生物制藥工藝員職業(yè)標(biāo)準(zhǔn).doc

生物制藥工藝員職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/l.php?id=1091.職業(yè)概況1.1 職業(yè)名稱生物制藥工藝員。1.2 職業(yè)定義從事生物制藥生產(chǎn)工藝的人員。1.3 職業(yè)等級(jí)本職業(yè)共設(shè)三個(gè)等級(jí)，分別為：初級(jí)（國(guó)家職業(yè)資格五級(jí)）、中級(jí)（國(guó)家職業(yè)資格四級(jí)）、高級(jí)（國(guó)家職業(yè)資格三級(jí)）。1.4 職業(yè)環(huán)境室內(nèi)、常溫。1.5 職業(yè)能力特征手、腳靈活，色、味、嗅、聽等感官正常，具有一定的觀察、判斷、理解、計(jì)算、表達(dá)能力和動(dòng)手能力。1.6 基本文化程度中專以上學(xué)歷（或同等學(xué)歷）。1.7 培訓(xùn)要求1.7.1 培訓(xùn)期限全日制職業(yè)學(xué)校教育，根據(jù)培養(yǎng)目標(biāo)和教學(xué)計(jì)劃確定。晉級(jí)培訓(xùn)期限：初級(jí)不少于300標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí)；中級(jí)、高級(jí)不少于200標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí)。1.7.2 培訓(xùn)教師培訓(xùn)初級(jí)、中級(jí)生物制藥工藝員的教師，應(yīng)具有本職業(yè)高級(jí)職業(yè)資格證書或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格；培訓(xùn)高級(jí)生物制藥工藝員的教師應(yīng)具有本專業(yè)高級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。1.7.3 培訓(xùn)場(chǎng)地設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)教室，必要的教學(xué)及實(shí)驗(yàn)設(shè)備、實(shí)訓(xùn)器材、實(shí)訓(xùn)場(chǎng)地。1.8 鑒定要求1.8.1 適用對(duì)象從事或準(zhǔn)備從事本職業(yè)的人員1.8.2 申報(bào)條件初級(jí)（具備以下條件之一者）（1）具備年以上本工種工齡。（2）經(jīng)本職業(yè)初級(jí)正規(guī)培訓(xùn)達(dá)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí)數(shù)，并取得畢（結(jié)）業(yè)證書。中級(jí)（具備以下條件之一者）（1）具備年以上本工種工齡。（2）取得本職業(yè)初級(jí)職業(yè)資格證書后，連續(xù)從事本職業(yè)工作年以上，經(jīng)本職業(yè)中級(jí)正規(guī)培訓(xùn)達(dá)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí)數(shù)，并取得畢（結(jié)）業(yè)證書。（3）具有中專以上生物制藥相關(guān)專業(yè)畢業(yè)證書，從事本職業(yè)年以上。（4）具有中專以上藥學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)證書，從事本職業(yè)年以上，經(jīng)本職業(yè)中級(jí)正規(guī)培訓(xùn)達(dá)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí)數(shù)，并取得畢（結(jié)）業(yè)證書。高級(jí)（具備以下條件之一者）（1）具備年以上本工種工齡。（2）取得本職業(yè)中級(jí)職業(yè)資格證書后，連續(xù)從事本職業(yè)工作年以上。