制藥廠入職培訓(xùn)GMP.ppt

主要內(nèi)容,1.藥品/醫(yī)療器械定義及特性 2.藥品/醫(yī)療器械法規(guī)架構(gòu) 3.GMP的概念、實(shí)施原因和基本要求,什么是藥品？,藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,腹膜透析液,什么是GMP？,中華人民共和國藥品管理法（2015版）第四十八條規(guī)定： 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。 有下列情形之一的，為假藥: （一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有下列情形之一的藥品，按假藥論處: （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； （三）變質(zhì)的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的； （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,假藥的定義,什么是GMP？,中華人民共和國藥品管理法（2015版）第四十九條規(guī)定： 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處: （一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的； （三）超過有效期的； （四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的； （五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； （六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。,劣藥的定義,什么是GMP？,中華人民共和國藥品管理法（2015版）規(guī)定： 第七十三條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第七十四條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第七十五條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 第七十六條 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 第九十六條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。 已取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任,什么是醫(yī)療器械？,醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是： （一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解； （二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償； （三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持； （四）生命的支持或者維持； （五）妊娠控制； （六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,血液透析濃縮液,碘液微型蓋,生理氯化鈉溶液,藥品/醫(yī)療器械的特殊性,7,特殊性,使用對象,使用效果,質(zhì)量屬性,藥品/醫(yī)療器械對質(zhì)量的特殊要求,8,質(zhì)量的特殊要求,合法,穩(wěn)定,有效,安全,均一,主要內(nèi)容,1.藥品/醫(yī)療器械定義及特性 2.藥品/醫(yī)療器械法規(guī)架構(gòu) 3.GMP的概念、實(shí)施原因和基本要求,主席令：行政許可法、行政處罰 法、行政復(fù)議法、行政訴訟法、行政監(jiān)察法、國家賠償法、產(chǎn)品質(zhì)量法、藥品管理法、食品安全法,國務(wù)院令，如醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,總局令，如藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法,中國法律法規(guī)架構(gòu),憲法,法 律,行政法規(guī),部門規(guī)章,規(guī)范性文件,公告、通告、通知等,藥品管理法及其實(shí)施條例,藥品注冊管理辦法,藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法,藥品流通監(jiān)督管理辦法,藥品法規(guī)的主要結(jié)構(gòu),醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,醫(yī)療器械法規(guī)的主要結(jié)構(gòu),GLP - 非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 GCP - 臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP - 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GSP - 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 上述規(guī)范涵蓋了一個(gè)藥品/器械產(chǎn)品的上市全過程：,技術(shù)規(guī)范,藥品管理法及其實(shí)施條例,藥品注冊管理辦法,藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法,藥品流通監(jiān)督管理辦法,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,藥品法規(guī)的主要結(jié)構(gòu),醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例,醫(yī)療器械注冊管理辦法,醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法,醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),主要內(nèi)容,1.藥品/醫(yī)療器械定義及特性 2.藥品/醫(yī)療器械法規(guī)架構(gòu) 3.GMP的概念、實(shí)施原因和基本要求,什么是GMP？,Good Manufacturing Practice 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 國家食品和藥品監(jiān)管總局頒發(fā)的的關(guān)于人員、廠房設(shè)施與設(shè)備、生產(chǎn)管理、 質(zhì)量管理以及文件管理等方面的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則。