009.3規(guī)定方法進(jìn)行。5.2.3 灰分按GB 5009.4規(guī)定方法進(jìn)行。5.2.4 蛋白質(zhì)按GB 5009.5規(guī)定方法進(jìn)行。5.2.5 鉛按GB 5009.12規(guī)定方法進(jìn)行。5.2.6 砷按GB/T5009.11規(guī)定方法進(jìn)行。5.2.7 汞按GB/T5009.17規(guī)定方法進(jìn)行。5.3 微生物指標(biāo)5.3.1 菌落總數(shù) 按GB 4789.2規(guī)定方法進(jìn)行。5.3.2 大腸菌群按GB/T 4789.3-2003規(guī)定方法進(jìn)行。5.3.3 霉菌和酵母按GB 4789.15規(guī)定方法進(jìn)行。5.3.4 致病菌按GB 4789.4；GB 4789.5；GB4789.10；GB/T 4789.11規(guī)定方法進(jìn)行。5.4 凈含量及允許負(fù)偏差按JJF 1070執(zhí)行。6 檢驗(yàn)規(guī)則6.1 組批與抽樣以同班次生產(chǎn)的相同規(guī)格的產(chǎn)品為一批，從每批產(chǎn)品中隨機(jī)抽樣200克作為檢驗(yàn)樣品。 6.2 出廠檢驗(yàn) 6.2.1 每批產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)公司檢驗(yàn)部門按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法檢驗(yàn)合格，出具合格證后方可出廠。6.2.2 出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)中的感官要求，水分，總黃酮、微生物指標(biāo)中菌落總數(shù)、大腸菌群，凈含量及允許負(fù)偏差。6.3 型式檢驗(yàn)6.3.1 型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)要求中的全部項(xiàng)目。6.3.2 當(dāng)有下列情況之一時(shí),應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a) 新產(chǎn)品批量投產(chǎn)時(shí)；b) 停產(chǎn)半年以上恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；c) 正常生產(chǎn)時(shí)，每年進(jìn)行一次；d) 原料產(chǎn)地、工藝發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)；e) 國(guó)家監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出檢驗(yàn)要求時(shí)。6.3.3 判定規(guī)則 產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)全部指標(biāo)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，判定為合格品。若有不合格項(xiàng)時(shí)，可在同批產(chǎn)品中加倍取樣對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行復(fù)檢，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)，微生物指標(biāo)不得復(fù)檢。7 標(biāo)志、食用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存7.1 標(biāo)志 產(chǎn)品銷售包裝標(biāo)志應(yīng)符合GB 7718和食品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定要求。產(chǎn)品包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191規(guī)定。7.2 食用說(shuō)明 食用說(shuō)明包括如下內(nèi)容：a) 產(chǎn)品概述；b) 食用量；c) 保存方法。7.3 包裝產(chǎn)品包裝應(yīng)嚴(yán)密、牢固，包裝材料應(yīng)符合國(guó)家食品包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。7.4 運(yùn)輸運(yùn)輸工具應(yīng)符合食品衛(wèi)生要求，不得與有毒有害有異味物品混運(yùn)。運(yùn)輸時(shí)應(yīng)有遮蓋物，防曬、防潮、防雨淋和防壓。7.5 貯存應(yīng)保存在陰涼、干燥、通風(fēng)的倉(cāng)庫(kù)中。不應(yīng)擠壓，防止日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有揮發(fā)氣味的物質(zhì)混貯。7.6 保質(zhì)期在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯運(yùn)條件下,保質(zhì)期為24個(gè)月。附錄A（規(guī)范性附錄）雪蓮培養(yǎng)物總黃酮的測(cè)定方法A.1 試驗(yàn)儀器和試劑蘆丁對(duì)照品 5%亞硝酸鈉溶液 10%硝酸鋁溶液4%氫氧化鈉試液 分析純甲醇 分析天平紫外分光光度計(jì)A.2 試驗(yàn)方法A.2.1 對(duì)照品溶液的制備 精密稱取經(jīng)120干燥至恒重的蘆丁對(duì)照品10mg，置50mL量瓶中，加甲醇使溶解，并稀釋至刻度，搖勻。A.2.2 標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備 精密吸取對(duì)照品溶液1、2、3、4、5與6mL，分別置25mL量瓶中，各加水至6mL，加入5%亞硝酸鈉溶液1mL，搖勻，放置6分鐘，加10%硝酸鋁溶液1mL，搖勻，放置6分鐘，加4%氫氧化鈉試液10mL加水至刻度，搖勻，放置15min，以相應(yīng)試劑為空白，照分光光度法（中國(guó)藥典2010版二部附錄IV A），在500nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，以吸收度與其對(duì)應(yīng)的濃度計(jì)算線性回歸方程。得方程：y=kx+bA.2.3 供試品溶液的制備 取本品約0.2克（干品），精密稱定，置索氏提取器中，加甲醇適量，加熱回流至提取液無(wú)色，放冷，提取液定量移入100mL量瓶中，并用甲醇少量洗滌容器，洗液并入同一量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻。A.2.4 測(cè)定法 精密吸取供試品溶液3mL，置25mL量瓶中，照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項(xiàng)下的方法