新版GMP認證申報模板

新版GMP認證申請模板 第一部分第一部分 企業(yè)總體情況企業(yè)總體情況 1 1 企業(yè)信息 企業(yè)名稱 內(nèi)蒙古商貿(mào)有限公司 注冊地址 內(nèi)蒙古呼和浩特商貿(mào)職業(yè)學院 企業(yè)生產(chǎn)地址 內(nèi)蒙古呼和浩特商貿(mào)職業(yè)學院 郵政編碼 聯(lián)系人 白雪建 傳真 xxxxxx 聯(lián)系電話 應急聯(lián)系人 靳亮亮 應急聯(lián)系電話 1 2 企業(yè)歷史沿革 我公司始建于 2017 年 位于內(nèi)蒙古商貿(mào)職業(yè)學院 占地面積 XXXXX 平方米 企業(yè)現(xiàn)有職工 XXXXXX 人 各類專業(yè)技術(shù)人員 XXXXXX 人 XXX 于 XXXX 年 XX 月通過復認證 1 3 企業(yè)藥品生產(chǎn)情況 我公司XXXX食品 上述食品均已獲得 食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 1998 版認證 GMP證書已到期 上述食品的所有生產(chǎn)活動均符合 食品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范 1998版要求 本公司沒有進口分包裝 出口以及獲得國外許可的 事項 我公司獲得批準文號的所有品種及近三年產(chǎn)量見附件 1 4 本次 食品GMP證書 認證的范圍 1 4 1 本次申請食品 GMP 認證的生產(chǎn)線 生產(chǎn)食品 品種 并附相關(guān)產(chǎn)品的 注冊批準文件的復印件 有效期延續(xù)的生 產(chǎn)線 生產(chǎn)食品生產(chǎn)品種批準文號 生產(chǎn)品種 注冊批準文件的復印件見附件 1 4 2 最近一次 食品 藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況 最近一次 食品 藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查是XXXX食品藥 品監(jiān)督管理局藥品GMP認證跟蹤檢查組于XXXX年XX月XX日 0X月XX日 對我公司XXXX劑型進行了跟蹤檢查 該次檢查共發(fā)現(xiàn)一般缺陷XX項 其中 該生產(chǎn)線存在一般缺陷XX項 無嚴重缺陷 發(fā)現(xiàn)該生產(chǎn)線缺陷內(nèi)容包括 XXXX以上缺陷我公司已于XXXX年XX月XX日前全部整改完畢 并將整改 報告送至XXXXX食品藥品監(jiān)督管理局 該生產(chǎn)線沒有經(jīng)過境外的食品GMP檢查 1 5 上次食品GMP認證以來的主要變更情況 該條生產(chǎn)線上次認證檢查后關(guān)鍵人員 設(shè)備設(shè)施 品種的變換情況自上 次認證后 因生產(chǎn)管理負責王菲工作調(diào)動 其不再擔任我公司生產(chǎn)管理負責 人 生產(chǎn)管理負責人一職由羅大佑擔任 并于XXXX食品藥品監(jiān)督管理局備 案 其他如設(shè)備設(shè)施 生產(chǎn)品種等均未發(fā)生變化 第二部分第二部分 企業(yè)的質(zhì)量管理體系企業(yè)的質(zhì)量管理體系 1 質(zhì)量管理體系 我公司組建由公司總經(jīng)理 質(zhì)量受權(quán)人 生產(chǎn)管理負責人 質(zhì)量管理負 責人組成的質(zhì)量管理體系 1 1 總經(jīng)理職責 1 制定并維護公司質(zhì)量方針 2 制定質(zhì)量目標并推動其貫徹實施 3 為質(zhì)量管理體系提供支持 4 建立組織機構(gòu) 5 職責授權(quán) 6 資源配備的討論和決定 7 質(zhì)量管理部門的實施 8 管理評審和系統(tǒng)持續(xù)改進 1 2 生產(chǎn)管理負責人職責 1 確保食品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn) 貯存 以保證食品質(zhì)量 2 確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程 3 確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門 4 確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng) 以保持其良好的運行狀態(tài) 5 確保完成各種必要的驗證工作 6 確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓 