純化水清潔消毒規(guī)程.doc

程序性文件純水貯罐及輸送管道清洗、消毒規(guī)程文本編號SOP-A4-025版本號03生效日期2007-09-15 第 5 頁 共 5 頁- 5 - 一.目 的：建立純水貯罐及輸送管道清洗、消毒規(guī)程，確保定期對純水貯罐及輸送管道進行清洗、消毒操作，防止純水貯罐及輸送管道微生物的滋生和污染，使純水水質(zhì)達到質(zhì)量標準要求。二.范 圍：本標準適用于*制藥廠15T/H純化水系統(tǒng)中的純水貯罐及輸送管道清洗、消毒。三.責(zé)任者：1、純化水系統(tǒng)操作人員、潔凈區(qū)各崗位生產(chǎn)人員、純化水系統(tǒng)維修人員、純化水系統(tǒng)管理人員對本標準實施負責(zé)，并由純化水系統(tǒng)管理人員負責(zé)組織實施。質(zhì)量員負責(zé)監(jiān)督；2、工段長、車間主任負責(zé)確保本標準正確實施，并實行監(jiān)督管理；3、QC負責(zé)純水貯罐及輸送管道清洗、消毒后，按監(jiān)控計劃取樣、檢測（化學(xué)項目、微生物項目），并出具報告。4、生產(chǎn)辦、質(zhì)量科負責(zé)按標準要求，實行監(jiān)督管理；四.規(guī) 程：1、純水貯罐及輸送管道清洗、消毒工藝流程圖：清洗泵純水罐配藥箱純水泵紫外滅菌器二級反滲透排空排空純水2、純水貯罐及輸送管道清洗、消毒方法及程序：2.1純化水系統(tǒng)具有對純水貯罐及輸送管道進行在線化學(xué)清洗和消毒的功能設(shè)施。其在線清洗消毒功能設(shè)施由一個2000L的配藥箱、清洗泵并通過純水貯罐和輸送管道組成一個閉合的單循環(huán)系統(tǒng)。2.2純化水系統(tǒng)中的貯罐及輸送管道在日常運行過程中，少量的微生物等會隨著水的流動而流動，附著在一些閥門和管道上繁殖，從而會對藥品的生產(chǎn)帶來污染。為了保證藥品生產(chǎn)安全，必須對純化水系統(tǒng)中的貯罐及輸送管道進行定期清潔和消毒，以使純水輸送系統(tǒng)中的微生物控制在一個適當?shù)乃健?.3純水貯罐及輸送管道清洗消毒程序:排空堿液配制堿液清洗純水沖洗雙氧水配制消毒純水沖洗3、清洗系統(tǒng)設(shè)備組成及簡介：3.1配藥箱:體積2000L，材質(zhì)PVC，呈圓柱體,周長為4.3m,高度為1.45m(以上部刻度線為準)。上部接有進水管道，可從二級反滲透淡水進入配藥箱內(nèi)配制清洗液和消毒液。下部有與清洗泵連接管道及控制閥門。3.2清洗泵：為清洗一級反滲透、二級反滲透、純水貯罐及輸送管道系統(tǒng)三個部份的清洗劑或消毒劑輸送動力。3.3純水貯罐:體積為15T,304不銹鋼材質(zhì),呈圓柱體,周長為8.7m,截面積為6.0m2，液位計的液位為1m時，其貯罐內(nèi)水體積為6m3，可通過控制液位計的高度控制純水體積。4、清洗、消毒周期：4.1純化水系統(tǒng)貯罐及輸送管道在下列情況下，必須進行清洗和消毒：4.1.1每月定期進行一次；4.1.2微生物監(jiān)控超過警界限度時（50CFU/ml）；4.1.3純化水系統(tǒng)停產(chǎn)后，再使用前；5、清洗劑和消毒劑：5.1清洗劑：1氫氧化鈉（化學(xué)純）溶液5.2消毒劑：2雙氧水（化學(xué)純）6、清洗、消毒方法：6.1堿液清洗：6.1.1排空:6.1.1.1關(guān)閉純化水系統(tǒng)中的二級反滲透單元及純化水泵，使純化水系統(tǒng)的純水輸送單元停止運行和二級反滲透不向純水箱供水，以便于排空；6.1.1.2將純化水貯罐底部排空閥全開，排盡貯罐純化水，關(guān)閉底部排空閥；6.1.1.3將精烘包一至四樓純化水各用水點閥門全開（與設(shè)備直接相連的純化水用水點閥門，在排空步驟時，應(yīng)拆下與設(shè)備連接的快裝接頭，用容器盛裝或管道導(dǎo)向地漏排出），排盡送/回管道內(nèi)的積水；6.1.1.4在送/回管道排空時，以精烘包一樓（是整個送/回管的最低處）各使用點無純水流出時為排空依據(jù)。6.1.1.5在排空時，應(yīng)先排放一至四樓具有與水池連接的純水用水點閥門，以便于排放其他用水點閥門時，能夠用容器盛裝少量水；6.1.1.6送/回管道排空后，將所有開啟的閥門關(guān)閉，準備堿液清洗（其中在排空時，已拆下與設(shè)備直接連接的純水用水點閥，暫時不用與設(shè)備連接上，因在后道的堿液清洗、雙氧水消毒過程中，清洗液、消毒液以及純水沖洗時以便于排出）；6.1.2 1%堿液配制:6.1.2.1啟動制水系統(tǒng)制取純水（不得將制取的純水注入純水箱內(nèi)），直接輸入到配藥箱內(nèi)（在配制堿液前應(yīng)用純水對配藥箱清洗干凈）。