（3）取得本職業(yè)中級(jí)職業(yè)資格證書后，連續(xù)從事本職業(yè)工作年以上，經(jīng)本職業(yè)高級(jí)正規(guī)培訓(xùn)達(dá)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí)數(shù)，并取得畢（結(jié)）業(yè)證書。（4）具有大專以上生物制藥相關(guān)專業(yè)畢業(yè)證書。（5）具有大專以上藥學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)證書，經(jīng)本職業(yè)高級(jí)正規(guī)培訓(xùn)達(dá)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)學(xué)時(shí)數(shù)，并取得畢（結(jié)）業(yè)證書。1.8.3 鑒定方式分為理論知識(shí)考試和技能操作考核。理論知識(shí)考試采用閉卷筆試方式，技能操作考核采用現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作考核。理論知識(shí)考試和技能操作考核均采用百分制，成績(jī)皆達(dá)到60分以上者為合格。1.8.4 鑒定時(shí)間各等級(jí)的理論知識(shí)考試時(shí)間為120分鐘，技能操作考核時(shí)間為60分鐘。1.8.5 鑒定場(chǎng)所設(shè)備理論知識(shí)考試場(chǎng)所為標(biāo)準(zhǔn)教室；技能鑒定場(chǎng)所為具備能滿足技能鑒定需要的場(chǎng)所，實(shí)施考核所需要的設(shè)備、材料和工具。1.8.6 考評(píng)人員與考生配比理論知識(shí)考試考評(píng)人員與考生配比為1：25，每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)教室不少于2名考評(píng)人員或監(jiān)考人員。技能操作考核考評(píng)人員與考生配比為1：5，且不少于3名考評(píng)人員。2.基本要求2.1 職業(yè)道德2.1.1 職業(yè)道德基本知識(shí)2.1.2 職業(yè)守則遵紀(jì)守法，安全第一；愛崗敬業(yè)，質(zhì)量為本；文明環(huán)保，優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)。2.2 基礎(chǔ)知識(shí)2.2.1 法律法規(guī)知識(shí)（一）法律法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)（二）藥品管理法知識(shí)（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（四）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄（五）產(chǎn)品質(zhì)量法知識(shí)2.2.2 計(jì)算機(jī)應(yīng)用基礎(chǔ)（一）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的組成（二）Windows基礎(chǔ)知識(shí)（三）辦公自動(dòng)化軟件的應(yīng)用（四）網(wǎng)絡(luò)知識(shí)2.2.3 生物藥物基礎(chǔ)知識(shí)（一）生物藥物的性質(zhì)與分類（二）生物藥物的研究發(fā)展趨勢(shì)（三）生物制藥工藝技術(shù)基礎(chǔ)（四）生物制藥工藝的發(fā)展（五）生物藥物的質(zhì)量管理與控制（六）抗生素概述2.2.4 生物制藥基礎(chǔ)知識(shí)（一）微生物學(xué)與免疫學(xué)基礎(chǔ)（二）抗生素的菌種和發(fā)酵a.種子制備和菌種保藏b.菌種選育理論與技術(shù)c.培養(yǎng)基d.滅菌與除菌e.發(fā)酵過程控制f.發(fā)酵過程通氣與攪拌g.發(fā)酵過程檢測(cè)與自控h.抗生素產(chǎn)生菌的代謝調(diào)節(jié)（三）抗生素的提取與精制a.發(fā)酵液的預(yù)處理和過濾b.