并根據(jù)實際需 要調(diào)整培訓內(nèi)容 7 審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程 操作規(guī)程等文件 8 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況 9 確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認 10 確保完成生產(chǎn)工藝驗證 11 確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓 并根 據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容 12 批準并監(jiān)督委托生產(chǎn) 13 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件 14 保存記錄 15 監(jiān)督 食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 的執(zhí)行狀況 16 監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素 1 3 質(zhì)量管理負責人職責 1 確保原輔料 包裝材料 中間產(chǎn)品 待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批 準的要求和質(zhì)量標準 2 確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核 3 確保完成所有必要的檢驗 4 批準質(zhì)量標準 取樣方法 檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程 5 審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更 6 確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理 7 批準并監(jiān)督委托檢驗 8 監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護 以保持其良好的運行狀態(tài) 9 確保完成各種必要的確認或驗證工作 審核和批準確認或驗證方案和 報告 10 確保完成自檢 11 評估和批準物料供應商 12 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查 并得到及時 正確的處 理 13 確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃 提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù) 14 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 15 確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓 并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容 16 審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程 操作規(guī)程等文件 17 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況 18 確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認 19 確保完成生產(chǎn)工藝驗證 20 確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓 并根 據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容 21 批準并監(jiān)督委托生產(chǎn) 22 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件 23 保存記錄 24 監(jiān)督 食品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 的執(zhí)行狀況 25 監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素 