輸血相容性檢測實驗質(zhì)量管理制度與程序

輸輸血相容性血相容性檢測實驗質(zhì)檢測實驗質(zhì)量管理制度與程序量管理制度與程序 為進(jìn)為進(jìn)一步一步貫徹貫徹落落實實 醫(yī)醫(yī)療療機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)臨臨床用血管理床用血管理辦辦法法 和和 臨臨床床輸輸血技血技 術(shù)規(guī)術(shù)規(guī)范范 等有關(guān)文件精神 切等有關(guān)文件精神 切實實提高我院醫(yī)提高我院醫(yī)療質(zhì)療質(zhì)量 保量 保證臨證臨床床輸輸 血安全 血安全 現(xiàn)現(xiàn)就我院就我院輸輸血相容性血相容性檢測檢測室內(nèi)室內(nèi)質(zhì)質(zhì)量控制管理作如下量控制管理作如下規(guī)規(guī)定 定 一 目的一 目的 建立建立輸輸血相容性血相容性檢測實驗質(zhì)檢測實驗質(zhì)量管理制度與程序量管理制度與程序 規(guī)規(guī)范室內(nèi)范室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控操作流程 以便能控操作流程 以便能夠發(fā)現(xiàn)實驗夠發(fā)現(xiàn)實驗室常用室常用試劑試劑 耗材 耗材 的的質(zhì)質(zhì)量量問題問題及反及反應(yīng)應(yīng)體系的體系的穩(wěn)穩(wěn)定性定性問題問題 及 及時時采取采取糾糾正和正和補(bǔ)補(bǔ)救措施 救措施 提供本提供本實驗實驗室室檢測結(jié)檢測結(jié)果一致性的果一致性的證證據(jù) 確保據(jù) 確保輸輸血相容性血相容性檢測結(jié)檢測結(jié)果果 達(dá)到達(dá)到預(yù)預(yù)期的期的質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 準(zhǔn) 二 適用范二 適用范圍圍 適用于適用于輸輸血相容性血相容性檢測實驗質(zhì)檢測實驗質(zhì)量管理制度與程序量管理制度與程序 三 三 職責(zé)職責(zé) 一 各 一 各檢測崗檢測崗位人位人員負(fù)責(zé)員負(fù)責(zé)所所檢測項檢測項目的室內(nèi)目的室內(nèi)質(zhì)質(zhì)量控制量控制過過程 程 二 二 實驗實驗室室負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)人 人 質(zhì)質(zhì)量量監(jiān)監(jiān)督督員負(fù)責(zé)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督督執(zhí)執(zhí)行 行 四 工作程序四 工作程序 一 一 質(zhì)質(zhì)控品的技控品的技術(shù)規(guī)則術(shù)規(guī)則定定義義 IQC 作作為為醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)實驗實驗室全面室全面質(zhì)質(zhì)量控量控 制管理的一個重要部分 由制管理的一個重要部分 由實驗實驗室工作人室工作人員員遵照遵照實驗實驗室制定的室室制定的室 內(nèi)控制管理制度和相關(guān)內(nèi)控制管理制度和相關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)操作準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程 程 選擇選擇適當(dāng)?shù)倪m當(dāng)?shù)膶嶒瀸嶒灧椒ê筒椒椒ê筒?驟驟 連續(xù)評連續(xù)評價本價本實驗實驗室室檢測檢測工作的可靠性程度 旨在工作的可靠性程度 旨在檢測檢測和控制和控制 本本實驗實驗室室檢測檢測工作的精密度 提高工作的精密度 提高實驗實驗室常室常規(guī)規(guī)工作中的批內(nèi) 批工作中的批內(nèi) 批 間標(biāo)間標(biāo)本本檢測檢測的一致性 以確定的一致性 以確定測測定定結(jié)結(jié)果是否可靠 是否果是否可靠 是否發(fā)發(fā)出出報報告告 的一的一項項工作 是工作 是對實驗對實驗室室檢測檢測的即的即時時性性評評價 價 二 二 質(zhì)質(zhì)控品來源控品來源 商品化商品化質(zhì)質(zhì)控品 控品 三 技 三 技術(shù)術(shù)要求要求 由生由生產(chǎn)產(chǎn)商提供的商提供的試劑試劑盒 盒 嚴(yán)嚴(yán)格按照格按照試劑試劑盒盒說說明明書書 的的質(zhì)質(zhì)控技控技術(shù)術(shù)要求要求進(jìn)進(jìn)行操作 行操作 四 四 質(zhì)質(zhì)控品?？