吸附法、沉淀法、溶媒萃取法、離子交換法提取抗生素c.不過濾提取d.抗生素的精制（四）抗生素的常規(guī)檢查項(xiàng)目（五）發(fā)酵過程的實(shí)驗(yàn)室研究、中試和放大（六）生物制藥技術(shù)a.固相析出分離法b.吸附法c.離子交換法d.凝膠層析法e.親和層析法f.離心技術(shù)g.膜分離技術(shù) （七）生物藥物的質(zhì)量管理與控制 （八）防火防爆與安全衛(wèi)生 （九）制藥工業(yè)（發(fā)酵工業(yè)）與環(huán)境保護(hù) （十）工藝流程設(shè)計(jì) （十一）管道設(shè)計(jì) （十二）物料衡算 （十三）制藥潔凈車間的布置設(shè)計(jì)3.工作要求本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)初級(jí)、中級(jí)、高級(jí)的技能要求依次遞進(jìn)，高級(jí)別包括低級(jí)別的要求。本工作要求以抗生素生產(chǎn)為例，其他生物藥物生產(chǎn)的工作要求可參考執(zhí)行。3.1 初級(jí)職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識(shí)一、種子制備和菌種保藏（一）孢子制備（二）搖瓶種子制備（三）菌種保藏1、熟悉無菌操作技術(shù) 2、熟悉玻璃儀器洗滌、棉塞制作3、熟悉培養(yǎng)基配制、滅菌 4、熟悉菌種的接種、傳代、恒溫培養(yǎng)5、熟悉菌種染色 6、熟悉顯微鏡使用與維護(hù) 7、熟悉菌種生長(zhǎng)特點(diǎn)、形態(tài)外觀8、熟悉滅菌方法和消毒藥物名稱、使用方法及其作用機(jī)理 9、熟悉菌種孢子制備操作 10、熟悉搖瓶種子制備操作 11、熟悉菌種保藏方法 12、了解常規(guī)無菌檢查方法1、樹立“無菌觀念” 2、菌種形態(tài)、生理知識(shí) 3、影響孢子質(zhì)量的因素及其控制 4、搖瓶種子質(zhì)量控制 5、菌種保藏基本原理 6、消毒與滅菌二、備料、投料（一）按生產(chǎn)計(jì)劃準(zhǔn)備原料1、熟悉原料名稱、性狀、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2、按生產(chǎn)計(jì)劃計(jì)算備料量原料理、化性質(zhì)（二）按工藝配比計(jì)算投料量1、按工藝配比計(jì)算原料用量 2、熟悉衡器、容器使用方法原料用量計(jì)算或換算（三）按工藝配料按工藝投料、配制發(fā)酵培養(yǎng)基1、培養(yǎng)基種類 2、培養(yǎng)基成分及其功用 3、影響培養(yǎng)基質(zhì)量的因素三、滅菌（一）空氣過濾器滅菌1、空氣過濾器拆、裝，滅菌 2、相關(guān)設(shè)備及管道滅菌1、空氣除菌工藝過程及機(jī)理 2、消毒、滅菌的方法及其原理（二）發(fā)酵培養(yǎng)基滅菌1、熟悉空罐滅菌 2、熟悉實(shí)罐滅菌1、培養(yǎng)基及發(fā)酵設(shè)備滅菌方法及機(jī)理 2、使用水、電、汽、氣、冷知識(shí)四、發(fā)酵工藝控制（一）溫度、壓力、PH、泡沫控制1、了解各種管道走向、用途 2、了解發(fā)酵過程溫度、壓力、PH、泡沫控制方法1、菌種生理、生化基礎(chǔ)知識(shí) 2、通氣與攪拌3、菌絲形態(tài)觀察4、產(chǎn)品生化反應(yīng)5、發(fā)酵罐及相關(guān)設(shè)備結(jié)構(gòu)（二）糖、氮比控制了解補(bǔ)料方法（三）發(fā)酵終點(diǎn)控制熟悉發(fā)酵終點(diǎn)判斷五、放罐（一）發(fā)酵液預(yù)處理熟悉發(fā)酵液預(yù)處理常用方法發(fā)酵液預(yù)處理的方法及其原理（二）發(fā)酵液與菌體分離較熟練操作發(fā)酵液過濾設(shè)備1、離心技術(shù) 2、發(fā)酵液過濾原理及影響因素六、產(chǎn)品下游生產(chǎn)（一）產(chǎn)品提取1、了解產(chǎn)品提取使用原料名稱、性質(zhì)、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2、熟悉產(chǎn)品提取工藝流程 