培訓(xùn)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系.ppt

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,一般行業(yè) GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 醫(yī)療器械行業(yè) YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 GB/T 19001-2000 idt ISO 9001:2000 ,注1：YY/T 0287-2003可以單獨(dú)使用，也可以與GB/T 19001-2000一起使用 注2：YY/T 0287也可使用YY/T 0287-1996，但應(yīng)與ISO 9001一起使用，使 用期限至2006.7,1、標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng) 2、性質(zhì) 獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，不必與ISO 9001一起使用。 3、結(jié)構(gòu) 3.1.采用ISO 9001：2000的結(jié)構(gòu)： 過(guò)程模式 9章(0引言，18正文) 3.2.引用ISO 9000:2000 4、內(nèi)容 刪減了ISO 9001:2000的部分要求(顧客滿(mǎn)意和持續(xù)改進(jìn)) 加入醫(yī)療器械行業(yè)要求 取消YY/T 0288（ISO 13488）,本企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件遵照YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求及國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求編制，由下列四個(gè)層次質(zhì)量管理體系文件組成。 1) 質(zhì)量手冊(cè)：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，闡述本企業(yè)的質(zhì)量管理體系，是本企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量法規(guī)性文件（即本手冊(cè)）。 2) 程序文件：是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，對(duì)質(zhì)量管理體系要求的展開(kāi)與落實(shí)，提供實(shí)施質(zhì)量管理體系所需過(guò)程或活動(dòng)的途徑，規(guī)定了完成質(zhì)量管理體系要求的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程的責(zé)任要求和方法。 3) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件：標(biāo)準(zhǔn)操作程序規(guī)程即為作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，是詳細(xì)描述質(zhì)量活動(dòng)的文件，包括有關(guān)操作、檢驗(yàn)、工藝等技術(shù)文件。 4) 記錄：客觀(guān)的反映質(zhì)量活動(dòng)和體系運(yùn)行的實(shí)際情況，是驗(yàn)證質(zhì)量管理體系符合性的見(jiàn)證性文件。 本企業(yè)的文件層次示意圖如下： ：質(zhì)量手冊(cè) ：程序文件 ：標(biāo)準(zhǔn)操作程序規(guī)程 ：記錄,幾個(gè)比較重要的術(shù)語(yǔ)/概念,產(chǎn)品過(guò)程的結(jié)果，服務(wù)、軟件、硬件、過(guò)程性材料,策劃制定目標(biāo)，并規(guī)定必要運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)目標(biāo),不合格未滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)定要求,質(zhì)量固有特性滿(mǎn)足要求的程度,讓我們看一下一位家庭主婦怎么做飯的,老公：再接再厲，下次買(mǎi)鉆石 但是“做飯恒久遠(yuǎn)，鉆石就一顆”,老婆： 老 公 ， 你 想 要 吃 什 么,我做菜，兒子 洗菜、老公切菜,偷偷嘗一口咸淡；問(wèn)一下老公好不好吃,柴米油 鹽錢(qián)鍋,采買(mǎi),老公： 很好吃，親愛(ài)的，走，咱買(mǎi)衣服去,做菜,上菜,飯菜,識(shí)別需求,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),配備資源,職責(zé)分工,測(cè)量分析改進(jìn),獲得滿(mǎn)意,持續(xù)改進(jìn),戴明環(huán) PDCA環(huán),其實(shí)，質(zhì)量管理體系就是這一張圖,PDCA模式（戴明環(huán)） Plan(策劃) Do(實(shí)施) Check(檢查) Act(處置/改進(jìn)),A,P,C,D,質(zhì)量手冊(cè)要點(diǎn),主講內(nèi)容 質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)圖 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 18章基本內(nèi)容 注：本組織質(zhì)量手冊(cè)按照YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求的模式。