1 4 質(zhì)量受權(quán)人職責 1 參與企業(yè)質(zhì)量體系建立 內(nèi)部自檢 外部質(zhì)量審計 驗證以及食品不 良反應報告 產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動 2 承擔產(chǎn)品放行的職責 確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn) 檢驗均符合相關(guān) 法規(guī) 食品注冊要求和質(zhì)量標準 3 在產(chǎn)品放行前 質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審 核記錄 并納入批記錄 簡要描述質(zhì)量管理體系的要素 如組織機構(gòu) 主要程序 過程等 我公司質(zhì)量管理體系的要素包括 質(zhì)量保證部 質(zhì)量控制實驗室 工程 部 生產(chǎn)部 行政部 物資部 經(jīng)營部 生產(chǎn)車間等 生產(chǎn)活動程序 物料 采購 檢驗入庫 倉庫貯存 生產(chǎn) 過程方行 檢驗入庫 質(zhì)量保證程序 供應商審計 物料貯存控制 生產(chǎn)過程控制 驗證 偏差 變更 檢驗 控制 銷售發(fā)運 信息反饋 質(zhì)量管理程序 建立產(chǎn)品質(zhì)量標準 建立質(zhì)量 控制 質(zhì)量檢驗 生產(chǎn)操作標準 建立其他職能部門標準 持續(xù)改進程序 質(zhì)量參數(shù)統(tǒng)計 質(zhì)量趨勢分析 質(zhì)量風險評估 改進和預防措施 2 成品放行程序 放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況 資歷 成品是指按照批準的生產(chǎn)工藝 在符合 GMP 要求的條件下生產(chǎn)的經(jīng)檢 驗符合相應質(zhì)量標準 預定用途和注冊要求的藥品 成品在放行后 由銷售 部統(tǒng)一管理 成品的放行需符合以下要求 在批準放行前 應當對每批藥品 進行質(zhì)量評價 保證藥品及其生產(chǎn)應當符合注冊和 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 要求 并確認以下各項內(nèi)容 1 審核批生產(chǎn)記錄 批包裝記錄 保證執(zhí)行的主要生產(chǎn)工藝經(jīng)過驗 證 保證所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名 生產(chǎn) 符合 GMP 和注冊文件要求 2 審核批檢驗記錄 保證主要檢驗方法經(jīng)過驗證 保證成品已完成 所有必需的檢查 檢驗 檢驗符合操作規(guī)程 成品符合質(zhì)量標準 3 審核變更和偏差 確認變更 偏差已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢 對 變更或偏差已完成所有必要的取樣 檢查 檢驗和審核 所有與該批產(chǎn)品有 關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明 或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當處理 涉及 其他批次產(chǎn)品偏差 并處理完畢 4 成品質(zhì)量評價 5 質(zhì)量授權(quán)人簽名批準放行 放行人員的基本情況 質(zhì)量受權(quán)人 靳亮亮 男 畢業(yè)于XXXXXXX食品工程系 工程師 從 事食品生產(chǎn)XX年 3 供應商管理及委托生產(chǎn) 委托檢驗的情況 3 1 供應商管理的要求 以及評估考核的方法 公司建立物料供應商管理規(guī)程 由質(zhì)量保證部會同供應部對主要供應商 進行管理 并對供應商質(zhì)量體系評估 考核 1 供應商的選擇 選擇供應商 對供應商進行現(xiàn)場評估考核 形成 評估報告 質(zhì)量管理部門批準 建立供應商檔案 與主要供應商簽訂質(zhì)量協(xié) 議 確定供應商 2 供應商的評估和考核內(nèi)容包括 供應商加蓋紅章的資質(zhì)證明材料 如生產(chǎn)許可證 營業(yè)執(zhí)照 產(chǎn)品注冊證 GMP認證證書 包裝材料許可證 物料的批準證明文件 質(zhì)量標準 檢驗依據(jù) 檢驗結(jié)論 供應商的質(zhì)量管理 體系 供應商的人員機構(gòu) 生產(chǎn)過程或經(jīng)營過程的廠房實設(shè)施 設(shè)備 檢驗 儀器 