除濕機組確認方案

河北健民淀粉糖業(yè)有限公司驗證文件 除濕機組設備確認方案 文件編號 15Y0 07 IQ OQ P0 起草人 日期 審核人 日期 審核人 日期 批準人 日期 除濕機組設備確認方案 文件編號 15Y0 07 IQ OQ P0 2 目目 錄錄 1 概 述 2 2 驗證目的和范 圍 2 3 驗證組織及職 責 2 4 安裝確 認 3 5 運行確 認 4 6 方案培 訓 6 7 偏差與變 更 6 8 編寫驗證報 告 6 除濕機組設備確認方案 文件編號 15Y0 07 IQ OQ P0 3 除濕機組設備確認方案 文件編號 15Y0 07 IQ OQ P0 5 1 1 概述概述 1 1 工作原理 轉輪除濕機的核心部件是一個蜂窩狀轉輪 轉輪由陶瓷纖維載體和活性硅膠復合 而成 裝輪兩側由特制的密封裝置將其分成兩個區(qū)域 處理區(qū)域及再生區(qū)域 當需 要除濕的潮濕空氣通過裝輪的處理區(qū)域時 濕空氣的水蒸汽被轉輪的活性硅膠所吸 附 干燥空氣被處理風機送至需要處理的空間 而不斷緩慢轉動的轉輪載著趨于飽 和的水蒸汽進入再生區(qū)域 再生區(qū)內反向吹入的高溫空氣使得轉輪中吸附的水份被 脫附 被風機排出室外 從而使轉輪恢復了吸濕的能力而成為再生過程 轉輪不斷 的轉動 上述的除濕及再生周而復始的進行 從而保證除濕機持續(xù)穩(wěn)定的除濕狀態(tài) 1 2 結構 內框架結構及高壓聚氨脂發(fā)泡雙層保溫面板 保溫效果好并設有防冷橋措施 可 與空調箱可隨意組合 特殊設計密封結構及特殊結構的檢修門保證機組漏風率低 高強度型鋼框架 確保機組在高正負壓運行條件下無變形 除濕機電控箱內含全部電氣組件 控制面板一目了然 多重安全保護 操作安全 簡單 設備可連續(xù)長期運轉 運行維護非常簡便 設備中轉動及磨損零部件少 無經(jīng)常需更換的易損件 保養(yǎng)費用低 轉輪驅動采用鏈條傳動 可有效防止轉輪打滑 停轉現(xiàn)象 1 3 主要技術參數(shù) 序號參數(shù)名稱規(guī)定要求 1除濕轉輪 1050 200 2驅動電機WBE 0 25w 3鏈條漲緊器TH2 4鏈輪及鏈條四分鏈 5制造廠家德州亞太集團有限公司 2 2 驗證目的和范圍驗證目的和范圍 通過此驗證證實設備符合設計 生產(chǎn)工藝及 GMP 的要求 本驗證方案適用于 除濕機組設備確認方案 文件編號 15Y0 07 IQ OQ P0 6 九車間干燥除濕機組的安裝確認 運行確認和性能確認 3 3 驗證組織及職責驗證組織及職責 部門人員職責 組 長 設備動力部王曉峰 負責組織驗證方案的起草 按照審批后的 驗證方案組織驗證的實施 組織驗證報告 的起草 設備動力部王永濤負責驗證工作的具體實施 九車間李成林 協(xié)助設備動力部實施驗證的安裝與運行確 認部分 并組織進行性能確認部分的工作 成 員 質量保證部王衛(wèi)東 負責驗證工作的協(xié)調 驗證方案與報告的 審核 4 4 安裝確認安裝確認 4 1 目的 證實除濕機組設備的技術資料齊全 設備的安裝達到 GMP 與生產(chǎn)工藝 的要求 4 2 安裝確認的主要內容和項目 相關資料檢查 測試儀器及設備系統(tǒng)儀表的校驗檢查 對設備系統(tǒng)安裝質量的檢查 偏差 4 3 相關資料確認 由設備動力部技術人員與車間技術人員共同對設備確認的相關資料進行逐個確 認 記錄文件的名稱 數(shù)量等 將相關資料確認結果填寫在附表 1 要求 相關資料齊全 正確 4 4 測試儀器及設備系統(tǒng)儀表的校驗確認 由儀表組人員針對相關測試儀器 系統(tǒng)使用儀表的校驗合格證 校驗記錄進行 確認并記錄確認結果 將測試儀器 系統(tǒng)儀表的校驗確認結果填寫在附表 2 要求 所有儀器 儀表都經(jīng)過了校驗 且都在校驗有效期內 除濕機組設備確認方案 文件編號 15Y0 07 IQ OQ P0 7 4 5對設備系統(tǒng)安裝質量的確認 確認設備主體的 殼體 機座 底座 外觀以及安裝質量 確認設備的管線 起動器等是否符合設計要求 將確認結果填寫在附表 3 要求 安裝的設備材質 技術指標與設備資料要求一致 且處于可接受狀態(tài) 接電線路接地良好 接線正確 連接可靠 起動器靈敏有效 并具有防爆保護 4 6 偏差 由驗證人員記錄任何偏差 任何偏差必須經(jīng)過有效處理后 方可進行下一步的 工作 安裝確認的偏差及處理見附表 4 4 7 安裝確認的結果判定及批準 在安裝確認完成后 且上述各項均符合合格標準后 由設備技術人員作出判定 驗證負責人審核 批準后方可進行下一步工作 安裝確認的判定與批準見附表 5 5 5 運行確認運行確認 5 1 目的 通過運行確認 證實設備在規(guī)定范圍內穩(wěn)定運行并達到技術指標 各 部作業(yè)功能具備 5 2 運行確認的主要內容與項目 