在配藥箱內(nèi)注入純化水到指定的刻度線（可通過配藥箱底部的排空閥進行控制），約2000L（以上部刻度線為準）純化水量；6.1.2.2向配藥箱內(nèi)加入60公斤NaOH，攪拌均勻，使其成為3的NaOH溶液,用清洗泵輸送到純水貯罐內(nèi)；6.1.2.3繼續(xù)啟動制水系統(tǒng)制取純化水,輸入到配藥箱內(nèi)，控制純水量約2000L，通過清洗泵輸送到純水貯罐內(nèi)。再重復(fù)一次操作，使純水貯罐內(nèi)的NaOH清潔液體積、濃度達到6000L、1%；6.1.3堿液清洗：6.1.3.1開啟純化水泵，使1%NaOH清潔液在純化水箱及輸送管道內(nèi)進行循環(huán)沖洗2H；6.1.3.2循環(huán)沖洗時間結(jié)束后，精烘包一至四樓按從上到下的樓層順序，半開純化水管道上各使用點閥，排放約3分鐘，對閥門處進行清洗；6.1.3.3各使用點閥門清洗結(jié)束后，關(guān)閉純水泵，全開純水箱底部排空閥，全開各使用點閥，排盡純水箱及管道內(nèi)清洗液；6.1.3.4排盡純水箱及送/回管道內(nèi)的清洗液方法，與堿液清洗前的排空步驟相同。6.1.4純水沖洗：6.1.4.1啟動制水系統(tǒng)，將二級反滲透制取的純水同時注入配制堿液的配藥箱內(nèi)和純水箱內(nèi)，并通過清洗泵，將配藥箱內(nèi)的純水輸送到純水箱內(nèi)，使對配藥箱及與純水箱相連的管道進行清洗；6.1.4.2待純水箱內(nèi)的純水到中位時（控制液位約1M），純水箱內(nèi)的純水約6T，關(guān)閉二級反滲透單元，準備循環(huán)沖洗；6.1.4.3啟動純水泵，對貯罐和送/回管道循環(huán)沖洗30 min；6.1.4.4循環(huán)時間結(jié)束后，精烘包一至四樓按從上到下的樓層順序，半開純化水管道上各使用點閥，排放約3 min，對閥門處進行清洗；6.1.4.5各使用點閥門清洗結(jié)束后，關(guān)閉純水泵，全開純水箱底部排空閥，全開各使用點閥，排盡純水箱及管道內(nèi)純化水(排盡純水箱及送/回管道內(nèi)的純化水方法，與堿液清洗前的排空步驟相同。)；6.2雙氧水消毒：6.2.1 2%雙氧水配制：6.2.1.1啟動制水系統(tǒng)制取純水（不得將制取的純水注入純水箱內(nèi)），輸入到配藥箱內(nèi)（在配制堿液前應(yīng)用純水對配藥箱清洗干凈）。在配藥箱內(nèi)注入純化水約1000L純化水量（約配藥箱一半體積）；6.2.1.2向配藥箱內(nèi)加入已知濃度（約為30%）的雙氧水約400L，開啟二級反滲透單元制取純水到配藥箱，直至體積約為2000L，用清洗泵輸送到純水貯罐內(nèi)；6.2.1.3繼續(xù)啟動制水系統(tǒng)制取純化水,輸入到配藥箱內(nèi)，控制純水量約2000L，通過清洗泵輸送到純水貯罐內(nèi)。再重復(fù)一次操作，使純水貯罐內(nèi)的雙氧水消毒液體積、濃度達到6000L、2%；6.2.1.4 2%雙氧水消毒液的配制，可根據(jù)雙氧水原液濃度實測值，計算純化水用量。6.2.2消毒：6.2.2.1開啟純水泵，使2%雙氧水消毒液在純水箱及管道內(nèi)循環(huán)30min，并通過噴淋球?qū)A罐內(nèi)壁循環(huán)消毒。6.2.2.2消毒循環(huán)時間結(jié)束后，精烘包一至四樓按從上到下的樓層順序，半開純化水管道上各使用點閥，排放約3 min，對閥門處進行消毒；6.2.2.3各使用點閥門消毒結(jié)束后，關(guān)閉純水泵，全開純水箱底部排空閥，全開各使用點閥，排盡純水箱及管道內(nèi)清洗液；6.2.2.4排盡純水箱及送/回管道內(nèi)的消毒液方法，與堿液清洗前的排空步驟相同。6.2.3純水最終沖洗：6.2.3.1此步驟的純水最終沖洗方法與堿液清洗結(jié)束后的純水沖洗方法相同，按以上相同步驟進行；6.2.3.2純水沖洗、排空后，繼續(xù)制備純水輸送到純水貯罐，按以上沖洗方法對貯罐和管道進行循環(huán)沖洗、排放，直至二級反滲透淡水、純水貯罐、總送、總回PH、電導(dǎo)率相一致為結(jié)束。6.2.3.3將與設(shè)備直接連接的純水點閥門復(fù)位。6.2.3.4通知QC取樣人員按監(jiān)控計劃對純水系統(tǒng)取樣、檢測。7、注意事項：7.1在配制、使用雙氧水時,人員應(yīng)有足夠的安全防護措施,如護目鏡、手套等；7.2已配制的堿液、雙氧水溶液在純水貯罐及輸送管道內(nèi)循環(huán)時，要強調(diào)潔凈區(qū)