3、熟悉產(chǎn)品提取工序的單元操作4、了解提取所需原料配比、收率、定額回收率等計(jì)算1、提取方法選擇依據(jù)2、基本提取方法及其原理 3、計(jì)算知識(shí)（二）產(chǎn)品分離、精制1、了解產(chǎn)品分離、精制使用原料名稱、性質(zhì)、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2、熟悉產(chǎn)品分離、精制工藝流程3、熟悉產(chǎn)品分離、精制工序的單元操作 4、了解分離、精制所需原料配比、收率、定額回收率等進(jìn)行計(jì)算5、熟悉產(chǎn)品干燥方法 6、熟悉成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1、常用濃縮方法及其原理 2、常用精制方法及其原理 3、常用干燥方法及其原理 4、中國(guó)藥典或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5、計(jì)算知識(shí)七、生產(chǎn)原始記錄正確填寫生產(chǎn)原始記錄掌握填寫生產(chǎn)原始記錄方法填寫生產(chǎn)原始記錄規(guī)定八、設(shè)備和工具的操作與維護(hù)（一）操作本崗位設(shè)置的儀器、設(shè)備和工具了解儀器、設(shè)備和工具的結(jié)構(gòu)性能、工作原理、注意事項(xiàng)及維護(hù)方法儀器、設(shè)備和工具的基本原理及注意事項(xiàng)（二）對(duì)本崗位設(shè)備提出維修項(xiàng)目，并檢查驗(yàn)收了解維修設(shè)備的結(jié)構(gòu)性能、工作原理、存在缺陷生產(chǎn)工藝對(duì)設(shè)備的要求九、相關(guān)崗位工藝知識(shí)（一）本崗位工藝流程、工藝操作熟悉本崗位工藝操作、工藝控制點(diǎn)本崗位工藝原理（二）上下崗位的工藝流程了解上下崗位的基本工藝操作上下崗位基本工藝原理十、文明安全生產(chǎn)（一）執(zhí)行安全操作規(guī)程了解生產(chǎn)安全操作規(guī)程安全生產(chǎn)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度（二）正確使用滅火器材熟悉滅火器材使用方法1、防火、防爆、防雷、防電知識(shí)2、滅火器材原理（三）按國(guó)家或企業(yè)有關(guān)規(guī)定，文明安全生產(chǎn)熟悉國(guó)家或企業(yè)文明安全生產(chǎn)規(guī)定國(guó)家或企業(yè)文明安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度3.2中級(jí)職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識(shí)一、種子制備和菌種保藏（一）孢子制備掌握菌種孢子制備操作1、樹立牢固的“無菌”觀念2、菌種形態(tài)、生理生化知識(shí)3、種子質(zhì)量控制4、菌種保藏原理及各方法機(jī)理5、菌種分離（二）搖瓶種子制備掌握搖瓶種子制備操作（三）菌種染菌原因分析及克服方法熟悉菌種生產(chǎn)工藝操作、工藝控制點(diǎn)（四）菌種保藏掌握菌種保藏方法（五）菌種自然選育熟悉菌種自然選育方法二、滅菌（一）空氣過濾器滅菌掌握空氣過濾器滅菌方法1、空氣除菌機(jī)理2、消毒、滅菌原理（二）發(fā)酵培養(yǎng)基滅菌1、掌握空罐滅菌2、掌握實(shí)罐滅菌培養(yǎng)基及發(fā)酵設(shè)備滅菌機(jī)理及注意事項(xiàng)（三）無菌檢查1、熟悉無菌檢查方法2、染菌罐判斷3、染菌率統(tǒng)計(jì)1、無菌操作技術(shù)2、培養(yǎng)基配制3、染色方法及原理4、顯微鏡結(jié)構(gòu)與使用5、統(tǒng)計(jì)（四）制服染菌1、了解染菌防治措施2、熟悉染菌罐處理方法1、發(fā)酵工藝2、染菌罐原因三、發(fā)酵工藝控制（一）溫度、壓力、PH、泡沫控制熟悉發(fā)酵過程溫度、壓力、PH、泡沫控制方法1、菌種生理、生化知識(shí)2、通氣與攪拌3、菌絲形態(tài)與代謝4、顯