GB18671-2002一次性使用靜脈輸液針.pdf

G s 1 8 6 7 1 一2 0 0 2前言本標(biāo)準(zhǔn)的第6 . 9 條為推薦性的， 其余為強(qiáng)制性的 本標(biāo)準(zhǔn)自實施之日 起， Y Y 0 0 2 8 -1 9 9 0 一次性使用靜脈輸液針 廢止 本標(biāo)準(zhǔn)附錄A- - - 附錄E都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄 本標(biāo)準(zhǔn)附錄 F 附錄H都是提示的附錄。 木標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口 本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、 浙江康德萊醫(yī)械塑料有限公司起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 王延偉、 吳平、 張洪輝、 張強(qiáng) 李克芳。G s 1 8 6 7 1一 2 0 0 2引言 一次性使用靜脈輸液針主要有兩種供應(yīng)方式。 一種是與一次性使用輸液器配套供應(yīng)給醫(yī)院， 另一種是作為獨 立的商品供應(yīng)給醫(yī)院。 在我國， 第一種供應(yīng)方式占絕大多數(shù)。 對與一次性使用輸液器配套供應(yīng)的靜脈輸液針， 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的出廠檢驗、 包裝、 標(biāo)志的要求不適用。 為避免抑制創(chuàng)新， 本標(biāo)準(zhǔn)不限定針管直徑與長度的組合但考慮到臨床的需要， 標(biāo)準(zhǔn)要求在給出針管外徑標(biāo)識的同時， 還要給出針管長度標(biāo)識; 輸液針針尖鋒利度具有非常重要的臨床意義， 對此本標(biāo)準(zhǔn)附錄G給出了定性與定量兩種評價方法。 定J勝方法由于具有簡單、 直觀、 實用等特點， 特別適用于過程檢測和臨床單位選擇輸液針時的橫向比較， 對促進(jìn)我國針尖質(zhì)量具有非常重要的意義; 定量評價方法則為進(jìn)一步評價針尖鋒利度提供方法， 但該方法目前國際上有待進(jìn)一步確立。 我國將考慮制定針尖鋒利度定量評價標(biāo)準(zhǔn)， 考慮到與未來標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性， 本標(biāo)準(zhǔn)以提示的附錄給出。標(biāo)準(zhǔn)中沒有給出靜脈輸液針鋒利度指標(biāo)， 待將來條件成熟后再補(bǔ)充到標(biāo)準(zhǔn)中來 圖 1所示的軟性雙翼柄輸液針， 輸液過程中具有固定牢靠的優(yōu)點， 相對于單翼柄輸液針更具安全性。 但用慣了硬質(zhì)的單翼柄的護(hù)士初用時可能不適應(yīng)。 建議這種雙翼針針翼不易設(shè)計得太軟. 并向護(hù)士推薦正確的使用方法。 目前國產(chǎn)靜脈輸液針的 6 %內(nèi)圓錐接頭多采用軟聚氯乙烯材料制作。 這種材料由于材料較軟， 圓錐接頭的性能要求很難達(dá)到G s / 1 1 9 6 2 的要求?？紤]到目前臨床上對提高要求的迫切性不大 又為了 保持與 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致， 標(biāo)準(zhǔn)不再放寬對其性能指標(biāo)( 特別是分離力) 的要求， 而將該條文( 6 . 9 ) 列為推薦性條文。各類檢驗報告應(yīng)包含該項性能的檢驗信息和結(jié)論， 以利于促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn)一次性使用靜脈輸液針I(yè) n t r a v e n o u s n e e d l e s f o r s i n g l e u s eG B 1 8 6 7 1 - - 2 0 0 21 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公稱外徑為 0 . 