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藥物制劑工國(guó)家職業(yè)資格標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)初級(jí)、中級(jí)、高級(jí)、技師的技能要求依次遞進(jìn)，高級(jí)別包括低級(jí)別的要求。藥物制劑工 1.初級(jí)職業(yè) 功能 工作內(nèi)容 技能要求 相關(guān)知識(shí) 一、天平與稱量 (一) 天平的分類與稱量原理 1.掌握天平的分類 2.掌握天平的稱量原理 3.掌握分析天平有關(guān)術(shù)語(yǔ)及分析天平應(yīng)具備的條件 1.天平的分類及有關(guān)術(shù)語(yǔ) 2.常用天平的類型、天平的稱量原理 (二) 稱量方法與分析天平的使用 1.會(huì)用直接稱量法、減重稱量法稱取物體質(zhì)量 2.掌握減免稱量誤差方法 3.會(huì)保養(yǎng)天平，能簡(jiǎn)單檢查天平的異常情況 1.稱量方法及減免誤差的方法 2.天平的檢查及保養(yǎng)方法 二、藥物物理常數(shù)的測(cè)定 (一) 相對(duì)密度測(cè)定法 1.掌握相對(duì)密度測(cè)定方法 2.能熟練地進(jìn)行相對(duì)密度測(cè)定操作 相對(duì)密度的概念、物理意義及測(cè)定方法 (二) 熔點(diǎn)測(cè)定法 1.掌握熔點(diǎn)的測(cè)定方法 2.能熟練地進(jìn)行熔點(diǎn)測(cè)定操作 熔點(diǎn)的概念、物理意義及測(cè)定方法 (三) pH值測(cè)定法 1.掌握pH值的測(cè)定方法 2.能熟練地進(jìn)行pH值測(cè)定操作 pH計(jì)或酸度計(jì)應(yīng)用知識(shí) 三、藥物的鑒別方法 (一) 鑒別試驗(yàn)項(xiàng)目與鑒別方法 1.掌握藥物檢驗(yàn)中常用的鑒別試驗(yàn)方法 2.能分清藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中哪些檢驗(yàn)項(xiàng)目屬于鑒別試驗(yàn) 1.鑒別試驗(yàn)項(xiàng)目 2.常用的鑒別試驗(yàn)方法 (二) 鑒別試驗(yàn) 1.掌握影響藥物鑒別試驗(yàn)的條件因素、試驗(yàn)靈敏度的概念及提高靈敏度的方法 3.掌握八種一般鑒別試驗(yàn)的方法。 1.鑒別反應(yīng)的條件 2.鑒別試驗(yàn)的靈敏度的基本知識(shí) 四、藥物儀器分析方法 (一) 儀器分析方法通則 掌握儀器分析的任務(wù)、分類及一般操作規(guī)則 儀器分析方法的基本知識(shí) (二) 電位滴定法 1.掌握電位滴定分析方法的原理及測(cè)定方法 2.能熟練地進(jìn)行電位滴定分析法的操作 電位滴定分析方法的測(cè)定原理及操作方法 五、藥物雜質(zhì)檢查法 (一) 雜質(zhì)檢查規(guī)則 1.掌握藥物雜質(zhì)概念、分類及來(lái)源 2.能進(jìn)行雜質(zhì)限量計(jì)算 藥物雜質(zhì)概念、分類、來(lái)源及限量計(jì)算 (二) 氯化物檢查法 1.掌握氯化物的檢查原理及方法 2.能熟練地進(jìn)行氯化物的檢查操作 氯化物的檢查原理、條件及方法 (三) 硫酸鹽檢查法 1.掌握硫酸鹽的檢查原理及方法 2.能熟練地進(jìn)行硫酸鹽的檢查操作 硫酸鹽的檢查原理、條件及方法 (四) 干燥失重的檢查法 1.掌握干燥失重的檢查原理及方法 2.能熟練地進(jìn)行干燥失重的測(cè)定操作 干燥失重測(cè)定對(duì)象及測(cè)定方法 (五) 溶液的澄清度檢查法 1.掌握溶液澄清度的檢查原理及方法 2.