微鏡結(jié)構(gòu)與使用5、菌種、培養(yǎng)基、工藝參數(shù)、動(dòng)力供應(yīng)6、發(fā)酵罐及相關(guān)設(shè)備7、發(fā)酵終點(diǎn)指標(biāo)（二）發(fā)酵過程的需氧與供氧了解影響發(fā)酵過程需氧因素、供氧因素（三）發(fā)酵過程菌絲形態(tài)觀察1、了解菌絲形態(tài)變化的重要意義2、熟悉菌絲形態(tài)與抗生素產(chǎn)量的關(guān)系（四）異常發(fā)酵處理能及時(shí)對(duì)生產(chǎn)中異常發(fā)酵作較正確處理（五）發(fā)酵終點(diǎn)控制掌握發(fā)酵終點(diǎn)判斷四、產(chǎn)品下游生產(chǎn)（一）產(chǎn)品提取1、熟悉產(chǎn)品提取使用原料名稱、性質(zhì)、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2、掌握產(chǎn)品提取工藝流程、提取工序的單元操作3、熟悉提取所需原料配比、收率、定額回收率等計(jì)算1、提取方法及工藝原理2、工藝計(jì)算（二）破乳化1、了解防止乳化和破乳化措施2、熟悉常用的去乳化劑乳濁液形成機(jī)理（三）產(chǎn)品分離、精制1、熟悉產(chǎn)品分離、精制使用原料名稱、性質(zhì)、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2、掌握產(chǎn)品分離、精制工藝流程，分離、精制工序的單元操作3、熟悉分離、精制所需原料配比、收率、定額回收率等計(jì)算4、掌握產(chǎn)品干燥方法5、掌握產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1、分離、精制方法及工藝原理2、干燥方法及原理3、工藝計(jì)算4、中國(guó)藥典或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（四）脫色和去熱原質(zhì)熟悉脫色和去熱原質(zhì)的方法1、顏色與結(jié)構(gòu)的關(guān)系2、色素3、熱原質(zhì)（五）母液處理熟悉母液處理方法1、產(chǎn)品理化性質(zhì)2、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（六）溶媒（試劑）回收熟悉溶媒（試劑）回收方法溶媒（試劑）理化性質(zhì)五、生產(chǎn)原始記錄正確填寫生產(chǎn)原始記錄掌握填寫生產(chǎn)原始記錄方法填寫生產(chǎn)原始記錄規(guī)定六、設(shè)備和工具的操作與維護(hù)（一）操作本工序（工段）設(shè)置的儀器、設(shè)備和工具熟悉儀器、設(shè)備和工具的結(jié)構(gòu)性能、工作原理、注意事項(xiàng)及維護(hù)方法儀器、設(shè)備和工具的原理及注意事項(xiàng)（二）對(duì)本工序（工段）設(shè)備提出維修項(xiàng)目，組織現(xiàn)場(chǎng)施工，檢查驗(yàn)收1、熟悉維修設(shè)備的結(jié)構(gòu)性能、工作原理、存在問題2、具有一定的獨(dú)立工作能力、組織能力生產(chǎn)工藝對(duì)設(shè)備的要求七、相關(guān)崗位工藝知識(shí)（一）本工序（工段）工藝流程、工藝操作掌握本工序（工段）工藝操作、工藝控制點(diǎn)本工序（工段）工藝原理（二）上下工序（工段）的工藝流程熟悉上下工序（工段）的基本工藝操作上下工序（工段）基本工藝原理八、文明安全生產(chǎn)（一）執(zhí)行安全操作規(guī)程熟悉生產(chǎn)安全操作規(guī)范安全生產(chǎn)法律、法規(guī)、規(guī)章制度（二）正確使用滅火器熟悉滅火器材使用方法1、防火、防爆、防雷、防電、防毒知識(shí)2、滅火器材原理（三）發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)中不安全隱患，提出整改建議1、掌握本工序（工段）工藝操作、工藝控制2、熟悉本工序（工段）設(shè)備、管道、動(dòng)力配置1、安全生產(chǎn)規(guī)章制度2、本工序（工段）工藝流程、設(shè)備、管道、動(dòng)力（四）生產(chǎn)中廢氣、廢水、廢渣、噪音處理熟悉“三廢”、噪音防治方法“三廢”、噪音處理基本知識(shí)九、工藝改革（一）對(duì)生產(chǎn)中異?