空載測試 偏差 5 3 設備的空載運行確認 手動轉動傳動裝置 確定傳動部分的轉動與潤滑狀況 在空載狀況下 對設備 的起動器控制 鏈條張緊器進行相應的功能測試 對設備進行電流 電壓等項目的 確認 將設備空載測試確認結果填寫在附表 6 合格標準 手動測試轉動靈活 無異常聲響 軸承部分潤滑良好 空載運行旋 轉方向應與標示方向一致 轉動部分轉動靈活 無碰擦 無異常聲音 起動裝置靈 敏有效 電流 電壓均應在預定的范圍內 5 4 偏差 由驗證人員記錄任何偏差 任何偏差必須經(jīng)過有效處理后 方可進行下一步的 工作 運行確認的偏差及處理見附表 7 5 5 運行確認結果判定 除濕機組設備確認方案 文件編號 15Y0 07 IQ OQ P0 8 在運行確認完成后 且上述各項均符合合格標準后 由設備技術人員作出判定 驗證負責人審核 批準后方可進行下一步工作 運行確認的判定與批準見附表 8 6 6 人員培訓確認人員培訓確認 對所有參與驗證的人員進行驗證方案的培訓 培訓包括驗證人員應嚴格按照方 案要求進行實施及檢測等 將人員培訓記錄作為附表 9 7 7 變更及偏差處理變更及偏差處理 若驗證過程中出現(xiàn)偏差 驗證人員嚴格按照 SMP0304 偏差控制管理程序 對 偏差進行處理 任何偏差必須在驗證報告中進行記錄并評析 若在驗證過程中發(fā)現(xiàn)驗證方案有需要改動之處 按照 SMP0306 變更控制程序 進行處理 驗證依據(jù)變更后的驗證方案繼續(xù)進行 8 8 編寫驗證報告編寫驗證報告 每個驗證方案執(zhí)行完成后 驗證組長組織人員按照驗證方案 及時匯總和整理 驗證結果 編寫驗證報告 本部門的質量負責人負責組織相關職能部門技術負責人 或主管進行審核 最后由質量保證部經(jīng)理批準執(zhí)行 除濕機組設備確認方案 文件編號 15Y0 07 IQ OQ P0 9 附表附表 1 1 相關資料的檢查結果 是否齊全 資料名稱數(shù)量 是否 除濕機使用說明書1 除濕機維護保養(yǎng)說明書1 備注 除濕機組設備確認方案 文件編號 15Y0 07 IQ OQ P0 10 檢查人 日期 復核人 日期 附表附表 2 2 儀器 儀表校驗檢查表 是否校驗 且在校驗有效期 名稱編號 是否 溫度計 Wzp 231 開關電源 BXM D 備注 檢查人 日期 復核人 日期 除濕機組設備確認方案 文件編號 15Y0 07 IQ OQ P0 11 附表附表 3 3 系統(tǒng)安裝質量檢查表 檢查項目規(guī)定要求實際檢查結果 殼體 外觀檢查 殼體內外表面平整光潔無死角 無劃傷 銹蝕 除濕轉輪安裝穩(wěn)固 無傾斜 控制盒控制盒安裝緊固件緊固到位 接電線路接線正確 連接可靠 接地良好 驅動電機WBE 主體設備安裝 水平無傾斜 固定螺母緊固無松 動 主體設備外觀機殼表面光滑無錘痕或劃傷 接電線路接線正確 連接可靠 接地良好 除濕轉輪 進口除濕轉輪 蜂窩式 吸濕劑 為高效硅膠 驅動電機鋁合金外殼 擺線針輪 密封條平板式鐵氟龍 轉 輪 除 濕 段 鏈輪及鏈條四分鏈 再生加熱器 鋼管扎鋁片 再生過濾器 無紡布 袋式 再 生 系 統(tǒng) 平板密封條硅氟橡膠密封條 除濕轉輪安裝到位 安裝牢固 無松動 驅動電機安裝到位 安裝牢固 無松動 除濕機組設備確認方案 文件編號 15Y0 07 IQ OQ P0 12 備注 檢查人 日期 復核人 日期 附表附表 4 4 偏差描述及處理 偏差描述 處理措施與結果 記錄人 日期 批準人 日期 除濕機組設備確認方案 文件編號 15Y0 07 IQ OQ P0 13 備注 附表附表 5 5 安裝確認結果判定 序號確認項目確認結果 1 相關資料確認結果 2 測試儀器及設備系統(tǒng)儀表的校驗確認結果 3 設備系統(tǒng)安裝質量確認結果 4 偏差的記錄及處理 除濕機組設備確認方案 文件編號 15Y0 07 IQ OQ P0 14 結果判定 評價人 日期 批準人 日期 附表 6 系統(tǒng)空載運行確認結果 檢查項目規(guī)定要求實際測試結果 設備潤滑潤滑部位潤滑良好 手動試車無異常震動和聲音 起動器靈活 有效 除濕機組設備確認方案 文件編號 15Y0 07 IQ OQ P0 15 當撥動啟停開關到啟動位置后 驅動電機及除濕轉輪開始運轉 當撥動啟動開關到停止位置 驅 動電機及除濕轉輪停止運轉 驅動電機 及除濕轉 輪 鏈輪及鏈條緊密連接 驅動電機 運轉方向 順時針 電流 0 5A 電壓380 5 V 空載運行 無異常振動 無異常聲音 備注 檢查人 日期 復核人 日期 附表附表 7 7 偏差描述及處理 除濕機組設備確認方案 文件編號 15Y0 07 IQ OQ P0 16 偏差描述 處理措施與結果 記錄人 日期 批準人 日期 備注 附表 8 運行確認結果判定 除濕機組設備確認方案 文件編號 15Y0 07 IQ