能熟練地進(jìn)行溶液的澄清度的檢查操作 溶液澄清度的檢查原理及方法 (六) 溶液的顏色檢查法 1.掌握溶液顏色的檢查原理及方法 2.能熟練地進(jìn)行溶液的顏色的檢查操作 溶液顏色的檢查原理及方法 (七) 熾灼殘?jiān)鼨z查法 1.掌握熾灼殘?jiān)臋z查原理及方法 2.能熟練地進(jìn)行熾灼殘?jiān)臋z查操作 熾灼殘?jiān)臋z查對(duì)象及方法 六、藥物制劑的主要檢查項(xiàng)目 (一) 崩解時(shí)限檢查法 1.掌握崩解時(shí)限檢查法的基本概念 2.能熟練地進(jìn)行崩解時(shí)限檢查操作 崩解時(shí)限的有關(guān)規(guī)定及要求 (二) 重量差異與裝量差異檢查法 1.掌握重量差異與裝量差異檢查法的基本概念 2.能熟練地進(jìn)行重量差異與裝量差異檢查操作 重量差異、裝量差異的有關(guān)規(guī)定及要求 七、藥物含量的化學(xué)測(cè)定法 (一) 藥物含量的化學(xué)測(cè)定法規(guī)則與藥物含量計(jì)算 1.掌握藥物含量的化學(xué)測(cè)定法的規(guī)則 2.掌握藥物含量的計(jì)算方法 1.含量測(cè)定規(guī)則 2.含量計(jì)算方法 (二) 中和法（酸堿滴定法） 1.掌握酸堿滴定法的方法及原理 2.會(huì)選擇指示劑 3.能熟練地進(jìn)行有關(guān)含量測(cè)定操作 4.掌握含量計(jì)算方法 1.酸堿滴定法的類型、測(cè)定原理及操作方法 2.指示劑的選擇 (三) 氧化還原法 1.掌握氧化還原法的方法及原理 2. 能熟練地進(jìn)行有關(guān)含量測(cè)定操作 3.掌握含量計(jì)算方法 1.氧化還原法的類型、測(cè)定原理及操作方法 2.指示劑的選擇 八、藥品生物測(cè)定 (一) 細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)與酵母菌數(shù)檢查法 1.掌握細(xì)菌、霉菌、酵母菌的檢查法的基本概念 2.能熟練地進(jìn)行細(xì)菌、霉菌、酵母菌的檢查操作 3.掌握常用劑型的微生物限度標(biāo)準(zhǔn) 4.能正確報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果 1.微生物限度定義 2.細(xì)菌、霉菌、酵母菌定義及檢查法 3.檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告 (二) 活螨與活螨卵的檢查法 1.掌握活螨與活螨卵檢查法的基本概念 2.能熟練地進(jìn)行活螨與活螨卵的檢查操作 3.能正確報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果 1.活螨、活螨卵定義及檢查法 2.檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告 九、藥物質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)例 (一)純化水的質(zhì)量檢驗(yàn) 能運(yùn)用藥物檢驗(yàn)的方法與技術(shù)熟練地完成純化水的檢驗(yàn)操作 生產(chǎn)用水有關(guān)知識(shí) (二) 精制鹽酸的質(zhì)量檢驗(yàn) 能運(yùn)用藥物檢驗(yàn)的方法與技術(shù)熟練地完成原料精制鹽酸的檢驗(yàn)操作 精制鹽酸的有關(guān)知識(shí) (二) 對(duì)乙酰氨基酚的質(zhì)量檢驗(yàn) 能運(yùn)用藥物檢驗(yàn)的方法與技術(shù)熟練地完成對(duì)乙酰氨基酚的檢驗(yàn)操作 對(duì)乙酰氨基酚有關(guān)知識(shí) 