,質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)圖,質(zhì)量方針是公司對(duì)質(zhì)量的承諾，在質(zhì)量方面的關(guān)注焦點(diǎn) 規(guī)范操作 嚴(yán)謹(jǐn)管理 質(zhì)量一流 服務(wù)領(lǐng)先,質(zhì)量方針和目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)（中長(zhǎng)期、年度、短期的）是公司質(zhì)量發(fā)展上追求的目的地 設(shè)計(jì)研發(fā)完成率100 成品交付合格率100% 顧客滿(mǎn)意率達(dá)95以上，每年遞增0.5,18章基本內(nèi)容,1 范圍 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 3 術(shù)語(yǔ)及定義 4 質(zhì)量管理體系（總要求、質(zhì)量手冊(cè)、文件控制、記錄控制） 5 管理職責(zé)（管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、質(zhì)量方針和目標(biāo)、職責(zé)權(quán)限和溝通等） 6 資源管理（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等） 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（識(shí)別顧客需求、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品防護(hù)、監(jiān)測(cè)設(shè)備控制等） 8 測(cè)量、分析和改進(jìn)（顧客滿(mǎn)意、內(nèi)部審核、產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量、不合格品控制、糾正和預(yù)防等）,3 術(shù)語(yǔ)及定義,醫(yī)療器械 medical device 制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類(lèi)的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是： -疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； -損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償； -解剖或生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持； -支持或維持生命； -妊娠控制； -醫(yī)療器械的消毒； -通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息。 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。,3 術(shù)語(yǔ)及定義,醫(yī)療器械分類(lèi)： 忠告性通知 產(chǎn)品交付后，為了糾正/預(yù)防措施以及符合法規(guī)要求， 組織發(fā)布的通知。 涉及產(chǎn)品的使用、改動(dòng)、退回、銷(xiāo)毀。 顧客抱怨： 顧客以任何形式聲稱(chēng)產(chǎn)品存在問(wèn)題。 標(biāo)記/標(biāo)簽labelling 包括標(biāo)識(shí)、技術(shù)/使用說(shuō)明 不包括貨運(yùn)文件,無(wú)源 ;有源 有源植入性 植入性 無(wú)菌 體外診斷,4 質(zhì)量管理體系,4.1總要求 建立質(zhì)量管理體系，形成文件。 實(shí)施、保持 保持有效性（ISO 9001：持續(xù)改進(jìn)） 識(shí)別過(guò)程及其應(yīng)用 四大過(guò)程 *管理活動(dòng) (標(biāo)準(zhǔn)的第5章：管理職責(zé)) *資源管理（標(biāo)準(zhǔn)的第6章：資源管理） *產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（標(biāo)準(zhǔn)的第7章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)） *測(cè)量過(guò)程（標(biāo)準(zhǔn)的第8章：測(cè)量、分析和改進(jìn)） 過(guò)程識(shí)別：識(shí)別子過(guò)程和刪減 確定已識(shí)別的過(guò)程的順序和接口 確定過(guò)程控制的準(zhǔn)則和方法 確保資源和信息 監(jiān)視、測(cè)量和分析（8） 保持有效性（ISO 9001持續(xù)改進(jìn)） 識(shí)別外包過(guò)程并明確控制要求。,4 質(zhì)量管理體系,質(zhì)量管理體系文件可分成四層次,質(zhì)量 手冊(cè),程序文件,質(zhì)量計(jì)劃/作業(yè)指導(dǎo)書(shū)/操作規(guī)程/檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),表格/記錄/分析報(bào)告/檔案等,綱領(lǐng)文件，表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法,說(shuō)明由誰(shuí)負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序,詳細(xì)說(shuō)明如何執(zhí)行某些工作,證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù),4.2文件要求,4 質(zhì)量管理體系,4.2.2 質(zhì)量手冊(cè),質(zhì)量手冊(cè)： 規(guī)定質(zhì)量管理體系的文件。 批準(zhǔn)： 最高管理者。 內(nèi)容： 質(zhì)量手冊(cè)的范圍，包括刪減和不適用的說(shuō)明; 程序或?qū)Τ绦蛞玫模?過(guò)程之間相互作用的表述; 描述質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)。,4 質(zhì)量管理體系,4.2.3 文件控制,建立程序文件。 發(fā)放前批準(zhǔn)。 規(guī)定文件批準(zhǔn)權(quán)限并授權(quán); 授權(quán)人員對(duì)文件進(jìn)行批準(zhǔn)。 必要時(shí)評(píng)審與更新，批準(zhǔn)后更改。 識(shí)別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài); 版本; 修訂標(biāo)識(shí)。 發(fā)放： 確定發(fā)放范圍。 