仄烦Ｒ?guī)規(guī)使用前的確使用前的確認(rèn)認(rèn) 生生產(chǎn)產(chǎn)商提供的商提供的試劑試劑盒盒對對照品照品應(yīng)應(yīng) 在有效期內(nèi)使用 并于每次在有效期內(nèi)使用 并于每次實驗實驗操作前操作前進(jìn)進(jìn)行行檢查檢查 發(fā)現(xiàn)標(biāo)發(fā)現(xiàn)標(biāo)本明本明顯顯 的的顏顏色色變變化 溶血化 溶血應(yīng)應(yīng)放棄使用并更放棄使用并更換換新的新的質(zhì)質(zhì)控品 控品 五 五 實實施施質(zhì)質(zhì)控的控的頻頻次次 鑒鑒于于輸輸血相容性血相容性實驗實驗的特殊性 常的特殊性 常規(guī)實驗規(guī)實驗 每天每天進(jìn)進(jìn)行一次 行一次 實驗實驗中途更中途更換試劑換試劑批號后批號后應(yīng)應(yīng)重做重做質(zhì)質(zhì)控控實驗實驗 六 六 常常規(guī)檢測規(guī)檢測前將前將質(zhì)質(zhì)控品于室溫放置控品于室溫放置 30 分分鐘鐘后使用 所用后使用 所用質(zhì)質(zhì)控控標(biāo)標(biāo)本本 類類型型應(yīng)應(yīng)與與實驗項實驗項目要求相一致 目要求相一致 檢測檢測操作人操作人員員必必須須具具備備上上崗資質(zhì)崗資質(zhì) 儀儀器器設(shè)備設(shè)備等等應(yīng)應(yīng)相相對對固定 固定 七 七 質(zhì)質(zhì)控控規(guī)則規(guī)則 有效性判斷及失控的判斷 有效性判斷及失控的判斷標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn) 1 ABO 血型血型鑒鑒定 定 質(zhì)質(zhì)控品控品設(shè)計設(shè)計以能以能夠檢測為夠檢測為原原則則 按照血清 按照血清試劑試劑 反反應(yīng)標(biāo)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)反準(zhǔn)反應(yīng)強(qiáng)應(yīng)強(qiáng)度 度 設(shè)設(shè)置置 3 為為最低最低檢檢出出標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 凝集準(zhǔn) 凝集強(qiáng)強(qiáng)度低于度低于 3 判斷判斷為為失控 失控 2 RhD 測測定 定 質(zhì)質(zhì)控品控品設(shè)計設(shè)計以能以能夠檢測為夠檢測為原原則則 按照血清 按照血清試劑試劑反反應(yīng)應(yīng) 標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)反準(zhǔn)反應(yīng)強(qiáng)應(yīng)強(qiáng)度 度 設(shè)設(shè)置與陽性置與陽性細(xì)細(xì)胞胞 3 為為最低最低檢檢出出標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 陰性準(zhǔn) 陰性細(xì)細(xì)胞同胞同 時測時測定定為為陰性 陽性陰性 陽性細(xì)細(xì)胞凝集胞凝集強(qiáng)強(qiáng)度低于度低于 3 判斷判斷為為失控 陰性失控 陰性細(xì)細(xì)胞胞 有可有可見見凝集凝集 即判斷即判斷為為失控 失控 3 抗體 抗體篩查篩查 室內(nèi) 室內(nèi)質(zhì)質(zhì)控品控品設(shè)計設(shè)計以能以能夠檢測為夠檢測為原原則則 按照血清 按照血清試劑試劑 反反應(yīng)標(biāo)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)反準(zhǔn)反應(yīng)強(qiáng)應(yīng)強(qiáng)度 度 設(shè)設(shè)置置 2 為為最低最低檢檢出出標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 凝集準(zhǔn) 凝集強(qiáng)強(qiáng)度低于度低于 2 判斷判斷為為失控 陰性失控 陰性細(xì)細(xì)胞同胞同時測時測定定為為陰性 陰性陰性 陰性細(xì)細(xì)胞有可胞有可見見凝集凝集 即判斷即判斷為為失控 失控 4 交叉配血方法 交叉配血方法 為為特定抗體特定抗體檢測檢測的有效性的有效性測測定 