生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理 物料管理 質(zhì)量控制 文件系統(tǒng)等 3 供應商的評估考核辦法 公司建立由質(zhì)量保證部與供應部組成的 供應商評估考核小組統(tǒng)籌評估考察供應商 對候選的物料逐個進行考評 4 對評估考核合格的供應商 填寫物料供應商評估考核報告 對供 應商進行綜合評定 確定主要供應商名單報質(zhì)量管理部門批準 交供應部執(zhí) 行采購 由質(zhì)量保證部監(jiān)督執(zhí)行 5 物料供應商已經(jīng)確定 應保持相對穩(wěn)定 每年對供應商進行質(zhì)量 回顧 對出現(xiàn)問題的供應商采取糾正和預防措施 6 對需要變更的供應商應進行重新評估 3 2 委托生產(chǎn) 委托檢驗情況 接受委托生產(chǎn)情況 已向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案 4 企業(yè)的質(zhì)量風險管理措施 4 1 我公司企業(yè)的質(zhì)量風險管理方針保證藥品質(zhì)量符合法定標準和預定用途 4 2 公司質(zhì)量風險管理活動的范圍和重點 以及在質(zhì)量風險管理體系下進行 風險識別 評價 控制 溝通和審核的過程 1 我公司風險管理活動的范圍涵蓋我公司生產(chǎn)的所有藥品 2 質(zhì)量風險活動的重點為我公司所有藥品品種生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)控點 3 風險活動的監(jiān)控點及控制參數(shù)由生產(chǎn)部 生產(chǎn)車間 質(zhì)量保證部 質(zhì)量控制部 設(shè)備動力部 儲運部 人事部 工程部依據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范 工藝規(guī)程 操作規(guī)程綜合分析后制定 報由質(zhì)量管理部門批準后 執(zhí)行 任何人無權(quán)擅自更改 4 風險活動的監(jiān)控點按劑型分品種制定 5 風險活動的監(jiān)控點的日常監(jiān)控由車間QA執(zhí)行 定期匯總上報質(zhì)量 保證部 6 質(zhì)量保證部對監(jiān)控結(jié)果進行風險分析 并提出處理建議 7 質(zhì)量保證部通過風險分析 發(fā)現(xiàn)不良趨勢或偏差應及時向生產(chǎn)管 理部門反映 采取糾偏措施 8 質(zhì)量保證部門發(fā)現(xiàn)風險活動的監(jiān)控點與監(jiān)控標準發(fā)生較大偏差 嚴重危及藥品質(zhì)量時 有權(quán)要求生產(chǎn)部門停產(chǎn) 經(jīng)生產(chǎn)管理部門 質(zhì)量管理 部門采取糾偏措施并對偏差進行風險分析確認無潛在的風險后方可重新開始 生產(chǎn) 9 質(zhì)量控制部門在風險活動中監(jiān)控到的不良趨勢或偏差應及時向質(zhì) 量保證部門 生產(chǎn)車間通報 以便采取糾偏措施 5 年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 我公司每年12月份對上年度生 產(chǎn)情況進行年度質(zhì)量回顧分析 對發(fā)現(xiàn) 的不良趨勢及偏差采取預防和糾偏措施 年度質(zhì)量分析考察的重點是 重點 考察含量 PH值 可見異物合格率 無菌 熱源或細菌內(nèi)毒素 工藝用水重 點考察PH值 微生物 第三部分第三部分 人員人員 1 公司質(zhì)量保證 生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖 包括高層管理者 以 及質(zhì)量保證 生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖見附件組織機構(gòu)圖 2 公司企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證 生產(chǎn) 質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù) 量及資歷 高層管理者 總經(jīng)理 王盈 大學?？茖W歷 高級經(jīng)濟師 從事食品生產(chǎn)XX年 質(zhì)量管理負責人 于小慧 大學專科學歷 工程師 從事食品生產(chǎn)XXX年 生產(chǎn)管理負責人 劉麗娜 大學?？