4 m m 至 1 . 2 mm 的一次性使用靜脈輸液針( 以下統(tǒng)稱為“ 輸液針” ) 的要求， 以保證與相應(yīng)的輸液器具相適應(yīng)本標(biāo)準(zhǔn)為輸液針?biāo)貌牧系男阅芗捌滟|(zhì)量規(guī)范提供了指南2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文， 通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時， 所示版本均為有效聽有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂， 使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 G 1 3 廣 r 1 9 6 2 . 1 -2 0 0 1 注射器、 注射針及其他醫(yī)療器械6 %( 魯爾) 圓錐接頭第 1 部分: 通用要求 G B / T 1 9 6 2 . 2 -2 0 0 1 注射器、 注射針及其他醫(yī)療器械6 %( 魯爾) 圓錐接頭第 2 部分: 鎖定接頭 G B / f 2 8 2 8 -1 9 8 7 逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表( 適用于連續(xù)批的檢查) G B 8 3 6 8 -1 9 9 8 一次性使用輸液器 GB/r 1 4 2 3 3 . 1 - - 1 9 9 8 醫(yī)用輸液、 輸血、 注射器具檢驗方法 第1 部分: 化學(xué)分析方法 G B / r 1 4 2 3 3 . 2 -1 9 9 3 醫(yī)用輸液、 輸血、 注射器具檢驗方法第2 部分: 生物試驗方法 G B / T 1 4 4 3 7 -1 9 9 7 產(chǎn)品質(zhì)量計數(shù)一次監(jiān)督抽樣檢驗程序( 適用于總體量較大的情形) G B / 1 1 6 8 8 6 . 1 - - 2 0 0 1 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1 部分: 評價與 試驗 G B 1 8 4 5 7 一 2 0 0 1 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 Y Y / T 0 2 9 6 -1 9 9 7 一次性使用注射針識別色標(biāo) Y Y / T 0 3 1 3 -1 9 9 8 醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、 標(biāo)志、 運輸和貯存3 結(jié)構(gòu)型式輸液針結(jié)構(gòu)型式如圖1 所示單位 : 毫米保護(hù)套; 2 一針管; 3 一針柄備 4 一軟管 ; 5 針座”1 ) 可以帶保護(hù)器件圖 1 典型的輸液針示例中華人民共和國國家質(zhì)f監(jiān)督檢驗檢疫總局 2 0 0 2 - 0 3 - 0 5 批準(zhǔn)2 0 0 2 一 0 7 - 0 1實施G s 1 8 6 7 1 - - 2 0 0 2注二 圖 I 給出 獷 輸液針的典型結(jié)構(gòu) 只要能達(dá)到相同的效果， 也可采用其他結(jié)構(gòu)4 標(biāo)記示例 符介本標(biāo)準(zhǔn)要求的針管直徑為。 . 7 mm 針管長度( 圖 1 中的大 ) 為2 :i m m的一次性使用靜脈輸液針的標(biāo)記為:輸液個 G l 3 1 8 6 7 1 - 2 0 0 2 0 . 7 X 2 55 材料 制造輸液針的材料應(yīng)滿足第6 章的要求。 輸液針與 藥液接觸的組件， 還應(yīng)符合第7 章和第8 章規(guī)定的要求 注: 輸液針用聚抓乙烯原材料標(biāo)準(zhǔn)見G B 1 5 5 9 36 物理要求61 色標(biāo) 輸液針應(yīng)以針柄和/ 或保護(hù)套的顏色作為針管的公稱外徑的色標(biāo)。 