十、檢驗(yàn)原始記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) (一) 檢驗(yàn)原始記錄 能正確填寫(xiě)上述原料或藥物的檢驗(yàn)原始記錄 檢驗(yàn)原始記錄基本要求 (二) 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 能正確書(shū)寫(xiě)上述原料或藥物的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)基本要求 2中級(jí) 職業(yè)功能 工作內(nèi)容 技能要求 相關(guān)知識(shí) 一、玻璃容量?jī)x器的校正與洗滌方法 (一) 容量瓶、移液管及滴定管的校正 能進(jìn)行容量瓶、移液管及滴定管校正操作 容量瓶、移液管及滴定管的校正方法 (二) 玻璃儀器的洗滌 1.掌握洗滌劑的種類及適用范圍 2.掌握洗液的配制方法及玻璃儀器的洗滌方法 洗滌劑適用范圍、玻璃儀器的洗滌 二、藥物物理常數(shù)的測(cè)定 (一) 餾程測(cè)定法 1.掌握餾程的測(cè)定方法 2.能熟練地進(jìn)行餾程的測(cè)定操作 餾程的概念、物理意義及測(cè)定方法 (二) 旋光度測(cè)定法 1.掌握旋光度的測(cè)定方法 2.能熟練地進(jìn)行旋光度的測(cè)定操作 旋光度的概念、物理意義及測(cè)定方法 (三) 折光率測(cè)定法 1.掌握折光率的測(cè)定方法 2.能熟練地進(jìn)行折光率的測(cè)定操作 折光率的概念、物理意義及測(cè)定方法 三、藥物儀器分析方法 (一) 紫外分光光度法 1.掌握紫外分光光度法的測(cè)定原理及方法 2.能熟練地進(jìn)行紫外分光光度法的操作 紫外分光光度法的測(cè)定原理及操作方法 (二) 紅外分光光度法 1.掌握紅外分光光度法的測(cè)定原理及方法 2.能熟練地進(jìn)行紅外分光光度法的操作 紅外分光光度法的測(cè)定原理及操作方法 四、藥物的雜質(zhì)檢查法 (一) 鐵鹽檢查法 1.掌握鐵鹽的檢查原理及方法 2.能熟練地進(jìn)行鐵鹽的檢查操作 鐵鹽的檢查原理及方法 (二) 重金屬檢查法 1.掌握重金屬的檢查原理及方法 2.能熟練地進(jìn)行重金屬檢查操作 重金屬的檢查原理及方法 (三) 水分測(cè)定法 1.掌握水分的檢查原理及方法 2.能熟練地進(jìn)行水分的測(cè)定操作 水分的檢查原理及方法 (四) 易炭化物檢查法 1.掌握易炭化物的檢查原理及方法 2.能熟練地進(jìn)行易炭化物的檢查操作 易炭化物的檢查原理及方法 (五) 特殊雜質(zhì)檢查法 1.掌握薄層色譜法檢查特殊雜質(zhì)的原理及方法 2.能熟練地用薄層色譜法進(jìn)行特殊雜質(zhì)檢查操作 1.特殊雜質(zhì)檢查的依據(jù) 2.特殊雜質(zhì)的檢查方法 五、藥物制劑的主要檢查項(xiàng)目 (一) 最低裝量檢查法 1.掌握最低裝量檢查法的基本概念 2.能熟練地進(jìn)行最低裝量的檢查操作 最低裝量的有關(guān)規(guī)定 (二) 溶出度測(cè)定法 1.掌握溶出度測(cè)定法的基本概念 2.能熟練地進(jìn)行溶出度的測(cè)定操作 溶出度的有關(guān)規(guī)定及測(cè)定方法 （三） 粒度檢查法 1.掌握粒度測(cè)定法的基本概念 2.能熟練地進(jìn)行粒度的檢查操作 粒度的有關(guān)規(guī)定及測(cè)定方法 六、藥物含量的化學(xué)測(cè)定法 (一) 配位滴定法 1.掌握配位滴定法的方法及原理 2.能正確選擇指示劑 3.能熟練地進(jìn)行有關(guān)含量的測(cè)定操作 4.掌握含量計(jì)算的方法 配位滴定法的測(cè)定原理及操作方法 (二) 亞硝酸鈉滴定法 1.