茖W歷 工程師 從事食品生產(chǎn)XX年 質(zhì)量保證部部長 晁陽 大學專科學歷 工程師 從食品品生產(chǎn)XX年 質(zhì)量控制部部長 張佳玉 大學本學歷 工程師 從事食品生產(chǎn)XX年儲運部負責人 XXXX 大學本科學歷 工程師 從事食品生產(chǎn)XX年 經(jīng)營部負責人 XXXX 大學本科學歷 工程師 從事藥品生產(chǎn)XX年 人事部負責人 XXXX 大學本科學歷 工程師 從事藥品生產(chǎn)XX年 XXXX車間負責人 XXXX 大學本科學歷 工程師 從事藥品生產(chǎn)XX年 其他專業(yè)技術(shù)人員見依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員 工程技 術(shù)人員登記表 3 質(zhì)量保證 生產(chǎn) 質(zhì)量控制 貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù) 生產(chǎn)管理XX人 質(zhì)量保證XXX人 質(zhì)量控制XX人 貯存發(fā)運XX人 生產(chǎn) 人員XX人 第四部分第四部分 廠房 設(shè)施和設(shè)備廠房 設(shè)施和設(shè)備 1 廠房 1 1 建筑物的建成和使用時間 類型 包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等 場地的面積 我公司本次申報藥品GMP認證的XXXXX注射劑生產(chǎn)線建成于XXXX年 廠房為框架結(jié)構(gòu) 建筑面積XXXXXX平方米 XXXX年XX月通過1998版 GMP認證 XXXXX年我公司對該生產(chǎn)線按2010版GMP進行技術(shù)改造 生產(chǎn) 區(qū)分為 一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū) 一般生產(chǎn)區(qū) 采用磚混墻壁水泥將抹面 立 邦漆粉刷墻面 彩鋼板吊頂 地面采用水磨石地面 潔凈區(qū)潔凈級別為C級 和C級下局部A級 潔凈區(qū)凈化面積XXX平方米 墻壁與吊頂彩鋼板結(jié)構(gòu) 地面為溶劑型環(huán)氧樹脂自流平地面 墻壁與地面 墻壁與天花板的交界處成 弧形 質(zhì)量控制部中心化驗室建成于XXXXX年建筑面積XXXXXX平方米 為框架結(jié)構(gòu) 分析儀器室 理化室 生測室 留樣觀察室采用磚混墻壁水泥 將抹面 立邦漆粉刷墻面 地板磚地面 無菌室采用墻壁與吊頂為彩鋼板結(jié) 構(gòu) 地面為溶劑型環(huán)氧樹脂自流平地面 墻壁與地面 墻壁與天花板的交界 處成弧形 1 2 廠區(qū)總平面布局圖 生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖 廠區(qū)總平面布局圖 生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖 見附件廠區(qū)總平 面布局圖 生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖 我公司沒有處理高毒性 性激素類藥物等高活性 高致敏性物料的操作 1 3 申請藥品GMP認證的XXXXX注射劑生產(chǎn)線的布局情況 1 4 倉庫 貯存區(qū)域以及特殊貯存條件 我公司原輔料庫XXXX平方米 內(nèi)設(shè)陰涼庫 特殊藥品庫 包裝材料 庫XXXX平方米 內(nèi)設(shè)陰涼庫 成品庫XXXX平方米 內(nèi)設(shè)陰涼庫 庫房 內(nèi)均設(shè)待檢區(qū) 合格區(qū) 不合格區(qū) 危險品庫設(shè)有遠離倉儲區(qū)和生產(chǎn)車間的 專庫 2 空調(diào)凈化系統(tǒng) 空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理 設(shè)計標準和運行情況 如進風 溫度 濕度 壓差 換氣次數(shù) 回風利用率等 我公司本次申報藥品 GMP 認證 XXXXXX 注射劑生產(chǎn)線一條 其空調(diào) 凈化系統(tǒng)包括新風系統(tǒng) 回風系統(tǒng) 初效過濾器 表冷器 加濕加熱段 送 風機段 消聲段 中效過濾器 臭氧發(fā)生器 送風 高效過濾器 排風回風 組成 該系統(tǒng)利用回風 XX 額定風量 XXXXXm3 h 制熱量 XXXkw 制冷 量 XXXkw 冷媒流量 XXXm3 h 機組余壓 XXXpa 排風 XXXm3 h 采用初效 中效 高效三級過濾系統(tǒng)和臭氧消毒系統(tǒng)能保證潔凈區(qū)溫度保持在 18 26 相對濕度保持在 45 65 A 級層流風速 0 36 0 54 m s C 級潔凈區(qū)換氣 