，F(xiàn)象進(jìn)行分析，提出改進(jìn)建議熟悉本工序（工段）工藝過程、工藝控制點(diǎn)本工序（工段）工藝原理（二）通過小試驗(yàn)改進(jìn)生產(chǎn)中存在問題1、熟悉文獻(xiàn)資料檢索2、熟悉小試驗(yàn)的方法1、文獻(xiàn)資料檢索2、試驗(yàn)技能十、抗生素成品檢查項(xiàng)目抗生素成品常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目掌握抗生素成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1、影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝因素2、中國(guó)藥典或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3.3高級(jí)職業(yè)功能工作內(nèi)容技能要求相關(guān)知識(shí)一、種子制備和菌種保藏（一）種子制備熟練的無菌操作技術(shù)1、樹立牢固的“無菌觀念”2、菌種的營(yíng)養(yǎng)與代謝、培養(yǎng)條件、染菌3、菌種培養(yǎng)基成分最佳配方4、誘變劑與誘變機(jī)理5、GMP相關(guān)內(nèi)容及要求（二）菌種出現(xiàn)異?，F(xiàn)象判斷、分析熟悉影響菌種正常生長(zhǎng)的因素（三）設(shè)計(jì)試驗(yàn)最適菌種生長(zhǎng)工藝配方熟悉菌種生長(zhǎng)特點(diǎn)，培養(yǎng)基各種成分功能及培養(yǎng)條件（四）菌種誘變育種熟悉菌種誘變育種方法（五）對(duì)菌種室檢修、設(shè)計(jì)提出要求，組織檢修，并進(jìn)行驗(yàn)收熟悉菌種崗位生產(chǎn)特點(diǎn)，具有一定獨(dú)立的工作能力、組織能力二、滅菌（一）發(fā)酵培養(yǎng)基滅菌熟練的空罐或?qū)嵐逌缇鷾缇鷻C(jī)理及注意事項(xiàng)（二）無菌檢查掌握對(duì)菌種斜面、孢子瓶、搖瓶種子、過濾空氣、各級(jí)種子罐、發(fā)酵罐培養(yǎng)液的無菌檢查1、培養(yǎng)基配制與滅菌2、無菌操作技術(shù)3、顯微鏡結(jié)構(gòu)與使用4、染色技術(shù)（三）制服染菌1、熟悉染菌原因及分析方法2、了解噬菌體的發(fā)現(xiàn)、分離和處理措施3、熟悉制服染菌的要求1、產(chǎn)品發(fā)酵生產(chǎn)工藝2、噬菌體3、消毒與滅菌4、發(fā)酵罐、管道及相關(guān)設(shè)備5、空氣除菌三、發(fā)酵工藝控制（一）發(fā)酵過程代謝控制熟悉發(fā)酵中間項(xiàng)目測(cè)定（抗生素效價(jià)、PH值、糖含量、氨基氮與胺氮、磷含量、菌絲濃度和粘度）1、菌種生理、生化知識(shí)2、化學(xué)分析知識(shí)（二）不正常發(fā)酵分析1、熟悉不正常發(fā)酵的分析方法2、對(duì)發(fā)酵收率高低批號(hào)、粗品質(zhì)量變動(dòng)等具有一定的分析能力1、菌種生理、生化知識(shí)2、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程（三）安排和指導(dǎo)生產(chǎn)，使生產(chǎn)穩(wěn)定在較好水平1、熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)流程、工藝條件2、熟悉設(shè)備性能、動(dòng)力供應(yīng)1、具有較扎實(shí)的工藝知識(shí)2、較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力、組織能力（四）發(fā)酵過程自控了解發(fā)酵過程常用理化參數(shù)自控方法1、發(fā)酵過程的物理參數(shù)、化學(xué)參數(shù