,什么叫GMP？,為什么實(shí)施GMP？,1922至1934年：歐洲和美國，氨基比林退熱，死亡2100多人 1935至1937年：美國，二硝基酚減肥，死亡177人。 1937至1938年：美國，磺按酏劑消炎，死亡107人。 1900至1940年：歐洲/美國，蛋白銀殺菌，死亡100人以上 1939至1948年：英國，甘汞作瀉劑/驅(qū)蟲劑，兒童死亡585人。 1939至1950年：美國，黃體酮治療先兆流產(chǎn)，引起女嬰外生殖器男性化600余人。 ,“反應(yīng)停”事件,齊二藥事件,“欣弗”不“幸?！?實(shí)施GMP的目的？,最大限度地降低生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。,藥品GMP,人員,軟件,硬件,機(jī) 構(gòu) 與 人 員,廠 房 與 設(shè) 施,設(shè) 備,物 料 與 產(chǎn) 品,總 則,確 認(rèn) 與 驗(yàn) 證,文 件 管 理,生 產(chǎn) 管 理,質(zhì) 量 管 理,質(zhì) 量 控 制 與 質(zhì) 量 保 證,委 托 生 產(chǎn) 與 委 托 檢 驗(yàn),產(chǎn) 品 發(fā) 運(yùn) 與 召 回,自 檢,術(shù) 語,藥品GMP架構(gòu),醫(yī)療器械GMP,廠房與設(shè)施,設(shè)備,文件管理,設(shè)計(jì)開發(fā),總 則,采購,生產(chǎn)管理,質(zhì)量控制,機(jī)構(gòu)與人員,銷售和售后服務(wù),不合格品控制,不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn),附則,人員,軟件,硬件,醫(yī)療器械GMP架構(gòu),培訓(xùn)的要求,明白自己的職責(zé)范圍 進(jìn)行操作前，確認(rèn)自己經(jīng)過了有資格人員的培訓(xùn)及考核,與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實(shí)際效果。,25,我能做什么？,健康的要求,企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員健康的要求，并形成文件。應(yīng)有人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。,如果有皮膚病或皮膚有傷口，請立即和當(dāng)班主管溝通，不要隱瞞。,我能做什么？,鼠籠,蟑螂貼,風(fēng)簾,殺蟲燈,門的設(shè)置,隨手關(guān)門 不要關(guān)閉門的互鎖功能 不要在餐廳以外的地方吃東西、喝飲料 不要在生產(chǎn)區(qū)域存放個(gè)人物品 發(fā)現(xiàn)昆蟲及時(shí)報(bào)告,廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或其它動(dòng)物進(jìn)入。,27,蟲害控制,我能做什么？,看看誰厲害，從圖中發(fā)現(xiàn)什么問題？,潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。,GMP,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)通知主管進(jìn)行維修 維修后應(yīng)進(jìn)行接收確認(rèn) 避免工具掉落地面或碰撞墻面 打玻璃膠后進(jìn)行確認(rèn)驗(yàn)收,我能做什么？,廠房設(shè)施,從圖中發(fā)現(xiàn)什么問題？,按照程序要求配置消毒液 按照程序要求進(jìn)行清潔消毒 檢查消毒液的有效期,清潔消毒要求,我能做什么？,生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染。 應(yīng)當(dāng)采取各種措施減少最終產(chǎn)品的微生物污染。,及時(shí)將地面、墻壁和天花的水拖干 發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)設(shè)備、管道漏水，及時(shí)報(bào)告主管,我能做什么？,防止污染,衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。 應(yīng)當(dāng)定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識，并保存記錄。,檢查儀器設(shè)備是否帶有校準(zhǔn)標(biāo)識 檢查校準(zhǔn)標(biāo)識是否在有效期內(nèi) 天平使用前檢查氣泡是否在中間位置,我能做什么？,儀器校準(zhǔn)要求,有誰知道潔凈間的壓差要求？,潔凈間的門不要同時(shí)打開 不要開著潔凈間的門交談 若現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)壓差報(bào)警，馬上報(bào)告主管/在線QE,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?34,我能做什么？,應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。,不要將物品放在回風(fēng)口,我能做什么？,回風(fēng)口要求,錯(cuò)在哪里？為什么？,任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。,照照鏡子，確保發(fā)帽要蓋住全部頭發(fā) 不用破了的鞋套、發(fā)帽和手套 不用破了或臟的潔凈服 穿潔凈服時(shí)，潔凈服不要接觸地面 嚴(yán)格按照墻上的更衣程序操作,36,我能做什么？,37,38,39,洗手程序,GMP,手套和潔凈服之間不可以有裸露皮膚 不可以裸手直接接觸產(chǎn)品 不可以擦臉、摸鼻子、摳指甲/皮膚 定期消毒手部 工具和文具進(jìn)入潔凈室前用酒精消毒 不可以在潔凈間打電話 個(gè)人物品不能帶入潔凈室,我能做什么？,進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。,潔凈室行為規(guī)范,每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立清場的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并作好清場記錄。,不要順手將產(chǎn)品或物料隨意擺放 不要為圖方便省略一些檢查點(diǎn) 不相關(guān)的文件也需要撤出生產(chǎn)線 不要漏填清場記錄,我能做什么？,清場的要求,GMP,狀態(tài)標(biāo)簽有幾種？如何粘貼？,藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識,42,不能使用無標(biāo)識的物料 使用前注意檢查物料的狀態(tài)標(biāo)識 發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備無標(biāo)識，增加標(biāo)識,我能做什么？,不合格品控制,不合格的物料、