發(fā)放到位并有記錄。 確保文件清晰、易于識(shí)別。,外來(lái)文件： 包括：* 法規(guī); * 外來(lái)標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際際標(biāo)準(zhǔn)、歐盟標(biāo)準(zhǔn)等; * 顧客來(lái)文; * 認(rèn)證機(jī)構(gòu)來(lái)文等。 識(shí)別?？刂品职l(fā)。 保存的作廢文件應(yīng)標(biāo)識(shí)。 作廢的受控文件。 應(yīng)保存; 保存期限; * 不短于產(chǎn)品壽命期; * 不短于記錄的保存期限：或： * 按照法規(guī)要求的期限。 文件更改： 由原審批部門(mén)審批; 否則應(yīng)提供背景材料。,4 質(zhì)量管理體系,4.2.4 記錄控制,建立程序 范圍： 證實(shí)產(chǎn)品符合要求的記錄; * 如采購(gòu)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄; 證實(shí)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄; * 如內(nèi)審記錄、管理評(píng)審記錄等。 記錄應(yīng)清晰、易于識(shí)別和檢索 標(biāo)識(shí): 名稱(chēng); 編號(hào)。,貯存： 環(huán)境。 保護(hù)。 檢索。 保存期限： 不短于產(chǎn)品壽命期; 至少2年（自產(chǎn)品交付之日 起）;或按照法規(guī)要求的期限; 處置。,5 管理職責(zé),5.1 管理承諾 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 5.3 質(zhì)量方針 5.4 策劃 5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通 5.6 管理評(píng)審,傳達(dá)意愿,管理者承諾,制定方針目標(biāo),管理評(píng)審,確保資源,確定過(guò)程控制的流程,策劃過(guò)程識(shí)別和控制,確定過(guò)程順序和相互作用,識(shí)別過(guò)程,確定如何控制流程,形成文件，明確要求,執(zhí)行、記錄、反饋、更新,管理評(píng)審,8大輸入,4大輸出,對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的評(píng)價(jià) 內(nèi)外審結(jié)果 顧客反饋 過(guò)程績(jī)效和產(chǎn)品符合性 預(yù)防措施和糾正措施 以往管理評(píng)審跟蹤措施 可能影響體系的變更 其他改進(jìn)建議,質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性評(píng)價(jià) 體系是否有效 產(chǎn)品改進(jìn)措施 資源配置,6 資源管理,人力資源,基礎(chǔ)設(shè)施,工作環(huán)境,能力 意識(shí) 培訓(xùn),設(shè)備 軟件 通訊,溫度 濕度 照明,能力、意識(shí)和培訓(xùn),明確崗位能力要求： 學(xué)歷; 培訓(xùn); 技能; 工作經(jīng)歷; 培訓(xùn)、招聘。 評(píng)價(jià)措施的有效性。 提高員工意識(shí)。 保存記錄。 法規(guī)要求時(shí)，建立識(shí)別培訓(xùn)需求的程序。,基礎(chǔ)設(shè)施,組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 建筑物。 生產(chǎn)設(shè)備（包括軟件）、工裝、工位器具。 輔助設(shè)施： 水、電、氣; 運(yùn)輸; 通訊。 當(dāng)維護(hù)活動(dòng)影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)： 建立維護(hù)活動(dòng)（包括頻次）的文件要求; 做好維護(hù)記錄。,工作環(huán)境,影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作環(huán)境因素： 溫濕度; 潔凈度; 除靜電; 照度等。 確定并提供工作環(huán)境。 建立對(duì)人員健康、清潔和服裝的文件要求。 建立工作環(huán)境的文件要求以及環(huán)境監(jiān)視和控制的程序 或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 在特殊環(huán)境臨時(shí)工作人員應(yīng)培訓(xùn)后或在監(jiān)督下工作。 適當(dāng)時(shí)，對(duì)污染或潛在污染的產(chǎn)品的控制做出文件化的特殊 安排，以防止污染其它產(chǎn)品、環(huán)境和人員。,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程（銷(xiāo)售） 7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（設(shè)計(jì)） 7.4 采購(gòu)（采購(gòu)） 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供（生產(chǎn)和服務(wù)） 7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制（計(jì)量）,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行策劃： 確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)、要求; 確定過(guò)程、文件和資源需求; 確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則; 準(zhǔn)備記錄表格; 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的輸出：技術(shù)文件、質(zhì)量計(jì)劃等; 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程建立風(fēng)險(xiǎn)管理的文件化要求，并保存 風(fēng)險(xiǎn)管理記錄。 