其顏色應(yīng)符合Y Y / T 0 2 9 6 的要求。6 . 2 微粒l 5 染 按附錄入試驗時 輸液針1 5 p m -2 5 Fp m的微粒數(shù)不得超過1 . 0 0 個/ m 工 ; 大于2 5 , m的微粒數(shù)不得超過。 . 5 。 個 ml . 、6 . 3 連接牢固度6 . 3 . 1 輸液針針柄與 針管連接處施加2 0 N的軸向靜拉力持續(xù) 1 0 5 , 應(yīng)不斷開或松動。6 . 3 - 2 輸液V軟管與針柄及軟管與針座之間施加靜態(tài)軸向拉力1 5 N， 持續(xù) 1 0 5 ， 各連接處不得松動或分離。6 . 4 密時性 輸液針的內(nèi)腔應(yīng)有良好的密封性。按附錄 B試驗時， 不應(yīng)有泄漏6 . 5 流 量 按附錄C給出的流量試驗裝置測量輸液針在 2 0 k P a的壓力下水的輸出流量， 應(yīng)不低于表 I 規(guī)定。輸液針流量規(guī)格( 0 .(2 7二 )0 . 4 5(2 6G )0 . 5 5 0 . 6 一 0 . 7一 0 . 8 0 . 9 一 I( Z f 飛 G )( 2 3 G)!( 2 2 G)( 2 1 G)( 2 0 ( ; ) !( 1 9 G) ( M ID流童 Q n L / m i n ) 2 . 5 2 . 8 表 1 n . 5( 2 5 ( ; ) 3 . 23 . 8 5 . 0一 1 1 . 021 . 036 . 0 月-1 k1 G “工 5 8 1 1 - 2 0 0 1 表3 規(guī)定的通針快速評價針管的暢通性6 . 6 V管66 . 1 總則 針竹應(yīng)用符合G B 1 8 4 5 7 要求的不銹鋼針管制造6 . 6 卜 2 針管長度 針管長度標(biāo)稱值小于或等于1 5 m m時， 長度應(yīng)為標(biāo)稱值的士1 . 0 m m應(yīng)為標(biāo)稱值的 2 . 1- -6 . 了 針尖 在放大2 , 2 . 5 倍條件下檢查， 針尖應(yīng)鋒利， 無毛邊、 毛刺和彎鉤等缺陷 丫 乍標(biāo)稱值大于 : 1 5 mm時， 長度針 一 尖應(yīng)具有 良好的穿刺性能針尖的第 一 斜面角通常為( 1 7 士2 ) 0但也可以使用“ 長” 刀口角度， 如 1 1 1 2 ) 附錄F給出 1 針尖兒何圖形的尺GB 1 8 6 7 1 -2 0 0 2 和命名的標(biāo)示當(dāng)要說明針尖構(gòu)型時 可不必使用圖示所有尺寸 2 附錄L推薦了兩種的針尖穿刺性能試驗方法。6 . 8 潤滑劑 如果針管涂有潤滑劑， 用正?；虺C正視力觀察， 針管的外表面不應(yīng)有可見的潤滑劑積聚。 注: 適宜的潤滑劑是未稀釋的符合 中國藥典 的聚二甲基硅氧烷。每平方厘米針管表面_ L 潤滑劑的用量不宜超過 0 . 2 5 . , g 。6 . 9 , f- 座 輸液針針座的內(nèi)圓錐接頭應(yīng)符合G B / T 1 9 6 2 . 1 . 如果針座為鎖定接頭， 應(yīng)符合G B / T 1 9 6 2 . 26 . 1 0 針柄 針柄應(yīng)完整， 標(biāo)志清晰， 針柄應(yīng)與針尖斜面在同一方向( 如圖1 所示) ， 其傾斜應(yīng)不大于3 0 06 . 1 1 軟管 輸液針的軟管應(yīng)柔軟、 透明、 光潔， 并無明顯機(jī)械雜質(zhì)、 異物、 扭結(jié)， 其透明度應(yīng)保證能觀察氣泡和回血6 . 1 2 保護(hù)套 輸液針針管應(yīng)有保護(hù)套， 保護(hù)套不應(yīng)自然脫落并易于拆除。了 化學(xué)要求7 . 1 還原物質(zhì) 按附錄D試驗時， 檢驗液和空白液消耗高錳酸鉀溶液 c ( K Mn O) 二。 . 0 0 2 m o l / L 的體積之差應(yīng)不超過2 . o m l 。了 . 2 金屬離子 當(dāng)按附錄DD . 3 . 1 用原子吸收分光光度計法( A A S ) 或相當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行測定時， 檢驗液中鋇、 鉻、銅、 鉛和鍋的總含量應(yīng)不超過1 P g / m 工 一 。 