掌握亞硝酸鈉滴定法的方法及原理 2.能熟練地進(jìn)行有關(guān)含量測(cè)定操作 3.掌握含量計(jì)算的方法 亞硝酸鈉滴定法的測(cè)定原理及操作方法 (三) 非水滴定法 1.掌握非水酸堿滴定法的方法及原理 2.能熟練地進(jìn)行有關(guān)含量的測(cè)定操作 3.掌握含量計(jì)算的方法 非水滴定法的測(cè)定原理及操作方法 七、藥品生物測(cè)定 (一) 控制菌檢查法 1.掌握大腸桿菌、沙門(mén)菌、金黃色葡萄球菌及銅綠假單胞菌四種控制菌的基本概念 2.了解四種控制菌檢查的操作方法 大腸桿菌、沙門(mén)菌、金黃色葡萄球菌及銅綠假單胞菌有關(guān)知識(shí)及檢查方法 (二) 熱原檢查法 1.掌握熱原檢查法的基本概念 2.了解熱原檢查的操作方法 熱原的有關(guān)知識(shí)及檢查方法 ( 三) 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法 1.掌握細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法的基本概念 2.了解細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的操作方法 細(xì)菌內(nèi)毒素的有關(guān)知識(shí)及檢查方法 八、藥物質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)例 (一) 維生素 C的質(zhì)量檢驗(yàn) 能運(yùn)用藥物檢驗(yàn)的方法與技術(shù)熟練地完成維生素 C的檢驗(yàn)操作 維生素 C的有關(guān)知識(shí) (二) 對(duì)乙酰氨基酚片的質(zhì)量檢驗(yàn) 能運(yùn)用藥物檢驗(yàn)的方法與技術(shù)熟練地完成對(duì)乙酰氨基酚片的檢驗(yàn)操作 對(duì)乙酰氨基酚片的有關(guān)知識(shí) 十、檢驗(yàn)原始記錄 與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) (一) 檢驗(yàn)原始記錄 能正確填寫(xiě)上述檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)原始記錄 檢驗(yàn)原始記錄的基本要求 (二) 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 能正確書(shū)寫(xiě)上述檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)基本要求 3. 高級(jí) 職業(yè)功能 工作內(nèi)容 技能要求 相關(guān)知識(shí) 一、滴定液的配制與標(biāo)定 (一) 滴定液的配制 掌握滴定液的配制方法 滴定液的配制方法 (二) 滴定液的標(biāo)定 1.掌握滴定液的標(biāo)定操作，滴定液的標(biāo)定結(jié)果應(yīng)符合要求 2.能正確計(jì)算滴定液濃度及相對(duì)偏差 1.滴定液的標(biāo)定方法及計(jì)算 2.滴定液的濃度及相對(duì)偏差計(jì)算 二、藥物物理常數(shù)的測(cè)定 (一) 凝點(diǎn)測(cè)定法 1.掌握凝點(diǎn)的測(cè)定方法 2.能熟練地完成凝點(diǎn)的測(cè)定操作 凝點(diǎn)的概念、物理意義及測(cè)定方法 (二) 黏度測(cè)定法 1.掌握黏度的測(cè)定方法 2.能熟練地完成黏度的測(cè)定操作 黏度的概念、物理意義及測(cè)定方法 三、藥物儀器分析方法 (一) 高效液相色譜法 1.掌握高效液相色譜法的概念及高效液相色譜儀器的組成 2.