化妝品生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測作業(yè)指導(dǎo)書.doc

德信誠培訓(xùn)網(wǎng)化妝品生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測作業(yè)指導(dǎo)書1. 目的1.1. 為車間（配料間）空氣、人員、器具、純水、包材消毒提供微生物控制檢測依據(jù)，最終保證產(chǎn)品質(zhì)量。2. 適用范圍2.1. 適用于車間（配料間）空氣、人員、器具、純水、包材消毒的微生物控制和檢測。3. 職責(zé)3.1. 品管部：負(fù)責(zé)本標(biāo)準(zhǔn)的制定、修改、解釋，對規(guī)定內(nèi)容進(jìn)行檢測。3.2. 生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)車間空氣、人員、器具、純水、包材消毒的微生物控制。3.3. 儲運(yùn)部：負(fù)責(zé)配料間的微生物控制。4. 作業(yè)內(nèi)容4.1. 車間（配料間）空氣菌落總數(shù)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)4.1.1. 制作間1200cfu/m3，即8cfu/平皿。4.1.2. 預(yù)處理間、配料間（配料中轉(zhuǎn)間）1000cfu/m3，即7cfu/平皿。4.1.3. 半成品中轉(zhuǎn)間、半成品庫（含液洗庫）、分裝走廊、分裝間、冷配間、凈瓶儲存室800cfu/m3，即5cfu/平皿。4.1.4. 抽檢頻率：制作間、預(yù)處理間、半成品中轉(zhuǎn)間、半成品庫、分裝間走廊、分裝間、冷配間、凈瓶儲存室、配料間（配料中轉(zhuǎn)間）每周至少抽檢一次。4.1.5. 包裝間每周抽檢一次，不作為判定依據(jù)，只作為空氣質(zhì)量跟蹤和檢查的參考依據(jù)。4.1.6. 取樣數(shù)量：制作間6個(gè)，冷配間3個(gè)，包裝間5個(gè)，預(yù)處理間3個(gè)，凈瓶儲存室3個(gè)，膏霜半成品庫3個(gè)，液洗半成品庫3個(gè)，半成品中轉(zhuǎn)間2個(gè)，分裝走廊3個(gè)、分裝間5個(gè)，配料間4個(gè)，配料中轉(zhuǎn)間2個(gè)。4.1.7. 取樣方式:取樣皿按取樣區(qū)域面積均衡放置（不得放于風(fēng)口處或進(jìn)出口處），暴露時(shí)間5分鐘，離地面不得低于40cm，不得高于1.5m。4.1.8. 檢測方法:按照車間潔凈度檢測作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行檢測。4.1.9. 結(jié)果判定：根據(jù)檢測結(jié)果取平均值，如不符合上述標(biāo)準(zhǔn)則判定為不合格。4.2. 車間（配料間）空氣霉菌內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)4.2.1. 分裝間、分裝走廊、凈瓶儲存間、冷配間、半成品中轉(zhuǎn)間、半成品庫500 cfu/m3 ，即3cfu/平皿。4.2.2. 制作間1000cfu/m3 ，即7cfu/平皿。4.2.3. 預(yù)處理間、配料間（配料中轉(zhuǎn)間）800cfu/m3，即 5cfu/平皿。4.2.4. 每月至少抽檢一次。4.2.5. 取樣數(shù)量同4.1.6；取樣方式同4.1.7；檢測方法:同4.1.8。4.2.6. 結(jié)果判定：根據(jù)檢測結(jié)果取平均值，如不符合上述標(biāo)準(zhǔn)則判定為不合格。4.3. 純水菌檢內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。4.3.1. 純水每天生產(chǎn)前抽檢一次，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)100cfu/ml。4.3.2. 取樣:每天生產(chǎn)第一料加水前從出水口取樣，分成兩份作平行樣，取平均值。4.3.3. 檢測方法：同4.1.8。4.3.4. 判定: 根據(jù)檢測結(jié)果取平均值，如不符合上述標(biāo)準(zhǔn)則判定為不合格。4.4. 器具菌檢內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)4.4.1. 準(zhǔn)灌裝機(jī)料斗、輸料管道、勺子（或鏟子）、半成品桶內(nèi)壁、導(dǎo)流槽等與膏體接觸的器具每周至少抽檢一次，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：0.5cfu/cm2，即2.5cfu/平皿。灌裝間抹布每周至少抽檢一次，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)2cfu/cm2 ，即10cfu/皿。4.4.2. 取樣方法：見車間潔凈度檢測作業(yè)指導(dǎo)書。4.4.3. 檢測方法：同4.1.8.4.4.4. 每個(gè)樣作兩個(gè)平行樣，取平均值。4.4.5. 結(jié)果判定：檢測結(jié)果如不符合上述標(biāo)準(zhǔn)，則判定為不合格。4.5. 人員菌檢內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)4.5.1. 分裝人員手部每周至少抽檢一次，每次不得少于三人次，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)：5cfu/只（即雙手2cfu/皿）。(必要時(shí)，對半成品制作人員手部進(jìn)行抽檢)4.5.2. 取樣方法：見車間潔凈度檢測作業(yè)指導(dǎo)書。4.5.3. 檢測方法:同4.1.8。4.5.4. 每個(gè)樣作兩個(gè)平行樣，取平均值。4.6. 包材消毒內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)4.6.1. 每周至少抽檢細(xì)菌一次，每月至少抽檢霉菌一次，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)10cfu/個(gè)（瓶或蓋等）。即2cfu/平皿。4.6.2. 取樣標(biāo)準(zhǔn)：分類別隨機(jī)取樣10套。4.6.3. 取樣方法: 見車間潔凈度檢測作業(yè)指導(dǎo)書。4.6.4. 結(jié)果判定:不合格率10%。超過上述標(biāo)準(zhǔn)則判定熏蒸包材批不合格。4.7. 以上檢測內(nèi)容若遇特殊情況，隨時(shí)檢測。4.8. 純水、包材消毒微生物檢測不合格處理：依產(chǎn)品回收管理程序的相關(guān)規(guī)定對產(chǎn)品予以追溯和處理。5 參考文獻(xiàn)制定本規(guī)范參考了下列文件中的一些信息，但沒有直接引用里面的條文。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本