藥品經(jīng)營中存在的問題及監(jiān)管對策.doc

.藥品經(jīng)營中存在的問題及監(jiān)管對策一、藥品零售企業(yè)存在的問題通過對藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管和各項(xiàng)專項(xiàng)檢查反饋的結(jié)果，我們發(fā)現(xiàn)我市部分存在違法違規(guī)行為的藥品零售企業(yè)在經(jīng)營過程中普遍存在以下問題：（一）管理職責(zé)落實(shí)不到位。表現(xiàn)在：企業(yè)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的部分供貨單位銷售人員，未進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，企業(yè)對部分首營企業(yè)未審核其合法資格，有許多供貨單位銷售人員的委托書已過期，未做首營企業(yè)審批表，對首營企業(yè)的資質(zhì)材料收集不完整；企業(yè)對各項(xiàng)管理制度未定期檢查和考核；質(zhì)量管理人員指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行不到位；質(zhì)量管理人員建立企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案不全；質(zhì)量管理人員未收集和分析藥品質(zhì)量信息；企業(yè)購進(jìn)藥品與企業(yè)未簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同，對質(zhì)量保證協(xié)議未注明有效期，雙方也未簽名或蓋章；少數(shù)從業(yè)人員未按時(shí)進(jìn)行健康檢查，未建立健康檔案。（二）從藥人員素質(zhì)偏低。表現(xiàn)在：一是企業(yè)不重視對員工的培訓(xùn)，不能發(fā)揮質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的作用，存在走形勢，多數(shù)企業(yè)負(fù)責(zé)人忽視對員工的培訓(xùn)和考核。質(zhì)量管理人員未能組織開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)，企業(yè)人員的繼續(xù)教育檔案不完善，多數(shù)企業(yè)沒有制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)實(shí)施記錄里也沒有什么內(nèi)容。二是企業(yè)成立時(shí)配備了一定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，但難以保證在職在位，僅有一些不具備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)的人員在崗。（三）設(shè)施與設(shè)備配備不全。表現(xiàn)在：企業(yè)未配備完好的稱取中藥飲片的衡器，稱取中藥飲片的戥未定期拿到計(jì)量所校驗(yàn)；企業(yè)營業(yè)場所部分銷售柜組標(biāo)志不清，有些柜組沒標(biāo)識；部分藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)場所或倉庫無空調(diào)，無冰箱、溫濕監(jiān)測調(diào)節(jié)、無防潮、防蟲等基本設(shè)施的不同程度的存在。檢查中發(fā)現(xiàn)有的空調(diào)夏天不開，有的冰箱存放食品，甚至營業(yè)場所與生活區(qū)未完全分開。（四）藥品購進(jìn)驗(yàn)收不規(guī)范。表現(xiàn)在：一是驗(yàn)收人員對購進(jìn)的藥品，未能按規(guī)定逐批驗(yàn)收，有些藥品沒有驗(yàn)收就上柜銷售，驗(yàn)收后也沒在單據(jù)上簽字或記錄，即使驗(yàn)收也只是看看數(shù)量是否相符，未能按規(guī)定檢查藥品的內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識等內(nèi)容。