次數(shù)保持 25 次以上 h 自凈時間維持在 15 20 分鐘 潔凈區(qū)壓差 潔凈區(qū)與 非潔凈區(qū)之間不低于 10pa 產(chǎn)沉量大的房間保持負壓 沉降菌 浮游菌 塵 埃粒子符合 GMP 要求 3 水系統(tǒng) 水系統(tǒng)的工作原理 設(shè)計標準和運行情況及示意圖 我公司本次申報藥品 GMP 認證的 XXXXX 注射劑生產(chǎn)線一條 其工藝 用水包括飲用水 純化水 注射用水 飲用水為 XXXXXX 自來水公司供應 純化水 注射用水為該車間自己制備 純化水制備利用反滲透膜的半透性 采用反滲透原理制備 其制備過程為 飲用水儲罐 增壓泵 多介質(zhì)過濾器 多介質(zhì)過濾器 XXum 精密過濾器 RO 高壓泵 一級反滲透 一級反滲透 純化水儲罐 RO 高壓泵 二級反滲透 二級反滲透純化水儲罐 紫外線消 毒 XXXum 終端過濾 各用水點 循環(huán)返回二級反滲透純化水儲罐 該系 統(tǒng)產(chǎn)水量 XXXT h 純化水 25 時二級電導率 2 0us cm 總有機碳 0 5mg L PH 值為 5 0 7 0 細菌 霉菌和酵母菌總數(shù) 100 個 ml 其他 指標均符合 中華人民共和國藥典 2010 版規(guī)定 供水系統(tǒng)采用動態(tài)循環(huán) 儲存時間不超過 XXh 注射用水系統(tǒng)利用熱原的不揮發(fā)性 采用旋風分離方 法的多效蒸餾設(shè)備制備注射用水 其制備過程為 純化水 增壓泵 多效制 水機 注射用水 注射用水儲罐 增壓泵 0 22um 終端過濾 各用水點 循 環(huán)返回注射用水儲罐 該系統(tǒng)采用多效蒸餾水機 LD 2000 5A 型總產(chǎn)水量 10T h 電導率 2 0us cm 總有機碳 0 5mg L PH 值為 5 0 7 0 細菌 霉菌和酵母菌總數(shù) 10cfu ml 細菌內(nèi)毒素 0 25EU ml 其他指標均符合 中華人民共和國藥典 2010 版規(guī)定 該系統(tǒng)儲存分配采用 70 以上保溫 動態(tài)循環(huán)供水系統(tǒng)采用動儲存時間不超過 12h 其中多效蒸餾水機配備純蒸 汽發(fā)生器用于純化水 注射用水 藥液配制儲罐 輸送管道的滅菌 4 其他公用設(shè)施 其他的公用設(shè)施如 壓縮空氣 氮氣等的工作原理 設(shè)計標準以及運行 情況 我公司本次藥品GMP認證XXXX注射劑生產(chǎn)線一條 該生產(chǎn)線不存在壓 縮空氣 氮氣等公用實設(shè)施 5 生產(chǎn)和檢驗用主要儀器 設(shè)備目錄 我公司本次藥品 GMP 認證 XXXX 注射劑生產(chǎn)線一條 該生產(chǎn)線生產(chǎn)和 檢驗用主要儀器 設(shè)備見附錄生產(chǎn)和檢驗用主要儀器 設(shè)備目錄 6 設(shè)備清洗和消毒 簡述清洗 消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況 我公司本次藥品GMP認證XXXX注射劑生產(chǎn)線一條 生產(chǎn)線清洗 消毒與 藥品直接接觸設(shè)備表面使用NaOH溶液沖洗后用注射用水沖洗至中性 然后 用純蒸汽滅菌 驗證周期為一年 7 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化系統(tǒng) 我公司本次申報 藥品GMP證書 有效期延續(xù)的大容量注射劑生產(chǎn)線沒 有與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統(tǒng) 第五部分第五部分 文件文件 1 企業(yè)的文件系統(tǒng) 我公司文件系統(tǒng)包括四個層次 管理標準 質(zhì)量標準 操作規(guī)程 工藝 規(guī)程和記錄 分為以下類別人員與機構(gòu) 廠房與設(shè)施 設(shè)備 物料與產(chǎn)品 確認與驗證 文件管理 生產(chǎn)管理 衛(wèi)生管理 質(zhì)量管理 產(chǎn)品發(fā)運與召回 投訴與不良反應 自檢 2 文件的起草 修訂 批準 發(fā)放 控制和存檔系統(tǒng) 我公司文件的起草 修訂 由各職能部門依據(jù) 中華人民共和國藥品管 理法 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 中華人民共和國藥典 等法律 法 規(guī)及公司發(fā)展計劃 驗證結(jié)果 變更控制等由文件使用職能部門起草修訂 由文件使用管理部門審核 報生產(chǎn)管理部門 質(zhì)量管理部門批準 