掌握定量計(jì)算方法 3.了解高效液相色譜法的操作方法 高效液相色譜法的測(cè)定原理及測(cè)定方法 (二) 氣相色譜法 1.掌握氣相色譜法的概念及氣相色譜儀器的組成 2.了解氣相色譜法的操作方法 氣相色譜法的測(cè)定原理及測(cè)定方法 四、藥物雜質(zhì)檢查法 (一) 砷鹽檢查法 1.掌握砷鹽的檢查原理及方法 2.能熟練地進(jìn)行砷鹽的檢查操作 砷鹽的檢查原理、條件及方法 (二) 有機(jī)溶劑殘留量測(cè)定法 1.掌握有機(jī)溶劑殘留量測(cè)定的對(duì)象 2.了解有機(jī)溶劑殘留量的測(cè)定方法 有機(jī)溶劑殘留量測(cè)定的對(duì)象及方法 五、藥物制劑的主要檢查項(xiàng)目 (一) 含量均勻度檢查 1.掌握含量均勻度檢查法的基本概念 2.能熟練地進(jìn)行含量均勻度的檢查操作 含量均勻度的有關(guān)規(guī)定與要求 (二) 釋放度測(cè)定法 1.掌握釋放度測(cè)定法的基本概念 2.能熟練地進(jìn)行釋放度的測(cè)定操作 釋放度的有關(guān)規(guī)定與要求 (三) 澄明度檢查法 1.掌握澄明度檢查法的基本概念 2.能熟練地進(jìn)行澄明度的檢查操作 澄明度的有關(guān)規(guī)定、檢查條件及檢查方法 六、藥物含量的化學(xué)測(cè)定法 (一) 沉淀滴定法 1.掌握沉淀滴定法的方法及原理 2.能熟練地進(jìn)行有關(guān)含量測(cè)定操作 3.掌握含量計(jì)算方法 1.沉淀滴定法的測(cè)定原理及操作方法 2.指示劑的選擇 (二) 重量法 能熟練地進(jìn)行重量法測(cè)定含量操作 重量法的有關(guān)規(guī)定與要求 (三) 氮測(cè)定法 1.掌握氮測(cè)定法的方法及原理 2.了解氮測(cè)定法測(cè)定含量的操作 3.掌握含量計(jì)算方法 氮測(cè)定法的測(cè)定原理及操作方法 (四) 氧瓶燃燒法 1.掌握氧瓶燃燒法的方法及原理 2 了解有氧瓶燃燒法測(cè)定含量的操作 3.掌握含量計(jì)算方法 氧瓶燃燒法的測(cè)定原理及操作方法 七、藥品微生物限度檢查 (一) 異常毒性檢查法 1.掌握異常毒性檢查法的基本概念 2.了解異常毒性檢查的操作方法 異常毒性有關(guān)知識(shí)及操作方法 (二) 降壓物質(zhì)檢查法 1.掌握降壓物質(zhì)檢查法的基本概念 2.了解降壓物質(zhì)檢查的操作方法 降壓物質(zhì)有關(guān)知識(shí)及操作方法 (三) 無(wú)菌檢查法 1.掌握無(wú)菌檢查法的基本概念 2.了解無(wú)菌檢查的操作方法 無(wú)菌有關(guān)知識(shí)及操作方法 (四) 抗生素微生物檢定法 1.掌握藥品的效價(jià)檢定法法的基本概念 2.能熟練地完成藥品效價(jià)的檢定操作 抗生素微生物檢定法的有關(guān)知識(shí)及檢定方法 八、藥物質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)例 (一) 維生素C注射液的質(zhì)量檢驗(yàn) 能運(yùn)用藥物檢驗(yàn)的方法與技術(shù)熟練地完成維生素C注射液的檢驗(yàn)操作 維生素C注射液的有關(guān)知識(shí) (二) 部分藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量分析 1.掌握阿司匹林、對(duì)氨基水楊酸鈉、鹽酸普魯卡因及其注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量分析 2.能運(yùn)用藥物檢驗(yàn)的方法與技術(shù)熟練地完成阿司匹林、對(duì)氨基水楊酸鈉、鹽酸普魯卡因及其注射液等藥品的質(zhì)量