)2、變量測(cè)定方法及原理四、產(chǎn)品下游生產(chǎn)（一）產(chǎn)品提取1、正確選擇提煉工藝路線2、掌握抗生素的穩(wěn)定性1、產(chǎn)品理化性質(zhì)2、抗生素提取方法選擇依據(jù)（二）不過濾提取1、了解不過濾提取方法2、熟悉不過濾提取設(shè)備操作方法1、離心技術(shù)2、不過濾提取原理（三）產(chǎn)品分離、精制能較全面掌握產(chǎn)品下游生產(chǎn)全套工藝操作、工藝控制點(diǎn)產(chǎn)品工藝規(guī)程、操作法五、生產(chǎn)原始記錄（一）正確填寫生產(chǎn)原始記錄掌握填寫生產(chǎn)原始記錄方法填寫生產(chǎn)原始記錄規(guī)定（二）根據(jù)工藝改進(jìn)，設(shè)計(jì)生產(chǎn)原始記錄表格熟悉工藝控制項(xiàng)目1、工藝流程2、工藝控制項(xiàng)目六、制備無菌抗生素原料藥采用除菌過濾法（膜分離技術(shù)）、無菌室結(jié)晶、環(huán)氧乙烷等方法制備無菌抗生素原料藥了解制備無菌抗生素原料藥方法除菌過濾法（膜分離技術(shù)）、無菌室結(jié)晶、環(huán)氧乙烷滅菌等方法的原理、操作要求七、文明安全生產(chǎn)（一）執(zhí)行安全操作規(guī)程掌握生產(chǎn)安全操作規(guī)程安全生產(chǎn)法律、法規(guī)、規(guī)章制度（二）正確使用滅火器材掌握滅火器材使用方法1、防火、防爆、防雷、防電、防毒知識(shí)2、滅火器材原理（三）對(duì)車間文明安全生產(chǎn)提出改進(jìn)建議熟悉車間文明安全生產(chǎn)現(xiàn)狀1、文明安全生產(chǎn)規(guī)范2、文明安全生產(chǎn)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)（四）對(duì)生產(chǎn)中廢氣、廢水、廢渣、噪聲處理提出改進(jìn)建議熟悉“三廢”、噪聲處理技術(shù)及目前較先進(jìn)方法1、我國(guó)防治污染方針政策2、制藥工業(yè)污染特點(diǎn)和現(xiàn)狀3、污染防治措施八、工藝改革（一)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)中異?，F(xiàn)象、成品質(zhì)量波動(dòng)提出處理意見或改進(jìn)措施1、熟悉生產(chǎn)工藝2、熟悉影響產(chǎn)品生產(chǎn)的因素1、產(chǎn)品工藝規(guī)程、操作法2、影響因素（二）能獨(dú)立設(shè)計(jì)工藝改進(jìn)試驗(yàn)方案1、熟悉生產(chǎn)工藝2、掌握文獻(xiàn)資料的檢索3、熟悉計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)信息資源檢索1、產(chǎn)品工藝規(guī)程、操作法2、文獻(xiàn)資料檢索3、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)知識(shí)九、崗位檢修（大修）組織本工序（工段）檢修（或大修），繪制工藝流程圖、平面布置圖、設(shè)備管道配置圖、工藝計(jì)算，并組織現(xiàn)場(chǎng)施工，檢查驗(yàn)收1、熟悉本工序（工段）工藝流程2、熟悉本工序（工段）設(shè)備及管道配置3、工藝計(jì)算能力4、具有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力、組織能力1、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝2、物料衡算3、設(shè)備及管材基本知識(shí)4、繪圖知識(shí)十、制藥潔凈車間初步布置設(shè)計(jì)根據(jù)生產(chǎn)工藝流程，初步設(shè)計(jì)制藥潔凈車間平面布置圖1、了解產(chǎn)品生產(chǎn)各崗位潔凈等級(jí)2、按GMP規(guī)定和產(chǎn)品工藝流程設(shè)計(jì)人流、物流平面布置圖1、產(chǎn)品工藝流程2、產(chǎn)品各崗位的環(huán)境潔凈等級(jí)3、GMP知識(shí)4、平面布置圖設(shè)計(jì)知識(shí)4.