醫(yī)療器械新規(guī)下的醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)講義PPT幻燈片.ppt

醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)知識(shí)培訓(xùn) 1 目錄第一張 第一章醫(yī)療器械的概念及分類(lèi)第二章醫(yī)療器械備案 注冊(cè) 生產(chǎn)管理第三章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介第五章公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理第六章醫(yī)療器械的處罰第七章醫(yī)療器械相關(guān)術(shù)語(yǔ) 2 第一章醫(yī)療器械概念及分類(lèi) 一 醫(yī)療器械的概念 醫(yī)療器械 是指直接或者間接用于人體的儀器 設(shè)備 器具 體外診斷試劑及校準(zhǔn)物 材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品 包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件 其效用主要通過(guò)物理等方式獲得 不是通過(guò)藥理學(xué) 免疫學(xué)或者代謝的方式獲得 或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用 其目的是 一 疾病的診斷 預(yù)防 監(jiān)護(hù) 治療或者緩解 二 損傷的診斷 監(jiān)護(hù) 治療 緩解或者功能補(bǔ)償 三 生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn) 替代 調(diào)節(jié)或者支持 四 生命的支持或者維持 五 妊娠控制 六 通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查 為醫(yī)療或者診斷目的提供信息 3 第一章醫(yī)療器械的概念及分類(lèi) 二 醫(yī)療器械的分類(lèi)1 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理 分別為 類(lèi) 類(lèi) 類(lèi) 照此管理得到的是 管理類(lèi)別 第一類(lèi) 類(lèi) 是風(fēng)險(xiǎn)程度低 實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全 有效的醫(yī)療器械 第二類(lèi) 類(lèi) 是具有中度風(fēng)險(xiǎn) 需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全 有效的醫(yī)療器械 第三類(lèi) 類(lèi) 是具有較高風(fēng)險(xiǎn) 需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全 有效的醫(yī)療器械 評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度 應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的 結(jié)構(gòu)特征 使用方法等因素 4 第一章醫(yī)療器械的概念及分類(lèi) 2 國(guó)家按照許可范圍 生產(chǎn)許可或經(jīng)營(yíng)許可 制定了分類(lèi)目錄 其 分類(lèi)編號(hào) 格式為 68 兩位數(shù)字 簡(jiǎn)要概括如下 5 第一章醫(yī)療器械的概念及分類(lèi) 2 國(guó)家按照許可范圍 生產(chǎn)許可或經(jīng)營(yíng)許可 制定了分類(lèi)目錄 其 分類(lèi)編號(hào) 格式為 68 兩位數(shù)字 簡(jiǎn)要概括如下 6 第一章醫(yī)療器械的概念及分類(lèi) 3 每一種分類(lèi)里面包括了多種醫(yī)療器械 并且這些醫(yī)療器械隸屬不同的 管理類(lèi)別 舉例如下 7 第二章醫(yī)療器械的備案 注冊(cè) 生產(chǎn)管理 1 根據(jù) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 的規(guī)定 按照醫(yī)療器械的 管理類(lèi)別 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)實(shí)行如下規(guī)定 第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理 第二類(lèi) 第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理 境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案 備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料 獲得 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省 自治區(qū) 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查 批準(zhǔn)后發(fā)給 醫(yī)療器械注冊(cè)證 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查 批準(zhǔn)后發(fā)給 醫(yī)療器械注冊(cè)證 進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案 備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料 獲得 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證 進(jìn)口第二類(lèi) 第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查 批準(zhǔn)后發(fā)給 醫(yī)療器械注冊(cè)證 香港 澳門(mén) 臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè) 備案 參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證 無(wú)效期 醫(yī)療器械注冊(cè)證 有效期為5年 8 第二章醫(yī)療器械備案 注冊(cè) 生產(chǎn)管理2 2 根據(jù) 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 的規(guī)定 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家實(shí)行 生產(chǎn)備案及生產(chǎn)許可 管理 2 1開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 取得 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證 后方可生產(chǎn) 2 2開(kāi)辦第二類(lèi) 第三類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)向所在地省 