銅的含量應(yīng)不超過。 . 1 p g / m l , 當(dāng)按附錄D D . 3 . 2 試驗時， 檢驗液呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過質(zhì)量濃度洲P b ) =1 ti g / m l的標(biāo)準(zhǔn)對照液了3 酸堿度 按附錄D試驗時， 檢驗液與空白液p H值之差應(yīng)不超過 1 . 5 .7 . 4 蒸發(fā)殘渣 按附錄D試驗時. 蒸發(fā)殘渣的總量應(yīng)不超過2 m g .了 . 5 紫外吸光度 按附錄D試驗時， 檢驗液的吸光度應(yīng)不大干。 . l o7 . 6 環(huán)氧乙烷殘留量 按GB / T 1 4 2 3 3 . 1 試驗時， 每支輸液針環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于0 . 1 m g8 生物要求8 . 1 總則 輸液針應(yīng)不釋放出任何對患者產(chǎn)生副作用的物質(zhì)。應(yīng)用適宜的試驗來評價輸液針材料的毒性， 試驗結(jié)果應(yīng)表明無毒性。G B / T 1 6 8 8 6 . 1 給出了毒性試驗指南。8 . 2 無菌 單包裝內(nèi)的輸液針應(yīng)經(jīng)過一確認(rèn)過的滅菌過程使產(chǎn)品無菌。 注 適宜的滅菌方法見附錄 H,G B 1 8 6 7 1 一2 0 0 2 2 ( : ! 3 / r 1 4 2 3 3 . 2 規(guī)定了無菌試驗方法 但該方法不宜用于出廠檢驗8 . 3 細(xì)菌內(nèi)毒素 按 ( : B / T 1 4 2 3 3 . 2 試驗時， 每支輸液針注人浸提介質(zhì)不超過 5 ml ， 細(xì)菌內(nèi)毒素含量應(yīng)小于 0 . 5E U / m l -8 . 4 溶血 應(yīng)評價輸液針無溶血成分， 試驗結(jié)果應(yīng)表明輸液針無溶血反應(yīng)。 G I 到 T 1 4 2 3 3 . 2 給出了 溶血試驗方法 。9 標(biāo) 志9 門單包裝 單包裝上至少應(yīng)有下列信息: a ) 產(chǎn)品名稱; b ) 輸液針針管規(guī)格及長度; c ) 用Y Y / T 0 3 1 3 中給出的圖形符號， 標(biāo)明輸液針無菌; d ) 輸液針無熱原; 。 ) 僅供一次性使用， 或同等說明; 注: 叮另外給出Y Y / r 0 3 1 3 中的“ 一次性使用” 圖形符號。 f ) 使用說明， 包括檢查包裝密封完整性和有關(guān)保護(hù)套脫落情況的警示 R ) 批號， 以“ 批” 字打頭; h )失效年月( 必須清晰識別) ; ; ) 制造商名稱和地址;9 . 2 中包裝 中包裝內(nèi)至少應(yīng)有下列信息: a )產(chǎn)品名稱; 卜 ) 輸液針規(guī)格及長度; 。 ) 輸液針數(shù)量; ( I ) 用Y Y / T 0 3 1 3 中給出的圖形符號標(biāo)明 輸液針無菌; P )批號， 以“ 批” 字打頭; f ) 失效年月; 9 ) 制造商名稱和地址; h )推薦的貯存條件( 如果有)9 . 3 外包裝 外包裝上信息應(yīng)符合 Y Y / T 0 3 1 3的要求1 0 包裝1 0 . ， 輸液針應(yīng)單件或與輸液器配套包裝， 以使其在有效期內(nèi)保持無菌 單包裝打開后應(yīng)留F 打開過的痕跡1 0 . 2 輸液針的包裝和滅菌應(yīng)使其在使用前無扁癟或打折現(xiàn)象1 0 . 3 輸液針單包裝內(nèi)不應(yīng)有肉眼可見異物G B 1 8 6 7 12 0 0 2 附錄A ( 標(biāo)準(zhǔn)的附錄)微 粒 污 染 試 驗A1 方法按( B 8 3 6 8 規(guī)定的方法進(jìn)行， 但洗脫液制備按A 2 規(guī)定進(jìn)行注:也可用符合要求的光阻法計數(shù)器檢驗。