風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)：YY/T 0316-ISO 14971。,7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程（銷(xiāo)售）,7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 7.2.3 顧客溝通,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定,要求包括： 顧客規(guī)定的要求（明示）; 隱含要求（隱含）; 法律法規(guī)（必須履行）; 組織規(guī)定的附加要求（明示）。,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審,評(píng)審對(duì)象 合同; 訂單，包括口頭訂貨; 標(biāo)書(shū)。 內(nèi)容 要求是否明確，并形成文件; 如顧客要求未形成文件，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn); 是否有能力滿(mǎn)足; 如有變化，問(wèn)題是否已解決。,時(shí)機(jī)： 向顧客做出承諾前 （簽訂前、接受前、投標(biāo)前、 變更前） 方式： 核對(duì); 會(huì)簽; 會(huì)議等。 評(píng)審應(yīng)有記錄。 變更應(yīng)： 修改文件; 通知有關(guān)人員。,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審,評(píng)審對(duì)象 合同; 訂單，包括口頭訂貨; 標(biāo)書(shū)。 內(nèi)容 要求是否明確，并形成文件; 如顧客要求未形成文件，應(yīng)進(jìn)行確認(rèn); 是否有能力滿(mǎn)足; 如有變化，問(wèn)題是否已解決。,時(shí)機(jī)： 向顧客做出承諾前 （簽訂前、接受前、投標(biāo)前、 變更前） 方式： 核對(duì); 會(huì)簽; 會(huì)議等。 評(píng)審應(yīng)有記錄。 變更應(yīng)： 修改文件; 通知有關(guān)人員。,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.2.3 顧客溝通,售前： 產(chǎn)品推介。 售中： 跟蹤顧客要求的變化。 售后： 顧客意見(jiàn)、投放; 發(fā)布忠告性通知。,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（設(shè)計(jì)）,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃,建立程序。 對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃，規(guī)定： 階段; 評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)化（轉(zhuǎn)換）活動(dòng); 職責(zé)和權(quán)限。 策劃的輸出應(yīng)： 形成文件（如開(kāi)發(fā)計(jì)劃）; 及時(shí)更新。,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入,明確設(shè)計(jì)輸入要求并評(píng)審和批準(zhǔn)： 與預(yù)期用途有關(guān)的功能、性能和安全要求; 法規(guī)要求; 類(lèi)似產(chǎn)品的信息; 其它要求; 風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出： 應(yīng)批準(zhǔn); 滿(mǎn)足輸入要求; 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息; 包括/引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則; 規(guī)定安全和使用特性; 將設(shè)計(jì)結(jié)果形成文件/記錄： 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn); 圖紙等。,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審,目的： 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果是否滿(mǎn)足要求; 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，提出解決措施。 結(jié)果：形成評(píng)審記錄。 參加人： 有關(guān)部門(mén)代表; 專(zhuān)家。 方式： 會(huì)議; 文件會(huì)簽。,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證,目的： 確保設(shè)計(jì)輸出/結(jié)果滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入。 結(jié)果： 形成記錄。 方法： 檢測(cè); 對(duì)設(shè)計(jì)輸出文件進(jìn)行評(píng)審等。,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn),目的： 確保產(chǎn)品滿(mǎn)足使用/預(yù)期用途要求。 結(jié)果： 形成記錄。 方法： 試用（如法規(guī)要求，應(yīng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)）; 模擬。,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制,適當(dāng)時(shí)，應(yīng)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。 批準(zhǔn)后方可更改。 結(jié)果： 形成記錄。