自治區(qū) 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可 取得 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 后方可生產(chǎn) 2 3 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證 無(wú)效期 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 有效期為5年 9 第二章醫(yī)療器械備案 注冊(cè) 生產(chǎn)管理2 3 委托生產(chǎn)根據(jù) 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 的規(guī)定 委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定 3 1委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 3 2受托方應(yīng)當(dāng)是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè) 3 3委托生產(chǎn)第二類(lèi) 第三類(lèi)醫(yī)療器械的 委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省 自治區(qū) 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理 委托生產(chǎn)備案 委托生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的 委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理 委托生產(chǎn)備案 3 4受托生產(chǎn)第二類(lèi) 第三類(lèi)醫(yī)療器械的 在 醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表 中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息 3 5受托生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械的 向原備案部門(mén)辦理 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 變更 10 第三章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理1 1 根據(jù) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 的規(guī)定 1 1經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案 1 2經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理 1 3經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理 注解 只經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè) 具有 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 就行從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè) 應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案 取得 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證 后才可經(jīng)營(yíng) 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證 無(wú)效期 從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè) 應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng) 取得 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 后才可經(jīng)營(yíng) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 有效期5年 11 第三章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理 我公司目前醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍 1 我公司目前可以經(jīng)營(yíng)全部第一類(lèi)醫(yī)療器械 2 我公司目前可以經(jīng)營(yíng)的第二類(lèi)醫(yī)療器范圍如下 6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 6803神經(jīng)外科手術(shù)器械 6806口腔科手術(shù)器械 6807胸腔心血管外科手術(shù)器械 6808腹部外科手術(shù)器械 6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械 6810矯形外科 骨科 手術(shù)器械 6820普通診察器械 6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備 6822醫(yī)用光學(xué)器具 儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備 6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備 6827中醫(yī)器械 6830醫(yī)用X射線設(shè)備 6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件 6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具 6846植入材料和人工器官 6854手術(shù)室 急救室 診療室設(shè)備及器具 6855口腔科設(shè)備及器具 6856病房護(hù)理設(shè)備及器具 6857消毒和滅菌設(shè)備及器具 6858醫(yī)用冷療 低溫 冷藏設(shè)備及器具 6863口腔科材料 6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑 6866醫(yī)用高分子材料及制品 12 第三章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理 我公司目前醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)范圍 3 我公司目前可以經(jīng)營(yíng)的第三類(lèi)醫(yī)療器范圍如下 6815注射穿刺器械 6822醫(yī)用光學(xué)器具 儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備 