A2洗脫液制備取 5支輸液針制備洗脫液對于針管外徑小于或等于 0 . 8 mm的輸 液針 ， 將輸液針頭從軟管上拔卜， 在 1 m睜壓頭下， 使沖洗液分別流過 5 支輸液針軟管各4 0 m工 一 ， 收集其洗脫液于計數(shù)器的取樣杯中，共 2 加 ml 附錄B( 標(biāo)準(zhǔn)的附錄)密 封 性 試 驗將輸液針的針管封閉， 浸入 2 0 C 3 0 C水中， 從針座錐孔通人高于大氣壓 2 0 k P a的氣壓 1 0 S ,檢杳輸液針漏氣的跡象 附錄C ( 標(biāo)準(zhǔn)的附錄)流 t 試 驗 裝 里圖Cl 所示為流量試驗裝置示例。也可采用其他等效的方法有單向閥的充氣球; 2 一血壓表; s 液體管路; 生 開關(guān); 5一 供試輸液針; s 稱量容器圖 C l 流量試驗裝置G B 1 8 6 7 1 -2 0 0 2 附錄D ( 標(biāo)準(zhǔn)的附錄)溶出物化學(xué)分析D 1 檢驗液制備 取 :i 5支輸液針，去除保護(hù)套并將軟管部分剪成 1 c m長小段， 連針管部分一同放入玻璃容器中，加2 5 0 m 工水并在3 7 c 士1 C 下恒溫2 h ， 收集所有液體冷至室溫作為檢驗液。取同體積水置千玻璃容器中， 不裝樣品同法制備對照液D 2 還原物質(zhì)(. 易飯化物) 試驗按。 ; B / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8 中5 . 2 . 2 方法二規(guī)定進(jìn)行口D 3 金屬離子試驗D 3 . 1 原子吸收: 按GB / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8中5 . 9 . 1 規(guī)定進(jìn)行D 3 . 2 比色: 按 GB / T 1 4 2 3 3 . 1 -1 9 9 8中 5 . 6 . 1 方法一規(guī)定進(jìn)行。D 4 酸堿度試驗按G B / T 1 4 2 3 3 . 1 - 1 9 9 8 中5 . 4 . 1 方法一規(guī)定進(jìn)行。D 5 蒸發(fā)殘渣試驗按( ; B / T 1 4 2 3 3 . 1 中規(guī)定進(jìn)行D 6 紫外吸光度試驗 按G B / T 1 4 2 3 3 . 1 中規(guī)定在2 5 0 n m-3 2 0 n m波長范圍內(nèi)進(jìn)行。 附錄E ( 標(biāo)準(zhǔn)的附錄)檢驗規(guī)則型式試驗1 在下列情況下應(yīng)進(jìn)行型式試驗:a ) 新產(chǎn)品投產(chǎn)、 材料來源或配方改變時;h ) 結(jié)構(gòu)、 關(guān)鍵零配件、 工藝有重大改變時;() 連續(xù)生產(chǎn)超過半年時;( I ) 停產(chǎn)整頓恢復(fù)生產(chǎn)時;。 ) 合同規(guī)定或監(jiān)督管理部門要求時。2 型式檢驗為全性能檢驗。在 E l . 1 a ) 情況下， 還應(yīng)對所選用的材料進(jìn)行全面的生物學(xué)評價3 IV式試驗時， 第 6 章、 第 9 . 1 條和第 1 0 章各項要求各隨機(jī)抽檢 5 支4 所有檢驗項 目均合格 ， 則通過型式檢驗。型式檢驗未通過時， 不得進(jìn)行批量生產(chǎn) 注: 型式檢驗中對 6 . ， 針座的要求宜根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定出具單項檢驗報告， 但可不參與總體結(jié)果的判定 另見本標(biāo)冷前月.1月1.EE月.1月IJIEEEG B 1 8 6 7 1 - - 2 0 0 2， 一 1 和引 擊E Z 出廠檢驗( 推薦 ) 注: E Z 規(guī)定不適用丁輸液針與輸液器配套供應(yīng)的情形。E 2 . 1 出廠檢驗按G B / T 2 8 2 8 規(guī)定進(jìn)行逐批檢驗， 合格后方可出廠。E 2 . 2 出廠檢驗的物理要求項目( 計數(shù)項 目) 、 不合格分類、 檢查水平( I 工 ) 和合格質(zhì)量水平( A Q 工) 按表E 1 規(guī)定 表 E 1 一 一 一I IA Q Ls . 