二是部分農(nóng)村牧區(qū)比較偏遠(yuǎn)的藥店以及個(gè)別規(guī)模小的藥店的藥品采購渠道的正規(guī)化難以確保，企業(yè)負(fù)責(zé)人由于受利益的誘惑，從個(gè)體藥販走鄉(xiāng)串戶、廠家代理上門推銷、無證單位違規(guī)售藥等人購進(jìn)藥品；少數(shù)用藥單位未建立真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄，未按規(guī)定索取、保存票據(jù)，藥品采購檔案不全，未執(zhí)行進(jìn)貨檢查、驗(yàn)收和出庫登記制度。（五）陳列與儲存藥品不規(guī)范。表現(xiàn)在：企業(yè)營業(yè)場所部分處方藥與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥、藥品與非藥品未分柜擺放，部分非處方藥放在處方藥柜中，非藥品放在藥品柜中陳列，內(nèi)服藥與外用藥混放；部分藥品未按用途分類擺放；部分中藥飲片裝斗前未做質(zhì)量復(fù)核，有串斗現(xiàn)象；中藥飲片未附有質(zhì)量合格的標(biāo)識；店堂內(nèi)陳列的藥品的包裝不符合規(guī)定，部分拆零藥品未集中存放于拆零專柜，未保留原包裝的標(biāo)簽；對陳列藥品未按月檢查并記錄，有些檢查也是流于形式，有近效期藥品沒有填摧銷表，有過期、標(biāo)簽脫落及批號不清等不合格藥品也沒能發(fā)現(xiàn)；少數(shù)企業(yè)陳列的藥品沒有類別標(biāo)簽，未標(biāo)注藥品的價(jià)錢。許多設(shè)有倉庫的藥店，存儲條件普遍簡陋，管理措施不到位，藥品不按分區(qū)管理隨意擺放情況依然存在；藥房或倉庫無空調(diào)，無冰箱溫濕監(jiān)測、調(diào)節(jié)、無防潮、防蟲等基本設(shè)施的不同程度的存在，且有的空調(diào)夏天不開，有的冰箱存放食品，甚至營業(yè)場所與生活區(qū)混合。有的中藥飲片霉點(diǎn)清晰可見，生物制品無冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)施設(shè)備。（六）違規(guī)銷售與服務(wù)行為。表現(xiàn)在：企業(yè)為了提高經(jīng)濟(jì)效益，而忽視了人民的用藥安全。部分駐店藥師不在崗，且不掛牌告知，時(shí)有無醫(yī)生開具的處方銷售處方藥，在檢查中大多數(shù)藥店存在未憑處方銷售處方藥的行為。營業(yè)時(shí)間內(nèi)駐店藥師未佩帶標(biāo)明技術(shù)職稱的胸卡；部分企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)有不符合國家有關(guān)規(guī)定的虛假廣告宣傳現(xiàn)象。（七）出租出借柜臺行為。表現(xiàn)在：個(gè)別零售企業(yè)收取一定的管理費(fèi)，直接為一些生產(chǎn)廠家，提供藥品經(jīng)營場所和銷售柜臺，廠家派促銷員專一促銷本廠供的藥品，來誤導(dǎo)消費(fèi)者，導(dǎo)致藥店存在有出租柜臺形為。這種現(xiàn)象很難取證查處。（八）未健全企業(yè)良好的退出機(jī)制。表現(xiàn)在：目前我市大多數(shù)單體藥店一般是以個(gè)體工商戶形式存在，相關(guān)法規(guī)政策不允許企業(yè)采取轉(zhuǎn)讓形式退出，因此只能采取關(guān)停方式。而關(guān)停勢必要求企業(yè)將藥品通過原渠道退回，可是一些近效期藥品難以實(shí)現(xiàn)退貨，造成經(jīng)營者經(jīng)濟(jì)損失同時(shí)遺留注銷許可證后繼續(xù)無證經(jīng)營或流入非法渠道的安全隱患。二、監(jiān)管對策藥品零售行業(yè)的發(fā)展離不開企業(yè)和政府監(jiān)管部門的共同努力，一方面企業(yè)要不斷的調(diào)整自身經(jīng)營服務(wù)理念、提高企業(yè)市場競爭能力；另一方面需要政府監(jiān)管部門創(chuàng)造良好市場競爭環(huán)境、監(jiān)督市場藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾用藥安全有效。（一）以市場調(diào)節(jié)為基礎(chǔ)，加強(qiáng)政策機(jī)制建設(shè)促進(jìn)藥品零售行業(yè)健康發(fā)展。在目前藥品零售業(yè)日趨飽和的狀態(tài)下，為避免低水平的重復(fù)，更好的發(fā)揮市場調(diào)節(jié)資源配置的基礎(chǔ)性作用，監(jiān)管部門應(yīng)本著保證用藥安全、方便群眾的原則，適時(shí)調(diào)整藥店設(shè)置門檻。