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文檔簡介
受理號:河北省食品藥品監(jiān)督管理局體外診斷試劑注冊變更申請表注冊證編號:產(chǎn)品名稱: 產(chǎn)品名稱:規(guī)格型號:申 請 人:河北省食品藥品監(jiān)督管理局填表說明1. 本表依據(jù)體外診斷試劑注冊管理辦法及相關(guān)文件規(guī)定制定,用于境內(nèi)第二類體外診斷試劑注冊變更申請。2. 本表可從河北省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(WWW.)下載。3. 要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白,無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“”。因申請表格式所限而無法填寫完整時,請另附附件。4. 注冊證編號系指發(fā)生變更的注冊證證號。5. 產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請變更注冊的注冊證載明內(nèi)容一致。6. 申請人名稱和住所應(yīng)與申請變更注冊的注冊證及其變更批件載明有效內(nèi)容一致。7. 前次注冊變更申請情況系指距離本次注冊變更申請最近一次許可事項變更申請情況。8. 如勾選變更類型欄許可事項變更類型分欄第6項,則簡要說明應(yīng)包含原注冊證附件載明內(nèi)容和變更后內(nèi)容。9. 變更內(nèi)容欄填寫除許可事項注冊證其他變化外變更內(nèi)容,應(yīng)對應(yīng)變更類型所勾選順序填寫,多項應(yīng)編號分行填寫。10. 產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件填寫。11. 申請人住所欄填寫申請人營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的住所。12. 申請人所在地系指申請人所在市。13. 如有其他需要特別加以說明的問題,請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。注:填表前,請詳細(xì)閱讀填表說明產(chǎn)品名稱變更類型許可事項變更1. 抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的;2. 檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的;3. 注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標(biāo)、試驗方法變更的;4. 包裝規(guī)格、適用機型變更的;5. 產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的;6. 增加預(yù)期用途,如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型的;7. 可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更。登記事項變更1.注冊人名稱變更2.注冊人住所變更3.境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更包裝規(guī)格產(chǎn)品儲存條件及有效期主要組成成分方法原理預(yù)期用途變更內(nèi)容原批準(zhǔn)注冊的內(nèi)容變更申請內(nèi)容申請人名稱住所法人/負(fù)責(zé)人電話聯(lián)系人電話傳真電子郵箱郵編法定代表人申請人所在地許 可 事 項 變 更 應(yīng) 附 資 料1. 申請表2. 證明性文件3. 注冊人關(guān)于變更情況的聲明4. 原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件5. 具體變更情況的其他技術(shù)資料要求(1)變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商的資料(2)變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間的資料(3)變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期的資料(4)修改產(chǎn)品技術(shù)要求,但不降低產(chǎn)品有效性的變更的資料(5)對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改,但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更的資料(6)變更包裝規(guī)格的資料(7)變更適用機型的資料(8)增加臨床適應(yīng)癥的變更的資料(9)增加臨床測定用樣本類型的變更的資料(10)其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更,根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗資料(11)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況,提交該變更對產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行驗證的試驗資料(如涉及)6. 符合性聲明7. 授權(quán)委托書(如涉及)8. 行政許可申請書登 記 事 項 變 更 應(yīng) 附 資 料1. 申請表2. 證明性文件3. 注冊人關(guān)于變更情況的聲明4. 原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件5. 關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料要求(1)注冊人名稱變更(2)注冊人住所變更(3)境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更6. 符合性聲明7. 授權(quán)委托書(如涉及)8. 行政許可申請書其他需要說明的問題保證書本申請人保證:本申請遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和體外診斷試劑注冊管理辦法等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定;申請表內(nèi)容及所提交資料均真實、來源合法,未侵犯他人的權(quán)益,其中試驗研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由本產(chǎn)品得到的試驗數(shù)據(jù)
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