特管藥品培訓(xùn)材料.doc

精神藥品（Spirit Drug）:指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用可以產(chǎn)生依賴性的藥品，并依據(jù)對人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類，一旦超范圍使用即可成為毒品，因此它的貯藏、使用應(yīng)認(rèn)真管理，嚴(yán)禁濫用。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志精神藥品的標(biāo)志是白綠相對的四個小方塊內(nèi)有精神藥品四個字形成一個大方塊。 國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度。第二類精神藥品制劑，由縣以上衛(wèi)生行政 會同同級醫(yī)藥管理部門指定的經(jīng)營單位經(jīng)營，其他任何單位和個人均不得經(jīng)營。第二類精神藥品制劑的供應(yīng)計劃，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門會同同級醫(yī)藥管理部門聯(lián)合下達(dá)。 藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。 禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。 必須以有關(guān)規(guī)定及驗收細(xì)則為依據(jù)，嚴(yán)格按驗收程序?qū)θ霂於惥袼幤愤M(jìn)行質(zhì)量驗收。驗收時必須由二人以上逐箱驗點(diǎn)到最小包裝，驗收后重新放回，拆零藥品驗收后放于貨柜內(nèi)；按規(guī)定比例抽取樣品，按不同的劑型的驗收項目逐項驗收，憑進(jìn)貨發(fā)票單認(rèn)真核對品名、產(chǎn)地、規(guī)格、數(shù)量、有效期等，并填寫驗收記錄，雙人簽字；對驗收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品應(yīng)及時報有關(guān)部門處理，不得以任何理由擅自辦理入庫手續(xù)；第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實(shí)行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。定期對所有在庫二類精神藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量變異應(yīng)在垛位上掛示黃牌暫停發(fā)貨，直至搬離合格區(qū)；精神藥品的運(yùn)輸生產(chǎn)單位和供應(yīng)單位托運(yùn)精神藥品（包括郵寄），應(yīng)當(dāng)在貨物的運(yùn)單上，寫明該精神藥品的具體名稱，并在發(fā)貨人記事欄內(nèi)加蓋“精神藥品專用章”，憑此辦理運(yùn)輸手續(xù)。運(yùn)輸單位承運(yùn)精神藥品，必須加強(qiáng)管理，及時運(yùn)輸，縮短在車站、碼頭、機(jī)場存放時間。鐵路運(yùn)輸不得使用敞車，水路運(yùn)輸不得配裝倉面，公路運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)苫蓋嚴(yán)密，捆扎牢固。精神藥品在運(yùn)輸途中如有丟失，承運(yùn)單位必須認(rèn)真查找，并立即報告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和衛(wèi)生行政部門查處。第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。除特殊需要外，第一類精神藥品的處方，每次不超過日常用量，第二類精神藥品的處方，每次不超過日常用量。處方應(yīng)當(dāng)留存兩年備查。 對于銷后退回藥品，應(yīng)做好退貨記錄與存放、標(biāo)識等管理工作；對用戶反饋二類精神藥品在使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)認(rèn)真記錄，并及時報質(zhì)量管理部處理。有下列行為之一的，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門沒收全部精神藥品和非法收入，并視情節(jié)輕重，給予非法所得金額至倍的罰款，停業(yè)整頓，吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、制劑許可證的處罰； （一）擅自生產(chǎn)精神藥品或者改變生產(chǎn)計劃，增加精神藥品品種的； （二）擅自經(jīng)營精神藥品的； （三）擅自配制和出售精神藥品制劑的； （四）將獸用精神藥品供人使用的； （五）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)口、出口精神藥品的。 蛋白同化制劑概念：蛋白同化制劑又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可促進(jìn)肌肉增生，提高動作力度和增強(qiáng)男性的性特征。蛋白同化制劑特點(diǎn)： 1、在醫(yī)療實(shí)踐中常用于慢性消耗性疾病及大手術(shù)、腫瘤化療、嚴(yán)重感染等對機(jī)體嚴(yán)重?fù)p傷后的復(fù)原治療。2、如果出于非醫(yī)療目的而使用（濫用）此類藥物則會導(dǎo)致生理、心理的不良后果。（1）生理方面：濫用蛋白同化制劑會引起人體內(nèi)分泌系統(tǒng)紊亂、肝臟功能損傷、心血管系統(tǒng)疾患甚至引起惡性腫瘤和免疫功能障礙等等。（2）心理方面：濫用這類藥物會引起抑郁情緒、沖動、攻擊性行為等等。還會形成強(qiáng)烈的心理依賴。蛋白同化制劑品種清單：1、現(xiàn)行蛋白同化制劑品種目錄共有品種74個。2、我國上市的品種12個克侖特羅、達(dá)那唑、普拉睪酮、夫拉扎勃、孕三烯酮、美雄酮、甲睪酮、諾龍、羥甲烯龍、司坦唑醇、睪酮、替勃龍肽類激素概念：肽類激素由氨基酸通過肽鍵聯(lián)接而成，最小的肽類激素可由三個氨基酸組成，如促甲狀腺激素釋放激素（TRH）。多數(shù)肽類激素可由十幾個，幾十個乃至上百及幾百個氨基酸組成。肽類激素特點(diǎn)：肽類激素的作用是通過刺激腎上腺皮質(zhì)生長、紅細(xì)胞生成等實(shí)現(xiàn)促進(jìn)人體的生長、發(fā)育，大量攝入會降低自身內(nèi)分泌水平，損害身體健康，還可能引起心血管疾病、糖尿病等。濫用肽類激素也會形成較強(qiáng)的心理依賴。