2微粒污染 一連 接 牢 固 度 一密 封 性S 32 . 5密封性S 21 .5 ti . 56 .6 .2流量S - 21 . 5汗 ” 管 長 度S - 31 . 5b . 7針尖S 31 . 5 一呂潤滑劑 S - 32. 5針座S- 11 . 5尸一 針柄 軟管S 3S - 32 56 . 5保護(hù)套S 36 . 5生產(chǎn)批還應(yīng)檢驗還原物質(zhì)、 酸堿度、 紫外吸光度和細(xì)菌內(nèi)毒素。滅菌過程的產(chǎn)品組成滅菌批， 每一滅菌批應(yīng)用有效的方法監(jiān)測滅菌效果。用環(huán)氧乙烷滅菌衍娜品， 滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量控制在低于規(guī)定值后方可出廠。E3國家監(jiān)督抽查按 I D / T 1 4 4 3 7 規(guī)定進(jìn)行口G B 1 8 6 7 1 -2 0 0 2 附錄F ( 提示的附錄)針尖幾何圖形的尺寸和命名的標(biāo)示日|匕陣針以價 角旋轉(zhuǎn) B r之又 乏 通 二 二夢二 _。 . .湘二 月視圖顯示 了 第 一 斜面橫截針尖時的不同d針管外徑; d針管內(nèi)徑; A 針尖長度 t i 一第一斜面公稱長度; B右第 一 斜面長度; B 2 左第斜o f 長度 ( 第二斜面公稱長度; C右第二斜面長度; C : 左第 二斜面長度; a 第 一 斜面角度 0 第二斜t G i 角 度0 針尖角度 B . 右第止斜面旋轉(zhuǎn)角; 夕 左第二 斜面旋轉(zhuǎn)角; 2 聯(lián)合第二斜面角 圖 F 1 針尖幾何圖形和命名標(biāo)示 附錄G ( 提示的附錄)針尖穿刺性能試驗方法G1 方法一: 定性試驗方法 將橡膠醫(yī)用手套( 符合G B 7 5 4 3 ) 膜片蒙于一直徑約 1 0 0 m m的杯子的杯 7 上， 適當(dāng)繃緊并用橡皮筋固定， 待輸液針垂直對膜片進(jìn)行穿刺。 穿刺過程中膜片下凹小、 手感輕柔、 聲響小者表明釗尖鋒利。 漢之 則表明釗 一 尖不鋒利 注: 此法叮以憑手感對針的穿刺性能進(jìn)行定性評價適合于采購方進(jìn)行橫向比較以及生產(chǎn)過程中的質(zhì)最控制G 2 方法二 : 定t試驗方法G 2 . 1 穿刺力評價用試驗儀器 圖( 月是測量和記錄穿刺力的典型儀器構(gòu)成示意圖， 也可用具有相同性能和精度的其他裝置 儀4 -應(yīng)提供 : 0速度V二 ( 5 0 2 5 0 ) m m / m i n ， 平均驅(qū)動精度硯設(shè)定驅(qū)動速度士5 %; b ) ( 0 -5 0 ) N的傳感器， 平均精度為滿量程的士5 0 0 ; 。 ) 聚合膜夾持后穿刺區(qū)直徑等于 1 0 mm.G B 1 8 6 7 1 -2 0 0 2巨困 巨J一 巨=一a ) 具有力傳感器的傳送裝置; b ) 一試驗用針; 。 ) 聚合膜 d )一 聚合膜夾持裝置。 ) 信號放大器; f )一 數(shù)據(jù)處理裝置; 婦一繪圖儀; h ) 一 盒式磁盤貯存裝置 圖GI 用聚合膜穿刺力試驗儀的一般構(gòu)成G 2 . 2 聚合膜材料 適合于穿刺試驗的聚合膜是具有彈性、 厚度為 0 . 3 5 m m士。 . 0 5 m m、 邵爾( A) 硬度為8 5 土1 。 的聚氨酉 旨 膜。G 2 . 3 穿刺力評價試驗步驟G 2 . 3 門聚合膜在2 2 C土2 c 下放置至少2 4 h ， 并在相同的溫度下進(jìn)行試驗口G 2 . 3 . 2 將一片連續(xù)長度的聚合膜c的一部分豎直夾于夾持裝置d中， 應(yīng)避免聚合膜受張力。如果聚合膜具有精加工面， 此面要朝向針尖。G 2 . 3 - 3 試驗用針裝于固定裝置， 其軸線與聚合膜的表面垂良， 針尖指向供穿刺的圓形區(qū)域的中心G 2 . 3 . 4 移動速度設(shè)為 1 0 0 m m / m i n .G 2 . 15 啟動試驗儀器G 2 . 3 - 6 穿刺聚合膜， 同時記錄力對應(yīng)于位移的曲線圖。G 2 . 3