一是要提高硬件水平：新增的藥店應(yīng)采用計(jì)算機(jī)管理，軟件能滿足GSP進(jìn)、銷、存各個(gè)環(huán)節(jié)管理的需求，為今后與藥監(jiān)部門實(shí)行動(dòng)態(tài)鏈接，進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)管打下基礎(chǔ)；二是要提高人員配備要求。適當(dāng)增設(shè)駐店藥師以滿足指導(dǎo)顧客安全用藥工作；三是要實(shí)行關(guān)鍵崗位人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師）能力測試機(jī)制，對不能滿足藥品質(zhì)量安全管理需要，缺乏指導(dǎo)公眾合理用藥的人員不予開辦受理；四是逐步實(shí)行藥品經(jīng)營許可證年審制度，年審制度可以結(jié)合目前實(shí)行駐店藥師繼續(xù)教育、藥品經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)等工作。（二）建立健全企業(yè)退出機(jī)制，嚴(yán)肅藥品經(jīng)營許可證。一是通過市場對資源的配置作用，淘汰一部分經(jīng)營差、效益差的藥品零售企業(yè)；二是加強(qiáng)開辦后監(jiān)管，特別應(yīng)嚴(yán)肅GSP認(rèn)證和跟蹤檢查工作，加大打擊企業(yè)違法違規(guī)行為力度，對嚴(yán)重違法違規(guī)的企業(yè)真正實(shí)行許可證、GSP證書吊銷制度，迫使關(guān)掉一部分管理差的企業(yè)；三是杜絕轉(zhuǎn)讓買賣許可證的發(fā)生，認(rèn)真做好開辦藥品經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人許可事項(xiàng)的審核，對新開的企業(yè)一年內(nèi)不準(zhǔn)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人，半年內(nèi)不準(zhǔn)變更地址（特殊情況除外）。（三）加強(qiáng)法規(guī)宣傳教育，促進(jìn)經(jīng)營者守法意識。一方面需要加強(qiáng)對藥品從業(yè)人員進(jìn)行定期或不定期的法律法規(guī)知識、藥物學(xué)基礎(chǔ)知識以及綜合業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)。全面提高涉藥人員的藥品質(zhì)量意識、專業(yè)素質(zhì)、法律意識和藥學(xué)服務(wù)水平。另一方面需要結(jié)合“誠信體系考核”活動(dòng)采取適當(dāng)?shù)摹㈧`活的方式和方法，利用新聞媒體及各類安全用藥知識宣傳活動(dòng)，增強(qiáng)企業(yè)自律意識。（四）完善管理制度，狠抓落實(shí)。藥品質(zhì)量管理制度是藥店經(jīng)營管理工作的行為準(zhǔn)則，是質(zhì)量負(fù)責(zé)人抓好藥品質(zhì)量的綱領(lǐng)，藥品經(jīng)營企業(yè)要把它擺到重要的位置上來并加以完善，切不可流于形式。一是強(qiáng)化藥店管理制度的可行性、時(shí)效性和可操作性。企業(yè)負(fù)責(zé)人要密切關(guān)心國家的政策變化，包括法律法規(guī)、質(zhì)量信息公告、假劣藥品通知等，注意收集并認(rèn)真分析，并列入管理制度，用于指導(dǎo)藥店的經(jīng)營活動(dòng)。二是企業(yè)負(fù)責(zé)人要轉(zhuǎn)變觀念，提高認(rèn)識。企業(yè)負(fù)責(zé)人要把利潤和質(zhì)量擺到合適的平衡點(diǎn)，切不可盲目追求高利潤，出了事情，得不償失。（五）提高綜合監(jiān)管能力，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任。監(jiān)管部門要不斷的加強(qiáng)業(yè)務(wù)知識的學(xué)習(xí)提高綜合監(jiān)管能力，加強(qiáng)對藥品零售企業(yè)的監(jiān)管，加大懲治力度，對存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，要依法嚴(yán)處，決不姑息遷就。