肽類激素品種清單現(xiàn)行肽類激素品種目錄共有品種7個。我國上市的品種5個促皮質(zhì)素、促紅素、促性素、生長激素、胰島素。蛋白同化制劑、肽類激素品種目錄掌握要求1、熟悉我國批準(zhǔn)上市的蛋白同化制劑、肽類激素品種目錄。2、熟悉我國批準(zhǔn)上市的蛋白同化制劑、肽類激素品種的常用劑型。3、明確品種目錄包括其可能存在的鹽、酯、醚及光學(xué)異構(gòu)體；包括其原料藥及單方制劑。蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過其有效期2年。藥品零售企業(yè)除經(jīng)營胰島素外，不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其他肽類激素。進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素，除取得進(jìn)口注冊證書外，還應(yīng)當(dāng)取得進(jìn)口準(zhǔn)許證。蛋白同化制劑、肽類激素只能憑處方向患者銷售，處方保存2年。藥品、食品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書上用中文注明“運(yùn)動員慎用”字樣。藥品經(jīng)營企業(yè)擅自經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素，或者未按規(guī)定渠道供應(yīng)蛋白同化制劑、肽類激素的，沒收非法經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素和違法所得，并處違法經(jīng)營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷藥品經(jīng)營許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。1、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)在銷售蛋白同化制劑、肽類激素時，必須嚴(yán)格按規(guī)定渠道銷售。要建立客戶檔案，認(rèn)真核實(shí)購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，確認(rèn)無誤后方可銷售。2、銷售單位應(yīng)跟蹤核實(shí)藥品到貨情況。銷售情況及核實(shí)記錄保存至藥品有效期2年后備查。 蛋白同化制劑、肽類激素購進(jìn)1、蛋白同化制劑、肽類激素只能從蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購進(jìn)。2、蛋白同化制劑、肽類激素供貨單位除按照首營企業(yè)和首營品種審核制度進(jìn)行審核外，還應(yīng)審查其具有蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營的證明文件。蛋白同化制劑、肽類激素銷售1、藥品批發(fā)企業(yè)只能將蛋白同化制劑銷售給合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、蛋白同化制劑和肽類激素的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，胰島素還可以銷售給藥品零售企業(yè)。2、客戶到公司購買蛋白同化制劑、肽類激素的，應(yīng)當(dāng)出示其單位出具的合法有效的委托書。3、銷售人員應(yīng)對蛋白同化制劑、肽類激素的到貨情況進(jìn)行核實(shí)。蛋白同化制劑、肽類激素驗收1、蛋白同化制劑、肽類激素包裝或說明書應(yīng)當(dāng)注明“運(yùn)動員慎用”。2、銷后退回的蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)驗收至最小包裝，確保數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格。3、進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)收取加蓋供貨單位原印章的進(jìn)口藥品注冊證、進(jìn)口藥品檢驗報告書、進(jìn)口準(zhǔn)許證復(fù)印件。蛋白同化制劑、肽類激素的儲存、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核1、蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管。2、蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)雙人發(fā)貨、雙人復(fù)核，確保數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格。3、蛋白同化制劑、肽類激素出庫應(yīng)貫徹“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。蛋白同化制劑、肽類激素安全儲運(yùn)1、倉儲部應(yīng)經(jīng)常檢查防盜裝置，確保設(shè)備狀態(tài)良好。2、承運(yùn)和自行運(yùn)輸?shù)鞍淄苿?、肽類激的，?yīng)采取安全保障措施， 防止蛋白同化制劑、肽類激在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失；并做好蛋白同化制劑、肽類激運(yùn)輸記錄。3、銷給客戶的蛋白同化制劑、肽類激素，送貨人員應(yīng)與客戶當(dāng)面進(jìn)行清點(diǎn)并簽字。蛋白同化制劑、肽類激素的有關(guān)記錄，應(yīng)保存至超過藥品有效期2年。關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知（國食藥監(jiān)辦2012260號）1、具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，才能從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。其他藥品批發(fā)企業(yè)，不得再購進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照處方管理辦法開具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售上述藥品。含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg，口服液體制劑不得超過800mg。