藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理情況自查報告[范本]

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理情況自查報告企業(yè)名稱生產(chǎn)范圍中藥飲片許可證號有效期至XX年12月31日GMP編號 有效期至XX年12月31日按照全省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動實施方案和關(guān)于開展全省藥品生產(chǎn)集中整治行動的通知的要求和市局XX年3月1日全市藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治動員會議精神，XX年3月2日至XX年3月4日，企業(yè)成立了由企業(yè)法定代表人*任組長，質(zhì)量負責人*和生產(chǎn)負責人*任副組長的自查自糾領(lǐng)導小組，對本企業(yè)近兩年的生產(chǎn)質(zhì)量管理情況開展自查自糾工作?，F(xiàn)就具體情況報告如下：自查內(nèi)容一：企業(yè)未嚴格按照處方和工藝規(guī)程進行生產(chǎn)，物料平衡存在 問題，或生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為。 自查情況：本企業(yè)制定371個品種的工藝規(guī)程，工藝規(guī)程由車間主任起草，生產(chǎn)部長復核，總經(jīng)理審批后執(zhí)行，符合GMP的要求。 糾正和預(yù)防措施：定期對QA及生產(chǎn)人員進行培訓、考核，要求QA全程監(jiān)控生產(chǎn)，嚴格按照工藝要求進行投料，控制物料平衡及收率。自查內(nèi)容二：企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租承包的行為。自查情況：公司開業(yè)至今，從未擅自接受其他單位或個人藥品委托加工業(yè)務(wù)，也沒有向無證經(jīng)營的單位和個人提供過藥品生產(chǎn)許可證、發(fā)票、藥品GMP證書等。糾正和預(yù)防措施：加強藥品管理法和其他相關(guān)法律法規(guī)學習，并制定相應(yīng)制度，不得向無證經(jīng)營的單位和個人提供藥品生產(chǎn)許可證、發(fā)票、藥品GMP證書等行為。企業(yè)名稱生產(chǎn)范圍中藥飲片許可證號有效期至XX年12月31日GMP編號有效期至XX年12月31日自查內(nèi)容三：企業(yè)原料來源把關(guān)不嚴，以化工原料代替經(jīng)批準的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為，隨意變更物料供應(yīng)商的行為。 自查情況：我公司原、輔料均從經(jīng)過公司有關(guān)部門進行質(zhì)量評估，合格后的定點供應(yīng)商處采購，質(zhì)量部對每批進廠物料均進行檢驗并出具檢驗報告書，對進廠的原、輔料嚴格按質(zhì)量標準進行檢驗，不合格的物料不準投入生產(chǎn)。對于連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問題的供應(yīng)商，暫停進貨，重新進行評估，復查合格后才能繼續(xù)進貨，不存在隨意變更物料供應(yīng)商的行為。 糾正和預(yù)防措施：加強對公司各部門管理，嚴格按照制定的有關(guān)制度執(zhí)行，并嚴格執(zhí)行采購工作規(guī)定，即： “非定點供應(yīng)商物料不采購”、 “不符合質(zhì)量標準的物料不采購”；從源頭把好質(zhì)量關(guān)。自查內(nèi)容四：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)收購中藥飲片貼牌包裝的。自查情況：我公司作為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量從源頭嚴格把關(guān)，所有中藥飲片半成品、成品全部由本公司自己加工，杜絕收購一切中藥飲片，嚴格按照GMP要求制定的生產(chǎn)工藝規(guī)程，方可生產(chǎn)每批品種，所有原輔料從具有合法資質(zhì)的供貨商采購的，未出現(xiàn)收購中藥飲片貼牌包裝的現(xiàn)象。糾正和預(yù)防措施：加強公司物料管理部門制度，嚴格執(zhí)行GMP的相關(guān)規(guī)定，并定期或不定期對各部門負責人進行相關(guān)知識培訓、考核管理，嚴格執(zhí)行物料采購管理文件規(guī)定，即： “非定點供應(yīng)商物料不采購”、 “不符合質(zhì)量標準的物料不采購”；杜絕收購中藥飲片貼牌包裝。自查內(nèi)容五：原輔料未按照規(guī)定進行檢驗的，產(chǎn)品未經(jīng)檢驗出廠銷售的。自查情況：我公司所使用的原藥材、原輔料全部按照規(guī)定進行了檢驗，中間品、成品也分別按照公司制定的半成品質(zhì)量標準和成品質(zhì)量標準進行了檢驗，且檢驗合格后的成品由質(zhì)量部門出具“成品放行證”方可出廠銷售，從未發(fā)現(xiàn)有未經(jīng)檢驗的品種出廠銷售。糾正和預(yù)防措施：加強對倉儲、生產(chǎn)、檢驗部門等相關(guān)部門的監(jiān)管力度，并定期或不定期根據(jù)藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和其他相關(guān)法律法規(guī)學習，不但要對原輔料、中間品、成品進行檢驗，要有真實實際檢驗數(shù)據(jù)記錄，做到四個一切；“一切行為有規(guī)范”、“一切行為有監(jiān)控”、“一切行為有復核”、“一切行為有記錄”，堅決杜絕不合格品或未經(jīng)檢驗的產(chǎn)品出廠銷售。確保用藥安全和有效。總體評價：公司組織機構(gòu)健全，關(guān)鍵人員資質(zhì)符合規(guī)范要求，生產(chǎn)廠房布局合理，生產(chǎn)設(shè)備和檢測儀器基本能夠滿足生產(chǎn)和質(zhì)量控制的需要，建立了質(zhì)量管理體系，文件按XX版GMP進行了修訂，對關(guān)鍵生產(chǎn)