6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備 6828醫(yī)用磁共振設(shè)備 6832醫(yī)用高能射線設(shè)備 6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備 6846植入材料和人工器官 6854手術(shù)室 急救室 診療室設(shè)備及器具 6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑 6866醫(yī)用高分子材料及制品 6877介入器材 13 第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介備注 此憑證為備案憑證 類(lèi) 只針對(duì)品種 證明品種合法 跟生產(chǎn)憑證 類(lèi) 主要區(qū)別在于標(biāo)題少了 生產(chǎn) 兩字 注意區(qū)分 14 第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介 新版法規(guī)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為 1械備 2 3號(hào) 解讀 用此方式編號(hào)的醫(yī)療器械為 類(lèi)器械 2014年10月1日起執(zhí)行 1所在位置表示 為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng) 進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械為 國(guó) 字 境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為備案部門(mén)所在地省 自治區(qū) 直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng) 無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí) 僅為省 自治區(qū) 直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng) 2所在位置為 備案年份 四位數(shù)字 3所在位置為 備案流水號(hào) 四位數(shù)字 15 第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介 新版第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)舉例例如 醫(yī)用退熱貼 編號(hào) 蘇揚(yáng)械備20140093號(hào) 編排方式 1械備 2 3號(hào) 解讀 表示按照第一類(lèi)器械管理 1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng) 蘇揚(yáng) 江蘇省 揚(yáng)州市 境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案 2為備案年份 2014年備案 3為備案流水號(hào) 0093號(hào) 16 第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介 新規(guī)第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證樣式 主要用于對(duì)生產(chǎn)廠家資料收集 證明廠家合法 17 第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為 XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號(hào) 解讀 第一位X代表備案部門(mén)所在地省 自治區(qū) 直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng) 第二位X代表備案部門(mén)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng) XXXX 第三到六位X代表4位數(shù)備案年份 XXXX 第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào) 18 第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介 第二 三類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家需要提供的證書(shū)為 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 如下 19 第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介 醫(yī)療器械的注冊(cè)證的作用1 醫(yī)療器械的注冊(cè)證相當(dāng)于藥品的注冊(cè)批件 它可以表明該醫(yī)療器械的身份 通過(guò)分析醫(yī)療器械的注冊(cè)編號(hào)情況可以判斷出該醫(yī)療器械屬于什么 管理類(lèi)別 分類(lèi)編號(hào) 如何 2 通過(guò)分析醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào) 確定該醫(yī)療器械的 管理類(lèi)別 分類(lèi)編號(hào) 再結(jié)合公司的經(jīng)營(yíng)范圍 就可以判斷該醫(yī)療器械是否在我公司經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi) 3 醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)通常在外包裝 標(biāo)簽 說(shuō)明書(shū)上都有標(biāo)注 4 許多醫(yī)療器械的宣傳材料都會(huì)標(biāo)注醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)特別說(shuō)明 目前市場(chǎng)流通的醫(yī)療器械注冊(cè)證格式有兩種 一種為老版本的格式 主要在2014年10月1日前批準(zhǔn) 老版本對(duì)第一類(lèi)器械需要進(jìn)行注冊(cè) 另一種為新規(guī)下格式 主要在2014年10月1日后批準(zhǔn) 新規(guī)下只有二 三類(lèi)器械進(jìn)行注冊(cè) 一類(lèi)進(jìn)行備案 只要不過(guò)期 兩種版本都有效 20 第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介 1 老版本醫(yī)療器械注冊(cè)證樣式 2014年10月1日前批準(zhǔn) 有效期為四年 21 第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介 老版本醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)解讀 1 老版本注冊(cè)證號(hào)編排方式為 X X 1食藥監(jiān)械 X2 字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào) 解析 1 1X X 1所在的位置為 注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng) 