2、除個人合法購買外，禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿復(fù)方制劑的交易。 3、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況，無誤后方可銷售，并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。藥品生產(chǎn)企業(yè)和具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每季度第一個月10日前，向所在地設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)管部門及同級公安機(jī)關(guān)報送上季度含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)銷、流向和庫存情況。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對含麻黃堿類復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管，堵塞管理漏洞，發(fā)現(xiàn)問題和異常情況時，應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行調(diào)查，必要時，可請公安機(jī)關(guān)協(xié)助調(diào)查。對不按規(guī)定銷售的，由藥品監(jiān)管部門依據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法等有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理；觸犯刑律的，及時移交公安機(jī)關(guān)處理。 從生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)特殊藥品復(fù)方制劑的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 在藥品零售環(huán)節(jié)，上述藥品列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售。零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照原國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部和原衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知（國食藥監(jiān)辦2012260號）要求，藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過2個最小包裝。如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買上述藥品的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)報告。 對違反規(guī)定銷售造成含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定等有關(guān)法律規(guī)定，給予吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的處罰。對涉嫌構(gòu)成犯罪的，要及時移送公安機(jī)關(guān)處理。醫(yī)療用毒性藥品，指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。毒性中藥品種 1、砒石（紅砒、白砒）2、砒霜 3、水銀 、4、生馬錢子 5、生川烏 6、生草烏 7、生白附子 8、生附子 9、生半夏 、10、生南星 11、生巴豆 12、斑蝥 13、青娘蟲14、紅娘蟲 15、生甘遂 、16、生狼毒 17、生騰黃 18、生千金子 19、生天仙子20、鬧羊花 21、雪上一枝蒿 、23、白降丹24、蟾酥25、洋金花 26、紅粉 27、輕粉 28、雄黃2、毒性西藥品種 1、去乙酰毛花甙丙2、洋地黃毒甙、3.阿托品 4.氫溴酸后馬托品、5.二氧化二砷 6.毛果蕓香堿 7、升汞 8、水楊酸毒扁豆堿 9、亞砷酸鉀 10、氫溴酸東菪莨堿 11、士的寧毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度；嚴(yán)防收假、發(fā)錯，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志，在運(yùn)輸毒性藥品的過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。醫(yī)療用毒性藥品到貨后須經(jīng)雙人驗收、核對，驗收到最小包裝單位。倉庫保管員要做到雙人驗收、雙人保管、雙人發(fā)放、雙把鎖管理。出庫復(fù)核記錄，保存超過藥品有效期2年不得將毒性藥品銷售給未成年人。對違反本辦法的規(guī)定，擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的5至10倍罰款。情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任。1、發(fā)貨運(yùn)輸前運(yùn)輸員要按發(fā)貨單進(jìn)行檢查。藥品裝載要牢固，搬運(yùn)要輕拿輕放，液體藥品不得倒置。運(yùn)輸物件體積大小和重量等要符合運(yùn)輸行業(yè)的規(guī)定。要又防止藥品日曬雨淋、受潮、光照、凍及熱的影響的措施.2、運(yùn)輸過程中要減少運(yùn)輸途中停留，縮短貨物在途時間，減少裝卸搬運(yùn)次數(shù)，力求運(yùn)輸藥品貨物損失和運(yùn)輸差錯，降低藥品損耗和運(yùn)輸費(fèi)用。3、應(yīng)根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。4、啟運(yùn)時應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，記錄至少包括發(fā)貨時間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。5、運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng)實(shí)時監(jiān)測并記錄冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。在異常天氣影響或交通擁堵等突發(fā)事件時，應(yīng)及時采取