一要對藥品零售企業(yè)切實(shí)加大日常監(jiān)督檢查力度；二要充分發(fā)揮聘請的藥品協(xié)管員、信息員和社會力量形成社會監(jiān)管合力，使藥品監(jiān)管能在農(nóng)村得到延伸，保證藥品市場監(jiān)管不留死角和盲點(diǎn)，規(guī)范藥品市場、保障藥品質(zhì)量；三要落實(shí)相應(yīng)監(jiān)管責(zé)任，防止執(zhí)法人員有法不依，執(zhí)法不嚴(yán)現(xiàn)象產(chǎn)生。人與人之間的距離雖然摸不著，看不見，但的的確確是一桿實(shí)實(shí)在在的秤。真與假，善與惡，美與丑，盡在秤桿上可以看出；人心的大小，胸懷的寬窄，撥一撥秤砣全然知曉。人與人之間的距離，不可太近。與人太近了，常?？慈瞬磺濉Ｒ粋€(gè)人既有優(yōu)點(diǎn)，也有缺點(diǎn)，所謂人無完人，金無赤足是也。初識時(shí)，走得太近就會模糊了不足，寵之；時(shí)間久了，原本的美麗之處也成了瑕疵，嫌之。與人太近了，便隨手可得，有時(shí)得物，據(jù)為己有，太過貪財(cái)；有時(shí)得人，為己所用，也許貪色。貪財(cái)也好，貪色亦罷，都是一種貪心。與人太近了，最可悲的就是會把自己丟在別人身上，找不到自己的影子，忘了回家的路。這世上，根本沒有零距離的人際關(guān)系，因?yàn)槿丝偸怯幸环葑运降模伺c人之間太近的距離，易滋生事端，恩怨相隨。所以，人與人相處的太近了，便漸漸相遠(yuǎn)。人與人之間的距離也不可太遠(yuǎn)。太遠(yuǎn)了，就像放飛的風(fēng)箏，過高斷線。太遠(yuǎn)了，就像南徙的大雁，失群哀鳴。太遠(yuǎn)了，就像失聯(lián)的旅人，形單影只。人與人之間的距離，有時(shí)，先遠(yuǎn)后近；有時(shí)，先近后遠(yuǎn)。這每次的變化之中，總是有一個(gè)難以忘記的故事或者一段難以割舍的情。有時(shí)候，人與人之間的距離，忽然間近了，其實(shí)還是遠(yuǎn)；忽然間遠(yuǎn)了，肯定是傷了誰。人與人之間的距離，如果是一份信箋，那是思念；如果是一個(gè)微笑，那是寬容；如果是一句問候，那是友誼；如果是一次付出，那是責(zé)任。這樣的距離，即便是遠(yuǎn)，但也很近。最怕的，人與人之間的距離就是一句失真的讒言，一個(gè)不屑的眼神，一疊誘人的紙幣，或者是一條無法逾越的深谷。這樣的距離，即便是近，但也很遠(yuǎn)。人與人之間最美的距離，就是不遠(yuǎn)不近，遠(yuǎn)中有近，近中有遠(yuǎn)，遠(yuǎn)而不離開，近而不相丟。太遠(yuǎn)的距離，只需要一份寬容，就不會走得太遠(yuǎn)而行同陌人；太近的距離，只需要一份自尊，就不會走得太近而丟了自己。不遠(yuǎn)不近的距離，多像一朵艷麗的花，一首悅耳的歌，一首優(yōu)美的詩。人生路上，每個(gè)人的相遇、相識，都是一份緣，我們都是相互之間不可或缺的伴。人與人之間的距離雖然摸不著，看不見，但的的確確是一桿實(shí)實(shí)在在的秤。真與假，善與惡，美與丑，盡在秤桿上可以看出；人心的大小，胸懷的寬窄，撥一撥秤砣全然知曉。人與人之間的距離，不可太近。與人太近了，常?？慈瞬磺?。一個(gè)人既有優(yōu)點(diǎn)，也有缺點(diǎn)，所謂人無完人，金無赤足是也。初識時(shí)，走得太近就會模糊了不足，寵之；時(shí)間久了，原本的美麗之處也成了瑕疵，嫌之。與人太近了，便隨手可得，有時(shí)得物，據(jù)為己有，太過貪財(cái)；有時(shí)得人，為己所用，也許貪色。貪財(cái)也好，貪色亦罷，都是一種貪心。與人太近了，最可悲的就是會把自己丟在別人身上，找不到自己的影子，忘了回家的路。這世上，根本沒有零距離的人際關(guān)系，因?yàn)槿丝偸怯幸环葑运降?，人與人之間太近的距離，易滋生事端，恩怨相隨。所以，人與人相處的太近了，便漸漸相遠(yuǎn)。人與人之間的距離也不可太遠(yuǎn)。太遠(yuǎn)了，就像放飛的風(fēng)箏，過高斷線。太遠(yuǎn)了，就像南徙的大雁，失群哀鳴。太遠(yuǎn)了，就像失聯(lián)的旅人，形單影只。人與人之間的距離，有時(shí)，先遠(yuǎn)后近；有時(shí)，先近后遠(yuǎn)。這每次的變化之中，總是有一個(gè)難以忘記的故事或者一段難以割舍的情。有時(shí)候，人與人之間的距離，忽然間近了，其實(shí)還是遠(yuǎn)；忽然間遠(yuǎn)了，肯定是傷了誰。人與人之間的距離，如果是一份信箋，那是思念；如果是一個(gè)微笑，那是寬容；如果是一句問候，那是友誼；如果是一次付出，那是責(zé)任。這樣的距離，即便是