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械 或者境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣 香港 澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為 國(guó) 字 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省 自治區(qū) 直轄市簡(jiǎn)稱(chēng) 境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省 自治區(qū) 直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng) 為XX1 無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí) 僅為省 自治區(qū) 直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng) 1 2 X2 所在位置為 注冊(cè)形式 準(zhǔn) 進(jìn) 許 一位數(shù) 準(zhǔn) 字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械 進(jìn) 字適用于境外醫(yī)療器械 許 字適用于臺(tái)灣 香港 澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械 22 第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介 老版醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)解讀 1 3XXXX3所在位置為 批準(zhǔn)注冊(cè)年份 四位數(shù) 1 4X4所在位置為 代表該器械的 管理類(lèi)別 為一位數(shù) 在查看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)時(shí) 通過(guò)查看其注冊(cè)號(hào)中 第字 后面緊跟的 第一個(gè)數(shù)字 也就是 X4 所在的位置 就是該器械的 管理類(lèi)別 如果數(shù)字為 1 就是指 類(lèi) 為 2 就是指 類(lèi) 3 就是指 第 類(lèi) 1 5XX5所在的位置為 產(chǎn)品的 分類(lèi)編號(hào) 只有兩位數(shù) 讀取時(shí) 應(yīng)當(dāng)在前面統(tǒng)加 68 兩個(gè)數(shù) 1 6XXXX6所在位置為 注冊(cè)流水號(hào) 四位數(shù) 23 第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介 老版本醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)解讀舉例 例1 金屬骨針 國(guó)食藥監(jiān)械 準(zhǔn) 字2006第3461149號(hào)生產(chǎn)單位 上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司解讀 此注冊(cè)證號(hào)中的 國(guó) 和 準(zhǔn) 字代表產(chǎn)品為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械 2006 代表注冊(cè)年份為2006年 3 代表該產(chǎn)品的 管理類(lèi)別 屬于第 類(lèi)醫(yī)療器械 46 在前面加 68 后為 6846 表明該器械的分類(lèi)編號(hào)為 6846 1149 注冊(cè)流水號(hào) 判斷 該產(chǎn)品為 類(lèi)醫(yī)療器 分類(lèi)編號(hào)為 6846 核對(duì)我公司經(jīng)營(yíng)范圍后得出結(jié)論 我公司可以經(jīng)營(yíng)該品種 例2透明敷料 浙紹食藥監(jiān)械 準(zhǔn) 字2006第1640016號(hào)生產(chǎn)單位 紹興振德醫(yī)用敷料有限公司解讀 浙紹 和 準(zhǔn) 代表該產(chǎn)品產(chǎn)地 浙江紹興 國(guó)產(chǎn)器械 2006 代表注冊(cè)年份為2006年 1 代表該產(chǎn)品的 管理類(lèi)別 屬于第 類(lèi)醫(yī)療器械 64 前面加 68 后為 6864 表明該器械的分類(lèi)編號(hào)為 6864 0016 注冊(cè)流水號(hào) 判斷 該產(chǎn)品為 類(lèi)醫(yī)療器 分類(lèi)編號(hào)為 6864 我公司可以經(jīng)營(yíng)所有 類(lèi)醫(yī)療器 24 第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介 例3一次性使用無(wú)菌手術(shù)包 遼食藥監(jiān)械 準(zhǔn) 字2006第2640109號(hào)生產(chǎn)單位 沈陽(yáng)市天陽(yáng)醫(yī)療器械有限公司解讀 遼 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省簡(jiǎn)稱(chēng) 準(zhǔn) 境內(nèi)醫(yī)療器械 2006 注冊(cè)年份位2006年 2 管理類(lèi)別 屬于第 類(lèi)醫(yī)療器械 64 分類(lèi)編號(hào) 加 68 后為 6864 0109 注冊(cè)流水號(hào) 判斷 該產(chǎn)品為 類(lèi)醫(yī)療器 分類(lèi)編號(hào)為 6864 核對(duì)我公司經(jīng)營(yíng)范圍后得出結(jié)論 我公司可以經(jīng)營(yíng)該品種 例4骨科手術(shù)器械 國(guó)食藥監(jiān)械 許 字2007第1100029號(hào)生產(chǎn)單位 臺(tái)灣寶楠生技股份有限公司解讀 國(guó) 境外醫(yī)療器械 許 臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械 2007 注冊(cè)年份為2007年 1 管理類(lèi)別 屬于第 類(lèi)醫(yī)療器械 10 分類(lèi)編號(hào) 加 68 后為 6810 0029 注冊(cè)流水號(hào)判斷 該產(chǎn)品為 類(lèi)醫(yī)療器 分類(lèi)編號(hào)為 6810 我公司可以經(jīng)營(yíng)所有 類(lèi)醫(yī)療器 例5肺通氣功能測(cè)定儀 國(guó)食藥監(jiān)械 進(jìn) 字2007第2400718號(hào)生產(chǎn)單位 日本福田產(chǎn)業(yè)株式會(huì)社解讀 國(guó) 境外醫(yī)療器械 進(jìn) 境外醫(yī)療器械 2007 注冊(cè)年份2007年 2 管理類(lèi)別 屬于第 類(lèi)醫(yī)療器械 40 分類(lèi)編號(hào) 加 68 后為 6840 0718 注冊(cè)流水號(hào)判斷 該產(chǎn)品為 類(lèi)醫(yī)療器 分類(lèi)編號(hào)為 6840 核對(duì)我公司經(jīng)營(yíng)范圍后得出結(jié)論 我公司不可以經(jīng)營(yíng)該品種 25 