定 設(shè)設(shè)置置 3 為為最低最低 檢檢出出標(biāo)標(biāo)準(zhǔn) 交叉配血相容判定準(zhǔn) 交叉配血相容判定為為陰性 陽性陰性 陽性結(jié)結(jié)果凝集果凝集強(qiáng)強(qiáng)度低于度低于 3 判斷判斷為為失控 陰性失控 陰性結(jié)結(jié)果有可果有可見見凝集凝集 即判斷即判斷為為失控 失控 八 八 質(zhì)質(zhì)控控結(jié)結(jié)果的果的記錄記錄 操作人操作人員應(yīng)員應(yīng)按照按照質(zhì)質(zhì)控登控登記記表上的內(nèi)容要表上的內(nèi)容要 求求認(rèn)認(rèn)真填寫真填寫質(zhì)質(zhì)控控結(jié)結(jié)果 果 九 九 質(zhì)質(zhì)控品控品檢測試驗實驗檢測試驗實驗數(shù)據(jù)的分析數(shù)據(jù)的分析 1 多 多為為定性定性試驗試驗 抗體效價 抗體效價測測定定為為半定量 半定量 2 結(jié)結(jié)果判定不同于果判定不同于傳統(tǒng)傳統(tǒng)的定性的定性試驗試驗 屬于分 屬于分級級定性 定性 3 4 條件保存的全血條件保存的全血質(zhì)質(zhì)控品沒有控品沒有 20 小包裝保存的小包裝保存的質(zhì)質(zhì)控血清控血清穩(wěn)穩(wěn) 定性好 定性好 4 不適于通 不適于通過過 cutoff 值值判定陰陽性判定陰陽性結(jié)結(jié)果 果 質(zhì)質(zhì)控控結(jié)結(jié)果不呈正果不呈正態(tài)態(tài)分分 布 也無法布 也無法繪繪制準(zhǔn)確可靠的制準(zhǔn)確可靠的質(zhì)質(zhì)控控圖圖 5 對對于在控于在控結(jié)結(jié)果與失控果與失控結(jié)結(jié)果 操作人果 操作人員員都都應(yīng)該認(rèn)應(yīng)該認(rèn)真填寫室內(nèi)真填寫室內(nèi)質(zhì)質(zhì) 控登控登記記表 所以表 所以質(zhì)質(zhì)控數(shù)據(jù)控數(shù)據(jù)應(yīng)該應(yīng)該按照按照實驗實驗室文件管理程序要求室文件管理程序要求歸歸檔檔 保存 保存 6 質(zhì)質(zhì)控品控品樣樣本本檢測結(jié)檢測結(jié)束后束后 應(yīng)應(yīng)將將檢測結(jié)檢測結(jié)果與果與預(yù)預(yù)期期結(jié)結(jié)果果進(jìn)進(jìn)行比行比較較 結(jié)結(jié)果一致 可以開展果一致 可以開展進(jìn)進(jìn)一步的一步的檢測檢測工作 工作 結(jié)結(jié)果不一致 要分析果不一致 要分析查查 找原因 必要找原因 必要時時要重復(fù)要重復(fù)實驗實驗 十 失控原因分析 十 失控原因分析 1 操作失 操作失誤誤 主要是人 主要是人為為因素 如加因素 如加樣問題樣問題 漏加 漏加 錯錯加等 加等 試劑試劑 及及樣樣本本識別識別 誤讀誤誤讀誤判 個人操作技判 個人操作技術(shù)術(shù)缺陷 如 加缺陷 如 加樣樣不準(zhǔn)確 離不準(zhǔn)確 離 心條件 操作不心條件 操作不標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)等 準(zhǔn)等 2 檢測試劑檢測試劑 試劑試劑批號批號變變更所致 如 抗更所致 如 抗篩細(xì)篩細(xì)胞胞譜譜的的變換變換 試劑試劑的的 預(yù)預(yù)溫情況 溫情況 過過期期試劑試劑造成精確地和造成精確地和親親和力下降和力下降導(dǎo)導(dǎo)致無法正確判致無法正確判讀讀 結(jié)結(jié)果 果 試劑試劑的性的性質(zhì)質(zhì)與與檢測檢測方法不匹配 方法不匹配 3 質(zhì)質(zhì)控品失效 有效期失效 保存不當(dāng) 操作或意外控品失效 有效期失效 保存不當(dāng) 操作或意外污污染 染 4 儀儀器器維護(hù)維護(hù) 十一 十一 質(zhì)質(zhì)控控結(jié)結(jié)果失控后的果失控后的處處理和理和記錄記錄 1 質(zhì)質(zhì)控控結(jié)結(jié)果失控后數(shù)據(jù)果失控后數(shù)據(jù)應(yīng)應(yīng)及及時記錄時記錄 分析 分析查查找原因 找原因 2 重復(fù) 重復(fù)檢測檢測排除人排除人為誤為誤差所致 差所致 3 更 更換質(zhì)換質(zhì)控品 以控品 以查查明明質(zhì)質(zhì)控品是否控品是否過過期或期或變質(zhì)變質(zhì) 4 更 更換質(zhì)換質(zhì)控品后仍不在控 可以控品后