,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.4 采購(gòu)（采購(gòu)）,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.4.1 采購(gòu)過(guò)程,建立程序。 對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi); 對(duì)供方進(jìn)行分類(lèi)管理，應(yīng)特別關(guān) 注提供外包的供方。 根據(jù)能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 建立選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn) 則。 評(píng)價(jià)： 初次評(píng)價(jià)： * 初次確定供方前。 重新評(píng)價(jià) * 出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí); * 正常情況下，一年一次。,評(píng)價(jià)方法： 產(chǎn)品試用; 實(shí)地考察; 要求認(rèn)證; 第2方審核等。 保存評(píng)價(jià)和控制記錄 評(píng)價(jià)記錄; 合格供方名單; 供方檔案。,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.4.2 采購(gòu)信息,在采購(gòu)文件中明確采購(gòu)要求。 采購(gòu)文件： 采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn); 材料明細(xì)表; 外加工圖紙; 材料標(biāo)準(zhǔn); 采購(gòu)合同等。 對(duì)有可追溯性要求的采購(gòu)產(chǎn)品，保存采購(gòu)信息(文件、 記錄)，以備追溯主。,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證,采取檢驗(yàn)或試用等活動(dòng)，確保采購(gòu)產(chǎn)品滿(mǎn)足 采購(gòu)要求。 需要在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證及放 行方式。 保存驗(yàn)證記錄。,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供（生產(chǎn)和服務(wù)）,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制,7.5.1.1總要求 策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)： 提供產(chǎn)品特性信息，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖紙; 必要時(shí)，提供程序、文件化要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、 參照測(cè)量程序和參照材料（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板）; 生產(chǎn)設(shè)備管理（采購(gòu)、驗(yàn)收、建帳、維護(hù)保養(yǎng)）; 檢測(cè)設(shè)備（7.6）; 放行、交付和售后服務(wù); 按規(guī)定實(shí)施標(biāo)簽和包裝操作。 建立批記錄，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和批準(zhǔn)，以實(shí)現(xiàn)追溯（見(jiàn)7.5.3） 且識(shí)別生和批準(zhǔn)銷(xiāo)售的數(shù)量。 7.5.1.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制專(zhuān)用要求 7.5.1.2.1 產(chǎn)品的清潔和污染的控制 建立產(chǎn)品清潔程序。,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制,7.5.1.2.2 安裝活動(dòng) 適當(dāng)時(shí)，建立安裝及驗(yàn)證的文件化要求。 如組織或代理商以外的人員安裝，應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證的文件化要求。 保存安裝和驗(yàn)證記錄。 7.5.1.2.3 服務(wù)活動(dòng) 如果服務(wù)是規(guī)定要求，必要時(shí)，應(yīng)建立程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、 參照測(cè)量程序和參照材料（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、樣板）以提供服務(wù)并驗(yàn)證 服務(wù)結(jié)果。 保存服務(wù)記錄。 7.5.1.3 滅菌醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求 保存每批滅菌產(chǎn)品的滅菌過(guò)程參數(shù)的記錄。 滅菌記錄應(yīng)能追溯至生產(chǎn)批。,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn),7.5.2.1 總要求 對(duì)特殊過(guò)程（包括生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程）的能力進(jìn)行確認(rèn)。 特殊過(guò)程 不能通過(guò)監(jiān)視或測(cè)量驗(yàn)證的過(guò)程，如： *清洗;*滅菌; *焊接;*熱處理; *（有特殊要求的）表面處理。 產(chǎn)品使用或服務(wù)交付后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程，如： *鑄造; 安排確認(rèn)過(guò)程，適用時(shí)包括： 規(guī)定準(zhǔn)則;設(shè)備認(rèn)可;人員資格鑒定;方法和程序;記錄要求;再確認(rèn); 建立程序，對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供使用的軟件進(jìn)行確認(rèn)。 