第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介 新版本醫(yī)療器械注冊(cè)證樣式 五年有效期 自2014年10月1日?qǐng)?zhí)行 只針對(duì)二 三類(lèi)開(kāi)展注冊(cè) 26 第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介 27 第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介 1 新版醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定 注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為 1械注 2 3 4 5 6 分析 1 1 1 所在位置為 注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng) 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械 進(jìn)口第二類(lèi) 第三類(lèi)醫(yī)療器械為 國(guó) 字 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省 自治區(qū) 直轄市簡(jiǎn)稱(chēng) 1 2 2 所在位置為 注冊(cè)形式 一位 準(zhǔn) 字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械 進(jìn) 字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械 許 字適用于香港 澳門(mén) 臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械 1 3 3 所在位置為 首次注冊(cè)年份 為四位數(shù)字 1 4 4 所在位置為 該產(chǎn)品的 管理類(lèi)別 為一位數(shù)字 1 5 5 所在位置為 產(chǎn)品的 分類(lèi)編號(hào) 兩位數(shù)字 讀取時(shí)應(yīng)當(dāng)在前面統(tǒng)加 68 兩位數(shù)字 1 6 6 所在位置為 首次注冊(cè)流水號(hào) 四位數(shù)字 延續(xù)注冊(cè)的 3和 6數(shù)字不變 產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的 應(yīng)當(dāng)重新編號(hào) 28 第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介 新版醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)解讀舉例 列1一次性使用輸液器帶針 產(chǎn)地 山東 國(guó)產(chǎn)器械 注冊(cè)證號(hào) 國(guó)械注準(zhǔn)2016 3 66 0857解讀 國(guó) 代表境內(nèi)第三類(lèi)器械 準(zhǔn) 境內(nèi)器械 國(guó)產(chǎn) 2016 說(shuō)明該器械首次注冊(cè)時(shí)間為2016年 3 代表該醫(yī)療器械的 管理類(lèi)別 為 類(lèi) 66 代表該器械的 分類(lèi)編號(hào) 前面加上兩位數(shù)字 68 后為 6866 該器械的 分類(lèi)編號(hào) 為 6866 0857 代表該器械的首次注冊(cè)流水號(hào)為 0857 判斷 該產(chǎn)品為 類(lèi)醫(yī)療器 分類(lèi)編號(hào)為 6866 核對(duì)我公司經(jīng)營(yíng)范圍后得出結(jié)論 我公司可以經(jīng)營(yíng)該品種 列2一次性使用激光光纖 產(chǎn)地 波士頓科學(xué)公司 美國(guó) 注冊(cè)證號(hào) 國(guó)械注進(jìn)2016 2 24 1884解讀 國(guó) 代表境外器械 進(jìn) 進(jìn)口器械 美國(guó) 2016 說(shuō)明該器械首次在中國(guó)的注冊(cè)時(shí)間為2016年 2 代表該醫(yī)療器械的 管理類(lèi)別 為 類(lèi) 24 代表該器械的 分類(lèi)編號(hào) 前面加上兩位數(shù)字 68 后為 6824 該器械的 分類(lèi)編號(hào) 為 6824 1884 代表該器械的首次注冊(cè)流水號(hào)為 1884 判斷 該產(chǎn)品為 類(lèi)醫(yī)療器 分類(lèi)編號(hào)為 6824 核對(duì)我公司經(jīng)營(yíng)范圍后得出結(jié)論 我公司不可以經(jīng)營(yíng)該品種 29 第四章醫(yī)療器械主要憑證樣式編號(hào)簡(jiǎn)介 列3血糖儀產(chǎn)地 華廣生技股份有限公司大慶廠 臺(tái)灣 注冊(cè)證號(hào) 國(guó)械注許2016 2 40 0050 解讀 國(guó) 代表進(jìn)口第二類(lèi)器械 許 進(jìn)口器械 臺(tái)灣地區(qū) 2016 說(shuō)明該器械在境內(nèi)首次注冊(cè)時(shí)間為2016年 2 代表該醫(yī)療器械的 管理類(lèi)別 為 類(lèi) 40 代表該器械的 分類(lèi)編號(hào) 前面加上兩位數(shù)字 68 后為 6840 該器械的 分類(lèi)編號(hào) 為 6840 0050 代表該器械的首次注冊(cè)流水號(hào)為 0050 判斷 該產(chǎn)品為 類(lèi)醫(yī)療器 分類(lèi)編號(hào)為 6840 核對(duì)我公司經(jīng)營(yíng)范圍后得出結(jié)論 我公司不可以經(jīng)營(yíng)該品種 列4一次性使用無(wú)菌低阻力溶藥器產(chǎn)地 上海注冊(cè)證號(hào) 滬械注準(zhǔn)2015 2 15 0193 解讀 滬 代表境內(nèi)第二類(lèi)器械 準(zhǔn) 國(guó)產(chǎn)器械 2015 說(shuō)明該器械首次注冊(cè)時(shí)間為2015年 2 代表該醫(yī)療器械的 管理類(lèi)別 為 類(lèi) 15 代表該器械的 分類(lèi)編號(hào) 前面加上兩位數(shù)字 68 后為 6815 該器械的 分類(lèi)編號(hào) 為 6815 0193 代表該器械的首次注冊(cè)流水號(hào)為 0193 判斷 該產(chǎn)品為 類(lèi)醫(yī)療器 分類(lèi)編號(hào)為 6815 核對(duì)我公司經(jīng)營(yíng)范圍后得出結(jié)論 我公司不可以經(jīng)營(yíng)該品種 30 第五章公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理 公司關(guān)于涉及醫(yī)療器械管理的質(zhì)量管理文件包括如下 1 質(zhì)量管理制度 30個(gè) 2 質(zhì)量操作規(guī)程 19個(gè) 3 質(zhì)量管理職責(zé) 20個(gè) 4 記錄 憑證 65個(gè) 本次培訓(xùn)主要講解公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位資質(zhì)材料的收集要求 31 第五章公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理 