質(zhì)量保證 部負責控制 存檔和復制發(fā)放 第六部分第六部分 生產(chǎn)生產(chǎn) 1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況 1 1 所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況概述 我公司本次藥品GMP認證XXXX注射劑生產(chǎn)線一條 該生產(chǎn)線生產(chǎn)我公 司所有品種 該生產(chǎn)線產(chǎn)品半成品 成品量由質(zhì)量控制部實驗室檢測 質(zhì)量 控制點由車間QA QC現(xiàn)場控制 1 2 本次我公司本次藥品GMP認證XXXX注射劑生產(chǎn)線一條劑型及品種的工 藝流程圖及主要質(zhì)量控制點與項目 我公司本次藥品GMP認證XXXX注射劑生產(chǎn)線一條XXXXX注射劑 其 生產(chǎn)品種的工藝流程圖見附件我公司本次藥品GMP認證XXXX注射劑生產(chǎn)線 一條工藝流程圖 質(zhì)量控制點與項目見附件我公司本次藥品GMP認證XXXX 注射劑生產(chǎn)線質(zhì)量控制點 2 工藝驗證 2 1 工藝驗證的原則及總體情況 我公司本次藥品GMP認證XXXX注射劑生產(chǎn)線一條 該生產(chǎn)線產(chǎn)品生產(chǎn) 工藝驗證屬再驗證 驗證由生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)量保證部 質(zhì)量控制部 生產(chǎn)部 設(shè)備部 供應部 生產(chǎn)車間組成驗證小組 驗證由生產(chǎn)車間提出申請編制驗 證方案 由驗證組織審核 報生產(chǎn)管理部門負責人 質(zhì)量管理部門負責人核 批準 由驗證小組組織實施 驗證報告由驗證組織審核 報生產(chǎn)管理部門負 責人 質(zhì)量管理部門負責人批準 工藝驗證的周期為三年 驗證到期前3個 月或生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更 由生產(chǎn)車間提出申請組織重新再驗證 我公司 本次藥品GMP認證XXXX注射劑生產(chǎn)線常年生產(chǎn)品種均進行了工藝驗證 驗 證在在有效期內(nèi) 2 2 返工 重新加工的原則 我公司本次藥品GMP認證XXXX注射劑生產(chǎn)線一條我公司本次藥品GMP 認證XXXX注射劑生產(chǎn)線一條 該生產(chǎn)線生產(chǎn)產(chǎn)品沒有返工 重新加工的操 作3 物料管理和倉儲 3 1原輔料 包裝材料 半成品 成品的處理 如取樣 待檢 放行和貯存 我公司本次藥品GMP認證XXXX注射劑生產(chǎn)線一條 倉儲物料管理實行驗收 儲存 待驗 取樣 合格 發(fā)放 退回管理 對到達倉庫的物料進行來料驗 收檢查供應商資質(zhì) 隨貨檢驗報告單貨送貨單 包裝狀況目檢如符合要求 依據(jù)物料儲存要求清潔后放入相應庫房的待檢區(qū) 如出現(xiàn)偏差報告QA按偏 差處理 進行風險評估后做出處理 對待檢區(qū)物料編制物料編號 填寫請驗 單據(jù)向QA或QC申請取樣檢驗 QA或QC依據(jù)物料類別性質(zhì)選擇取樣方法取 樣檢驗 檢驗合格 報質(zhì)量保證部簽發(fā)物料方行證交倉儲部門 倉儲部門接 到質(zhì)量保證部方行證將 物料移入合格區(qū) 如檢驗結(jié)果異常報質(zhì)量保證部按 偏差處理進行風險評估后作出退回 銷毀或重新取樣檢驗的決定 生產(chǎn)車間 物料管理 生產(chǎn)車間用物料根據(jù)生產(chǎn)需要由生產(chǎn)部簽發(fā)批生產(chǎn)指令 車間按 批生產(chǎn)指令領(lǐng)取物料 車間剩余或沒使用的物料依據(jù)物料退回管理規(guī)程退回 倉儲部門 生產(chǎn)車間的半成品依據(jù)半成品儲存要求儲存 在儲存期內(nèi)發(fā)放使 用 車間生產(chǎn)的成品在完成最后一道工序包裝后 根據(jù)成品性狀確定儲存條 件先辦理入庫待驗 按批儲存于相應的庫房庫位 待生產(chǎn)部 質(zhì)量保證部批 生產(chǎn)記錄 批包裝記錄 批檢驗記錄審核合格簽發(fā)成品放行證后 倉儲部門 在成品貨位上掛上合格標志等待發(fā)運 如出現(xiàn)偏差由質(zhì)量保證部按偏差處理 程序進行調(diào)查和進行風險評估 根據(jù)評估結(jié)果做出方行 銷毀或返工的決定 3 2 不合格物料和產(chǎn)品的處理 我公司對發(fā)現(xiàn)的不合格物料和產(chǎn)品 由發(fā)現(xiàn)部門立即上報質(zhì)量