比重表4.1理論知識(shí)項(xiàng) 目初級(jí)（%）中級(jí)（%）高級(jí)（%）基本要求職業(yè)道德555基礎(chǔ)知識(shí)151515相關(guān)知識(shí)1、種子制備和菌種保藏孢子制備43搖瓶種子制備434菌種保藏54菌種染菌原因分析及克服辦法2菌種自然選育3菌種異?，F(xiàn)象判斷、分析3設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)最適菌種生長(zhǎng)工藝配方3菌種誘變育種4對(duì)菌種室檢修、設(shè)計(jì)提出要求32、備料、投料按生產(chǎn)計(jì)劃準(zhǔn)備原料2按工藝配比計(jì)算投料量3按工藝操作法配料33、滅菌空氣過濾器滅菌42發(fā)酵培養(yǎng)基滅菌545無菌檢查24制服染菌244、發(fā)酵工藝控制溫度、壓力、PH、泡沫控制32糖、氮比控制3發(fā)酵終點(diǎn)控制53發(fā)酵過程的需氧與供氧2發(fā)酵過程菌絲形態(tài)觀察2異常發(fā)酵處理3發(fā)酵過程代謝控制4不正常發(fā)酵分析4發(fā)酵過程自控25、放罐發(fā)酵液預(yù)處理2發(fā)酵液與菌體分離3項(xiàng) 目初級(jí)（%）中級(jí)（%）高級(jí)（%）相關(guān)知識(shí)6、產(chǎn)品下游生產(chǎn)產(chǎn)品提取434產(chǎn)品分離、精制545破乳化2脫色與去熱原質(zhì)2母液處理2溶媒（試劑）回收2不過濾提取37、生產(chǎn)原始記錄正確填寫生產(chǎn)原始記錄211根據(jù)工藝改進(jìn)，設(shè)計(jì)生產(chǎn)原始記錄表格28、設(shè)備和工具的操作與維護(hù)操作本崗位設(shè)置的儀器、設(shè)備和工具4對(duì)本崗位設(shè)備提出維修項(xiàng)目2操作本工序（工段）設(shè)置的儀器、設(shè)備和工具3對(duì)本工序（工段）設(shè)備提出維修項(xiàng)目29、相關(guān)崗位工藝知識(shí)本崗位工藝流程、工藝操作4上下崗位工藝流程2本工序（工段）工藝流程、工藝操作3上下工序（工段）工藝流程210、文明安全生產(chǎn)執(zhí)行安全操作規(guī)程433正確使用滅火器材534按國(guó)家或企業(yè)規(guī)定，文明安全生產(chǎn)2發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)中安全隱患，提出整改建議2生產(chǎn)中廢氣、廢水、廢渣、噪音處理2對(duì)車間文明安全生產(chǎn)提出改進(jìn)建議2對(duì)生產(chǎn)中廢氣、廢水、廢渣、噪音處理提出改進(jìn)意見2項(xiàng) 目初級(jí)（%）中級(jí)（%）高級(jí)（%）相關(guān)知識(shí)11、工藝改革對(duì)生產(chǎn)中異?，F(xiàn)象進(jìn)行分析，提出改進(jìn)建議2通過小實(shí)驗(yàn)，改進(jìn)生產(chǎn)中存在問題2對(duì)生產(chǎn)中異?，F(xiàn)象、成品質(zhì)量變動(dòng)提出處理意見2獨(dú)立設(shè)計(jì)工藝改進(jìn)實(shí)驗(yàn)方案212、抗生素成品檢查項(xiàng)目抗生素成品常規(guī)檢查項(xiàng)目313、制備無菌抗生素原料藥制備無菌抗生素原料藥的方法414、崗位檢修（大修）組織本工序（工段）檢修（大修）、繪制工藝流程圖、平面布置圖、設(shè)備管道配置圖、工藝計(jì)算315、制藥潔凈車間初步布置設(shè)計(jì)根據(jù)生產(chǎn)工藝流程，初步設(shè)計(jì)制藥潔凈車間平面布置圖3合 計(jì)1001001004.2技能操作項(xiàng) 目初級(jí)（%）中級(jí)（%）高級(jí)（%）相關(guān)知識(shí)1、種子制備和菌種保藏孢子制備54搖瓶種子制備645菌種保藏65菌種染菌原因分析及克服辦法3菌種自然選育3菌種異?，F(xiàn)象判斷、分