32 第五章公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理 33 第五章公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理 34 第五章公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理 35 第五章公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理 36 第五章公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理 37 第五章公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理 38 第五章公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理 39 第五章公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理 40 第五章公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理 41 第五章公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理 42 第五章公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理 43 第五章公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理 44 第五章公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理 45 第五章公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理 46 第五章公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理 47 第五章公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理 48 第五章公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理 49 第五章公司對(duì)購(gòu)銷(xiāo)單位的管理 50 第六章醫(yī)療器械的處罰 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 已經(jīng)2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò) 現(xiàn)將修訂后的 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 公布 自2014年6月1日起施行 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 自2014年12月12日起施行 特此公告 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 51 第六章醫(yī)療器械的處罰 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 的規(guī)定 52 第六章醫(yī)療器械的處罰 53 第六章醫(yī)療器械的處罰 第六十六條有下列情形之一的 由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正 沒(méi)收違法生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械 違法生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的 并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款 貨值金額1萬(wàn)元以上的 并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款 情節(jié)嚴(yán)重的 責(zé)令停產(chǎn)停業(yè) 直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 一 生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng) 使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的 二 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn) 或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的 三 經(jīng)營(yíng) 使用無(wú)合格證明文件 過(guò)期 失效 淘汰的醫(yī)療器械 或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的 四 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后 仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的 五 委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械 或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的 54 第六章醫(yī)療器械的處罰 55 第六章醫(yī)療器械的處罰 第七十五條違反本條例規(guī)定 構(gòu)成犯罪的 依法追究刑事責(zé)任 造成人身 財(cái)產(chǎn)或者其他損害的 依法承擔(dān)賠償責(zé)任 56 第六章醫(yī)療器械的處罰 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 自2014年10月1日起施行第五章法律責(zé)任第五十三條有下列情形之一的 由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正 給予警告 拒不改正的 處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款 一 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的 二 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)派出銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售醫(yī)療器械 未按照本辦法要求提供授權(quán)書(shū)的 三 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告的 57 第六章醫(yī)療器械的處罰 第五十四條有下列情形之一的 由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正 處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款 一 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)