確認(rèn)應(yīng)在初次使用（包括更改后的初次使用）前進(jìn)行。 保存確認(rèn)記錄。,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的確認(rèn),7.5.2.2 滅菌醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求 建立程序，并在初次使用前對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。 保存確認(rèn)記錄。,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性,7.5.3.1 標(biāo)識(shí) 建立程序，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程識(shí)別產(chǎn)品。 建立程序，確保返回產(chǎn)品得到識(shí)別并與合格產(chǎn)品區(qū)別開(kāi)來(lái); 隔離; 標(biāo)識(shí)。 7.5.3.2 可追溯性 7.5.3.2.1 總則 建立程序，規(guī)定可追溯性的范圍以及記錄要求。 需要追溯時(shí)，控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。 可追溯性舉例： 關(guān)鍵器材：追溯至供方、批號(hào); 生產(chǎn)過(guò)程：追溯至生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)員環(huán)境; 最終產(chǎn)品：追溯至顧客（第1收貨人最終顧客）。,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性,7.5.3.2 可追溯性 7.5.3.2.2 對(duì)有源植入性產(chǎn)品和植入性產(chǎn)品的專(zhuān)用要求 可追溯性記錄應(yīng)包括組件、材料和環(huán)境條件。 應(yīng)要求分銷(xiāo)商保存分銷(xiāo)記錄。 記錄產(chǎn)品收件人的名址。 7.5.3.3 狀態(tài)標(biāo)識(shí) 監(jiān)督和測(cè)量狀態(tài)： 待檢; 待判; 合格; 不合格。 識(shí)別產(chǎn)品狀態(tài)。 應(yīng)確保只有檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品（或經(jīng)授權(quán)放行的產(chǎn)品）才能交運(yùn)、使用和安裝。,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn),顧客財(cái)產(chǎn)（組織控制或使用的顧客財(cái)產(chǎn)）: 顧客來(lái)料、來(lái)圖; 顧客提供設(shè)備; 顧客知識(shí)產(chǎn)權(quán); 維修產(chǎn)品; 保密的健康信息。 識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)、維護(hù)。 出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)報(bào)告顧客并記錄。,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.5.5 產(chǎn)品防護(hù),建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)要求。 防護(hù)范圍：直至交付到目的地。 防護(hù)用標(biāo)識(shí)：如防潮等。 搬運(yùn)：如輕拿輕放等。 包裝：防潮、阻菌等。 貯存：防超等。 保護(hù)：防銹、防污染等。 建立程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，控制貯存期限或特殊貯存條件（如溫濕度） 的產(chǎn)品，并記錄貯存條件。,7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制（計(jì)量）,8 測(cè)量、分析和改進(jìn),8.1總則 8.2監(jiān)視和測(cè)量 8.3不合格品控制 8.4數(shù)據(jù)分析 8.5改進(jìn),8 測(cè)量、分析和改進(jìn),8.1總則,8 測(cè)量、分析和改進(jìn),8.2監(jiān)視和測(cè)量,8 測(cè)量、分析和改進(jìn),8.2.1 反饋（ISO9001：顧客滿(mǎn)意）,8 測(cè)量、分析和改進(jìn),8.2.2 內(nèi)部審核,內(nèi)審員要求： 培訓(xùn)合格，持證; 經(jīng)授權(quán); 不得審核自已的工作。 對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)采取糾正措施并對(duì)糾 正措施進(jìn)行跟蹤。 審核指南： GB/T 19011-2003 idt ISO 19011:2002,8 測(cè)量、分析和改進(jìn),8.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量,8 測(cè)量、分析和改進(jìn),8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量,8 測(cè)量、分析和改進(jìn),8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量,8 測(cè)量、分析和改進(jìn),8.3不合格品控制,8 測(cè)量、分析和改進(jìn),8.4數(shù)據(jù)分析,8 測(cè)量、分析和改進(jìn),8.5改進(jìn),8 測(cè)量、分析和改進(jìn),8.5.1 總則（ISO9001：持續(xù)改進(jìn)）,8 測(cè)量、分析和改進(jìn),8.5.2 糾正措施,8 測(cè)量、分析和改進(jìn),8.5.3 預(yù)防措施,區(qū)別 糾正 消除不合格（包括不合格和不合格項(xiàng)）的結(jié)果 治標(biāo) 糾正措